專利名稱：肝炎用藥參柴顆粒的一步成型制粒方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種天然藥物制劑，具體講是用于治療肝炎的參柴顆粒藥物的成型制粒方法。
由北柴胡、半夏、人參、黃芩、大棗、生姜和甘草等藥用成分組成的藥物組合物有研究表明在治療肝炎方面有確切效果。以這些藥用原料的水提取藥液的濃縮物為基礎(chǔ)可進(jìn)一步制備成不同的口服劑型，顆粒劑型是其中之一。目前顆粒劑型藥物的制粒方法是將藥物成分、賦型劑及其它輔料混勻成濕潤(rùn)狀態(tài)后置于流化床型設(shè)備中，使其呈沸騰流化狀態(tài)，并將水或其它溶媒及粘結(jié)劑、潤(rùn)濕劑等噴入流化床內(nèi)使藥用成分粘結(jié)成顆粒。其不足之處在于受固液成分混配比例的限制，成型顆粒中的藥用成分含量不易提高，且制造成本較高，能耗相應(yīng)也較高。
本發(fā)明的目的在于針對(duì)上述問題提供一種肝炎用藥參柴顆粒的一步成型制粒方法。
本發(fā)明的方法是，將顆粒直徑為0.11-0.12毫米(約相當(dāng)于過120目篩)的粉末狀賦型劑材料，如蔗糖、乳糖、淀粉、糊精等中國(guó)藥典規(guī)定允許使用的材料置于流化床型設(shè)備內(nèi)，用溫度為95～105℃和壓力為0.3～0.5兆帕的熱空氣吹入流化床，使賦型劑材料呈沸騰流動(dòng)狀態(tài)。然后將以北柴胡、半夏、人參、黃芩、大棗、生姜和甘草為原料得到的水提取藥液濃縮所成的流浸膏按其與賦型劑材料重量比為2∶1的量以霧滴狀形式噴入流化床空間，與呈沸騰流動(dòng)狀態(tài)的賦型劑材料接觸后粘結(jié)凝聚而一步完成粒過程。在此制粒過程中，進(jìn)行噴霧粘結(jié)制粒的流化床空間內(nèi)的氣體以保持流動(dòng)的方式經(jīng)截濾粉塵后被連續(xù)抽排出該空間。此過程持續(xù)到所說的流浸膏與賦型劑材料按上述用量比例全部粘結(jié)成顆粒狀成型藥物為止。這里所說的賦型劑材料可以根據(jù)藥物不同組成形式要求而定，例如制備無糖顆粒時(shí)，則賦型劑可以只選用淀粉或糊精等材料。由于所用的粉末狀態(tài)的賦型劑材料粒度大小均勻，將藥用成分的流浸膏直接作為濕潤(rùn)粘合劑以霧滴狀噴入，與賦型劑材料混合均勻，制成的粒型均勻度好。同時(shí)革除了通常需用的水或有機(jī)溶媒等粘合劑，并且一步即完成了制粒過程，方便操作，節(jié)約了能源，也降低了成本。
為使噴霧的藥用成分與流化床內(nèi)的賦型劑材料能更充分地相互接觸而粘結(jié)凝聚成顆粒，藥物成分流浸膏的噴霧操作可采取間歇式，例如噴霧時(shí)間與間歇時(shí)間按1∶4時(shí)可取得滿意的效果。
由于在粘結(jié)凝聚制粒過程中熱空氣的不斷吹入和制?？臻g內(nèi)的空氣不斷被抽排而形成的空氣的流動(dòng)性，使已形成顆粒中的水分不斷蒸發(fā)被帶走排出，制粒的同時(shí)也就在對(duì)已形成的顆粒不斷進(jìn)行干燥。隨著藥物液體的不斷噴入，藥物又不斷被凝聚粘附在已先期形成并逐漸干燥的藥物顆粒上。結(jié)果不僅制粒干燥的效率高，而且可根據(jù)需要極大地提高了顆粒中的藥物成分的含量比例。隨著對(duì)該制粒空間內(nèi)空氣的抽排，同時(shí)會(huì)有賦型劑材料的粉末或已形成的細(xì)小顆粒藥物在抽排氣體過程中從流動(dòng)氣體中被截濾下來。上述間歇式噴霧操作的另一優(yōu)點(diǎn)還在于可利用噴霧的間歇時(shí)間使這些被收集的截濾粉塵成分重新返回流化床內(nèi)，繼續(xù)與后續(xù)噴入的藥物成分相互粘結(jié)制粒。
