專利名稱：一種治療嬰兒腹瀉的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療嬰兒腹瀉的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
嬰兒腹瀉又稱消化不良，是以腹瀉為主要癥狀的一種胃腸道紊亂綜合征，為嬰幼兒時(shí)期的常見(jiàn)病。發(fā)病年齡多在2歲以下，對(duì)患兒的健康威脅很大。引起腹瀉的原因很多，原則上可分為非感染性和感染性兩類，非感染性如消化系統(tǒng)發(fā)育尚未完善，消化酶活性·低，神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)胃腸道的調(diào)節(jié)功能較差，免疫功能尚不成熟，喂養(yǎng)不當(dāng)和氣候因素等，感染性如腸道內(nèi)、外感染。腹瀉四季皆可發(fā)生，但以夏、秋兩季為多見(jiàn)。多為脾胃受寒邪侵襲所致，嬰兒臟腑嬌嫩，形氣未充，加上寒暖不能自調(diào)，乳食不能自節(jié)，一旦調(diào)護(hù)適宜，乳食不當(dāng)，則易被病邪所傷，有大便稀薄多沫，色淡無(wú)臭，腹痛腸鳴，口不渴，小便清長(zhǎng)，苔白膩，指紋色紅等癥狀。暴瀉傷陰，久瀉傷陽(yáng)，由于小兒具有“稚陰稚陽(yáng)”的生理特點(diǎn)和“易虛易熱”的病理特點(diǎn)，如治療不當(dāng)或不及時(shí)，導(dǎo)致氣液虧損，常呈現(xiàn)“傷陽(yáng)”、“傷陰”或“陰陽(yáng)俱傷”的變證，輕則遷延日久，影響小兒營(yíng)養(yǎng)、生長(zhǎng)和發(fā)育，重則引起嚴(yán)重脫水，代謝性酸中毒，甚至危及生命，所以應(yīng)該對(duì)嬰兒腹瀉引起足夠的重視。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是在于提供一種治療嬰兒腹瀉的治療效果好、使用方便的中藥制劑及其制備方法。為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明以“溫中散寒、行氣止痛”為主，以“補(bǔ)脾養(yǎng)胃”為輔的原則，提供了這樣一種治療嬰兒腹瀉的中藥制劑及其制備方法，治療嬰兒腹瀉的中藥制劑，所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比為:米殼5-21份、干姜1-16份和肉桂1-16份。所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比優(yōu)選為:米殼5-16份、干姜1-9份和肉桂1-8份。所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:米殼11-20份、干姜7-15份和肉桂6_14份。 所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:米殼7-13份、干姜4-12份和肉桂3-10份。所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:米殼15份、干姜10份和肉桂10份。所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:米殼9份、干姜6份和肉桂8份。所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:米殼18份、干姜8份和肉桂14份。所述中藥制劑中還可以包括夏枯草、山藥、金銀花、石榴皮和烏梅；所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比為:米殼5-20份、干姜1-15份、肉桂1-15份、夏枯草1-8份、山藥1_15份、金銀花1-5份、石榴皮1-10份和烏梅1-5份。所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比優(yōu)選為:米殼12份、干姜8份、肉桂8份、夏枯草4份、山藥7份、金銀花2份、石榴皮6份和烏梅3份。所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:米殼6份、干姜12份、肉桂4份、夏枯草3份、山藥8份、金銀花4份、石榴皮4份和烏梅2份。所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:米殼7份、干姜4份、肉桂14份、夏枯草6份、山藥7份、金銀花3份、石榴皮8份和烏梅2份。
