專利名稱：一種治療陰道炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療陰道炎的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
霉菌性陰道炎，滴蟲(chóng)性陰道炎，細(xì)菌性陰道病屬于中醫(yī)帶下、陰癢范疇。此病主要臨床表現(xiàn)為帶下量多、色、質(zhì)發(fā)生異常變化。外陰、陰道瘙癢不堪，甚則癢痛難忍，坐臥不安。本癥病因甚多，表現(xiàn)各異，但總括發(fā)病機(jī)理多與濕熱下注有關(guān)。現(xiàn)代中醫(yī)認(rèn)為，本病發(fā)病之由，由于素體脾虛，不能運(yùn)化水濕；或奢食辛辣肥甘酒類，損傷脾胃，釀濕生熱，下注陰部；或勞倦傷脾，脾虛生濕，濕濁蘊(yùn)遏，久而化熱，濕熱熏蒸于下；或肝經(jīng)濕熱下注；或感染濕熱穢濁，失于衛(wèi)生，濕濁下注，發(fā)為帶下。
目前已經(jīng)公開(kāi)地用于治療陰道炎的藥物，如“恩威牌”潔爾陰洗液，但其仍然不能達(dá)到理想的抗炎、止癢效果。
針對(duì)以上病因、病機(jī)，治療濕熱下注所至的帶下、陰癢病，當(dāng)以清熱燥濕、殺蟲(chóng)止癢為法。

發(fā)明內(nèi)容
為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供一種更為有效地治療陰道炎的中藥組合物。特別是對(duì)治療霉菌性陰道炎和細(xì)菌性陰道炎有明顯療效的中藥組合物。
本發(fā)明藥物主要選擇百部、金銀花、野菊花和白鮮皮進(jìn)行組合，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能有效治療陰道炎等陰道疾病。其中選用百部為君藥，是因?yàn)樯鲜霾“Y濕熱下注為患，釀生蟲(chóng)蝕陰中，當(dāng)以清熱燥濕、殺蟲(chóng)止癢為先，百部性味甘苦、微溫，既能燥濕止癢、更長(zhǎng)于殺蟲(chóng)滅虱，是治療帶下、陰癢之佳品。選用金銀花、野菊花、白鮮皮為臣藥。選用金銀花，是因?yàn)榻疸y花味甘性寒，氣味芳香，即可清熱透邪，又能清熱解毒，功善主治熱毒穢濁之邪。選用野菊花，是因?yàn)橐熬栈ㄐ晕⒑?、味苦辛，功善疏風(fēng)清熱、消腫解毒。金銀花和野菊花二藥合用。金銀花重在清熱解毒，以治熱毒穢濁之邪；野菊花重在排膿解毒，消腫止痛，以治濕熱下注所至的帶下黃膿腫痛。二者共助君藥清熱解毒，除濕殺蟲(chóng)。選用白鮮皮，是因?yàn)榘柞r皮性寒、味苦，歸脾胃經(jīng)。功善清熱除濕、祛風(fēng)解毒、止癢。其味苦能燥濕，性寒能清熱，以治濕熱瘡毒，黃水淋漓，疥鮮瘡癩見(jiàn)長(zhǎng)。三藥共助君藥清熱解毒，除濕止癢。
本發(fā)明所述的治療陰道炎的中藥組合物，它主要是由下列重量份的原料藥制成百部10～30份、金銀花10～30份、野菊花7.5～22.5份、白鮮皮7.5～22.5份。
優(yōu)選為其中各原料藥的用量為百部20份、金銀花20份、野菊花15份、白鮮皮15份。
上述原料藥中，其中白鮮皮可以用地膚子代替，藥效接近。
所述的中藥組合物還可以包括使君子、兩面針、硼砂、枯礬。選用使君子，是因?yàn)槠湫晕陡蕼?，功效殺蟲(chóng)、消積。選用兩面針(蕓香科植物兩面針的干燥根)，是因?yàn)槠湫量?、溫，有燥濕止癢、消腫止痛之功，用治陰道癢痛殊有良效。選用枯礬(取凈白礬，照明煅法煅至松脆)是因?yàn)槠湫晕端?、澀、寒，外用有解毒殺蟲(chóng)，燥濕止癢之效。婦科臨床上廣泛用于宮頸炎、宮頸糜爛和霉菌性、滴蟲(chóng)性陰道炎，以之燥濕收斂，解毒止癢。選用硼砂，是因?yàn)樾晕陡氏?、涼，故在眾藥清熱燥濕的同時(shí)，選用味甘咸、性涼的硼砂加強(qiáng)清熱解毒、斂瘡止癢之功，臨床外用于陰道炎。四藥合用，佐助君臣藥共行清熱、燥濕、殺蟲(chóng)、止癢之功，以為佐助之品。
上述的原料藥重量份為使君子7.5～22.5份、兩面針7.5～22.5份、枯礬1.5～5.5份、硼砂1.5～4.5份。
優(yōu)選為使君子15份、兩面針15份、枯礬3.5份、硼砂3份。
上述原料藥中，其中使君子與苦楝皮或鶴虱在殺蟲(chóng)、止癢方面有相似的功效，所以，可以用苦楝皮或鶴虱代替使君子。
所述的中藥組合物的劑型可以是栓劑，所述的栓劑輔料是泊洛沙姆poloxamer。
本發(fā)明所述的藥物中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)外用制劑，也可以制成任何常規(guī)內(nèi)服制劑。