以下用一實(shí)例對(duì)本發(fā)明上述方法作進(jìn)一步說明，但并不意味這是對(duì)本發(fā)明的范圍所作出的限定。
在FLG-30型沸騰制粒干燥機(jī)內(nèi)，將顆粒直徑0.11～0.12毫米(約相當(dāng)過120目篩)的淀粉或糊精賦型劑材料粉末15公斤置于流化床內(nèi)，用95～105℃的熱空氣吹氣流化床，干燥機(jī)的出風(fēng)口處經(jīng)粉塵濾袋用5.5千瓦引風(fēng)機(jī)抽排氣體，使流化床內(nèi)空間的氣體保持流動(dòng)，出風(fēng)口溫度為75～85℃。使賦型劑先沸騰干燥20～30分鐘后，將以北柴胡、半夏、人參、黃芩、大棗、生姜和甘草為原料得到的水提取藥液濃縮成比重為1.15的流浸膏30公斤以霧滴狀形式噴入流化床內(nèi)。藥液噴霧以間歇方式進(jìn)行，噴藥液1分鐘后間歇干燥4分鐘，使藥液霧滴與賦型劑粉末充分接觸，相互粘結(jié)凝聚制粒，如此反復(fù)操作，至全部藥液流浸膏噴完。噴藥液的間隔期內(nèi)隨時(shí)抖動(dòng)出風(fēng)口處濾袋所截濾的粉末及細(xì)粒，使其返回流化床繼續(xù)制粒。如此一步可得到30公斤無糖型參柴顆粒藥物，此工藝方法符合國(guó)家藥品生產(chǎn)“GMP”標(biāo)準(zhǔn)。
權(quán)利要求
1.肝炎用藥參柴顆粒的一步成型制粒方法，在流化床型設(shè)備中，將液態(tài)原料噴入流化床內(nèi)與呈沸騰流動(dòng)狀態(tài)的固態(tài)原料混合粘結(jié)成顆粒，其特征在于將顆粒直徑為0.11～0.12毫米的粉末狀賦型劑材料置于流化床內(nèi)，用溫度為95～105℃和壓力為0.3～0.35兆帕的熱空氣吹入流化床，使賦型劑材料呈沸騰流動(dòng)狀態(tài)，將以北柴胡、半夏、人參、黃芩、大棗、生姜和甘草為原料得到的水提取液濃縮成的流浸膏按與賦型劑材料重量比為2/1的量以霧滴狀形式噴入流化床空間，與賦型劑材料粘結(jié)凝聚制粒，此過程中噴霧粘結(jié)制粒的流化床空間內(nèi)的氣體以保持流動(dòng)的方式經(jīng)截濾粉塵后被連續(xù)抽排出該空間。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所說的流浸膏噴霧操作為間歇式，噴霧時(shí)間與間歇時(shí)間之比為1/4。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于在所說的間歇時(shí)間內(nèi)將抽排制粒的流化床空間氣體時(shí)收集的截濾粉塵返回流化床內(nèi)。
4.如權(quán)利要求1至3之一所述的方法，其特征在于所說的噴霧用的流浸膏的比重為1.13～1.17。
全文摘要
本發(fā)明涉及的是治療肝炎的參柴顆粒藥的一步成型制粒方法，將粉末狀的賦型劑材料置于流化床內(nèi)，用熱空氣吹入使其呈沸騰流動(dòng)狀態(tài)，將北柴胡、半夏、人參、黃芩等藥用原料的水提取液濃縮成的流浸膏以霧滴狀形式噴入流化床空間，與賦型劑材料粘結(jié)凝聚制粒，并使該制?？臻g的氣體以保持流動(dòng)的方式經(jīng)截濾粉塵后被連續(xù)抽排出該空間。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1109779SQ95111228
公開日1995年10月11日 申請(qǐng)日期1995年1月25日 優(yōu)先權(quán)日1995年1月25日
發(fā)明者余練康, 郜寧, 汪福謙, 尤偉康 申請(qǐng)人:余練康