專利名稱：消癥飲在制備治療盆腔炎和盆腔瘀血綜合征藥物中的應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及消癥飲在制藥中的新用途，具體地說是涉及消癥飲在制備 治療盆腔炎、盆腔瘀血綜合征藥物中的應用。二、 背景技術 (一)慢性盆腔炎慢性盆腔炎是婦科的常見病、多發(fā)病，病程纏綿難愈，容易復發(fā)，嚴 重影響患者的身心健康。西醫(yī)治療主要使用抗生素，但效果并不理想，且 因長時間的抗生素治療，易引起菌群失調(diào)。中醫(yī)藥治療慢性盆腔炎有一定 的優(yōu)勢，目前大多以清熱利濕法治療，長時間用藥會苦寒敗胃，本發(fā)明與 目前市場一般的中藥有所不同。 (二)盆腔瘀血綜合征盆腔瘀血綜合征，是因盆腔靜脈慢性瘀血引起的以慢性下腹疼痛為主癥的 一種常見婦科病證，治療頗為棘手，西醫(yī)主要采取對癥和手術治療，效果欠 佳，而中醫(yī)目前尚無合適的藥物。 三、發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供消癥飲在制藥中的新用途，即在制備治療慢性盆腔炎 和盆腔瘀血綜合征藥物中的應用。一種治療慢性盆腔炎和盆腔瘀血綜合征的消癥飲藥物，其特征在于它是由下 列重量配比的原料藥所制成-鹿角片5-30克、白芥子5-60克、桃仁5-40克、熟地6-30克、淫 羊藿5-30克、生薏苡仁5-30克、三棱6-40克、醋柴胡5-30克、大血騰 10-45克、延胡素5-40克。上述鹿角片、百芥子和桃仁為主藥，熟地、淫羊藿、生薏苡仁和三棱為輔 藥，醋柴胡、大血騰、延胡素為佐藥。 其制備方法如下以上10味，取鹿角片加水浸潤后加熱煎煮2次(每次加水12倍量)，每次 煮沸2h后濾取藥液，棄渣，合并兩次藥液，靜置沉淀(冷藏)，濾過，濾液減壓 濃縮至1.12-1.16 (80'C測)，備用；將淫羊藿、熟地等剩余9味藥材加水浸潤 后加熱煎煮2次(第一次加水10倍量，第二次加水8倍量)，每次煮沸l(wèi)h后濾 取藥液，棄渣，合并兩次藥液，減壓濃縮至相對密度1. 12~1.16 (8(TC)，加乙 醇使含醇量達60%，靜置沉淀，取上清液回收乙醇，靜置沉淀(冷藏)，濾過，
將濾液與鹿角片濃縮液合并，減壓濃縮至浸膏，加入不同劑型的適量相關輔料， 用常規(guī)的制劑方法制成膠囊劑、片劑、沖劑、口服液、糖漿、合劑等。 湯劑的制備方法煎煮前先用溫水將藥物浸泡半小時(鹿角片另外浸泡)，再將鹿角片先煎煮30分鐘，然后加入其余的9味藥材煎煮40分鐘，倒出藥液，再在藥渣中加水再煎煮30分鐘，倒出藥液，將兩次藥液合并后服用。有益效果慢性盆腔炎目的是要觀察消癥飲治療慢性盆腔炎的臨床療效。方法:將 150例符合慢性盆腔炎診斷的患者隨機分為治療組和對照組,治療組用消癥飲治 療，對照組用抗婦炎膠囊治療，分別觀察其療效。結果治療組和對照組的總有 效率分別為100%和78%,差異有顯著性意義。結論消癥飲治療慢性盆腔炎療效 確切。盆腔瘀血綜合征 目的是觀察消癥飲治療盆腔瘀血綜合征的臨床療效。方 法將90例患者隨機分成治療組例和對照組例，治療組予消癥飲治療，對照組 予血腑逐瘀口服液治療，通過觀察癥狀、體征改善情況判斷療效。結果治療組 痊愈34例，有效11例，總有效率100%;對照組痊愈10例，有效22例，無效13 例，總有效率71、 1%。 四具體實施方式
