專(zhuān)利名稱(chēng)：針灸新原理器具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種針灸新原理，涉及復(fù)合體的新用途，即涉及以復(fù)合體作為一種香草酸受體(Vanillod receptor subtype1，簡(jiǎn)稱(chēng)VR1)的激活器、芳香草醛類(lèi)化合物釋放器的針灸新用具的醫(yī)療器械。
背景技術(shù)：
針灸醫(yī)學(xué)是中國(guó)乃至世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分。針灸療法是以一定的針具刺激經(jīng)絡(luò)或穴位而達(dá)到防治疾病的療法。針具器具對(duì)療法地適用范圍和效果有舉足輕重的影響。歷史上針灸工具有過(guò)兩次大的改革，第一次是在戰(zhàn)國(guó)時(shí)期，隨著冶金術(shù)的發(fā)明，銀針、銅針、鋼(鐵)針等金屬針代替了石針、骨針、竹針等自然針。金屬針比自然針精細(xì)、尖銳，減輕了疼痛，增加了進(jìn)針深度，擴(kuò)大了治療范圍，提高了治療效果。第二次針具的改革則始于本世紀(jì)50年代，低頻低壓脈沖電流被引電針灸領(lǐng)域，超短波、微波、共鳴火花、激光、超聲波、紅外線等運(yùn)用到針灸療法中，也對(duì)針灸療法的發(fā)展產(chǎn)生了深刻的影響。
金屬針具，包括九針(鑱針、圓針、針、鋒針、鈹針、圓利針、毫針、長(zhǎng)針、大針)及九針演變而來(lái)的新型三梭針、七星針、皮膚針、挑治針、火針、微針系列及小針刀等，大多屬于創(chuàng)傷療法，有疼痛，也有感染的可能，在一部分人心中形成畏懼的心理，影響了療法的普及。而且物理刺激的調(diào)節(jié)即手法僅憑術(shù)者經(jīng)驗(yàn)而定，沒(méi)有明確的標(biāo)準(zhǔn)。已有發(fā)明的激光針、超聲波針、電磁針雖然解決了疼痛與感染的問(wèn)題，但存在輸出信號(hào)不滿足動(dòng)態(tài)性要求，且不滿足傳統(tǒng)針刺規(guī)律性的要求，達(dá)不到理想的針刺效果。灸具也是針灸醫(yī)學(xué)的重要的組成部分。已有的灸具主要有用電作熱源的溫灸器(如各種電子溫灸器、電磁溫灸器、遠(yuǎn)紅外溫灸按摩器等)和用燃艾作熱源的溫灸器兩類(lèi)(至于各種代溫的藥物穴位貼灸法則不屬于灸具器械)，溫灸療效主要取決于溫度，溫度偏低則沒(méi)有刺激效果，溫度過(guò)高則造成皮膚傷害。故溫灸療法作為一種非刺入性的自然療法由于灸具的局限，還有待擴(kuò)大治療范圍，提高治療效果。
已有的針灸器具治療原理，是以機(jī)械或者熱刺激分布在穴位皮膚、肌肉的神經(jīng)感受器，通過(guò)神經(jīng)反射達(dá)到一定的刺激調(diào)節(jié)效果。1997年美國(guó)科學(xué)家Julius及其同事運(yùn)用表達(dá)克隆策略，成功克隆發(fā)現(xiàn)一種新的基因受體，命名為香草酸受體亞型1(Vanilloid receptor subtype1，VR1)。大量的基礎(chǔ)研究表明香草酸受體結(jié)構(gòu)是一個(gè)配體門(mén)控的非選擇性陽(yáng)離子通道，當(dāng)其與配體結(jié)合后，通道開(kāi)放，陽(yáng)離子(尤其是鈉離子和鈣離子)從胞外進(jìn)入胞內(nèi)，引發(fā)一系列生物學(xué)效應(yīng)。