專利名稱：一種銀藍(lán)口服液的澄清除雜方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種銀藍(lán)口服液的澄清除雜方法，屬于獸藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
銀藍(lán)口服液是由金銀花、板藍(lán)根、連翹、紫花地丁、桔梗等十余味中藥材經(jīng)科學(xué)提 取加工制成的獸用純中藥制劑。主治禽類各種呼吸系統(tǒng)疾病，如傳染性喉氣管炎等。目前 在中藥顆粒劑、口服液、注射液等多種劑型的制備工藝中，廣泛使用的精制方法是水提醇沉 精制法，它可以除去提取液中蛋白質(zhì)、糊化淀粉、粘液質(zhì)、油脂、脂溶性色素、樹脂、樹膠、部 分糖類等雜質(zhì)，但是該工藝需要?jiǎng)佑么罅烤凭僮髀闊?，工時(shí)較長，而且還需備有專用回 收裝置對(duì)酒精進(jìn)行回收循環(huán)利用，能源消耗較大，成本較高。另外在處理本發(fā)明的銀藍(lán)口服 液中，容易造成藥液在放置過程中容易發(fā)生沉淀粘壁的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種操作簡單、效果好、耗能低、成本低的銀藍(lán)口服液澄清除 雜方法。為了實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是一種銀藍(lán)口服液的澄清除雜方 法，向銀藍(lán)口服液中，加入占銀藍(lán)口服液總體積4-14%的濃度為5%的101澄清劑溶液，攪拌 均勻，靜置5-20分鐘，再加入占銀藍(lán)口服液總體積4-14%的濃度為5%的助劑溶液及3-8g/ L的滑石粉，攪拌均勻放置8-12小時(shí)，離心處理，取上層清液。本發(fā)明采用的方法不需任何特殊設(shè)備和大量乙醇，只需加入101澄清劑、助劑及 滑石粉予以處理即可，耗能低，生產(chǎn)周期短，可大幅度降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效益。其中 101澄清劑是一種新型食用果汁澄清劑(主要成分是變性淀粉)，安全，無味無毒，不會(huì)引入 任何雜質(zhì)，并可隨沉淀后的不溶物質(zhì)一并濾去。101澄清劑為水溶性膠狀物質(zhì)，在水中通過 吸附與聚凝雙重作用，使得藥液中大分子雜質(zhì)快速聚凝沉淀，上清液與渣滓分離；另外本發(fā) 明加入的助劑和滑石粉，能夠與101澄清劑協(xié)同作用，有助于藥液中的雜質(zhì)的快速絮凝和 沉淀，同時(shí)防止沉淀粘壁的問題出現(xiàn)，提高了成型的效果和效率。


圖1為對(duì)照樣品溶液色譜圖； 圖2為樣品測(cè)試液1色譜圖。
具體實(shí)施例方式一、試劑的配制
1、101澄清劑溶液的配制稱取適量101澄清劑(上海華遜應(yīng)用生物化學(xué)研究所)，加水 配成濃度為5%，攪拌使成懸濁液，備用。2、助劑溶液的配制稱取適量助劑(上海華遜應(yīng)用生物化學(xué)研究所)，加水配成濃度為5%，攪拌使成懸濁液，備用。3、銀藍(lán)口服液為合格的市售產(chǎn)品。二、色譜測(cè)試液制備
1、取6只200ml燒杯，加入待處理的IOOml藥液，按梯度各添加4、6、8、10、12、14ml的 5%101澄清劑溶液，攪勻后靜置5-20分鐘，再分別加入等量的5%助劑溶液和0. 3-0. Sg滑 石粉，攪勻后放置8-12小時(shí)后離心，加蒸鎦水至足量，攪勻分裝，滅菌，分別得到6組供試樣 品，具體控制條件參見表1。表1 6組供試樣品的控制條件
42、取待處理藥液100ml，加入乙醇使含醇量為70%，靜置過夜，咼心，藥液回收乙醇至無 醇味，過濾，濾液中加蒸鎦水至足量，攪勻分裝，滅菌，得到醇沉法對(duì)照樣品。
三、高效液相法測(cè)定綠原酸(有效成分)含量
1、色譜條件島津 Shim-pack VP-0DSC18 (4. 6mmX 250mm, 5 μ m)，流動(dòng)相乙腈 _0· 4% 磷 酸溶液(13 :87)，檢測(cè)波長327nm，流速:1.0ml/min,柱溫30°C，進(jìn)樣量5μ 1。
