一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】本實用新型提供一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管，包括球囊、導(dǎo)管和接頭，導(dǎo)管包括外導(dǎo)管和內(nèi)導(dǎo)管，內(nèi)導(dǎo)管穿于外導(dǎo)管內(nèi)，內(nèi)導(dǎo)管和外導(dǎo)管均與接頭連接，內(nèi)導(dǎo)管管腔與接頭的接口連通，內(nèi)導(dǎo)管與外導(dǎo)管形成的腔體與接頭的充盈接口連通，接頭遠端用熱縮管熱縮收緊，球囊兩端呈圓錐體，球囊的中間處設(shè)有凹陷，球囊近端與外導(dǎo)管焊接連接并形成一個凸起部位結(jié)點，球囊遠端與內(nèi)導(dǎo)管焊接連接并形成尖端構(gòu)型，內(nèi)導(dǎo)管穿過球囊部分設(shè)有四個標(biāo)志環(huán)，與球囊第一底面平齊的為第一標(biāo)志環(huán)，與球囊腰部最低處平齊為第二標(biāo)志環(huán)和第三標(biāo)志環(huán)，與球囊第二底面平齊的為第四標(biāo)志環(huán)。本實用新型制作工藝簡單，在臨床使用時無需專用配件的配套使用，容易操作。
【專利說明】一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及一種醫(yī)療器械的球囊擴張導(dǎo)管，特別是一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管。

【背景技術(shù)】
[0002]二尖瓣狹窄絕大多數(shù)是由于急性風(fēng)濕熱的反復(fù)發(fā)作，在二尖瓣上發(fā)生炎癥的滲出與增生，使瓣葉逐漸增厚及瓣葉之間的粘連所造成。手術(shù)是治療風(fēng)濕性心臟瓣膜病的主要方法，其中包括閉式分離術(shù)、直視成形術(shù)及生物瓣膜或人工瓣膜置換術(shù)，治療效果不斷提高。1984年Inoue及1985年Lock先后開發(fā)了經(jīng)皮穿刺二尖瓣擴張術(shù)(percutaneousballoon mitral valvuloplasty, PBMV),逐步取代了閉式分離術(shù),30多年臨床驗證,其效果可靠，病人痛苦小，并發(fā)癥低，已為外科醫(yī)生所接受。我國早在1985年就引進該項技術(shù)，并逐步推廣，到目前已有數(shù)以萬計的患者得到治療，由于該項技術(shù)所使用的器材為Inoue球囊，該球囊材料采用醫(yī)用乳膠和尼龍網(wǎng)的三層結(jié)構(gòu)，制作工藝復(fù)雜，一旦球囊破裂預(yù)采取的彌補措施較為麻煩，帶來的醫(yī)療風(fēng)險也較大，在臨床使用時需多種專用配件與之配合使用，臨床使用的操作流程復(fù)雜，對操作者的要求較高，同時球囊為乳膠材料其充盈壓力受限較大，易出現(xiàn)球囊爆破的風(fēng)險，另外，由于采用了三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)球囊爆破后充盈液流入內(nèi)外球囊之間，回抽失效，球囊出現(xiàn)不易拉出體外的風(fēng)險。
實用新型內(nèi)容
[0003]本實用新型的目的是提供一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管，解決球囊材料采用乳膠和尼龍網(wǎng)的三層結(jié)構(gòu)時制作工藝、操作流程復(fù)雜，在臨床使用時需多種專用配件與之配合使用，其充盈壓力受限較大易出現(xiàn)球囊爆破風(fēng)險；內(nèi)球囊爆破后充盈液流入內(nèi)外球囊之間，回抽失效，球囊出現(xiàn)不易拉出體外風(fēng)險的問題。