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為了更好的實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明還提供了一種治療嬰兒腹瀉的中藥制劑的制備方法，所述制劑的劑型為貼膏劑，其制備方法包括以下步驟:
a、將米殼、干姜和肉桂按比例混合粉碎，加水煎煮兩次，每次煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，力口入水的質(zhì)量是原料藥混合總質(zhì)量的2-4倍，合并煎煮液，進(jìn)行第一次過(guò)濾，將濾液濃縮至糖漿狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細(xì)粉備用；
b、向步驟a得到的細(xì)粉中加入調(diào)和劑，調(diào)和成均勻的膏狀；
C、將步驟b得到的膏狀物均勻的灘涂在膠布上，并在貼膏的表面貼覆一層保護(hù)薄膜或防粘薄膜，得到貼膏。所述調(diào)和劑為:水、蜂蜜、酒、醋、姜汁和蛋清中的一種或多種。將上述膏狀物均勻的灘涂在膠布上，并在貼膏的表面貼覆一層保護(hù)薄膜或防粘薄膜即可，使用時(shí)將貼膏貼在臍部。
為了更好的實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明又提供了一種治療嬰兒腹瀉的中藥制劑的制備方法，所述制劑的劑型為貼膏劑，其制備方法包括以下步驟:
a、將米殼、干姜和肉桂按比例混合粉碎，加水煎煮兩次，每次煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，力口入水的質(zhì)量是原料藥混合總質(zhì)量的2-4倍，合并煎煮液，進(jìn)行第一次過(guò)濾，將濾液濃縮至糖漿狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨得到細(xì)粉一；
b、先將夏枯草、山藥、金銀花、石榴皮和烏梅粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過(guò)150目篩，使能通過(guò)150目篩的細(xì)粉量在達(dá)到20%，收集通過(guò)150目篩的細(xì)粉二備用；再將不能通過(guò)150目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量份3-7倍量水煎煮3小時(shí)，第二次加重量份3-5倍量水煎煮3小時(shí)，合并兩次煎液，過(guò)濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨得到細(xì)粉三；
C、將步驟a得到的細(xì)粉一、步驟b得到的細(xì)粉二和細(xì)粉三充分混合均勻后，向混合細(xì)粉中加入調(diào)和劑，調(diào)和成均勻的膏狀；所述調(diào)和劑為水、蜂蜜、酒、醋、姜汁和蛋清中的一種或多種；
d、將步驟c得到的膏狀物均勻的灘涂在膠布上，并在貼膏的表面貼覆一層保護(hù)薄膜或防粘薄膜，得到貼膏。
本發(fā)明還提供了一種治療嬰兒腹瀉的中藥貼膏，所述貼膏中各原料藥的重量份數(shù)比為:米殼12份、干姜8份、肉桂8份、夏枯草4份、山藥7份、金銀花2份、石榴皮6份和烏梅3份；
所述貼膏的制備方法包括以下步驟:
a、將米殼、干姜和肉桂按比例混合粉碎，加水煎煮兩次，每次煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，力口入水的質(zhì)量是原料藥混合總質(zhì)量的2-4倍，合并煎煮液，進(jìn)行第一次過(guò)濾，將濾液濃縮至糖漿狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨得到細(xì)粉一；
b、先將夏枯草、山藥、金銀花、石榴皮和烏梅粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過(guò)150目篩，使能通過(guò)150目篩的細(xì)粉量在達(dá)到20%，收集通過(guò)150目篩的細(xì)粉二備用；再將不能通過(guò)150目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量份3-7倍量水煎煮3小時(shí)，第二次加重量份3-5倍量水煎煮3小時(shí)，合并兩次煎液，過(guò)濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨得到細(xì)粉三；
