專利名稱：一種人工晶狀體植入手術(shù)柔性水溶膠輔劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)用材料領(lǐng)域，特別涉及一種人工晶狀體植入手術(shù)柔性水溶膠輔劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
白內(nèi)障是一種常見的眼科疾病，輕微時表現(xiàn)為晶狀體混濁，嚴重時則會導致失明。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織2010年度報告，全世界18，000，000名失明人群中，約48%是由老年化所引起的白內(nèi)障造成的。在西方發(fā)達國家，例如美國，52-64年齡段，似％的人口呈現(xiàn)衰老化導致的晶狀體變化；65-74年齡段，這一比例升至60% ；而到了 75-85年齡段，這一比例則高達 91%。目前，中國擁有全世界最大的盲人人口，約有6600000人，其中約50%的患者是白內(nèi)障造成的；而這一數(shù)字還將大幅增加，因為據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，到2020年中國將有2億4千萬人步入老年。目前，國際上通用的治療白內(nèi)障的方式是手術(shù)植入人工晶狀體，而在手術(shù)中柔性水溶膠輔助劑的選擇和使用很重要，因為在人工晶狀體通過3到4毫米的klero角膜通道被注射到眼球的前房的過程中，柔性水溶膠輔助劑起著修飾、維護人工晶狀體同時保護眼內(nèi)表皮細胞不被異物刺激的作用。國際現(xiàn)在通用的柔性水溶膠輔劑通常由特定比例的硅酮及疏水或親水芳基化合物組成。當前國際上最通用的柔性水溶膠輔劑稱為Viscoelastic，它由多種原材料復合而成，主要品牌包括OCUcoat，Viscoat，Amvisc Plus等。主要制造廠商包括Rayner (英國)，Bausch & Lomb (博士倫，美國)，and Abbott Medical Optics Inc.(美國)，Hoya (日本)，LATEN (俄國)·
目前臨床上使用的人工晶狀體植入手術(shù)柔性水溶膠輔劑，其有效成分主要是無機生理鹽溶液和有機高分子膠體聚合物。無機生理鹽溶液包括氯化鈉，氯化鉀，醋酸鈉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鈉，通過它們不同的配比將酸堿值調(diào)整到與人體眼液最高的相似度；有機高分子膠體聚合物通常為一定濃度的羧丙基甲基纖維素。但這些人工晶狀體植入手術(shù)柔性水溶膠輔劑普遍存在以下不足1)由于內(nèi)含大量極性羧酸基和硫酸基官能團，因而極大地增加了表面電子密度同時降低了復合物與體液間的界面能量；同時大量官能團又降低了鈣離子和磷酸根的擴散同時促進鈣離子吸附于晶狀體表面，從而提供成核點誘發(fā)雜質(zhì)結(jié)晶；2)磷酸根的大量存在會誘發(fā)磷酸鈣的過飽和沉積，直接導致產(chǎn)品穩(wěn)定性下降，最終導致晶狀體混濁。根據(jù)我們的臨床跟蹤結(jié)果，少數(shù)情況下人工晶狀體在術(shù)后3至4個月即會產(chǎn)生混濁現(xiàn)象，直接導致產(chǎn)品失效而病人只有再次接受手術(shù)。詳細資料在文獻 Hydroview lens implant calcification: 186 exchanges at a district general hospital (Syam, P； Byrne P； Lewis G; Husain T； Kleinmann G; Mamalis N; Apple DJ; and Rimmer T. Eye (2008) 22，325-331)，文獻 a potential calcification of octacalcium phosphate on intraocular lens surfaces.