優(yōu)選地，如果君臣藥與使君子、兩面針、硼砂、枯礬組合，本發(fā)明中所述的中藥組合物的制備方法如下它包括以下步驟
(1)將枯礬、硼砂粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；(2)取白鮮皮、百部、兩面針，加65％-95％乙醇回流提取，濾過(guò)，濾液備用；藥渣加65％-95％乙醇，回流提取，濾過(guò)；合并二次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30，制得浸膏1，備用；(3)藥渣與金銀花、野菊花、使君子合并，加水回流提取，濾過(guò)，濾液備用；藥渣再加水回流提取二次，濾過(guò)；合并三次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10-1.15，加乙醇，靜置，傾出上清液，沉淀離心過(guò)濾，合并上清液與濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30，制得浸膏2；(4)合并二種浸膏，加入枯礬、硼砂細(xì)粉，混勻，加入預(yù)先在水浴加熱熔化的基質(zhì)中，攪拌均勻，注入栓模具內(nèi)，即得。
其中在上述的步驟(2)中，在藥物加乙醇提取時(shí)，所用乙醇的最佳濃度是75％，第一次是加8倍量的乙醇回流提取2小時(shí)；第二次是藥渣加6倍量的乙醇，回流提取1小時(shí)。
其中在上述的步驟(3)中，在藥物加水提取時(shí)，第一次是加10倍量水回流提取2小時(shí)；然后是藥渣再加8倍量水回流提取二次，每次1小時(shí)。
在上述的步驟(3)中，合并三次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10-1.15，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置時(shí)間為10小時(shí)。
其中在上述的步驟(2)、(3)中，制得的二種浸膏的相對(duì)密度數(shù)值都是在60-65℃條件下測(cè)得。
本發(fā)明所述的中藥組合物，諸藥合用，共行清熱燥濕，殺蟲(chóng)止癢之功。使蘊(yùn)熱清，濕濁祛，陰癢除，蟲(chóng)蝕消，諸癥得以消除，疾病向愈。
此外，本中藥組合物制成栓劑時(shí)，是采用泊洛沙姆poloxamer作為基質(zhì)，其已被廣泛用作栓劑的親水性基質(zhì)，具有以下優(yōu)點(diǎn)比其他基質(zhì)的溶解度柔和、快速，載藥量也較高。
具體實(shí)施例方式
以下通過(guò)試驗(yàn)例來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果，試驗(yàn)例是本發(fā)明藥物(以下稱金菊栓)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)。
試驗(yàn)例1金菊栓的主要藥效學(xué)試驗(yàn)1試驗(yàn)材料1.1藥物(1)金菊栓，本發(fā)明栓劑，規(guī)格1.13g生藥/粒，1粒/天，實(shí)驗(yàn)時(shí)，將金菊栓置于50℃水浴溶化，用溶化的空白基質(zhì)稀釋成實(shí)驗(yàn)所需的濃度；(2)金菊栓浸膏(6g生藥/g)，實(shí)驗(yàn)時(shí)用蒸餾水稀釋成實(shí)驗(yàn)所需的濃度。
(3)“恩威牌”潔爾陰洗液，成都恩威制藥有限公司，批號(hào)20000814；(4)二甲苯化學(xué)純，武漢有機(jī)合成化工廠，批號(hào)99031901；(5)角叉菜膠Sigma公司產(chǎn)品；(6)磷酸組織胺中國(guó)生物制品檢定所，批號(hào)0510-9411。
1.2菌種(1)金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌由廣東省藥品檢驗(yàn)所提供。
(2)表皮葡萄球菌、甲型溶血性鏈球菌、乙型溶血生鏈球菌、丙型鏈球菌、肺炎雙球菌，廣東藥學(xué)院微生物教研室提供。
1.3動(dòng)物(1)NIH小鼠(合格證號(hào)26-99A028)，SD大鼠(合格證號(hào)26-99A029)由廣東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供；(2)新西蘭白兔(合格證號(hào)2000A057)，由廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室提供。