C、將步驟a得到的細(xì)粉一、步驟b得到的細(xì)粉二和細(xì)粉三充分混合均勻后，向混合細(xì)粉中加入調(diào)和劑，調(diào)和成均勻的膏狀；所述調(diào)和劑為水、蜂蜜、酒、醋、姜汁和蛋清中的一種或多種；
d、將步驟c得到的膏狀物均勻的灘涂在膠布上，并在貼膏的表面貼覆一層保護(hù)薄膜或防粘薄膜，得到貼膏。
本發(fā)明實(shí)施例提供的技術(shù)方案帶來(lái)的有益效果是:本發(fā)明的中藥制劑無(wú)毒副作用，而且治療迅速、效果好，對(duì)患兒3天即可治愈。
具體實(shí)施例方式中醫(yī)理論認(rèn)為，“泄瀉之本，無(wú)不由于脾胃”，如遇風(fēng)寒則寒濕內(nèi)停，運(yùn)化失常，陰陽(yáng)不順，水谷不分而致泄瀉。脾胃為后天之本，主運(yùn)化水谷和輸布精微，為氣血生化之源。小兒運(yùn)化功能尚未健全，而生長(zhǎng)發(fā)育所需水谷精氣卻較成人更為迫切，故易為飲食所傷；加之小兒對(duì)疾病的抵抗力較差，寒暖不能自調(diào)，乳食不知自節(jié)，一旦調(diào)護(hù)失宜，則外易為六淫所侵，內(nèi)易為飲食所傷，故以脾胃病癥較為多見(jiàn)。由于嬰兒脾胃嬌嫩，腹瀉時(shí)容易出現(xiàn)脾虛，脾愈虛，乳食難運(yùn)化而愈積滯，形成惡性循環(huán)。脾胃虛弱是形成泄瀉的主要機(jī)理，脾惡寒濕，脾陽(yáng)不足，不能運(yùn)化水谷，致水反成濕，谷反成滯，水濕滯留，形成泄瀉。由于小兒具有“稚陰稚陽(yáng)”的生理特點(diǎn)和“易虛易熱”的病理特點(diǎn)，如治療不當(dāng)或不及時(shí)，導(dǎo)致氣液虧損，常呈現(xiàn)“傷陽(yáng)”、“傷陰”或“陰陽(yáng)俱傷”的變證，輕則遷延日久，影響小兒營(yíng)養(yǎng)、生長(zhǎng)和發(fā)育，重則引起嚴(yán)重脫水，代謝性酸中毒，甚至危及生命，所以應(yīng)該對(duì)嬰兒腹 與弓I起足夠的重視。依據(jù)上述中醫(yī)理論 ，本發(fā)明以“溫中散寒、行氣止痛”為主，以“補(bǔ)脾養(yǎng)胃”為輔的原則，提供了這樣一種治療嬰兒腹瀉的中藥制劑及其制備方法，制劑中各原料藥為:米殼、干姜和肉桂。
米殼:酸、潘，平歸肺、大腸、腎經(jīng)。斂肺、澀腸、止痛。用于久咳、久瀉，脫肛，脘腹疼痛。干姜:味辛，性熱。歸脾、胃、心、肺經(jīng)。具有溫中散寒，回陽(yáng)通脈，燥濕消痰，溫肺化飲之功效。主治脘腹冷痛；嘔吐；泄瀉，亡陽(yáng)厥逆；寒飲喘咳；寒濕痹痛?！侗静萁?jīng)疏》記載:炮姜，辛可散邪理結(jié)，溫可除寒通氣，故主胸滿咳逆上氣，溫中出汗，逐風(fēng)濕痹，下痢因于寒冷，止腹痛。其言止血者，蓋血虛則發(fā)熱，熱則血妄行，干姜炒黑，能引諸補(bǔ)血藥入陰分，血得補(bǔ)則陰生而熱退，血不妄行矣。治腸僻，亦其義也。肉桂:性大熱，味辛、甘。歸腎、脾、心、肝經(jīng)。補(bǔ)火助陽(yáng)，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門(mén)火衰，肢冷脈微，亡陽(yáng)虛脫，腹痛泄瀉，寒疝奔豚，腰膝冷痛，經(jīng)閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽(yáng)浮越，上熱下寒。用于陽(yáng)痿、宮冷、心腹冷痛、虛寒吐瀉、經(jīng)閉、痛經(jīng)、溫經(jīng)通脈?！侗静萁?jīng)疏》記載:桂枝、桂心、肉桂，夫五味辛甘發(fā)散為陽(yáng)，四氣熱亦陽(yáng)；味純陽(yáng)，故能散風(fēng)寒；自內(nèi)充外，故能實(shí)表；辛以散之，熱以行之，甘以和之，故能入血行血，潤(rùn)腎燥。其主利肝肺氣、頭痛、出汗、止煩、止唾、咳嗽、鼻齄、理疏不足、表虛自汗、風(fēng)痹骨節(jié)攣痛者，桂枝之所治也。以其病皆得之表虛不任風(fēng)寒，寒邪客之所致，故悉中之，以其能實(shí)表祛邪也。其主心腹寒熱冷疾、霍亂轉(zhuǎn)筋、腰痛、墮胎、溫中、堅(jiān)筋骨、通血脈、宣導(dǎo)百藥無(wú)所畏、又補(bǔ)下焦不足、治沉寒痼冷、滲泄、止渴、止榮衛(wèi)中風(fēng)寒、秋冬下部腹痛因于寒、補(bǔ)命門(mén)、益火消陰者，肉桂之所治也。氣薄輕揚(yáng)，上浮達(dá)表，故桂枝治邪客表分之為病。味厚甘辛大熱，而下行走里，故肉桂、桂心治命門(mén)真火不足，陽(yáng)虛寒動(dòng)于中，及一切里虛陰寒，寒邪客里之為病。蓋以肉桂、桂心甘辛而大熱，所以益陽(yáng)；甘入血分，辛能橫走，熱則通行，合斯三者，故善行血。制劑的制備方法包括以下步驟:
