專利名稱：治療慢性結腸炎的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥制劑，更確切地說，涉及用于治療慢性結腸炎的中藥制劑，所說制劑包括散劑，丸劑、膏劑、丹劑、沖劑、片劑、膠囊等。
慢性結腸炎(包括慢性非特異性潰瘍性結腸炎、慢性過敏性結腸炎、潰瘍型腸結核，以及一切原因不明的慢性腹瀉)是一種頑固性的消化系統(tǒng)疾病，其病變以結腸不同程度的潰瘍?yōu)橹?，多累及遠端結腸，但也有遍及全部結腸者。臨床特點是反復性腹瀉腹痛，排稀便、粘液便或血性粘液便。病程長，病情輕重不一，有明顯的反復發(fā)作趨勢和惡性變趨勢，常常導致病人不同程度的營養(yǎng)缺乏、體質下降和精神焦慮。近年來，隨著脂肪、蛋白質攝入量的增加以及酒類消耗量的增大，慢性結腸炎的發(fā)病率有逐漸增高的趨勢。目前對本病的治療方法很多，但均不能根治，尤其是慢性非特異性潰瘍性結腸炎，國內外均無特效療法，所以此病對病人的威脅較大。在目前采用的方法中，藥物灌腸對病人帶來許多麻煩；激素療法副作用很大；各種抗生素均無持久療效，容易使病菌產(chǎn)生抗藥性；一些強力殺菌藥物(例如氟哌酸等)，雖然短期療效較好，但遠期療效不好，而且針對性不強，對體內維持正常生理平衡的微生物殺死過多，并對胃腸有刺激作用，結果容易導致便秘、腹脹、腹痛等并發(fā)癥，并因此嚴重地減弱病人的體質，故不宜長期服用。中成藥參苓白術散雖有一定療效，但效果不顯著。所以人們非常希望有一種治療慢性結腸炎療效好并能標本兼治而且無任何副作用的中藥制劑。
本發(fā)明的目的是要針對現(xiàn)有技術的各種藥物的缺點，提供一種對慢性結腸炎(包括慢性非特異性潰瘍性結腸炎、慢性過敏性結腸炎、潰瘍型腸結核以及一切原因不明的慢性腹瀉)具有良好療效并能標本兼治而且無任何副作用的中藥制劑，包括散劑、丸劑、膏劑、丹劑、沖劑、片劑、膠囊等。
本發(fā)明人將各種有關中藥，進行各種合理的配伍組合試驗，經(jīng)過長達20年的臨床研究，結果發(fā)現(xiàn)，將人參、白頭翁、白術、黃連、黃柏、黃芪、烏梅、葛根、白芷、赤石脂、茯苓、甘草等12味中藥按一定比例配合，制成散劑，或以散劑為基礎，進一步制成丸劑、膏劑、丹劑、沖劑、片劑、膠囊等，作為治療慢性結腸炎的藥物應用于臨床，即可達到上述本發(fā)明的目的，從而完成了本發(fā)明。
在本發(fā)明的藥物組合物中，各成分的藥性藥理作用如下人參、黃芪補氣、補血、調榮養(yǎng)衛(wèi)；白頭翁、白芷治腸中癰瘍及赤白痢下；白術、甘草健脾強胃、和中培土；赤石脂、烏梅收斂固澀；黃連清上焦火，則渴止；黃柏瀉下焦火，痢自止；葛根、茯苓滲濕利竅，可緩腸蠕動，利于升清降濁。
通過將這些藥物按合理的比例配合，可以在治本方面達到了健脾強胃，調中理氣；在治標方面達到了瀉痢立止，胃腸舒暢的功效。
從而，本發(fā)明提供了一種治療慢性結腸炎的中藥制劑，其特征在于，該制劑含有下列成分成分 重量份一般量較佳量人參、20-30 25白頭翁24-36 30白術 24-36 30黃連 19-31 25黃柏 30-40 35黃芪 30-50 40烏梅 15-35 25葛根 17-23 20白芷 25-45 35赤石脂15-25 20茯苓 17-23 20甘草 5-15 10本發(fā)明的中藥制劑的基本劑型為散劑，由于散劑是一種粉末，故在此基礎上可以按醫(yī)藥業(yè)的公知技術很容易地將其制成丸劑、膏劑、丹劑、沖劑、片劑、膠囊等各種劑型。因此所有各種劑型均屬于本發(fā)明的范圍。