(Guanj Xiangying; Tang, Ruikang; Nancollasj George H. Journal of BiomedicalMaterials Research, Part A (2004), 71A (3)，488-496.)和文獻 Calcification of Intraocular Implant Lens Surfaces, (ffu, Wenju； Guan, Xiangying; Tang, Ruikang; Hook, Daniel； Yan, Wenyan； Grobe, George； Nancollas, George H. LanRmuir (2004), 20 (4), 1356-1361.)中，均有詳細記載。

發(fā)明內(nèi)容
申請人:通過大量的實驗后發(fā)現(xiàn)，當提高羧丙基甲基纖維素的濃度至2. 0%-2. 23% 時，即可達到提高人工晶狀體植入手術(shù)柔性水溶膠輔劑的總粘性度并能更好穩(wěn)定前房結(jié)構(gòu)的效果。(2)引入氯化鎂可達到有效降低無機鈣在手術(shù)后成核沉積的機率。(3)以醋酸鈉替代通常使用的磷酸鹽調(diào)節(jié)PH值，也可極大的降低成核沉積，減緩晶狀體混濁。本發(fā)明的目的是提供一種與白內(nèi)障患者人工晶狀體植入手術(shù)配套使用的人工晶狀體植入手術(shù)柔性水溶膠輔劑，該柔性水溶膠輔劑能更好地穩(wěn)定前房結(jié)構(gòu)、有效降低無機鈣在手術(shù)后成核沉積的機率、減緩晶狀體混濁。本發(fā)明柔性水溶膠輔劑由以下質(zhì)量分數(shù)的組分組成檸檬酸氫二鈉(Γ 5.0%，檸檬酸氫一鈉(Γ 2.5%，羧丙基甲基纖維素1.0% 20%，硫酸軟骨素鈉0.059Γ 5. 0%，氯化鉀 0.1% 10%，氯化鎂0. 059Γ 10%，醋酸鈉0.1% 2. 5%，氯化鈉0. 1% 1.096，無菌雙蒸水 44% 99 %。為了獲得比較好的效果，優(yōu)選，檸檬酸氫二鈉0. 1% 5. 0%，檸檬酸氫一鈉0. 1% 1. 5%， 羧丙基甲基纖維素1.09Γ 20%，硫酸軟骨素鈉0.059Γ 5.0%，氯化鉀0.1% 10%，氯化鎂0. 1% 10%,醋酸鈉0. 1% 2. 5%,氯化鈉0. 1% 1. 0%,無菌雙蒸水44% 98. 6 %。
為了獲得更好的效果，優(yōu)選，檸檬酸氫二鈉0.1% 2.7%，檸檬酸氫一鈉0.1% 1.9%， 羧丙基甲基纖維素1.0% 11.5%，硫酸軟骨素鈉0.05% 3.5%，氯化鉀0.1% 7. 5%，氯化鎂 0. 1% 7. 5%，醋酸鈉0. 1% 2. 0%，氯化鈉0. 1% 1. 0%,無菌雙蒸水62. 4 98. 35%。所述組分具有如下分子式
權(quán)利要求
1.一種人工晶狀體植入手術(shù)柔性水溶膠輔劑，其特征在于由以下質(zhì)量分數(shù)的組分組成檸檬酸氫二鈉(Γ 5. 0%，檸檬酸氫一鈉(Γ 2. 5%，羧丙基甲基纖維素1. 09Γ 20%，硫酸軟骨素鈉0. 05% 5. 0%，氯化鉀0. 1% 10%,氯化鎂0. 05% 10%,醋酸鈉0. 1% 2. 5%，氯化鈉 0. 1% 1. 0%,無菌雙蒸水44% 99 %。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工晶狀體植入手術(shù)柔性水溶膠輔劑，其特征在于由以下質(zhì)量分數(shù)的組分組成檸檬酸氫二鈉0. 1% 5. 0%，檸檬酸氫一鈉0. 1% 2. 5%，羧丙基甲基纖維素1. 0% 20%，硫酸軟骨素鈉0. 05% 5. 0%，氯化鉀0. 1% 10%，氯化鎂0. 1% 10%，醋酸鈉0. 1% 2. 5%，氯化鈉0. 1% 1. 0%,無菌雙蒸水44% 98. 6 %。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工晶狀體植入手術(shù)柔性水溶膠輔劑，其特征在于由以下質(zhì)量分數(shù)的組分組成檸檬酸氫二鈉0. 1% 2. 7%，檸檬酸氫一鈉0. 1% 1. 9%，羧丙基甲基纖維素1. 0% 11. 5%，硫酸軟骨素鈉0. 05% 3. 5%，氯化鉀0. 1% 7. 5%，氯化鎂0. 1% 7. 5%， 醋酸鈉0. 1% 2. 0%，氯化鈉0. 1% 1. 0%,無菌雙蒸水62. 4 98. 35%。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種人工晶狀體植入手術(shù)柔性水溶膠輔劑，質(zhì)量組成為檸檬酸氫二鈉0~5.0%，檸檬酸氫一鈉0~2.5%，羧丙基甲基纖維素1.0%~20%，硫酸軟骨素鈉0.05%~5.0%，氯化鉀0.1%~10%，氯化鎂0.05%~10%，醋酸鈉0.1%~2.5%，氯化鈉0.1%~1.0%,無菌雙蒸水44%~99%；本發(fā)明產(chǎn)品具有優(yōu)異的流動性能，并可有效降低機體排異延長晶狀體使用壽命；特別是能夠較好地減緩術(shù)后晶體混濁，從而可望從根本上降低病人痛苦，節(jié)省重復手術(shù)所帶來的昂貴費用，具有巨大的社會效益和經(jīng)濟效益的預期。
文檔編號A61L31/04GK102327650SQ20111024512
公開日2012年1月25日 申請日期2011年8月25日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月25日
發(fā)明者管翔穎, 高家旗, 高韜 申請人:高家旗