a、將米殼、干姜和肉桂按比例混合粉碎，加水煎煮兩次，每次煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，力口入水的質(zhì)量是原料藥混合總質(zhì)量的2-4倍，合并煎煮液，進(jìn)行第一次過(guò)濾，將濾液濃縮至糖漿狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細(xì)粉備用； b、向步驟a得到的細(xì)粉中加入調(diào)和劑，調(diào)和成均勻的膏狀。
本發(fā)明的治療嬰兒腹瀉的中藥制劑，制劑中還可以包括以下原料藥:夏枯草、山藥、金銀花、石榴皮和烏梅。夏枯草:性寒，味苦、辛，歸肝、膽經(jīng)，具有清肝明目、散結(jié)解毒的作用，用于目赤腫痛，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬，癭瘤，腫痛；甲狀腺腫大，淋巴結(jié)結(jié)核，乳腺增生，高血壓、高血糖、高血脂和高血粘等證，對(duì)痢疾桿菌、霍亂桿菌、傷寒桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、葡萄球菌具有明顯的抑制作用。山藥:味甘、性平，入肺、脾、胃經(jīng)，有補(bǔ)脾養(yǎng)胃，益肺固腎，養(yǎng)陰生津的作用，主要用于脾胃虛弱，脾失健運(yùn)之食少納差，脘悶腹瀉等癥狀。金銀花:清熱散毒，《本草綱目》載“金銀花，善于化毒，故治癰疽、腫毒、瘡癬……”。自古以來(lái)，金銀花常用于清熱解毒，治療溫病發(fā)熱，熱毒血痢，癰瘍等癥?，F(xiàn)代藥理研究表明，金銀花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解熱、調(diào)節(jié)免疫等作用中醫(yī)認(rèn)為，金銀花性寒、味甘、氣平，具有清熱解毒之功效，可以治療熱毒腫瘍、癰疽疔瘡等癥。且兼有宣散作用。金銀花清熱解毒作用頗強(qiáng)，在外科中為常用之品。
石榴皮:味酸、澀，性溫，歸大腸、腎經(jīng)，具有澀腸止瀉，止血，殺蟲(chóng)的作用，用于久瀉久痢，腸風(fēng)便血，崩漏帶下，蟲(chóng)積腹痛等證，石榴皮對(duì)金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌、大腸桿菌、傷寒桿菌等多種病菌具有抑制作用。烏梅:味苦、酸、潘，性溫，歸肝、肺、脾、大腸經(jīng)，具有斂肺，澀腸，止血，生津的作用，用于治療久痢不止，濕熱瀉痢，便血、尿血、雪崩等證，對(duì)痢疾桿菌、大腸桿菌、傷寒桿菌等多種病菌具有抑制作用。其制備方法包括以下步驟:
a、將米殼、干姜和肉桂按比例混合粉碎，加水煎煮兩次，每次煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，力口入水的質(zhì)量是原料藥混合總質(zhì)量的2-4倍，合并煎煮液，進(jìn)行第一次過(guò)濾，將濾液濃縮至糖漿狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨得到細(xì)粉一；
b、先將夏枯草、山藥、金銀花、石榴皮和烏梅粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過(guò)150目篩，使能通過(guò)150目篩的細(xì)粉量在達(dá)到20%，收集通過(guò)150目篩的細(xì)粉二備用；再將不能通過(guò)150目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量份3-7倍量水煎煮3小時(shí)，第二次加重量份3-5倍量水煎煮3小時(shí)，合并兩次煎液，過(guò)濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨得到細(xì)粉三；
C、將步驟a得到的細(xì)粉一、步驟b得到的細(xì)粉二和細(xì)粉三充分混合均勻后，向混合細(xì)粉中加入調(diào)和劑，調(diào)和成均勻的膏狀；所述調(diào)和劑為水、蜂蜜、酒、醋、姜汁和蛋清中的一種或多種；