[0004]為了達到上述目的，本實用新型是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的:
[0005]本實用新型提供一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管，包括球囊、導(dǎo)管和接頭，導(dǎo)管包括外導(dǎo)管和內(nèi)導(dǎo)管，內(nèi)導(dǎo)管穿于外導(dǎo)管內(nèi)，內(nèi)導(dǎo)管和外導(dǎo)管的近端均與接頭連接，內(nèi)導(dǎo)管管腔與接頭的導(dǎo)引導(dǎo)絲接口連通，在內(nèi)導(dǎo)管的外部與外導(dǎo)管的內(nèi)部之間形成的腔體與接頭的充盈接口連通，接頭與內(nèi)外導(dǎo)管連接后在接頭遠端用熱縮管熱縮收緊，球囊經(jīng)吹塑定型為兩端呈圓錐體，與兩端圓錐體相連的部位呈圓柱體分別為第一圓柱和第二圓柱，第一圓柱和第二圓柱的直徑為球囊直徑，球囊的中間處設(shè)有凹陷，球囊兩端圓錐體的第一底面和第二底面之間的距離為球囊長度，球囊近端的頂端與外導(dǎo)管經(jīng)激光焊接連接，焊接處形成一個凸起部位結(jié)點，球囊遠端的頂端與內(nèi)導(dǎo)管遠端經(jīng)激光焊接連接并形成尖端構(gòu)型，內(nèi)導(dǎo)管穿過球囊，內(nèi)導(dǎo)管穿過球囊部分設(shè)有四個標(biāo)志環(huán)，與球囊近端第一底面平齊的為第一標(biāo)志環(huán)，與球囊腰部最低處平齊的部分設(shè)有第二標(biāo)志環(huán)和第三標(biāo)志環(huán)，與球囊遠端第二底面平齊的為第四標(biāo)志環(huán)，標(biāo)志環(huán)套于內(nèi)導(dǎo)管的外周。
[0006]本實用新型的進一步改進在于:凹陷最低處的直徑為球囊腰部直徑，腰部直徑比球囊直徑小5?7mm。
[0007]本實用新型的進一步改進在于:球囊長度一般為34mm。
[0008]本實用新型的進一步改進在于:內(nèi)導(dǎo)管和外導(dǎo)管采用的是嵌段聚醚酰胺彈性體材料，夕卜導(dǎo)管的外徑為2.67mm、內(nèi)徑為2.33mm,內(nèi)導(dǎo)管的外徑為1.67mm、內(nèi)徑為1.0mm。
[0009]本實用新型的進一步改進在于:球囊采用尼龍導(dǎo)管吹塑定型呈不同規(guī)格，球囊的規(guī)格以球囊的直徑和長度確定，各規(guī)格球囊均由模具定型可得。
[0010]本實用新型的進一步改進在于:標(biāo)志環(huán)為鉬銥合金或不銹鋼材料制成的圓環(huán)。
[0011]本實用新型的有益效果:本實用新型提供一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管，具有以下優(yōu)點:1、易于操作:由于常規(guī)Inoue球囊擴張術(shù)，采用的是乳膠球囊進行擴張，使用的配件較多，操作程序復(fù)雜，存在較大的操作風(fēng)險，技術(shù)推廣困難，而本實用新型產(chǎn)品采用尼龍球囊，無需較多配套器材，操作相對簡單；2、易于定位:本產(chǎn)品采用多個標(biāo)志環(huán)，在X光線下能夠清晰看見球囊位置，球囊中間的凹陷部分對應(yīng)有兩個標(biāo)志環(huán)，當(dāng)其處于二尖瓣位置時即可擴張球囊，由于中間部分有凹陷的腰部，球囊不易滑動，根據(jù)預(yù)擴張口面積選擇球囊規(guī)格，經(jīng)2?3次反復(fù)擴張，二尖瓣狹窄消除；3、可靠性高:由于本實用新型球囊材料和導(dǎo)管材料均為熱熔型材料，球囊與導(dǎo)管能夠?qū)崿F(xiàn)熔合連接，連接強度高，球囊充盈時不易在連接處漲破，尼龍球囊