專利名稱：治療失眠癥的中藥組合物及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療失眠癥的中藥組合物及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
隨著生活節(jié)奏的加快，以及來自社會、家庭等方面的壓力，使人們在心理和精神上處于一種緊張的疲勞狀態(tài)，久而久之，就合出現(xiàn)失眠、心悸氣短、不思飲食、精神不振、健忘、身體乏力等癥狀。這些癥狀對患者的生活、工作、學(xué)習(xí)均產(chǎn)生很大的影響，還可能誘發(fā)焦慮、抑郁等癥狀?，F(xiàn)在臨床上多采用一些西藥鎮(zhèn)靜劑，如安定、速可眠等藥物，它們雖能起一時作用，但不能根除病根。隨著病程延長，人體會產(chǎn)生耐藥性，需要不斷增加藥量，或更換藥力更強的鎮(zhèn)靜藥品，造成對藥物的依賴。西藥鎮(zhèn)靜劑治療失眠只是消極的控制或強制睡眠，不能提高睡眠質(zhì)量。且化學(xué)鎮(zhèn)靜劑對神經(jīng)、肝臟具有毒副作用。現(xiàn)在臨床上也有一些中成藥，如補心丹、朱砂安神丸等在療效上并沒有取得令人滿意的效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種配伍合理的治療失眠癥的中藥組合物及其生產(chǎn)方法的技術(shù)方案，療效果好、無副作用。
所述的治療失眠癥的中藥組合物，其特征在于由包括下述重量配比的原料藥制成酸棗仁10-16，首烏藤5-11，遠志8-14，當歸7-13，生地黃8-14，茯苓5-11，石菖蒲5-11，珍珠母9-15，靈芝8-14，麥冬5-11。
所述的中藥組合物的生產(chǎn)方法，其特征在于包括以下工藝步驟(1)、當歸、石菖蒲加6-10倍量水，浸泡0.5-2小時，加熱回流3-5小時，提取揮發(fā)油，放冷，收集揮發(fā)油、芳香水，藥渣和藥液備用；(2)、取酸棗仁、首烏藤、生地黃、遠志、茯苓、靈芝、麥冬與當歸、石菖蒲提取揮發(fā)油后的藥渣和藥液混合，加水提取兩次，第一次加9-11倍量水，煎煮1-3小時，第二次加7-9倍量水，煎煮0.5-1.5小時，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.45，加乙醇至含醇量為60-80％，放置45-50小時，濾過，回收乙醇，藥液備用；(3)、珍珠母加6-8倍量的2-4mol/LH2SO4回流水解4-6小時，過濾，濾液加CaCO3調(diào)水解液至中性，過濾，濾液加熱濃縮至含生藥量8-12％，備用；(4)、揮發(fā)油加β-環(huán)糊精進行包合，揮發(fā)油∶β-環(huán)糊精＝1∶9-11，在35-45℃下干燥1.5-3小時，備用；芳香水加β-環(huán)糊精進行包合，芳香水∶β-環(huán)糊精＝3-5∶1，溫度35-45℃，攪拌速度260-340r/min，包合2-4小時，備用；(5)、將步驟(2)的水煎藥液與步驟(3)的水解液合并，減壓濃縮，加芳香水和β-環(huán)糊精的包合物，濃縮至相對密度為0.85-1.58，噴霧干燥，得細粉，再加入揮發(fā)油和β-環(huán)糊精的包合物，然后按常規(guī)技術(shù)加入糊精、甜味劑適量，混勻，用70-90％乙醇制成軟材，制粒、干燥。
本發(fā)明中藥組合物具有滋陰補血，化痰安神等功效。主治陰血不足，心神失養(yǎng)，痰濁阻滯引起的失眠癥。該中藥組合物可大大提高用藥的專一性，相對其它治療同類病的藥物療效具有很大提高、無副作用。而且，本發(fā)明配方獨特，療效顯著，生產(chǎn)方法簡單易行。
本發(fā)明中涉及的配比及其百分含量均以重量計。
具體實施例方式
實施例配方酸棗仁13，首烏藤8，遠志11，當歸10，生地黃11，茯苓8，石菖蒲8，珍珠母12，靈芝11，麥冬8。
