專利名稱：1，6-二磷酸果糖鈉鹽膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病、冠心病、肝炎的1，6—二磷酸果糖鈉鹽膠囊。
1，6—二磷酸果糖為生物體內(nèi)糖代謝過程所產(chǎn)生的生理活性物質(zhì)，本身可提供能量，同時又對體內(nèi)多種酶的活力有調(diào)節(jié)作用。它于1905年為Harden—Young所發(fā)現(xiàn)，迄今已有九十年的歷史，化合物本身已超過專利保護(hù)范圍。
1，6—二磷酸果糖的使用方法與應(yīng)用范圍則在美國、意大利、德國獲得專利。
其中應(yīng)用范圍最廣的為意大利Foscama公司的專利產(chǎn)品1，6—二磷酸果糖鈉鹽的針劑(用于靜脈注謝)。廣泛用于心衰、冠心病、心肌梗塞等。
其他尚有德國、美國、法國的針劑專利。
意大利Foscama公司有一種1，6—二磷酸果糖鈣鹽的口服片劑。
所有其他的1，6…二磷酸果糖鈉鹽(簡稱FDP鈉鹽)專利和產(chǎn)品都采用靜脈注射方式應(yīng)用。
本發(fā)明的目的在于避免現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處而提供一種將FDP鈉鹽與氨基酸、珍珠粉、維生素、乳酸鈣復(fù)配，通過口服膠囊方式，使FDP通過腸胃分解后進(jìn)入人體血液。
本發(fā)明的目的可以通過以下措施來達(dá)到一種采用1，6—二磷酸果糖鈉鹽為原料制備成1，6—二磷酸果糖鈉鹽膠囊，其特征是每粒膠囊含F(xiàn)DP鈉鹽0.1—0.2g珍珠粉0.1—0.2g，氨基酸0.01—0.1g，乳酸鈣0.01—0.1g，維生素0.01—0.1g，在正常溫度下，通過紫外滅菌消毒。
實施例11，6—二磷酸果糖鈉鹽口服膠囊的復(fù)配為
每粒膠囊重量為0.35g，其中FDP鈉鹽0.15g/粒膠囊，珍珠粉0.1g/粒膠囊，氨基酸0.058/粒膠囊，乳酸鈣0.03g/粒膠囊，維生素0.02g/粒膠囊。
FDP膠囊的具體生產(chǎn)工藝如下1.在預(yù)先滅菌的混料桶中，把各種配料按比例稱好混勻。
2.把配好的原料送入無菌車間分裝。
3.壓袋、封口、制成產(chǎn)品。
常規(guī)的食品滅菌方法，對于需要保持營養(yǎng)活性的物質(zhì)，大都采用巴氏滅菌和輻射處理方法殺菌。采用巴氏滅菌溫度65℃，滅菌30分鐘，20分鐘，10分鐘，通過731紫外分光光度計來測定FDP活性，滅菌后測定結(jié)果，隨著滅菌時間的延長，F(xiàn)DP鈉鹽活性失活明顯滅菌30分鐘，失活率分別為56％，54.4％，46％，38％，對pH影響不大。滅菌10分鐘，失活率分別為44.4％，36.7％，34.2％，30％，滅菌10分鐘，失活率分別為18％，16.6％，14％，13％由此可見，以上幾種滅菌處理65℃，30分鐘，滅菌失活率較高，20—10分鐘失活率有所降低，但不能徹底殺死微生物，不適合于工業(yè)化大生產(chǎn)中使用。
實施例2FDP鈉鹽膠囊的配方同上，滅菌方法采用高溫消毒方法，120℃10分鐘，20分鐘，30分鐘，F(xiàn)DP鈉鹽膠囊的測試結(jié)果10分鐘，120℃，F(xiàn)DP鈉鹽的失活率分別為58.8％，54.62％，55.4％，53.9％，120℃，20分鐘，F(xiàn)DP失活率分別為58.6％，60.8％，62.2％，61.4％，120℃，30分鐘，F(xiàn)DP失活率為62.8％，64.6％，66.2％，66.0％，由結(jié)果可知，失活隨溫度的延長，失活率增加，而pH也有所改變，這說明溫度高，時間短，有利于殺菌，但卻給FDP鈉鹽的活性帶來較大的影響。
實施例3FDP鈉鹽膠囊的配方仍同上消毒條件采用紫外照射滅菌時間10分鐘，20分鐘，30分鐘等外線具被輻射物1米高度。處理后進(jìn)行檢測發(fā)現(xiàn)時間長短對FDP活性不是太明顯，但殺菌效果卻十分明顯，菌檢標(biāo)明，輻射20分鐘后，微生物可被殺死95％以上，并且對pH毫無影響，是處理FDP鈉鹽膠囊的最有效的方法。
本發(fā)明相比現(xiàn)有技術(shù)具有如下優(yōu)點(diǎn)1.口服FDP鈉鹽膠囊比片劑更為方便，易于攜帶和保存。更利于腸胃吸收。
2.口服FDP鈉鹽膠囊制作方便，成本低于片劑。
3.使用本發(fā)明的FDP鈉鹽膠囊更易于推廣，易于被病人接受。
權(quán)利要求
1.一種采用1.6—二磷酸果糖鈉鹽為原料制備1.6—二磷酸果糖鈉鹽膠囊，其特征是每粒膠囊含1.6—二磷酸果糖鈉鹽(簡稱FDP鈉鹽)0.1—0.2g，珍珠粉0.1—0.2g，氨基酸0.01—0.1g，乳酸鈣0.01—0.1g，維生素0.01—0.1g，在正常溫度下，通過紫外滅菌消毒。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的1.6—二磷酸果糖鈉鹽膠囊，其特征是每粒膠囊重量為0.35g，其中含F(xiàn)DP鈉鹽0.15g，珍珠粉0.1g，氨基酸0.05g，乳酸鈣0.03g，維生素0.02g。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種將1，6-二磷酸果糖鈉鹽(簡稱FDP鈉鹽)與氨基酸、珍珠粉、維生素、乳酸鈣復(fù)配，通過口服膠囊方式，使FDP通過腸胃分解后進(jìn)入人體血液。其復(fù)配比例為每膠囊含F(xiàn)DP鈉鹽0.1-0.2g，珍珠粉0.1-0.2g，氨基酸0.01-0.1g，乳酸鈣0.01-0.1g，維生素0.01-0.1g。各種配料按比例稱好混勻，在正常溫度下，通過紫外滅菌消毒。
文檔編號A61K35/56GK1116930SQ9411152
公開日1996年2月21日 申請日期1994年12月14日 優(yōu)先權(quán)日1994年12月14日
發(fā)明者歐陽平凱, 王習(xí)霞 申請人:歐陽平凱