實施例1 消癥飲及其制備方法消癥飲處方鹿角片10克、白芥子15克、桃仁10克、熟地10克、淫羊藿10 克、生薏苡仁10克、三棱10克、醋柴胡10克、大血騰10克、延胡素5 克。其制法如下(1) 取鹿角片加水浸潤后加熱煎煮2次，每次加水12倍量，每次煎煮2小時， 過濾取藥液，棄渣，合并兩次濾液，靜置4'C冷藏，濾過，濾液減壓濃縮至相對 密度1.12-1.16 (80'C測),備用；(2) 將白芥子、桃仁、淫羊藿、熟地剩余的9味藥材加水浸潤后煎煮兩次，第 一次加水10倍量，第二次加水8倍量，每次煎煮l小時過濾，取藥液，棄藥渣， 合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度1.12-1.16 (80。C測)，加乙醇使含醇量達 60%，靜止沉淀，取上清液回收乙醇，靜置沉淀4'C冷藏，濾過，將濾液與步驟(1)鹿角片的濃縮液合并，減壓濃縮至浸膏，加入不同劑型的輔料，用常規(guī)的 制劑方法可制成膠囊劑、片劑、沖劑、口服液、糖漿和合劑。 湯劑的制備方法 將鹿角片加水先煎30分鐘，然后加其余9味藥材，加水煎煮40分鐘，倒出藥液， 再在藥渣中加水再煎半小時，倒出藥液，將二次藥液合并后服用。 實施例2 消癥飲的臨床試驗研究 (一)慢性盆腔炎1、 一般資料150例病人符合慢性盆腔炎的診斷，并排除了子宮內(nèi)膜異位癥、盆腔瘀血綜 合征所致的腹痛?；颊呔鶠橐鸦閶D女或未婚有性生活史者，年齡在18-55歲，病 程從4個月到10年不等，將所有病例隨機分為兩組，治療組100例，對照組50 例，兩組病例一般情況經(jīng)統(tǒng)計學處理，無顯著性差異，具有可比性。2、 治療方法治療組服用消癥飲，每日服一劑，水煎，二次分服，月經(jīng)期不停藥，l個 月為一療程，連服2- 3個療程。對照組:服用抗婦炎膠囊(貴州遠程制藥有限責任公司生產(chǎn))，每次4粒，口 服，每日3次。月經(jīng)期不停藥，l個月為一療程，連服2-3個療程。3、 觀察指標治療前后進行癥狀、體征評分，婦檢及B超檢査。4、 治療結果(1) 療效標準參照《中藥新藥治療盆腔炎的臨床研究指導原則》制定。痊愈治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥消失， 一般檢查、婦科檢査及理化檢 査正常。證候、體征積分和減少>95%。停藥l月內(nèi)未復發(fā)。顯效治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥消失或明顯減輕， 一般檢查、婦科檢 查及理化檢查明顯改善。證候、體征積分和減少>70%, <95%。有效治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥減輕， 一般檢査、婦科檢査和理化檢 查有所改善。證候、體征積分和減少>30%， <70%。無效治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥無減輕或有加重， 一般檢查、婦科檢 查和理化檢查較治療前無改善或有所加重。證候、體征積分和減少<30%。(2) 、療效統(tǒng)計:治療組100例，痊愈64例(64%)，顯效27 (27%)，有效9例(9%),無 效0例，總有效率為100%。對照組50例，痊愈7例(14%)，顯效6 (12%),有效26例(52%)，無效 11例(22%)，總有效率為78%。兩組總有效率比較P<0. 05。 5、結論與討論消癥飲治療慢性盆腔炎療效肯定?，F(xiàn)代研究表明慢性盆腔炎患者盆腔組織 主要表現(xiàn)為繼發(fā)于細菌感染后的免疫功能低下、神經(jīng)內(nèi)分泌功能的紊亂及盆腔微 循環(huán)障礙。真正的慢性盆腔炎除了結核性盆腔炎和盆腔放線菌病外，其它病原菌 引起的盆腔慢性炎癥實際上并不存在，而是急性炎癥的后遺癥，其組織中已經(jīng)沒 有病原菌的感染。所以西醫(yī)用抗生素無效。女性盆腔豐富復雜的循環(huán)特點為盆腔"瘀血"的形成提供了病理條件，血瘀可致使盆腔病變局部毛細血管通透性減 弱，水鈉儲留，加重盆腔各器官水腫充血。