1.4飼養(yǎng)條件廣東藥學(xué)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施清潔級(jí)動(dòng)物房，合格證號(hào)為26-99C040。
2方法和結(jié)果2.1抗炎試驗(yàn)2.1.1金菊栓對(duì)二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響NIH小鼠75只，雌雄各半，體重18～22g，隨機(jī)均分5組，即生理鹽水組、潔爾陰陽(yáng)性對(duì)照組，(10％V/V，0.05ml/20g)、金菊栓浸膏低、中、高三個(gè)劑量組(1、2、4g生藥/kg)。各實(shí)驗(yàn)組小鼠每日耳廓涂藥一次，給藥容積為0.05ml/20g，對(duì)照組涂以等量的生理鹽水，連續(xù)三次，末次涂藥后1小時(shí)，各組小鼠用蒸餾水洗去藥液，用干棉球擦凈。小鼠右耳涂二甲苯0.05ml/只，左耳作對(duì)照，30分鐘后處死小鼠，用直徑6mm的打孔器將雙耳同部位等面積切下，用電子天平分別稱重，以兩耳片重量差值作為腫脹程度指標(biāo)，并求出抑制率，結(jié)果見(jiàn)表1。
表1.金菊栓對(duì)二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響(X±SD)

注與對(duì)照組比較*p＜0.05；**p＜0.01；t檢驗(yàn)表1說(shuō)明，金菊栓對(duì)二甲苯所致的小鼠耳廓腫脹有顯著的抑制作用。
2.1.2金菊栓對(duì)大鼠足跖角叉菜膠致腫的影響SD大鼠50只，雌雄各半，體重180～200g，隨機(jī)均分5組，即生理鹽水組、潔爾陰陽(yáng)性對(duì)照組(10％V/V，0.1ml/100g)、金菊栓浸膏低、中、高三個(gè)劑量組(0.5、1、2g生藥/kg)。于致炎前每天涂藥一次，給藥容積為0.1ml/100g，連續(xù)三天。實(shí)驗(yàn)當(dāng)日各給藥組涂藥1小時(shí)后，先測(cè)定各組大鼠左后肢足跖正常周長(zhǎng)，然后在各組大鼠左后肢足跖皮下注射1％的角叉菜膠0.1ml，測(cè)量致炎后1h、2h、3h、4h、6h的左后肢足跖周長(zhǎng)，以各大鼠致炎前后左后肢足跖周長(zhǎng)之差為腫脹度，比較各組腫脹度的差異，進(jìn)行t檢驗(yàn)，結(jié)果見(jiàn)表2。
表2金菊栓對(duì)角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹的影響(X±SD)

注與對(duì)照組比較*p＜0.05；**p＜0.01；t檢驗(yàn)由表2可見(jiàn)，金菊栓低、中、高劑量組隨著劑量增大其抑制大鼠足跖腫脹的作用加強(qiáng)，中劑量組致炎后2、3小時(shí)、高劑量組致炎后2～6小時(shí)與對(duì)照組比較有顯著性差異，表明金菊栓能抑制角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹。
2.2止癢作用取豚鼠50只，雌雄各半，體重250±30g，隨機(jī)均分5組，即生理鹽水組、潔爾陰陽(yáng)性對(duì)照組(10％V/V，0.1ml/100g)、金菊栓浸膏低、中、高三個(gè)劑量組(0.5、1、2g生藥/kg)。實(shí)驗(yàn)前一日，各組豚鼠右后足背剃毛，涂藥一次。給藥容積為0.1ml/100g，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日，用粗紗紙擦右后足背剃毛處，面積1平方厘米，局部再涂藥一次，對(duì)照組給予等量生理蒸餾水。末次涂藥后30分鐘，開(kāi)始在創(chuàng)面處滴0.01％磷酸組織胺0.05ml/只，此后每隔3分鐘依0.01％，0.02％，0.03％，0.04％……遞增濃度，每次0.05ml/只，直致出現(xiàn)豚鼠回頭舔右后足，以最后出現(xiàn)豚鼠回頭舔右后足時(shí)所給予的磷酸組織胺總量為致癢閾。記錄并比較各組的致癢閾。結(jié)果見(jiàn)表3。
表3金菊栓對(duì)磷酸組織胺致癢反應(yīng)的影響(X±SD)

注與對(duì)照組比較*p＜0.05；**p＜0.01；t檢驗(yàn)由表3可見(jiàn)，金菊栓高、中劑量組有明顯提高豚鼠致癢閾的作用，與對(duì)照組比較有顯著差異。