的耐壓能力較高，球囊在擴張時出現(xiàn)破裂的幾率較小，而乳膠球囊則不同，由于乳膠材料耐壓較低，而且易老化變質(zhì)，承受壓力下降，在充盈擴張時存在爆破的風(fēng)險較高；4、事故易排除:即使偶爾出現(xiàn)擴張時破裂事故，該球囊均出現(xiàn)球囊的縱向破裂，造影劑流出，球囊還能回抽體外，不會對患者造成危害，而乳膠球囊采用三層結(jié)構(gòu)，有內(nèi)外球囊，一旦球囊破裂，造影劑滲入內(nèi)外球囊之間，球囊無法及時縮回，只能借助其它器材刺破外球囊，使其造影劑流出球囊，才能使球囊抽出體外，如不及時排除，危及患者生命；5、制作工藝簡單:尼龍導(dǎo)管經(jīng)吹塑定型呈所需形狀球囊，由于尼龍和嵌段聚醚酰胺彈性體(Pebax)材料均屬于熱塑性材料，能夠熔接一體，采用激光焊接方式即可完成球囊與導(dǎo)管的連接，接頭與導(dǎo)管通過醫(yī)用膠沾合連接，而乳膠球囊產(chǎn)品，由于乳膠材料不能與導(dǎo)管材料熔合連接，也不易膠粘沾合，采用尼龍線捆綁方式實現(xiàn)球囊與導(dǎo)管的連接，還要經(jīng)過固化膠的定型工藝等，裝配相對復(fù)雜，生產(chǎn)效率較低，不易于規(guī)?；a(chǎn)；6、技術(shù)易推廣:由于操作簡單，易于在醫(yī)療機構(gòu)推廣，為更多的風(fēng)濕性心臟病患者解除病患，降低醫(yī)療費用。
[0012]本實用新型通過采用尼龍作為球囊材料，由于尼龍材料的強度較大，爆破壓力明顯提高，臨床使用時球囊破裂的風(fēng)險顯著降低，同時采用單層球囊結(jié)構(gòu)，出現(xiàn)意外破裂時充盈液直接流入體內(nèi)，球囊仍能拉出體外，不會對患者造成較大危害。本實用新型二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管在制作工藝上相對簡單，易于加工，在臨床使用時無需專用配件的配套使用，因此，操作也相對容易，避免因操作復(fù)雜帶來手術(shù)失敗的風(fēng)險。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0013]圖1是本實用新型的二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管的主視圖。
[0014]圖2本實用新型二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管的擴張示意圖。
[0015]其中:1_導(dǎo)引導(dǎo)絲接口，2-接頭，3-熱縮管，4-外導(dǎo)管，5-內(nèi)導(dǎo)管，6-結(jié)點，7-球囊,8-第一標(biāo)志環(huán),9-第一底面，10-第一圓柱,11-凹陷，12-第二圓柱,13-第二底面，14-尖端構(gòu)型，15-第四標(biāo)志環(huán)，16-第三標(biāo)志環(huán)，17-第二標(biāo)志環(huán)，18-充盈接口，19- 二尖瓣。

【具體實施方式】
[0016]為了加深對本實用新型的理解，下面將結(jié)合附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細描述，本實施例僅用于解釋本實用新型，并不對本實用新型的保護范圍構(gòu)成限定。