本發(fā)明的中藥散劑的制備方法包括如下各步驟(1)用清水將組合物中各種藥物分別洗凈；(2)將各藥物分別在60-100℃，較佳70-80℃的溫度下烘干；(3)將備藥物分別地磨成200目(74微米)的細粉。
(4)按照上述藥方的一般量范圍(最好按其較佳量)進行混合；(5)按所需劑量分裝；(6)消毒(紫外線照射30-50分鐘)。
在上述步驟(2)和(3)中，由于各藥物的干燥速度和破碎速度不同，因此最好是分別地烘干和分別地磨細。但是先按所需比例配合然后在一起烘干，或者首先分別地烘干再按所需比例配合，最后在一起磨細也是可以的，然而這些皆屬于本發(fā)明的范圍。
與現(xiàn)有技術的同類藥物相比，本發(fā)明用于治療慢性結腸炎的中藥制劑的優(yōu)點是對各類慢性結腸炎(包括慢性非特異性潰瘍性結腸炎、慢性過敏性結腸炎以及一切原因不明的慢性腹瀉)皆具有良好療效，止痢迅速，療效鞏固，標本兼洽而且無任何副作用。
下面舉出制備例和應用例來進一步解釋本發(fā)明一、制備例1、將人參、白頭翁、白術、黃連、黃柏、黃芪、烏梅、葛根、白芷、赤石脂、茯苓、甘草共十二味中藥分別用自來水洗凈；2、將各藥物分別在75±5℃下烘干；3、將各藥物分別粉碎，接著用研磨機磨成細粉，然后用200目(74μm)篩子使其全部通過；4、將各藥物按其研磨后的重量稱取人參250g、白頭翁300g、白術300g、黃連250g、黃柏350g、黃芪400g、烏梅250g、葛根200g、白芷350g、赤石脂200g、茯苓200g、甘草100g。
然后在混合機中混合均勻。共獲本發(fā)明的中藥散劑3150g；5、按每袋5g分裝成小袋；6、用紅外線照射45分鐘以進行消毒。
二、應用例；本發(fā)明人將本發(fā)明的中藥散劑定名為參翁散，備案上報，于1987年8月經(jīng)衛(wèi)生主管部門批準后應用于臨床，并以現(xiàn)有技術的同類藥物參苓白術散作為對照，其結果如下(一)一般情況所有病例均為1987年8月至1994年10月間的臨床治療的病人。將病例以隨機原則分成兩組，以口服本發(fā)明藥物(參翁散)的病例作為治療組；以口服現(xiàn)有技術參苓白術散的病例作為對照組。
(二)慢性結腸炎的診斷標準1、半年以上反復腹瀉腹痛，排稀水便、粘液或血性粘液便，一日數(shù)次或十多次并伴有里急后重癥狀；2、便常規(guī)檢查稀水樣便，粘液或血性粘液便，鏡檢有紅血細胞和白血球；3、便培養(yǎng)反復培養(yǎng)無特異性致病菌生長；4、纖維結腸鏡檢查結腸粘膜不同程度充血、水腫，出血點潰瘍、糜爛或增生；5、必須排除慢性細菌性痢疾、阿米巴結腸炎、血吸蟲病致結腸病變。
(三)療效考核標準1、治愈臨床癥狀消失，便常規(guī)檢查正常。纖維結腸鏡檢查時，腸粘膜潰瘍、糜爛消失，僅有輕度粘膜水腫或充血。
2、好轉用藥后癥狀消失或明顯減輕。停藥后有復發(fā)，但癥狀或便樣的性狀較用藥前有明顯好轉。
3、無效臨床癥狀、結腸鏡檢或便樣化驗均與用藥前無明顯差別。
四、治療方法及考核結果治療組432例，口服本發(fā)明的參翁散，一日3次，每次5g，三周為一療程，在該療程中每天記錄病情，一療程結束后總評。
對照組289例，口服現(xiàn)有技術的參苓白術散，一日3次，每次4g，三周為一療程，考核方法同治療組。
療效考核結果見表1。
表1本發(fā)明與現(xiàn)有技術藥物的療效考核結果對比