d、將步驟c得到的膏狀物均勻的灘涂在膠布上，并在貼膏的表面貼覆一層保護(hù)薄膜或防粘薄膜，得到貼膏。
實(shí)施例1貼膏一
本實(shí)施例的中藥制劑包括以下原料藥:15g米殼、10 g干姜和10 g肉桂。本實(shí)施例的中藥制劑一為貼膏劑，制備方法包括以下步驟:
a、將米殼、干姜和肉桂按比例混合粉碎，加水煎煮兩次，每次煎煮時(shí)間為2.5小時(shí)，加入水的質(zhì)量是原料藥混合總質(zhì)量的2.5倍，合并煎煮液，進(jìn)行第一次過(guò)濾，將濾液濃縮至糖漿狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細(xì)粉備用；
b、向步驟a得到的細(xì)粉中加入蛋清，調(diào)和成均勻的膏狀；
C、將步驟b得到的膏狀物均勻的灘涂在膠布上，并在貼膏的表面貼覆一層保護(hù)薄膜或防粘薄膜，得到貼膏一。實(shí)施例2貼膏二
本實(shí)施例的中藥制劑包括以下原料藥:米殼12份、干姜8份、肉桂8份、夏枯草4份、山藥7份、金銀花2份、石榴皮6份和烏梅3份。本實(shí)施例的中藥貼膏二為貼膏劑，制備方法包括以下步驟:
a、將米殼、干姜和肉桂按比例混合粉碎，加水煎煮兩次，每次煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，力口入水的質(zhì)量是原料藥混合總質(zhì)量的4倍，合并煎煮液，進(jìn)行第一次過(guò)濾，將濾液濃縮至糖漿狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨得到細(xì)粉一；
b、先將夏枯草、山藥、金銀花、石榴皮和烏梅粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過(guò)150目篩，使能通過(guò)150目篩的細(xì)粉量在達(dá)到20%，收集通過(guò)150目篩的細(xì)粉二備用；再將不能通過(guò)150目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量份3-7倍量水煎煮3小時(shí)，第二次加重量份4倍量水煎煮3小時(shí)，合并兩次煎液，過(guò)濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨得到細(xì)粉三；
C、將步驟a得到的細(xì)粉一、步驟b得到的細(xì)粉二和細(xì)粉三充分混合均勻后，向混合細(xì)粉中加入蜂蜜，調(diào)和成均勻的膏狀；
d、將步驟c得到的膏狀物均勻的灘涂在膠布上，并在貼膏的表面貼覆一層保護(hù)薄膜或防粘薄膜，得到貼膏二。
試驗(yàn)一皮膚刺激性試驗(yàn)
取10只家兔隨機(jī)分成兩組，分別對(duì)本發(fā)明實(shí)施例1的貼膏劑一和實(shí)施例2的貼膏劑二進(jìn)行誘導(dǎo)和激發(fā)接觸試驗(yàn)，在24小時(shí)和48小時(shí)后觀察試驗(yàn)家兔，兩組家兔均不見(jiàn)皮膚有紅斑及水腫等現(xiàn)象，與陰性對(duì)照組無(wú)差異。結(jié)果表明，該貼膏劑對(duì)皮膚反應(yīng)強(qiáng)度近于零，即無(wú)皮膚變態(tài)反應(yīng)。對(duì)白鼠陰道和破損皮膚進(jìn)行刺激性試驗(yàn)，未見(jiàn)有刺激性反應(yīng)和其它不良。對(duì)濾過(guò)性病毒有抑制和殺滅作用反應(yīng)。毒性試驗(yàn)證明，該藥未有毒性作用和不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全可靠。試驗(yàn)二急性皮膚刺激試驗(yàn)
(O實(shí)驗(yàn)?zāi)康?檢測(cè)本發(fā)明實(shí)施例1貼膏劑一和實(shí)施例2貼膏劑二對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物皮膚的刺激/腐蝕作用和強(qiáng)度；
(2)材料和方法:受試物名稱:實(shí)施例1貼膏劑一和實(shí)施例2貼膏劑二，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物:壹級(jí)大耳白種家兔，10只，雌性，體重2.1-2.3kg/只；由濱州醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供；