[0017]實施例如圖1-2所示，本實施例提供一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管，包括球囊7、導(dǎo)管和接頭2，所述導(dǎo)管包括外導(dǎo)管4和內(nèi)導(dǎo)管5，所述內(nèi)導(dǎo)管5穿于所述外導(dǎo)管4內(nèi)，所述內(nèi)導(dǎo)管5和外導(dǎo)管4的近端均與接頭2連接，所述接頭2由注塑模具經(jīng)精密注塑機加工制造而成，所述內(nèi)導(dǎo)管5管腔與所述接頭2的導(dǎo)引導(dǎo)絲接口 I連通，在所述內(nèi)導(dǎo)管5的外部與所述外導(dǎo)管4的內(nèi)部之間形成的腔體與所述接頭2的充盈接口 18連通，所述接頭2與內(nèi)外導(dǎo)管連接后在所述接頭2遠端用熱縮管3熱縮收緊，所述球囊7經(jīng)吹塑定型為兩端呈圓錐體，與兩端圓錐體相連的部位呈圓柱體分別為第一圓柱10和第二圓柱12，所述第一圓柱10和第二圓柱12的直徑為所述球囊7直徑，所述球囊7的中間處設(shè)有凹陷11，所述凹陷11最低處的直徑為球囊腰部直徑，腰部直徑比球囊直徑小5?7mm，所述球囊7兩端圓錐體的第一底面9和第二底面13之間的距離為球囊長度，球囊長度一般為34_，所述球囊7近端的頂端與所述外導(dǎo)管4經(jīng)激光焊接連接，焊接處形成一個凸起部位結(jié)點6，所述球囊7遠端的頂端與內(nèi)導(dǎo)管5遠端經(jīng)激光焊接連接并形成尖端構(gòu)型14，所述內(nèi)導(dǎo)管5穿過所述球囊7，所述內(nèi)導(dǎo)管5穿過所述球囊7部分設(shè)有四個標(biāo)志環(huán)，與所述球囊7近端第一底面9平齊的為第一標(biāo)志環(huán)8，與所述球囊7腰部最低處平齊的部分設(shè)有第二標(biāo)志環(huán)17和第三標(biāo)志環(huán)16，與所述球囊7遠端第二底面13平齊的為第四標(biāo)志環(huán)15，由于所述球囊7兩端圓錐體的第一底面9和第二底面13之間的距離為球囊長度，因此，第一標(biāo)志環(huán)8與第四標(biāo)志環(huán)15之間的距離也為球囊的長度，所述標(biāo)志環(huán)套于所述內(nèi)導(dǎo)管5的外周，所述標(biāo)志環(huán)為鉬銥合金或不銹鋼材料經(jīng)精密機械加工制作而成的圓環(huán)，由于標(biāo)志環(huán)為金屬材料，在人體內(nèi)通過X射線下呈現(xiàn)不透射性，能夠清晰看見球囊所處的位置，所述內(nèi)導(dǎo)管5和外導(dǎo)管4采用的是嵌段聚醚酰胺彈性體(Pebax)材料，采用精密擠出工藝容易獲得，外導(dǎo)管的外徑為2.67mm、內(nèi)徑為2.33mm,內(nèi)導(dǎo)管的外徑為1.67mm、內(nèi)徑為1.0mm,此設(shè)計能夠保證直徑為0.89mm導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過內(nèi)導(dǎo)管5，同時也保證了充盈和回抽球囊7的速度，所述球囊7采用尼龍導(dǎo)管吹塑定型呈不同規(guī)格，所述球囊7的規(guī)格以球囊7的直徑和長度確定，各規(guī)格球囊7均由模具定型可得。
[0018]本實施例球囊材料采用Nylonl2材料，屬熱塑性塑料，易于加工,有較好的韌性、抗拉、抗壓強度較高，表面光滑、摩擦系數(shù)小，耐疲勞性能突出；導(dǎo)管材料采用的是Pebax材料，該材料屬工程聚合物，是不含增塑劑的熱塑性彈性體，有顯著的易加工性能、良好的彈性回復(fù)性能及精確尺寸的穩(wěn)定性，同時耐扭曲和耐疲勞性顯著，因此可以廣泛用于醫(yī)療行業(yè)，能與球囊材料實現(xiàn)熔合連接；接頭采用PC材料，是一種新型熱塑性塑料，透明度較高，有較好的硬度和韌性，尺寸穩(wěn)定性較好，易于成型，該材料能夠與內(nèi)外導(dǎo)管實現(xiàn)膠粘連接。