香草酸受體在背根神經(jīng)節(jié)的細(xì)胞學(xué)定位，其廣泛分布于背根神經(jīng)節(jié)、三叉神經(jīng)節(jié)和迷走神經(jīng)節(jié)中的中等和小型神經(jīng)元上，而正是這些神經(jīng)元介導(dǎo)了刺激性信息的傳入。香草酸受體還是一種多型信號(hào)探測(cè)器及多種刺激的整合器。這使得香草酸受體成為近年來(lái)科學(xué)家們研究的“熱點(diǎn)分子”。目前香草酸受體理論處于基礎(chǔ)研究階段，臨床應(yīng)用研究比較成熟的是，從辣椒提取辣椒素制成的霜?jiǎng)┍砻嫱磕ㄖ委熎つw疼痛、搔癢。但是辣椒素的不良反應(yīng)即它的強(qiáng)烈刺激性限制了它的臨床應(yīng)用。醫(yī)療器械針灸器具研究尚未有引進(jìn)香草酸受體理論原理。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明者以創(chuàng)新針灸機(jī)理與器具為目的，對(duì)于復(fù)合體治療慢性病的可能性進(jìn)行了深入的探討，結(jié)果是意外地發(fā)現(xiàn)復(fù)合體(專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?004 10 10 1594.1)專(zhuān)利公報(bào)未涉及即未具體揭示的，其可作用于香草酸受體的作用原理，特別是發(fā)現(xiàn)了其不僅可以釋放芳香草醛類(lèi)化合物及相關(guān)因子，激活皮膚香草酸受體，而且在刺激人體腧穴皮膚香草酸受體后，通過(guò)經(jīng)絡(luò)傳輸這種刺激，按照經(jīng)絡(luò)臟腑聯(lián)系有效治療人體多種慢性疾病。即，發(fā)現(xiàn)了在人體腧穴皮膚比表面積相當(dāng)?shù)那闆r下，其作用于人體腧穴皮膚細(xì)胞香草酸受體，受體分子連鎖反應(yīng)作用于腧穴組織細(xì)胞，產(chǎn)生腧穴經(jīng)絡(luò)效應(yīng)，通過(guò)經(jīng)絡(luò)內(nèi)聯(lián)臟腑，外絡(luò)肢節(jié)，溝通四肢百骸，連系五官九竅，形成整體聯(lián)系，調(diào)和陰陽(yáng)、滲灌氣血、濡養(yǎng)全身、充實(shí)營(yíng)衛(wèi)、防治慢性疾病是有效的。
本發(fā)明的技術(shù)方案是
用復(fù)合體，貼皮膚的表面涂沾表面液(含氫離子)，選擇阿是穴或按傳統(tǒng)針灸腧穴處方選擇經(jīng)穴、經(jīng)外穴腧穴，將復(fù)合體貼在所選腧穴皮膚上，在復(fù)合體上再蓋一層增效塑料膜，然后用醫(yī)用透氣膠布或松緊帶固定在腧穴皮膚上，復(fù)合體對(duì)腧穴皮膚細(xì)胞釋放芳香草醛類(lèi)化合物，激活腧穴皮膚細(xì)胞香草酸受體，通過(guò)經(jīng)絡(luò)傳輸，進(jìn)行調(diào)節(jié)治療，這種調(diào)節(jié)治療保持1小時(shí)左右即可。根據(jù)腧穴部位皮膚角化度，皮下脂肪厚度等皮膚因素，可以延長(zhǎng)治療保持時(shí)間。
對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明如下
本發(fā)明所用的復(fù)合體，系北京神農(nóng)潤(rùn)田科技有限公司提供，由安泰科技股份有限公司依據(jù)2004 10 10 1594.1專(zhuān)利技術(shù)生產(chǎn)。其中直徑≥25mm，厚度≥4mm。復(fù)合體洗液經(jīng)化學(xué)分析檢測(cè)含芳香草醛類(lèi)化合物，并經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)表明，具有持久(1.5萬(wàn)小時(shí)以上)釋放芳香草醛化合物及類(lèi)似因子，激活香草酸受體功能。