(3)試驗(yàn)方法:選用皮膚完好的健康家免10只，隨機(jī)分成兩組，于試驗(yàn)前24小時(shí)將其背部脊柱兩側(cè)被毛剪掉，去毛面積左、右各約4cmX 4cm。試驗(yàn)時(shí)分別取受試物直接涂抹于一側(cè)去毛皮膚表面，油紙覆蓋，膠布固定。另一側(cè)皮膚作為空白對(duì)照。封閉4小時(shí)后，去除覆蓋物，并用溫水清洗去殘留受試物，于去除受試物后的1、24和48小時(shí)觀察涂抹部位皮膚反應(yīng)，并評(píng)分。(4)實(shí)驗(yàn)結(jié)果:兩組實(shí)驗(yàn)動(dòng)物皮膚未出現(xiàn)任何紅斑，紅腫，發(fā)炎現(xiàn)象。(5)小結(jié):根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》(1999)中皮膚刺激反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)判定，本發(fā)明貼膏劑對(duì)動(dòng)物皮膚刺激強(qiáng)度屬無(wú)刺激性。試驗(yàn)三多次皮膚刺激試驗(yàn) (一)試驗(yàn)材料1、試驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境室溫23°C ±2°C，相對(duì)濕度:60% -70%。2、試驗(yàn)動(dòng)物:日本大耳白兔；動(dòng)物級(jí)別:普通級(jí)；10只，雄性；平均體重2.5kg/只，由濱州醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。(二)試驗(yàn)方法1、檢驗(yàn)依據(jù):衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2002年版)“皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)”第
6.4條“多次皮膚刺激試驗(yàn)”。2、樣品處理方法:送檢樣品為實(shí)施例1的貼膏劑一和實(shí)施例2的貼膏劑二，送檢樣品直接作為受:試物。

3、試驗(yàn)步驟:試驗(yàn)前24h，用兒童理發(fā)器去除兩組動(dòng)物背部脊柱兩側(cè)的毛，去除范圍4cmX4cm。分別取適量的兩組受試物均勻?yàn)┩吭趧?dòng)物一側(cè)去毛皮膚上，灘涂面積為3cmX3cm，另一側(cè)作為對(duì)照；每天涂抹一次，連續(xù)涂抹14d。每次涂抹前剪毛、涂抹后清除殘留受試物。Ih后觀察結(jié)果，參照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2002年版)“皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)”皮膚刺激反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分。(三)測(cè)試結(jié)果
兩組的所有動(dòng)物在14天涂抹過(guò)程中，受試皮膚未出現(xiàn)紅斑及水腫現(xiàn)象。受試動(dòng)物多次皮膚刺激反應(yīng)平均每天每只動(dòng)物積分均值為“O”。
對(duì)比試驗(yàn)
(一)臨床資料:600例病例全部為門(mén)診患者，男340例，女260例；年齡為兩個(gè)月-兩周歲半。采用隨機(jī)分組法 將600例患者分成治療組一 200例、治療組二 200例和對(duì)照組，兩組性別、病程、病變程度比較無(wú)明顯差異，具可比性。(二)中醫(yī)辨證:大便稀薄多沫，色淡無(wú)臭，腹痛腸鳴，面色淡白，口不渴，小便清腸，苔白膩，脈儒，指紋色紅。(三)治療方法:
1、治療組一:使用本發(fā)明實(shí)施例1的貼膏貼一在嬰兒臍部，每日貼一次，連續(xù)貼三天；
2、治療組二:使用本發(fā)明實(shí)施例1的貼膏貼二在嬰兒臍部，每日貼一次，連續(xù)貼三天；