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2、對(duì)照品溶液配制精密稱取綠原酸對(duì)照品10. 15mg,置IOOml棕色容量瓶中，加 50%甲醇溶液并稀釋至刻度，搖勻，即得0. 1015 mg/ml對(duì)照品貯備液。精密吸取貯備液5ml， 置IOml棕色容量瓶中，加甲醇溶液至刻度，搖勻，即得對(duì)照品溶液。3、樣品測(cè)試液配制精密量取供試樣品1、2、3、4、5、6及醇沉法對(duì)照樣品各3. Oml, 置50ml棕色量瓶中，加50%甲醇溶液至刻度，搖勻，用0. 45 μ m微孔濾膜濾過，即得各樣品 的測(cè)試液，并分別進(jìn)行標(biāo)記樣品測(cè)試液1、2、3、4、5、6和醇沉法測(cè)試液。4、陰性供試品溶液的制備取銀藍(lán)口服液中處方藥材，按制備工藝制成缺金銀花 的陰性供試品，再按供試品溶液的制備方法制成陰性供試品溶液。四、色譜測(cè)試及結(jié)果
1、系統(tǒng)適用性試驗(yàn)分別取對(duì)照品溶液、供試樣品液和陰性供試樣品溶液各5μ 1，注 入液相色譜儀，按上述色譜條件測(cè)定，記錄色譜圖。結(jié)果如圖1、2所示顯示，陰性供試品的 色譜圖在綠原酸保留時(shí)間的相應(yīng)位置上無峰出現(xiàn)，表明此方法專屬性強(qiáng)，陰性對(duì)照無干擾。2、標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制精密吸取標(biāo)準(zhǔn)溶液0. 5,1. 0,3. 0,5. 0,7. 0,9. Oml,分別置于 IOml棕色量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻。分別取上述不同濃度對(duì)照品溶液各5μ 1， 注入液相色譜儀，記錄峰面積，以進(jìn)樣量為橫坐標(biāo)，色譜峰面積為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線， 7=4. 09Χ106Χ+7. 33Χ 103，r=0. 9996。結(jié)果表明綠原酸進(jìn)樣量在0. 047 0. 892 μ g范圍內(nèi) 與峰面積呈良好的線性關(guān)系。3、樣品測(cè)定精密吸取樣品測(cè)試液1、2、3、4、5、6和醇沉法測(cè)試液各5 μ 1 (η=3)注 入液相色譜儀，測(cè)定，根據(jù)回歸方程計(jì)算得結(jié)果如表2。表2 色譜測(cè)試結(jié)果
權(quán)利要求
一種銀藍(lán)口服液的澄清除雜方法，其特征在于向銀藍(lán)口服液中，加入占銀藍(lán)口服液總體積4 14%的101澄清劑溶液，攪拌均勻，靜置5 20分鐘，再加入占銀藍(lán)口服液總體積4 14%的助劑溶液及3 8g/L的滑石粉，攪拌均勻放置8 12小時(shí)，離心處理，取上層清液。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀藍(lán)口服液的澄清除雜方法，其特征在于所述101澄清劑 溶液的濃度為5%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀藍(lán)口服液的澄清除雜方法，其特征在于所述助劑溶液的 濃度為5%。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種銀藍(lán)口服液的澄清除雜方法，向銀藍(lán)口服液中，加入占銀藍(lán)口服液總體積4-14%的濃度為5%的101澄清劑溶液，攪拌均勻，靜置5-20分鐘，再加入占銀藍(lán)口服液總體積4-14%的濃度為5%的助劑溶液及3-8g/L的滑石粉，攪拌均勻放置8-12小時(shí)，離心處理，取上層清液。本發(fā)明采用的方法不需任何特殊設(shè)備和大量乙醇，只需加入101澄清劑、助劑及滑石粉予以處理即可，耗能低，生產(chǎn)周期短，可大幅度降低生產(chǎn)成本，而且還解決了沉淀粘壁的問題，提高了成型的效果和效率。
文檔編號(hào)A61P11/00GK101972361SQ20101050572
公開日2011年2月16日 申請(qǐng)日期2010年10月13日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月13日
發(fā)明者吳紅云, 李建正, 王麗景 申請(qǐng)人:鄭州后羿制藥有限公司