本發(fā)明所用的表面液制方法為，用復(fù)合體1片，加入普通自然水100ml，靜置反應(yīng)1小時(shí)，裝瓶即可。
本發(fā)明所用的增效膜，系由一般塑料工廠加工生產(chǎn)的保鮮塑料膜。
本發(fā)明所用的腧穴定位是依據(jù)1990年中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《經(jīng)穴部位》規(guī)定的定位方法定位取穴。
根據(jù)本發(fā)明，可提供含有香草酸受體激活因子釋放功能的無(wú)源性、非侵入性醫(yī)療器械及其對(duì)慢性疾病的治療方法。同時(shí)，結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)絡(luò)腧穴理論，提供激活腧穴香草酸受體調(diào)節(jié)人體功能、防治疾病的新型針灸器具及其對(duì)慢性疾病的治療方法。
本發(fā)明的醫(yī)療器械將以其特殊的作用機(jī)理和可靠的臨床效果，而廣泛用于醫(yī)療、預(yù)防或康復(fù)、保健。
具體實(shí)施例方式
以下根據(jù)實(shí)施例與試驗(yàn)例詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明應(yīng)用效果。但本發(fā)明并不限于這些實(shí)施例等。
實(shí)施例1、復(fù)合體貼大椎穴對(duì)慢性肺疾患者的免疫增強(qiáng)作用
1研究對(duì)象 選擇16例患者參加本實(shí)驗(yàn)，其中治療組及對(duì)照組各8例。治療組情況住院患者8人，男5人，女3人，平均年齡54歲，肺部疾患平均病史13年。對(duì)照組情況依據(jù)年齡及性別為配對(duì)因素，選擇與治療組情況相近的患者8人，其中男5人，女3人，平均年齡56歲，肺部疾患平均病史15年。兩組之間的自然差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。(P＞0.05)，表明兩組的可比性良好。
2治療方法 治療組的治療，取復(fù)合體1個(gè)，直徑28mm，厚度4mm，患者取府臥位，選取大椎穴，用表面液涂擦復(fù)合體表面及大椎穴皮膚表面，將復(fù)合體貼在大椎穴皮膚表面，在復(fù)合體上面覆蓋一層增效薄膜，然后用透氣紙膠帶固定，通過(guò)復(fù)合體對(duì)腧穴皮膚細(xì)胞釋放芳香草醛類(lèi)化合物激活香草酸受體，調(diào)節(jié)人體經(jīng)絡(luò)，治療時(shí)間1小時(shí)。
對(duì)照組不接受復(fù)合體穴位治療
3觀察指標(biāo) 兩組患者均在治療前及治療兩周后免疫球蛋白及皮質(zhì)醇含量。
4治療結(jié)果
①?gòu)?fù)合體貼大椎穴對(duì)免疫球蛋白影響(見(jiàn)表1)
表1 復(fù)合體貼大椎穴對(duì)免疫球蛋白影響
②復(fù)合體治療組與對(duì)照組免疫球蛋白改變的比較(見(jiàn)表2)
表2 治療組與對(duì)照組免疫球蛋白改變的比較
③復(fù)合體貼大椎穴對(duì)皮質(zhì)醇的影響(見(jiàn)表3)
表3 復(fù)合體貼大椎穴對(duì)皮質(zhì)醇的影響