2.2鎮(zhèn)痛試驗(yàn)2.2.1熱板法取雌性NIH小白鼠60只，體重18～22g，隨機(jī)分成5組，即生理鹽水對(duì)照組、阿司匹林組、金菊栓浸膏高、中、低劑量組。采用熱板法，熱板溫度為55±0.5℃，給藥前先測(cè)定各鼠的正常痛反應(yīng)(放入熱板至小鼠舔后足時(shí)間，若超出30秒，則棄之)，然后每組給予相應(yīng)的藥物灌胃，1小時(shí)后再測(cè)定各鼠的正常痛反應(yīng)，并計(jì)算小鼠給藥前后痛閾提高百分率，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表4。
表4金菊栓對(duì)小鼠熱板法鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn)的影響(X±SD，n＝12)

與對(duì)照組比較*P＜0.05；**P＜0.01t檢驗(yàn)。
由表4可見(jiàn)，金菊栓低、中、高劑量組明顯提高小鼠痛閾百分率，與對(duì)照組比較有顯著差異。
2.3.2扭體法取NIH小白鼠60只，雌雄各半，體重18～22g，隨機(jī)分成5組，即生理鹽水對(duì)照組、阿司匹林組、金菊栓浸膏低、中、高劑量組。各組灌胃給藥后1小時(shí)后，各鼠腹腔注射0.6％冰醋酸0.2ml/只，然后觀察15分鐘內(nèi)各組動(dòng)物由醋酸引起的扭體次數(shù)。結(jié)果見(jiàn)表5。
表5金菊栓對(duì)小鼠疼痛作用的的影響(X±SD)

與對(duì)照組比較*P＜0.05；**P＜0.01 t檢驗(yàn)。
由表5可見(jiàn)，金菊栓高、中、低劑量組明顯抑制由冰醋酸引起的小鼠扭體次數(shù)，與對(duì)照組比較有顯著差異。
2.4抑菌試驗(yàn)2.4.1體外抑菌試驗(yàn)①菌液挑取斜面菌種接種于10％血清MH肉湯，37℃培養(yǎng)過(guò)夜，再用10％血清MH肉湯將菌液稀釋至105cfu/ml，立即接種。
②MIC測(cè)定采用液體試管抑菌法進(jìn)行試驗(yàn)。用10％血清MH肉湯將樣品作連續(xù)二倍稀釋，濃度依次為0.3、0.15、0.075、0.0375、0.01875、0.009375、0.004688、0.002344、0.001172克生藥/毫升，將1.0ml加入滅菌試管中，每管加入0.05ml標(biāo)準(zhǔn)新鮮菌液，并設(shè)菌株對(duì)照及陽(yáng)性藥物對(duì)照組，37℃培養(yǎng)18～24小時(shí)，觀察細(xì)菌生長(zhǎng)情況，以無(wú)菌生長(zhǎng)的最大稀釋度為MIC。
③MBC測(cè)定從被判為細(xì)菌生長(zhǎng)陰性的培養(yǎng)基中挑取培養(yǎng)液接種至10％血清MH肉湯瓊脂平板上，37℃培養(yǎng)18～24小時(shí)，以生長(zhǎng)菌落數(shù)≤5個(gè)的最大稀釋度為MBC。
④結(jié)果金菊栓抗菌試驗(yàn)結(jié)果列于表6。
表6金菊栓抗菌試驗(yàn)

注藥物對(duì)照細(xì)菌用青霉素(100u/ml)，真菌用制霉菌素(1萬(wàn)u/ml)表6可見(jiàn)，金菊栓對(duì)甲型溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌和白色念珠菌具有較好的的抑制作用，并對(duì)甲型溶血性鏈球菌、表皮葡萄球菌和白色念珠菌具有較強(qiáng)的殺滅作用。
2.4.2體內(nèi)抑菌試驗(yàn)-對(duì)家兔白色念珠菌性陰道炎模型的影響2.4.2.1方法取陰道分泌物涂片檢查白色念珠菌為陰性的雌性新西蘭兔48只，隨機(jī)分成6組，即空白基質(zhì)對(duì)照組、模型組、潔爾陰陽(yáng)性對(duì)照組、金菊栓高、中、低劑量組(將原劑型于50℃水浴溶化，用溶化的空白基質(zhì)稀釋成實(shí)驗(yàn)所需的濃度)。除空白對(duì)照組外，其余5組均以特制接種注射針頭抽取白色念珠菌菌液(3×108/ml)，注入量0.5ml/kg，于接種后第4天作陰道分泌物涂片檢查，經(jīng)鏡檢白色念珠菌陽(yáng)性，確定造模成功，隨后空白對(duì)照組、模型組給等容量金菊栓空白基質(zhì)0.25ml/kg，其余組給予相應(yīng)藥物，(為了保證藥物在陰道中的滯留時(shí)間，將動(dòng)物仰臥，汲取相應(yīng)濃度的金菊栓原劑型用特制注射器注入新西蘭兔陰道內(nèi)，至少使藥物與陰道粘膜接觸4小時(shí)以上)，每天一次，連續(xù)給藥7天，用特制的小夾子擴(kuò)開(kāi)陰道，觀察陰道局部病變(陰道充血、分泌物變化)，于實(shí)驗(yàn)第12日，取陰道分泌物涂片檢查，觀察鏡下是否有白色念珠菌存在。