從治愈情況看，在治療組的432例中，治愈312人，占72.2％；而在對照組的289例中，治愈47人，只占16.3％，二者的差別非常顯著。從無效的情況看，治療組共有23人，只占5.3％；而對照組共有155人，占其總數(shù)的53.6％。應予說明，在治療組中，癥狀消失最快的是服藥第二天，共有69人，占總數(shù)的16.0％；癥狀消失最慢的是服藥第六天，共有54人，占總數(shù)的12.5％；在服藥第二天至第四天癥狀消失的共286人，占總數(shù)的66.2％。
由上面結果可以看出，本發(fā)明的治療慢性結腸炎的中藥制劑(參翁散)的治療效果遠遠優(yōu)于現(xiàn)有技術同類藥物參苓白術散的治療效果。
另外，經(jīng)過長時間的臨床實踐，證明本發(fā)明的治療慢性結腸炎的中藥制劑(參翁散)的適應癥包括(1)一切慢性反復發(fā)作的腹瀉、排稀水樣便、粘液便或血性粘液便；(2)慢性非特異性潰瘍性結腸炎；(3)慢性過敏性結腸炎；(4)潰瘍型腸結核；(5)由于慢性腹瀉造成的食欲不振，營養(yǎng)不良。
本發(fā)明的中藥制劑具有療效高、藥源廣泛、制造簡單、使用方便和無任何副作用的特點，便于推廣應用。
權利要求
1.一種用于治療慢性結腸炎的中藥制劑，其特征在于，該制劑含有下列成分成分 重量比人參、20-30白頭翁24-36白術 24-36黃連 19-31黃柏 30-40黃芪 30-50烏梅 15-35葛根 17-23白芷 25-45赤石脂15-25茯苓 17-23甘草 5-15
2.如權利要求1的的中藥制劑，其特征在于，該制劑含有下列成分成分重量比人參 25白頭翁30白術 30黃連 25黃柏 35黃芪 40烏梅 25葛根20白芷35赤石脂 20茯苓20甘草10
3.如權利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說的制劑為散劑。
4.如權利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說的制劑為丸劑。
5.如權利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說的制劑為膏劑。
6.如權利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說的制劑為丹劑。
7.如權利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說的制劑為沖劑。
8.如權利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說的制劑為片劑。
9.如權利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說的制劑為膠囊制劑。
全文摘要
用于治療慢性結腸炎的中藥制劑，含有人參、白頭翁、白術、黃連、黃柏、黃芪、烏梅、葛根、白芷、赤石脂、茯苓、甘草。劑型包括散劑、丸劑、膏劑、丹劑、沖劑、片劑、膠囊等。其適應癥為(1)慢性反復發(fā)作的腹瀉、排稀水樣便、粘液便或血性粘液便；(2)慢性非特異性潰瘍性結腸炎；(3)慢性過敏性結腸炎；(4)潰瘍型腸結核；(5)慢性腹瀉造成的食欲不振、營養(yǎng)不良。該制劑具有療效高、藥源廣、制造簡單、使用方便和無副作用的特點。
文檔編號A61P1/06GK1130515SQ9510045
公開日1996年9月11日 申請日期1995年3月3日 優(yōu)先權日1995年3月3日
發(fā)明者李玉魁 申請人:李玉魁