④復(fù)合體治療組與對(duì)照組皮質(zhì)醇改變?yōu)橹委熃M472nmol/L，對(duì)照組為92nmol/L，P＜0.01
實(shí)施例2 復(fù)合體穴位治療對(duì)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的效果
1研究對(duì)象 類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者16例，診斷符合類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)(美國(guó)ARA，1987)。其中男1例，女15例；年齡最小29歲，最大73歲，平均年齡46.6±12.3歲；病程最短半年，最長(zhǎng)17年，平均3.56±4.24年；病情分期I期(早期)7例；II期(中期)6例；III期(嚴(yán)重期)3例；復(fù)合體穴位治療前1周停用所有非甾類(lèi)抗炎藥物。
另設(shè)健康對(duì)照組20例，為求在年齡、性別等方面與患者相匹配，經(jīng)檢查身體健康者。
2治療方法 采用復(fù)合體穴位治療方法。取穴①曲池、外關(guān)、八邪、內(nèi)外膝眼、足三里、三陰交；②大椎、腎俞、華佗夾脊(T1～S2)。方法先取第一組穴位，將復(fù)合體及所選穴位涂表面液，然后用復(fù)合體貼穴位皮膚，其上再覆蓋增效膜，用透氣紙膠帶固定，通過(guò)復(fù)合體對(duì)腧穴皮膚細(xì)胞釋放芳香草醛類(lèi)化合物激活香草酸受體，調(diào)節(jié)人體經(jīng)絡(luò)，治療50分鐘；然后患者俯臥位，取第二組穴位，依前述方法治療。每日1次，10次為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程計(jì)30次后觀察療效。
3檢測(cè)指標(biāo) 患者于治療前及療程后分別取外周靜脈血檢測(cè)IL-1、IL-6、TNF、LEK、PGE2、cAMP等各項(xiàng)指標(biāo)，然后將果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。正常組標(biāo)本采集與患者相同。
4檢測(cè)方法 LEK、TNF、PGE2、cAMP放射免疫法測(cè)定。LEK藥盒由上海第二軍醫(yī)大學(xué)神經(jīng)生物學(xué)教研室提供(125I-LEK RIAKlt)；cAMP藥盒由上海中醫(yī)學(xué)院核醫(yī)學(xué)室提供(125I-cAMP RIAKlt)由解放軍總醫(yī)院東亞免疫技術(shù)研究所提供，檢測(cè)步驟按藥盒要求進(jìn)行。
IL-1測(cè)定取6～8周齡小鼠(BALB/C)胸腺細(xì)胞，經(jīng)處理后，在細(xì)胞懸液中(濃度1.0×107/ML)加入ConA 1μl/ml混合，取ConA細(xì)胞懸液100μl加待測(cè)血清100μl，放入酶標(biāo)板孔中，經(jīng)37℃培養(yǎng)48小時(shí)，每孔加入MTT10μl，4小時(shí)后離心棄上清液，加入二甲基亞砜(DMSO)100μl，室溫10min后，用酶標(biāo)比色法(λ＝492nm)測(cè)定含量。