[0019]工作原理:根據(jù)液體不可壓縮的原理，通過充盈接口 18向球囊內(nèi)注射造影劑，使二尖瓣19狹窄處的球囊充盈，由于球囊的壓力作用，將二尖瓣狹窄處粘連撐開，從而達到擴張的目的。具體操作步驟:右股靜脈常規(guī)經(jīng)皮穿刺，穿刺房間隔并擴張，介入超滑導(dǎo)引導(dǎo)絲，經(jīng)下腔靜脈、右心房、房間隔穿刺口、左心房、二尖瓣口，將導(dǎo)引導(dǎo)絲近端穿過球囊導(dǎo)管遠端的內(nèi)腔，經(jīng)折疊后的球囊導(dǎo)管沿導(dǎo)絲軌道推進體內(nèi)，在X光機下能夠看到球囊標(biāo)志環(huán)的位置，當(dāng)球囊腰部的標(biāo)志環(huán)處于二尖瓣狹窄處時，從接頭的充盈接口注射造影劑使球囊充盈，在球囊充盈壓力作用下撕裂瓣膜的粘連，二尖瓣狹窄處得到擴張，從而達到治療的目的。
[0020]本實用新型通過采用尼龍作為球囊材料，由于尼龍材料的強度較大，爆破壓力明顯提高，臨床使用時球囊破裂的風(fēng)險顯著降低，同時采用單層球囊結(jié)構(gòu)，出現(xiàn)意外破裂時充盈液直接流入體內(nèi)，球囊仍能拉出體外，不會對患者造成較大危害。本實用新型二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管在制作工藝上相對簡單，易于加工，在臨床使用時無需專用配件的配套使用，因此，操作也相對容易，避免因操作復(fù)雜帶來手術(shù)失敗的風(fēng)險。相比常規(guī)Inoue球囊擴張術(shù)具有以下優(yōu)點:1、易于操作:由于常規(guī)Inoue球囊擴張術(shù)，采用的是乳膠球囊進行擴張，使用的配件較多，操作程序復(fù)雜，存在較大的操作風(fēng)險，技術(shù)推廣困難，而本實用新型產(chǎn)品采用尼龍球囊，無需較多配套器材，操作相對簡單；2、易于定位:本產(chǎn)品采用多個標(biāo)志環(huán)，在X光線下能夠清晰看見球囊位置，球囊中間的凹陷部分對應(yīng)有兩個標(biāo)志環(huán)，當(dāng)其處于二尖瓣位置時即可擴張球囊，由于中間部分有凹陷的腰部，球囊不易滑動，根據(jù)預(yù)擴張口面積選擇球囊規(guī)格，經(jīng)2~3次反復(fù)擴張，二尖瓣狹窄消除；3、可靠性高:由于本實用新型球囊材料和導(dǎo)管材料均為熱熔型材料，球囊與導(dǎo)管能夠?qū)崿F(xiàn)熔合連接，連接強度高，球囊充盈時不易在連接處漲破，尼龍球囊的耐壓能力較高，球囊在擴張時出現(xiàn)破裂的幾率較小，而乳膠球囊則不同，由于乳膠材料耐壓較低，而且易老化變質(zhì)，承受壓力下降，在充盈擴張時存在爆破的風(fēng)險較高；4、事故易排除:即使偶爾出現(xiàn)擴張時破裂事故，該球囊均出現(xiàn)球囊的縱向破裂，造影劑流出，球囊還能回抽體外，不會對患者造成危害，而乳膠球囊采用三層結(jié)構(gòu)，有內(nèi)外球囊，一旦球囊破裂，造影劑滲入內(nèi)外球囊之間，球囊無法及時縮回，只能借助其它器材刺破外球囊，使其造影劑流出球囊，才能使球囊抽出體外，如不及時排除，危及患者生命；5、制作工藝簡單:尼龍導(dǎo)管經(jīng)吹塑定型呈所需形狀球囊，由于尼龍和Pebax材料均屬于熱塑性材料，能夠熔接一體，采用激光焊接方式即可完成球囊與導(dǎo)管的連接，接頭與導(dǎo)管通過醫(yī)用膠沾合連接，而乳膠球囊產(chǎn)品，由于乳膠材料不能與導(dǎo)管材料熔合連接，也不易膠粘沾合，采用尼龍線捆綁方式實現(xiàn)球囊與導(dǎo)管的連接，還要經(jīng)過固化膠的定型工藝等，裝配相對復(fù)雜，生產(chǎn)效率較低，不易于規(guī)?；a(chǎn)；6、技術(shù)易推廣:由于操作簡單，易于在醫(yī)療機構(gòu)推廣，為更多的風(fēng)濕性心臟病患者解除病患，降低醫(yī)療費用。
【權(quán)利要求】