3、對(duì)照組:使用丁桂兒臍貼治療，每日貼一次，連續(xù)貼三天。(四)療效判定:參照《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)病行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)內(nèi)容。治愈:大便成形，遍次恢復(fù)正常，臨床癥狀消失，大便鏡檢無(wú)異常；好轉(zhuǎn):大便次數(shù)及水分減少，但大便不成形，全身癥狀改善，大便鏡檢可見(jiàn)脂肪球或偶見(jiàn)白細(xì)胞；無(wú)效:治療后大便次數(shù)及水分未改善或癥狀加重。(五)臨床療效見(jiàn)表I。
權(quán)利要求
1.一種治療嬰兒腹瀉的中藥制劑，其特征在于，所述制劑中包括以下重量份數(shù)比的原料藥:米殼5-21份、干姜1-16份和肉桂1-16份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療嬰兒腹瀉的中藥制劑，其特征在于，所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比為:米殼5-16份、干姜1-9份和肉桂1-8份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療嬰兒腹瀉的中藥制劑，其特征在于，所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比為:米殼11-20份、干姜7-15份和肉桂6-14份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療嬰兒腹瀉的中藥制劑，其特征在于，所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比為:米殼7-13份、干姜4-12份和肉桂3-10份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療嬰兒腹瀉的中藥制劑，其特征在于，所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比為:米殼15份、干姜10份和肉桂10份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的治療嬰兒腹瀉的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑中還包括夏枯草、山藥、金銀花、石榴皮和烏梅；所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比為:米殼5-20份、干姜1-15份、肉 桂1-15份、夏枯草1-8份、山藥1_15份、金銀花1_5份、石榴皮1-10份和烏梅1-5份。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療嬰兒腹瀉的中藥制劑，其特征在于，所述制劑中各原料藥的重量份數(shù)比為:米殼12份、干姜8份、肉桂8份、夏枯草4份、山藥7份、金銀花2份、石榴皮6份和烏梅3份。
8.—種如權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的治療嬰兒腹瀉的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述制劑的劑型為貼膏劑，其制備方法包括以下步驟: a、將米殼、干姜和肉桂按比例混合粉碎，加水煎煮兩次，每次煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，力口入水的質(zhì)量是原料藥混合總質(zhì)量的2-4倍，合并煎煮液，進(jìn)行第一次過(guò)濾，將濾液濃縮至糖漿狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細(xì)粉備用； b、向步驟a得到的細(xì)粉中加入調(diào)和劑，調(diào)和成均勻的膏狀；所述調(diào)和劑為:水、蜂蜜、酒、醋、姜汁和蛋清中的一種或多種； C、將步驟b得到的膏狀物均勻的灘涂在膠布上，并在貼膏的表面貼覆一層保護(hù)薄膜或防粘薄膜，得到貼膏。