本中藥組合物按上述配方，根據(jù)下述工藝方法制得(1)、當歸、石菖蒲加8倍量水，浸泡1小時，加熱回流4小時，提取揮發(fā)油，放冷，收集揮發(fā)油、芳香水，藥渣和藥液備用；(2)、取酸棗仁、首烏藤、生地黃、遠志、茯苓、靈芝、麥冬與當歸、石菖蒲提取揮發(fā)油后的藥渣和藥液混合，加水提取兩次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二次加8倍量水，煎煮1小時，濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25，加乙醇至含醇量為70％，放置48小時，濾過，回收乙醇，藥液備用；(3)、珍珠母加7倍量的3mol/LH2SO4回流水解5小時，過濾，濾液加CaCO3調(diào)水解液PH值至7，過濾，濾液加熱濃縮至含生藥量10％，備用；(4)、揮發(fā)油加β-環(huán)糊精進行包合，揮發(fā)油∶β-環(huán)糊精＝1∶10，在40℃下干燥2小時，備用；芳香水加β-環(huán)糊精進行包合，芳香水∶β-環(huán)糊精＝4∶1，溫度40℃，攪拌速度300r/min，包合3小時，備用；(5)、將步驟(2)的水煎藥液與步驟(3)的水解液合并，減壓濃縮，加芳香水和β-環(huán)糊精的包合物，濃縮至相對密度為1.05-1.08，噴霧干燥，得細粉，再加入揮發(fā)油和β-環(huán)糊精的包合物，然后按常規(guī)技術(shù)加入糊精、甜味劑適量，混勻，用80-85％乙醇制成軟材，制粒、干燥。
該中藥組合物的功能滋陰補血，化痰安神等功效。主治陰血不足，心神失養(yǎng)，痰濁阻滯的失眠癥。10克/次，2次/日，沖服。
以下通過試驗例來進一步闡述本發(fā)明所述中藥組合物(以下稱靜神顆粒)的有益效果。
主要藥效學(xué)試驗結(jié)果按常規(guī)方法進行試驗，結(jié)果表明口服靜神顆粒60g/k和30g/kg能明顯減少正常小鼠和苯丙胺興奮小鼠的自主活動，延長戊巴比妥鈉引起的睡眠時間，縮短催眠潛伏期，和戊巴比妥閾下催眠劑量具有明顯的協(xié)同作用。并且明顯延長中樞興奮劑回蘇靈和尼可剎米所致小鼠驚厥的潛伏期，明顯抑制尼可剎米致驚厥小鼠的死亡率，提高尼可剎米半數(shù)致死劑量。結(jié)果顯示靜神顆粒對正常動物和中樞興奮動物均有明顯的鎮(zhèn)靜、安神、抗驚厥作用，與其功能主治相吻合。
靜神顆粒小鼠最大耐受量試驗試驗材料選本發(fā)明藥物靜神顆粒。
試驗方法小鼠最大給藥劑量為804g/kg(生藥)，相當于推薦臨床用量的419倍。
試驗結(jié)果這一劑量明顯抑制小鼠的自發(fā)活動，但不引起動物入睡，不引起動物死亡，也無其它明顯的急性毒性表現(xiàn)。
靜神顆粒大鼠長期毒性試驗試驗材料選本發(fā)明藥物靜神顆粒。
試驗方法大鼠給藥劑量分別為100g/kg、50g/kg和25g/kg，分別相當于臨床推薦用量的52、26和13倍，連續(xù)灌胃3個月。
試驗結(jié)果靜神顆粒各劑量在整個試驗期內(nèi)輕度促進雄性大鼠體重增長，對大鼠的一般狀態(tài)、進食量等均無明顯影響，紅細胞壓積和血小板略有增加，對反應(yīng)肝、腎功能的血清生化指標在試驗各時期均無明顯不良影響，對各主要臟器的重量和組織形態(tài)也無顯著的毒性作用。大劑量長期給藥對大鼠無明顯的慢性毒性損害。
上述各種試驗表明該中藥組合物，對人體沒有毒副作用，不會產(chǎn)生依賴性和耐藥性，能顯著改善失眠癥狀。
權(quán)利要求
1.治療失眠癥的中藥組合物，其特征在于由包括下述重量配比的原料藥制成酸棗仁10-16，首烏藤5-11，遠志8-14，當歸7-13，生地黃8-14，茯苓5-11，石菖蒲5-11，珍珠母9-15，靈芝8-14，麥冬5-11。
2.如權(quán)利要求1所述的治療失眠癥的中藥組合物，其特征在于各原料藥的優(yōu)化重量配比是酸棗仁12-14，首烏藤7-9，遠志10-12，當歸9-11，生地黃10-12，茯苓7-9，石菖蒲7-9，珍珠母11-13，靈芝10-12，麥冬7-9。
3.如權(quán)利要求1所述的治療失眠癥的中藥組合物，其特征在于各原料藥的最佳重量配比是酸棗仁13，首烏藤8，遠志11，當歸10，生地黃11，茯苓8，石菖蒲8，珍珠母12，靈芝11，麥冬8。
4.如權(quán)利要求1、2或3所述的治療失眠癥的中藥組合物，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所述的劑型。
5.如權(quán)利要求1、2或3所述的治療失眠癥的中藥組合物，其特征在于所述的藥劑是顆粒制劑。