2.4.2.2結(jié)果2.4.2.2.1陰道局部病變?nèi)庋塾^察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物接種白色念珠菌后，陰道充血、分泌物增多。給藥后，陰道局部充血病變逐漸好轉(zhuǎn)，分泌物逐漸減少，于治療后第8日，金菊栓組陰道恢復(fù)正常，與空白對(duì)照組比較無(wú)差異，模型組陰道局部癥狀變化不大，結(jié)果見(jiàn)表7。
表7對(duì)陰道炎模型陰道病變的影響(n＝8)

注-無(wú)變化；+輕度充血，少量分泌物；++中度充血，分泌物較多；+++重度充血，分泌物極多。
2.4.2.2.2陰道分泌物涂片檢查結(jié)果見(jiàn)表8。
表8對(duì)陰道接種白色念珠菌的影響

注-鏡下未見(jiàn)白色念珠菌；+鏡下見(jiàn)白色念珠菌。
從表8可知，金菊栓陰道給藥可使家兔白色念珠菌陰道炎的轉(zhuǎn)陰率增加，并呈量效關(guān)系。
3.小結(jié)金菊栓對(duì)二甲苯所致的小鼠耳廓腫脹和角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹有顯著的抑制作用，表明其有抗炎作用；高、中劑量組能明顯提高豚鼠對(duì)磷酸組織胺的致癢閾，具有止癢作用；并對(duì)由熱傳導(dǎo)及化學(xué)性引起的擬痛有明顯的抑制作用，具有顯著的鎮(zhèn)痛效果，對(duì)甲型溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌和白色念珠菌具有較好的的抑制作用；對(duì)甲型溶血性鏈球菌、表皮葡萄球菌和白色念珠菌具有較強(qiáng)的殺滅作用；體內(nèi)抑菌實(shí)驗(yàn)表明金菊栓能抑制白色念珠菌性陰道炎模型家兔陰道中白色念珠菌生長(zhǎng)，減輕其局部充血、分泌物增加等體征。這些藥理作用為金菊栓治療濕熱帶下注所至的帶下、陰癢病提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)和藥理學(xué)基礎(chǔ)。
實(shí)施例1本發(fā)明的栓劑由下列重量的原料藥制成百部200g、金銀花200g、野菊花150g、白鮮皮150g、使君子150g、兩面針150g、枯礬35g、硼砂30g。
本發(fā)明所述的治療陰道炎的中藥組合物的制備過(guò)程如下，(1)將35g枯礬、30g硼砂粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；(2)取白鮮皮150g、百部200g、兩面針150g，加8倍量的75％乙醇回流提取2小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用； 藥渣加6倍量75％乙醇，回流提取1小時(shí)，濾過(guò)；合并二次濾液，回收乙醇，減壓濃縮，在60℃測(cè)得相對(duì)密度是1.25，制得浸膏1，備用；(3)藥渣與200g金銀花、150g野菊花、150g使君子合并，加10倍量水回流提取2小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用；藥渣再加8倍量水回流提取二次，每次1小時(shí)，濾過(guò)；合并三次濾液，減壓濃縮，在60℃測(cè)得相對(duì)密度是1.10，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置10小時(shí)，傾出上清液，沉淀離心過(guò)濾，合并上清液與濾液，減壓回收乙醇，并濃縮，在60℃測(cè)得相對(duì)密度是1.25，制得浸膏2；(4)合并浸膏1和浸膏2，加入枯礬、硼砂細(xì)粉，混勻，加入預(yù)先在水浴加熱熔化的435g泊洛沙姆poloxamer中，攪拌均勻，注入栓模具內(nèi)，制成1000粒，即得。
實(shí)施例2本發(fā)明的栓劑由下列重量的原料藥制成百部180g、金銀花210g、野菊花160g、白鮮皮140g、使君子140g、兩面針160g、枯礬32g、硼砂28g。
本發(fā)明所述的治療陰道炎的中藥組合物的制備過(guò)程如下，(1)將32g枯礬、28g硼砂粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；(2)取白鮮皮140g、百部180g、兩面針160g，加8倍量的75％乙醇回流提取2小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用；藥渣加6倍量75％乙醇，回流提取1小時(shí)，濾過(guò)；合并二次濾液，回收乙醇，減壓濃縮，在60℃測(cè)得相對(duì)密度是1.30，制得浸膏1，備用；(3)藥渣與210g金銀花、160g野菊花、140g使君子合并，加10倍量水回流提取