專利名稱：一種穩(wěn)定的纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的藥物組合及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種穩(wěn)定的含纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的口服藥物組合以及制備方法。
背景技術(shù)：
高血壓藥為常見疾病之一，多年的臨床實踐證明，50%的高血壓患者需要聯(lián)合用藥，使用復(fù)方制劑也屬于聯(lián)合用藥范疇?？垢哐獕褐委煼矫?，各地用藥指南均推薦多種藥物聯(lián)合使用方案，采用復(fù)方制劑治療，順應(yīng)性得到提高，療效明顯優(yōu)于單方制劑。纈沙坦為血管緊張素(AT) II受體拮抗劑，其化學(xué)名稱為N-戊?；?N-{[2' -(IH-四氮唑-5-基)[1，Γ -聯(lián)苯]-4-基]甲基}-L-纈氨酸，分子式C24H29N5NaO3，分子量435. 52，結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種含有纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的口服藥物組合物，其特征在于其由如下配比構(gòu)成
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種含有纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的口服藥物組合物，其特征在于所述的氨氯地平為苯磺酸氨氯地平或者馬來酸氨氯地平或者甲磺酸氨氯地平的消旋體。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種含有纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的口服藥物組合物，其特征在于所述的氨氯地平為苯磺酸氨氯地平或者馬來酸氨氯地平或者甲磺酸氨氯地平的左旋體。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種含有纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的口服藥物組合物，其特征在于所述的填充劑為微晶纖維素。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種含有纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的口服藥物組合物，其特征在于所述的粘合劑選自羥丙纖維素，聚維酮中的至少一種。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種含有纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的口服藥物組合物，其特征在于所述的崩解劑選自交聯(lián)聚維酮，交聯(lián)羧甲纖維素鈉中的至少一種。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種含有纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的口服藥物組合物，其特征在于所述的助流劑為二氧化硅。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種含有纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的口服藥物組合物，其特征在于所述的潤滑劑為硬脂酸鎂。
9.權(quán)利要求I 9任一項的藥物組合物制備的口服劑型，包括片劑、膠囊劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的纈沙坦、氨氯地平、氫氯噻嗪藥物組合物的制備方法，具體包括以下步驟 (1)將纈沙坦、微晶纖維素、崩解劑和粘合劑混合均勻，加水?dāng)嚢铦櫇癫⑦^20目 30目篩制得顆粒，將濕顆粒60°C干燥，干顆?？刂扑謶?yīng)不大于2% ； (2)將步驟(I)的混合顆粒、氨氯地平、氫氯噻嗪、崩解劑、助流劑、潤滑劑混合； (3)將步驟(2)的混合顆粒壓制成單層片劑或者充填于胃溶型空心膠囊制成膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種穩(wěn)定的纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的口服藥物組合物，該組合物含有活性成份纈沙坦、氨氯地平、氫氯噻嗪和其他藥用輔料，其中制備工藝采用濕法制粒，不但解決了纈沙坦堆密度小、流動性差的問題，還解決了纈沙坦吸濕性強(qiáng)粘沖的問題，且在顆粒制備過程，嚴(yán)格控制顆粒水分，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定。本發(fā)明中的制備工藝簡單，易實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號A61K31/549GK102846625SQ20121039695
公開日2013年1月2日 申請日期2012年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月18日
發(fā)明者李奇豪, 華海新, 符文亨, 周穎楨 申請人:?？谌A仕聯(lián)醫(yī)藥科技有限公司