6.如權(quán)利要求5所述的中藥組合物的生產(chǎn)方法，其特征在于包括以下工藝步驟(1)、當歸、石菖蒲加6-10倍量水，浸泡0.5-2小時，加熱回流3-5小時，提取揮發(fā)油，放冷，收集揮發(fā)油、芳香水，藥渣和藥液備用；(2)、取酸棗仁、首烏藤、生地黃、遠志、茯苓、靈芝、麥冬與當歸、石菖蒲提取揮發(fā)油后的藥渣和藥液混合，加水提取兩次，第一次加9-11倍量水，煎煮1-3小時，第二次加7-9倍量水，煎煮0.5-1.5小時，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.45，加乙醇至含醇量為60-80％，放置45-50小時，濾過，回收乙醇，藥液備用；(3)、珍珠母加6-8倍量的2-4mol/LH2SO4回流水解4-6小時，過濾，濾液加CaCO3調(diào)水解液至中性，過濾，濾液加熱濃縮至含生藥量8-12％，備用；(4)、揮發(fā)油加β-環(huán)糊精進行包合，揮發(fā)油∶β-環(huán)糊精＝1∶9-11，在35-45℃下干燥1.5-3小時，備用；芳香水加β-環(huán)糊精進行包合，芳香水∶β-環(huán)糊精＝3-5∶1，溫度35-45℃，攪拌速度260-340r/min，包合2-4小時，備用；(5)、將步驟(2)的水煎藥液與步驟(3)的水解液合并，減壓濃縮，加芳香水和β-環(huán)糊精的包合物，濃縮至相對密度為0.85-1.58，噴霧干燥，得細粉，再加入揮發(fā)油和β-環(huán)糊精的包合物，然后按常規(guī)技術(shù)加入糊精、甜味劑適量，混勻，用70-90％乙醇制成軟材，制粒、干燥。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物的生產(chǎn)方法，其特征在于包括以下工藝步驟(1)、當歸、石菖蒲加8倍量水，浸泡1小時，加熱回流4小時，提取揮發(fā)油，放冷，收集揮發(fā)油、芳香水，藥渣和藥液備用；(2)、取酸棗仁、首烏藤、生地黃、遠志、茯苓、靈芝、麥冬與當歸、石菖蒲提取揮發(fā)油后的藥渣和藥液混合，加水提取兩次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二次加8倍量水，煎煮1小時，濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25，加乙醇至含醇量為70％，放置48小時，濾過，回收乙醇，藥液備用；(3)、珍珠母加7倍量的3mol/LH2SO4回流水解5小時，過濾，濾液加CaCO3調(diào)水解液PH值至7，過濾，濾液加熱濃縮至含生藥量10％，備用；(4)、揮發(fā)油加β-環(huán)糊精進行包合，揮發(fā)油∶β-環(huán)糊精＝1∶10，在40℃下干燥2小時，備用；芳香水加β-環(huán)糊精進行包合，芳香水∶β-環(huán)糊精＝4∶1，溫度40℃，攪拌速度300r/min，包合3小時，備用；(5)、將步驟(2)的水煎藥液與步驟(3)的水解液合并，減壓濃縮，加芳香水和β-環(huán)糊精的包合物，濃縮至相對密度為1.05-1.08，噴霧干燥，得細粉，再加入揮發(fā)油和β-環(huán)糊精的包合物，然后按常規(guī)技術(shù)加入糊精、甜味劑適量，混勻，用80-85％乙醇制成軟材，制粒、干燥。
全文摘要
治療失眠癥的中藥組合物及其生產(chǎn)方法，屬于中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域。該中藥組合物主要由原料藥酸棗仁、首烏藤、遠志、當歸、生地黃、茯苓、石菖蒲、珍珠母、靈芝、麥冬組成。其生產(chǎn)方法包括按配方稱量、浸泡、加熱、提取、煎煮、水解、包合、濃縮、干燥、制粒等工藝步驟。本發(fā)明中藥組合物具有滋陰補血，化痰安神等功效。主治陰血不足，心神失養(yǎng)，痰濁阻滯引起的失眠癥。該中藥組合物可大大提高用藥的專一性，相對其它治療同類病的藥物療效具有很大提高、無副作用。而且，本發(fā)明配方獨特，療效顯著，生產(chǎn)方法簡單易行。
文檔編號A61P25/00GK1679909SQ200510049220
公開日2005年10月12日 申請日期2005年1月26日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月26日
發(fā)明者陳衛(wèi)輝 申請人:陳衛(wèi)輝