2小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用；藥渣再加8倍量水回流提取二次，每次1小時(shí)，濾過(guò)；合并三次濾液，減壓濃縮，在60℃測(cè)得相對(duì)密度是1.15，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置10小時(shí)，傾出上清液，沉淀離心過(guò)濾，合并上清液與濾液，減壓回收乙醇，并濃縮，在60℃測(cè)得相對(duì)密度是1.30，制得浸膏2；(4)合并浸膏1和浸膏2，加入枯礬、硼砂細(xì)粉，混勻，加入預(yù)先在水浴加熱熔化的450g泊洛沙姆poloxamer中，攪拌均勻，注入栓模具內(nèi)，制成1000粒，即得。
實(shí)施例3本發(fā)明的栓劑由下列重量的原料藥制成百部250g、金銀花150g、野菊花200g、白鮮皮80g、使君子200g、兩面針200g、枯礬30g、硼砂20g。
本發(fā)明所述的治療陰道炎的中藥組合物的制備過(guò)程如下(1)將30g枯礬、20g硼砂粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；(2)取白鮮皮80g、百部250g、兩面針200g，加8倍量的75％乙醇回流提取2小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用；藥渣加6倍量75％乙醇，回流提取1小時(shí)，濾過(guò)；合并二次濾液，回收乙醇，減壓濃縮，在65℃測(cè)得相對(duì)密度是1.28，制得浸膏1，備用；(3)藥渣與150g金銀花、200g野菊花、200g使君子合并，加10倍量水回流提取2小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用；藥渣再加8倍量水回流提取二次，每次1小時(shí)，濾過(guò)；合并三次濾液，減壓濃縮，在65℃測(cè)得相對(duì)密度是1.12，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置10小時(shí)，傾出上清液，沉淀離心過(guò)濾，合并上清液與濾液，減壓回收乙醇，并濃縮，在65℃測(cè)得相對(duì)密度是1.28，制得浸膏2；(4)合并浸膏1和浸膏2，加入枯礬、硼砂細(xì)粉，混勻，加入預(yù)先在水浴加熱熔化的370g泊洛沙姆poloxamer中，攪拌均勻，注入栓模具內(nèi)，制成1000粒，即得。
實(shí)施例4本發(fā)明的栓劑由下列重量的原料藥制成百部150g、金銀花250g、野菊花120g、白鮮皮200g、使君子100g、兩面針100g、枯礬50g、硼砂40g。
本發(fā)明所述的治療陰道炎的中藥組合物的制備過(guò)程如下(1)將50g枯礬、40g硼砂粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；(2)取白鮮皮200g、百部150g、兩面針100g，加8倍量的75％乙醇回流提取2小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用； 藥渣加6倍量75％乙醇，回流提取1小時(shí)，濾過(guò)；合并二次濾液，回收乙醇，減壓濃縮，在62℃測(cè)得相對(duì)密度是1.26，制得浸膏1，備用；(3)藥渣與250g金銀花、120g野菊花、100g使君子合并，加10倍量水回流提取2小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用；藥渣再加8倍量水回流提取二次，每次1小時(shí)，濾過(guò)；合并三次濾液，減壓濃縮，在62℃測(cè)得相對(duì)密度是1.12，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置10小時(shí)，傾出上清液，沉淀離心過(guò)濾，合并上清液與濾液，減壓回收乙醇，并濃縮，在62℃測(cè)得相對(duì)密度是1.26，制得浸膏2；(4)合并浸膏1和浸膏2，加入枯礬、硼砂細(xì)粉，混勻，加入預(yù)先在水浴加熱熔化的490g泊洛沙姆poloxamer中，攪拌均勻，注入栓模具內(nèi)，制成1000粒，即得。
權(quán)利要求