IL-6檢測(cè)MH60細(xì)胞用RPMI1640液洗4～5次，將其懸于10％FCS1640液中(濃度2×105/ML)，于酶標(biāo)板中，每孔加待測(cè)血清100μl及細(xì)胞懸液100μl(重組IL-6標(biāo)準(zhǔn)品，按一定稀釋做標(biāo)準(zhǔn)曲線)，經(jīng)37℃培養(yǎng)48小時(shí)，每孔加入MTT20μl(5mg/ml)，37℃孵育4小時(shí)，離心棄上清液，加DMSO100μl/孔，30min后，用酶標(biāo)比色法(λ＝492nm)測(cè)定含量。
5治療結(jié)果 治療前RA患者血漿中IL-6、TNF含量較正常組顯著增高；cAMP含量明顯降低(P＜0.05；t檢驗(yàn))；IL-1、LEK、PGE2與正常組相比無(wú)顯著差異(P＞0.05)；復(fù)合體穴位治療后LEK、PGE2含量顯著增高(P＜0.05)而IL-1、IL-6、TNF、cAMP治療前后無(wú)顯著差異(P＞0.05)見(jiàn)表。
表 復(fù)合體穴位治療對(duì)RA患者免疫內(nèi)分泌的影響(X±S)
與對(duì)照組比較*P＜0.05，**P＜0.05；治療后與治療前比較△P＜0.05
實(shí)施例3 復(fù)合體穴位治療支氣管哮喘的效果
1研究對(duì)象 42例中，男18例，女24例；年齡最小17歲，最大63歲，平均31.4歲，病程在5年以內(nèi)12例，6～10年18例，11～15年7例，16～20年5例。本組絕大部分病人都在接觸致敏源時(shí)發(fā)病，少數(shù)病人在氣候劇變時(shí)，感受風(fēng)寒而誘發(fā)。
2診斷標(biāo)準(zhǔn) 全部病例根據(jù)1988年中華全國(guó)中醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)科學(xué)會(huì)修訂的標(biāo)準(zhǔn)。
3治療方法 取穴 主穴大椎、膻中、神闕。配穴肺俞、風(fēng)門(mén)、三陰交。
操作 穴位所在皮膚，用表面液涂濕，取復(fù)合體，表面用表面液涂濕，每穴貼一片復(fù)合體，復(fù)合體上面覆增效膜，通過(guò)復(fù)合體對(duì)腧穴皮膚細(xì)胞釋放芳香草醛類(lèi)化合物激活香草酸受體，調(diào)節(jié)人體經(jīng)絡(luò)，治療1小時(shí)。
療程 10次為一療程。
4治療結(jié)果 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 臨床治愈哮喘癥狀及體征完全消失，再次接觸過(guò)敏源時(shí)不發(fā)作；顯效哮喘癥狀及體征明顯改善，再次接觸過(guò)敏源時(shí)間較外時(shí)，有輕度發(fā)作；好轉(zhuǎn)哮喘癥狀和體征有一定改善，接觸過(guò)敏源時(shí)易發(fā)作；無(wú)效治療前后，哮喘癥狀和體征無(wú)改善，對(duì)過(guò)敏源仍敏感。
42位病人，經(jīng)較系統(tǒng)治療觀察30天，按上述評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，隨訪3～5個(gè)月，觀察結(jié)果如下42例病人，臨床治愈7例，占總例數(shù)16.8％；顯效13例，占30.9％；好轉(zhuǎn)17例，占40.5％；無(wú)效5例，占11.9％，總有效率為88.1％。
療效與治療天數(shù)關(guān)系 結(jié)果表明治療效果與治療天數(shù)有一定關(guān)系，詳見(jiàn)表1。
表1 療效與敷貼天數(shù)之間的關(guān)系(n)
療效與病程之間的關(guān)系 觀察結(jié)果表明，治療效果與病程之間有一定關(guān)系，詳見(jiàn)表2.