9.一種如權(quán)利要求6或7所述的治療嬰兒腹瀉的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述制劑的劑型為貼膏劑，其制備方法包括以下步驟: a、將米殼、干姜和肉桂按比例混合粉碎，加水煎煮兩次，每次煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，力口入水的質(zhì)量是原料藥混合總質(zhì)量的2-4倍，合并煎煮液，進(jìn)行第一次過(guò)濾，將濾液濃縮至糖漿狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨得到細(xì)粉一； b、先將夏枯草、山藥、金銀花、石榴皮和烏梅粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過(guò)150目篩，使能通過(guò)150目篩的細(xì)粉量在達(dá)到20%，收集通過(guò)150目篩的細(xì)粉二備用；再將不能通過(guò)150目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量份3-7倍量水煎煮3小時(shí)，第二次加重量份3-5倍量水煎煮3小時(shí)，合并兩次煎液，過(guò)濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨得到細(xì)粉三； C、將步驟a得到的細(xì)粉一、步驟b得到的細(xì)粉二和細(xì)粉三充分混合均勻后，向混合細(xì)粉中加入調(diào)和劑，調(diào)和成均勻的膏狀；所述調(diào)和劑為水、蜂蜜、酒、醋、姜汁和蛋清中的一種或多種；d、將步驟C得到的膏狀物均勻的灘涂在膠布上，并在貼膏的表面貼覆一層保護(hù)薄膜或防粘薄膜，得到貼膏。
10.一種治療嬰兒腹瀉的中藥貼膏，其特征在于，所述貼膏中各原料藥的重量份數(shù)比為:米殼12份、干姜8份、肉桂8份、夏枯草4份、山藥7份、金銀花2份、石榴皮6份和烏梅3份； 所述貼膏的制備方法包括以下步驟: a、將米殼、干姜和肉桂按比例混合粉碎，加水煎煮兩次，每次煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，力口入水的質(zhì)量是原料藥混合總質(zhì)量的2-4倍，合并煎煮液，進(jìn)行第一次過(guò)濾，將濾液濃縮至糖漿狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨得到細(xì)粉一； b、先將夏枯草、山藥、金銀花、石榴皮和烏梅粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過(guò)150目篩，使能通過(guò)150目篩的細(xì)粉量在達(dá)到20%，收集通過(guò)150目篩的細(xì)粉二備用；再將不能通過(guò)150目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量份3-7倍量水煎煮3小時(shí)，第二次加重量份3-5倍量水煎煮3小時(shí)，合并兩次煎液，過(guò)濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨得到細(xì)粉三； C、將步驟a得到的細(xì)粉一、步驟b得到的細(xì)粉二和細(xì)粉三充分混合均勻后，向混合細(xì)粉中加入調(diào)和劑，調(diào)和成均勻的膏狀；所述調(diào)和劑為水、蜂蜜、酒、醋、姜汁和蛋清中的一種或多種； d、將步驟c得到的膏狀物均勻的灘涂在膠布上，并在貼膏的表面貼覆一層保護(hù)薄膜或防粘薄膜，得到貼膏。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療嬰兒腹瀉的中藥制劑及其制備方法，制劑中各原料藥的重量份數(shù)比為米殼5-21份、干姜1-16份和肉桂1-16份；其制備方法包括a、將米殼、干姜和肉桂按比例混合粉碎，加水煎煮兩次，每次煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，加入水的質(zhì)量是原料藥混合總質(zhì)量的2-4倍，合并煎煮液，進(jìn)行第一次過(guò)濾，將濾液濃縮至糖漿狀，放入烘箱80℃烘干后冷卻，研磨成細(xì)粉備用；b、向步驟a得到的細(xì)粉中加入調(diào)和劑，調(diào)和成均勻的膏狀；c、將步驟b得到的膏狀物均勻的灘涂在膠布上，并在貼膏的表面貼覆一層保護(hù)薄膜或防粘薄膜，得到貼膏。本發(fā)明的有益效果是無(wú)毒副作用，而且治療迅速、效果好，對(duì)患兒3天即可治愈。
文檔編號(hào)A61K9/70GK103071135SQ201310035690
公開(kāi)日2013年5月1日 申請(qǐng)日期2013年1月30日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月30日
發(fā)明者周春英, 王林, 楊京華 申請(qǐng)人:周春英