專利名稱：治療過敏的氯苯那敏口腔崩解片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥類，特別是涉及一種治療過敏的氯苯那敏口腔崩解片，及其制備方法。
本發(fā)明的目的可以通過如下措施實現(xiàn)一種治療過敏的氯苯那敏口腔崩解片，是由主藥和輔料組成，其中一、主藥氯苯那敏a、英文Chlorphenamineb、化學(xué)名N，N-ER二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺順丁烯二酸鹽
c、結(jié)構(gòu)式 d、分子式C20H19N2Cl·C4H4O4每片含主藥1-20mg二、輔料按重量百分比的原料組成，并根據(jù)制備方法不同，可采用兩種配方1、由五種輔料組成a甘露醇 5-80％b蔗糖 5-80％c明膠 0.1-10％d羥乙基纖維素 0.1-7.5％e香料 0.1-1.0％2、由八種輔料組成a葡萄糖 10-50％b可壓性山梨醇 10-50％c甘露醇 10-40％d蔗糖 10-40％e碳酸氫鈉 5-20％f檸檬酸 5-10％g糖精鈉 0.05％h阿斯巴甜 0.05％。
制備氯苯那敏口腔崩解片方法把主藥氯苯那敏混懸于羥乙基纖維素水溶液中，形成溶液A，按輔料1中的配方，把明膠、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把形成溶液A加溶液B混合，并加適量的水稀釋，并充分混勻，加入到模具中低溫凍結(jié)，放入凍干機中抽真空，冰升華至物料完全干燥，壓封、包裝。
制備氯苯那敏口腔崩解片的另一個方法，把主藥馬來劑后壓片、包裝。
本發(fā)明相比現(xiàn)有技術(shù)具有如下優(yōu)點口腔崩解片是近年來才在國外醫(yī)藥市場上出現(xiàn)的一種新型西藥口服固體制劑，這種劑型的最顯著特點是不需用水送服，服用方便，作用迅速，在口腔內(nèi)遇到唾液就能夠迅速溶解，給一些吞服功能不好、嬰幼兒及兒童、取水不便的患者提供了便利，具有廣闊的市場前景。
具體實施例方式下面列舉三個實施例，對本發(fā)明加以進一步說明。
實施例1把4克氯苯那敏混懸于7.5克羥乙基纖維素中，制成溶液A，然后把2.5克明膠、0.5克香料、25克蔗糖和64.5克甘露醇混合溶解，制成溶液B，把溶液A和溶液B混合，加適量水稀釋，并充分混勻，放入模具中低溫凍結(jié)，在凍干機中抽真空，冰升華至物料完全干燥，壓封、包裝。
五種輔料的總重量為100克，制成1000片，每片輔料100毫克，主藥4毫克氯苯那敏，即口腔崩解片重為104毫克。
實施例28克氯苯那敏、10克明膠、1克香料、1克羥乙基纖維素、15克甘露醇和73克蔗糖代替實施1中的原料用量，方法同實施例1，五種輔料的總重量為100克，制成1000片，每片輔料100毫克，氯苯那敏20毫克，即每片重108毫克，每片含8毫克氯苯那敏。
實施例3葡萄糖30克、可壓性山梨醇10克、甘露醇20克、蔗糖20克、碳酸氫鈉10克、檸檬酸9.9克、糖精鈉0.05克和阿斯巴甜0.05克共八種輔料100克，與氯苯那敏16克混合均勻，加入潤濕劑制成軟材，過篩，烘干，整粒，加入潤滑劑后壓片，制成1000片，每片重116mg，其中氯苯那敏含16mg，輔料100mg。
以上列舉三個實施例，氯苯那敏含4毫克、8毫克、16毫克共三個規(guī)格，制備本產(chǎn)品時，每片片重可變。其它含氯苯那敏1-20mg/片的實施例，方法同上。
本發(fā)明產(chǎn)品用于治療1.過敏性鼻炎。2.皮膚黏膜的過敏對蕁麻疹、枯草熱、血管舒縮性鼻炎均有效；并能緩解蟲咬所致皮膚瘙癢和水腫；也可用于控制藥疹和接觸性皮炎。3.本品與解熱鎮(zhèn)痛藥配合，用于治療感冒。
權(quán)利要求
1.一種治療過敏的氯苯那敏口腔崩解片，是由主藥和輔料組成，其中一、主藥氯苯那敏a、英文Chlorphenamineb、化學(xué)名N，N-ER二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺順丁烯二酸鹽c、結(jié)構(gòu)式 d、分子式C20H19N2Cl·C4H4O4每片含主藥1-20mg二、輔料按重量百分比的原料組成，并根據(jù)制備方法不同，可采用兩種配方1、由五種輔料組成a、甘露醇 5-80％b、蔗糖5-80％c、明膠0.1-10％d、羥乙基纖維素0.1-7.5％e、香料0.1-1.0％2、由八種輔料組成a、葡萄糖 10-50％b、壓性山梨醇 10-50％c、甘露醇 10-40％d、蔗糖10-40％e、碳酸氫鈉5-20％f、檸檬酸 5-10％g、糖精鈉 0.05％h、阿斯巴甜0.05％。
2.制備如權(quán)利要求1所述的氯苯那敏口腔崩解片方法把主藥氯苯那敏混懸于羥乙基纖維素水溶液中，形成溶液A，按輔料1中的配方，把明膠、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把形成溶液A加溶液B混合，并加適量的水稀釋，并充分混勻，加入到模具中低溫凍結(jié)，放入凍于機中抽真空，冰升華至物料完全干燥，壓封、包裝。
3.制備如權(quán)利要求1所述的氯苯那敏口腔崩解片的方法，把主藥氯苯那敏和八種輔料按輔料2中的配方混合均勻，加入潤濕劑或粘合劑制成軟材，過篩，烘干，整粒，加入潤滑劑后壓片、包裝。
全文摘要
本發(fā)明涉及過敏的氯苯那敏口腔崩解片及其制備方法，它是由主藥氯苯那敏a、英文Chlorphenamine;b、化學(xué)名N，N－ER二甲基－γ－(4－氯苯基)－2－吡啶丙胺順丁烯二酸鹽;c、結(jié)構(gòu)式d、分子式C
文檔編號A61K31/4402GK1419910SQ0215684
公開日2003年5月28日 申請日期2002年12月19日 優(yōu)先權(quán)日2002年12月19日
發(fā)明者侯鵬, 王登之, 余美榮, 鄧正陽, 徐德海 申請人:王登之