表2 療效與病程之間的關(guān)系(n)
實(shí)施例4 復(fù)合體穴位治療協(xié)同藥物治療甲狀腺機(jī)能減退的效果
1研究對(duì)象 復(fù)合體穴位治療組40例中，男4例，女36例，年齡7～62歲，平均年齡42.16歲。40例中T3、T4均低的有34例，一項(xiàng)低的6例。對(duì)照組44例，其中男7例，女37例。年齡11～68歲，平均年齡46.52歲。44例中T3、T4均低的有39例，只一項(xiàng)低的5例。84例甲減的病種見(jiàn)表1。
表1 84例合并甲減患者病種分類(lèi) n
2治療方法 根據(jù)84例各種甲減患者入院時(shí)癥狀，T3、T4低下程度，給予藥物治療，以中藥湯劑辨證施治為主，一天一劑，煎湯，早晚分服，西藥甲狀腺片予0～80mg不等(表2)。
表2 84例甲減患者治療中服用甲狀腺片情況
復(fù)合體穴位治療組在上述藥物治療的基礎(chǔ)上加復(fù)合體貼灸大椎穴。具體操作，取表面液涂濕復(fù)合體表面及大椎穴皮膚，將復(fù)合體貼在大椎穴位皮膚上再覆蓋一層增效膜，用透氣紙膠帶固定，通過(guò)復(fù)合體對(duì)腧穴皮膚細(xì)胞釋放芳香草醛類(lèi)化合物激活香草酸受體，調(diào)節(jié)人體經(jīng)絡(luò)，每次治療1小時(shí)，10次為一療程，共治3個(gè)療程。
3療效觀察
療效標(biāo)準(zhǔn)
治愈臨床癥狀完全消失，T3、T4恢復(fù)正常。
未愈癥狀未消失，T3、T4至少有一項(xiàng)還不正常。
治療結(jié)果
復(fù)合體穴位治療組與對(duì)照組療效對(duì)比見(jiàn)表3、表4。兩組治愈率對(duì)比，有顯著性差異(P＜0.05)。
表3 治療前后平均T3、T4、TSH水平變化
表4 復(fù)合體穴位治聞組與對(duì)照組療效比較
權(quán)利要求
1、非刺入、無(wú)源醫(yī)療器械，其特征在于使用自蓄熱功能復(fù)合體(以下簡(jiǎn)稱(chēng)復(fù)合體)。
2、如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于對(duì)人體腧穴經(jīng)絡(luò)刺激效應(yīng)為非機(jī)械性和熱、能刺激。
3、如權(quán)利要求2所述的醫(yī)療器械，其特征在于通過(guò)激活人體腧穴香草酸受體(Vanillod receptorsubtype 1，簡(jiǎn)稱(chēng)VR1)，產(chǎn)生腧穴經(jīng)絡(luò)效應(yīng)。
4、如權(quán)利要求3所述的醫(yī)療器械，其特征在于能夠持久(1.5萬(wàn)小時(shí)以上)釋放芳香草醛類(lèi)化合物(以辣椒素為代表，下同)，并同時(shí)產(chǎn)生自蓄熱效應(yīng)。
5、復(fù)合體在構(gòu)造治療慢性疾病醫(yī)療器械中的應(yīng)用。
6、如權(quán)利要求5所述的用途，其特征在于是持久(1.5萬(wàn)小時(shí)以上)釋放芳香草醛類(lèi)化合物激活人體腧穴香草酸受體，調(diào)節(jié)人體經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)，促進(jìn)慢性疾病康復(fù)的治療器械。
7、如權(quán)利要求6所述的用途，其特征在于是外用非刺入、無(wú)源治療器械。
8、慢性疾病的醫(yī)療器械外治方法，其特征在于，包括給患者體表腧穴用復(fù)合體激活香草酸受體(VR1)，受體分子連鎖反應(yīng)作用于腧穴經(jīng)絡(luò)，產(chǎn)生腧穴經(jīng)絡(luò)調(diào)節(jié)效果。
9、如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于用水作表面液，使用時(shí)腧穴皮膚及復(fù)合體表面沾涂表面液。
10、權(quán)利要求7-8所述的方法，其特征在于，復(fù)合體貼于人體腧穴后，上面覆蓋一層塑料膜增強(qiáng)效果。
全文摘要
本發(fā)明提供一種新原理針灸器具，即應(yīng)用自蓄熱功能復(fù)合體作為香草酸受體激活劑釋放器，通過(guò)激活人體腧穴皮膚細(xì)胞香草酸受體，產(chǎn)生腧穴經(jīng)絡(luò)調(diào)節(jié)效應(yīng)有效治療慢性疾病的非刺入無(wú)源醫(yī)療器械。
文檔編號(hào)A61H39/06GK1879590SQ200510077190
公開(kāi)日2006年12月20日 申請(qǐng)日期2005年6月17日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月17日
發(fā)明者楊孟君, 李平, 楊哲 申請(qǐng)人:楊孟君, 李平, 楊哲