1.一種治療陰道炎的中藥組合物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料藥制成百部10～30份、金銀花10～30份、野菊花7.5～22.5份、白鮮皮7.5～22.5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療陰道炎的中藥組合物，其特征在于其中各原料藥的用量為百部20份、金銀花20份、野菊花15份、白鮮皮15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療陰道炎的中藥組合物，其特征在于其中原料藥還有使君子7.5～22.5份、兩面針7.5～22.5份、枯礬1.5～5.5份、硼砂1.5～4.5份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療陰道炎的中藥組合物，其特征在于其中各組分的用量為使君子15份、兩面針15份、枯礬3.5份、硼砂3份。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療陰道炎的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合物的劑型是栓劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，它包括以下步驟(1)將枯礬、硼砂粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；(2)取白鮮皮、百部、兩面針，加65％-95％乙醇回流提取，濾過(guò)，濾液備用；藥渣加65％-95％乙醇，回流提取，濾過(guò)；合并二次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30，制得浸膏1，備用；(3)藥渣與金銀花、野菊花、使君子合并，加水回流提取，濾過(guò)，濾液備用；藥渣再加水回流提取二次，濾過(guò)；合并三次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10-1.15，加乙醇，靜置，傾出上清液，沉淀離心過(guò)濾，合并上清液與濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30，制得浸膏2；(4)合并二種浸膏，加入枯礬、硼砂細(xì)粉，混勻，加入預(yù)先在水浴加熱熔化的基質(zhì)中，攪拌均勻，注入栓模具內(nèi)，即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其中在步驟(2)中，在藥物加乙醇提取時(shí)，所用乙醇的濃度是75％，第一次是加8倍量的乙醇回流提取2小時(shí)；第二次是藥渣加6倍量乙醇，回流提取1小時(shí)。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其中在步驟(3)中，在藥物加水提取時(shí)，第一次是加10倍量水回流提取2小時(shí)；然后是藥渣再加8倍量水回流提取二次，每次1小時(shí)。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其中在步驟(3)中，合并三次濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10-1.15，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置時(shí)間為10小時(shí)。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其中在步驟(2)、(3)中，制得的二種浸膏的相對(duì)密度數(shù)值是在60-65℃條件下測(cè)得。
全文摘要
本發(fā)明所述的治療陰道炎的中藥組合物及其制備方法，所述的中藥組合物主要是由下列重量份的原料藥制成百部10～30份、金銀花10～30份、野菊花7.5～22.5份、白鮮皮7.5～22.5份；所述的中藥組合物還可以包括使君子、兩面針、硼砂、枯礬，各原料藥重量份為使君子7.5～22.5份、兩面針7.5～22.5份、枯礬1.5～5.5份、硼砂1.5～4.5份。本發(fā)明所述的中藥組合物，對(duì)治療霉菌性陰道炎和細(xì)菌性陰道炎有明顯療效，諸藥合用，共行清熱燥濕，殺蟲(chóng)止癢之功。
文檔編號(hào)A61K36/28GK1739756SQ200510036730
公開(kāi)日2006年3月1日 申請(qǐng)日期2005年8月26日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月26日
發(fā)明者黃國(guó)雄 申請(qǐng)人:深圳市康正德實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司