研究表明慢性盆腔炎患者血液處于濃、 粘、凝、聚狀態(tài)。血液流變性異?？蓪е卵貉h(huán)和微循環(huán)的障礙，引起組織缺 血、缺氧、代謝和功能失調(diào)等一系列嚴重后果。因此痰、瘀、虛是慢性盆腔炎的 中醫(yī)病理本質(zhì)。"病痰飲者，當以溫藥和之"，"血得寒則凝，得熱則行"，補腎 溫陽，祛痰化瘀是治療慢性盆腔炎的大法，這恰于消癥飲的功用相吻合，多年的 臨床觀察，療效顯著，其療效優(yōu)于苦寒類的藥物。(二)、盆腔瘀血綜合征1、 一般資料受試病例共90例，經(jīng)詳細詢問、婦科檢査及輔助檢查均排除了慢性盆腔炎、 子宮內(nèi)膜異位癥等婦科病，而被確診為盆腔瘀血綜合征。將90例患者隨機分為 治療組45例和對照組45例，兩組一般資料相似，經(jīng)統(tǒng)計學處理，無顯著性差異， 具有可比性。2、 治療方法治療組予消癥飲治療，每日服一劑，水煎，二次分服。 對照組予血腑逐瘀口服液治療(吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司)，每次 一支，每日2次，兩組均以20天為1療程，每療程結束停藥間隔3天，連用2個療程后進行 療效統(tǒng)計。3、 觀察項目主要觀察癥狀、體征改善情況。疼痛癥狀下腹墜痛，腰骶痛，性交痛，乳房脹痛。月經(jīng)失常。帶下異常。婦科檢查。 4.治療結果 (1)療效標準
痊愈:盆腔墜痛!低位腰痛、性交痛、月經(jīng)量多、白帶量多等臨床癥狀消失, 彩色多普勒超聲檢査盆腔靜脈擴張消失；有效:上述臨床癥狀改善，盆腔靜脈擴張減輕三分之一以上； 無效:上述臨床癥狀基本無改善" (2)療效統(tǒng)計治療組45例，其中痊愈34例(75、 6%)，有效11例(24、 4%)，無效0例， 總有效率為100%。對照組45例，其中痊愈10例(22、 2%)，有效22例(48、 9%)，無效13例(28、 9%),總有效率為71、 1%。 5、結論與討論消癥飲治療盆腔瘀血綜合征療效確切。盆腔瘀血綜合征是由于盆腔靜脈慢性 瘀血而引起的一種特殊病癥,其臨床特點為"三痛"，"兩多"，"一少"，即盆腔墜 痛，低位腰痛,性交痛；月經(jīng)多，白帶多；婦科檢查陽性體征少。從腹腔鏡檢可見 盆腔靜脈曲張，符合中醫(yī)血瘀的表現(xiàn)。單用活血化瘀療法玲療，效果多不理想。"血 得寒則凝，得熱則行"，消癥飲能鼓動陽氣，溫經(jīng)散寒，行瘀止痛，經(jīng)臨床觀察， 總有效率達100%。研究結果表明，消癥飲是治療盆腔瘀血綜合征的有效藥物。 其療效優(yōu)于單純活血化瘀類的藥物。
權利要求
1、消癥飲在制備治療盆腔炎和盆腔瘀血綜合征藥物中的應用。
全文摘要
一種消癥飲在制藥中的新用途，即在制備治療盆腔炎和盆腔瘀血征藥物中的應用，消癥飲是由鹿角片、白芥子、桃仁、熟地、淫羊藿、生薏苡仁、三棱、醋柴胡、大血騰、延胡素、按一定重量配比制成，該藥物可制成湯劑、膠囊劑、片劑、沖劑、口服液、糖漿或合劑等，經(jīng)臨床試驗結果表明150例符合慢性盆腔炎診斷患者，分為治療組和對照組，對照組用抗婦炎膠囊，治療組用消癥飲湯劑，結果，治療組和對照組的總有效率為100％和78％；90例盆腔瘀血綜合征患者，對照組予血腑逐瘀口服液治療，治療組用消癥飲湯劑，結果，治療組痊愈34例，有效11例，總有效率100％，而對照組痊愈10例，有效22例，無效13例，總有效率71.1％。
文檔編號A61K35/32GK101129903SQ200710131470
公開日2008年2月27日 申請日期2007年8月31日 優(yōu)先權日2007年8月31日
發(fā)明者高月平 申請人:南京中醫(yī)藥大學