專利名稱：頭孢匹胺鈉粉針組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種頭孢類藥物粉針組合物，具體涉及，一種頭孢匹胺粉針組合物，以及該粉針的制備方法。
背景技術(shù)：
頭孢匹胺鈉(Cefpiramide Sodium)是半合成第三代頭孢菌素類抗生素，具有抗菌譜廣、抗菌活性強和對內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的特點。對許多革蘭氏陽性球菌包括葡萄球菌、腸球菌有效，對革蘭氏陰性桿菌和厭氧菌亦有效，其中對銅綠假單胞菌有較好的抗菌活性。頭孢匹胺鈉使用于敏感革蘭陰性和陽性菌如大腸桿菌、變形桿菌屬、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、流感桿菌、肺炎球菌、金葡球菌所致肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴張癥并發(fā)感染、腎盂腎炎、膀胱炎、膽囊炎、膽管炎、腹膜炎、子宮附件炎等感染性疾病。頭孢匹胺鈉化學(xué)名稱為J6R46CI，7β (R) ] ] _7_[ [ [ [ (4_羥基_6_甲基_3_吡啶基)羰基]-氨基]]-(4-羥基苯基)乙酰]氨基-3-[[(1-甲基-IH-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸鈉，化學(xué)結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種頭孢匹胺晶體，該晶體的X-射線粉末衍射中具有主要峰在7.25° 士 0.1°， 10.04° 士0.1°，11. 51° 士0.1°，12. 04° 士0. 1°，15. 67° 士0. 1°，17. 65° 士0. 1°， 19.28° 士0.1°，22. 52° 士0. 1°，22. 84° 士0. 1° 衍射角顯示。
2.一種頭孢匹胺無菌粉針組合物，該組合物中包含頭孢匹胺晶體與無水碳酸鈉，頭孢匹胺晶體與無水碳酸鈉的質(zhì)量比為1 0.17-1 0.2，頭孢匹胺晶體的X-射線粉末衍射中具有主要峰在 7.25° 士 0.1°，10.04° 士 0.1°，11.51° 士 0.1°，12.04° 士 0.1°， 15.67° 士0.1°，17. 65° 士0. 1°，19. 28° 士0. 1°，22. 52° 士0. 1°，22. 84° 士0. 1° 衍射角顯示。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的組合物，其特征在于，頭孢匹胺晶體與無水碳酸鈉的質(zhì)量比為 1 0. 175-1 0. 18。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的組合物，其特征在于，所述的頭孢匹胺晶體的制備方法為將頭孢匹胺溶解于二甲基甲酰胺中，然后加入乙醇溶劑，在-5-0°C靜置2-4小時，得到白色晶體，過濾，濾餅用乙醇洗滌3-4次，真空干燥后1-2小時，得到頭孢匹胺晶體。
5.一種含有權(quán)利要求2-4任一項所述的頭孢匹胺無菌粉針組合物的頭孢匹胺無菌粉針。
6.一種權(quán)利要求5所述的頭孢匹胺無菌粉針的制備方法，在無菌條件下，將處方量的頭孢匹胺晶體與無水碳酸鈉粉碎，然后將粉碎后的兩種粉末按等比遞加法混合均勻，所得原料轉(zhuǎn)入無菌分裝車間，按每支一定的有效成分精密計量分裝，壓蓋，即得頭孢匹胺粉針。
全文摘要
一種頭孢匹胺無菌粉針組合物，該組合物中包含頭孢匹胺晶體與無水碳酸鈉，頭孢匹胺晶體與無水碳酸鈉的質(zhì)量比為1∶0.17-1∶0.2，頭孢匹胺晶體的X-射線粉末衍射中具有主要峰在7.25°±0.1°，10.04°±0.1°，11.51°±0.1°，12.04°±0.1°，15.67°±0.1°，17.65°±0.1°，19.28°±0.1°，22.52°±0.1°，22.84°±0.1°衍射角顯示。頭孢匹胺晶體水溶性有所提高，當(dāng)與無水碳酸鈉制備成無菌粉針時，無水碳酸鈉的用量大大減少，且溶解速度比較快，即在很短的時間內(nèi)全部溶解，方便了臨床使用。
文檔編號A61K31/546GK102286002SQ20111025384
公開日2011年12月21日 申請日期2011年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月31日
發(fā)明者李強, 李明杰, 賀成志 申請人:山東羅欣藥業(yè)股份有限公司