1.一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管，包括球囊(7)、導(dǎo)管和接頭(2)，其特征在于:所述導(dǎo)管包括外導(dǎo)管(4)和內(nèi)導(dǎo)管(5)，所述內(nèi)導(dǎo)管(5)穿于所述外導(dǎo)管(4)內(nèi)，所述內(nèi)導(dǎo)管(5)和外導(dǎo)管(4)的近端均與接頭(2)連接，所述內(nèi)導(dǎo)管(5)管腔與所述接頭(2)的導(dǎo)引導(dǎo)絲接口(1)連通，在所述內(nèi)導(dǎo)管(5)的外部與所述外導(dǎo)管(4)的內(nèi)部之間形成的腔體與所述接頭(2)的充盈接口(18)連通，所述接頭(2)與內(nèi)外導(dǎo)管連接后在所述接頭(2)遠端用熱縮管(3)熱縮收緊，所述球囊(7)經(jīng)吹塑定型為兩端呈圓錐體，與兩端圓錐體相連的部位呈圓柱體分別為第一圓柱(10)和第二圓柱(12)，所述第一圓柱(10)和第二圓柱(12)的直徑為所述球囊(7)直徑，所述球囊(7)的中間處設(shè)有凹陷(11)，所述球囊(7)兩端圓錐體的第一底面(9)和第二底面(13)之間的距離為球囊長度，所述球囊(7)近端的頂端與所述外導(dǎo)管(4)經(jīng)激光焊接連接，焊接處形成一個凸起部位結(jié)點(6)，所述球囊(7)遠端的頂端與內(nèi)導(dǎo)管(5)遠端經(jīng)激光焊接連接并形成尖端構(gòu)型(14)，所述內(nèi)導(dǎo)管(5)穿過所述球囊(7)，所述內(nèi)導(dǎo)管(5)穿過所述球囊(7)部分設(shè)有四個標(biāo)志環(huán)，與所述球囊(7)近端第一底面(9)平齊的為第一標(biāo)志環(huán)(8)，與所述球囊(7)腰部最低處平齊的部分設(shè)有第二標(biāo)志環(huán)(17)和第三標(biāo)志環(huán)(16)，與所述球囊(7)遠端第二底面(13)平齊的為第四標(biāo)志環(huán)(15)，所述標(biāo)志環(huán)套于所述內(nèi)導(dǎo)管(5)的外周。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于:所述凹陷(11)最低處的直徑為球囊腰部直徑，腰部直徑比球囊直徑小5?7mm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于:球囊長度一般為34mm η
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于:所述內(nèi)導(dǎo)管(5)和外導(dǎo)管(4)采用的是嵌段聚醚酰胺彈性體材料，外導(dǎo)管的外徑為2.67mm、內(nèi)徑為2.33mm,內(nèi)導(dǎo)管的外徑為1.67mm、內(nèi)徑為1.0mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于:所述球囊(7)采用尼龍導(dǎo)管吹塑定型呈不同規(guī)格，所述球囊(7)的規(guī)格以球囊(7)的直徑和長度確定，各規(guī)格球囊(7)均由模具定型可得。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種二尖瓣球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于:所述標(biāo)志環(huán)為鉬銥合金或不銹鋼材料制成的圓環(huán)。
【文檔編號】A61M25/10GK204092808SQ201420563029
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2014年9月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月28日
【發(fā)明者】劉文修, 吳俊龍, 吳言革 申請人:徐州亞太科技有限公司