專利名稱：：一種治療腸激惹綜合征的敷臍劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及治療腸激惹綜合征的敷臍劑。
背景技術(shù)：
：腸激惹綜合征(irritablebowelsyndrome,IBS),又稱腸易激綜合征,指的是一組包括腹痛、腹脹、排便習(xí)慣改變和大便性狀異常、粘液便等表現(xiàn)的臨床綜合征，持續(xù)存在或反復(fù)發(fā)作，經(jīng)檢查排除可以引起這些癥狀的器質(zhì)性疾病。本病是最常見的一種功能性腸道疾病，在普通人群進(jìn)行問卷調(diào)查，有IBS癥狀者歐美報(bào)道為109Γ20%，我國北京一組報(bào)道為8.7%。患者以中青年居多，50歲以后首次發(fā)病少見，男女比例約1:2。腸易激綜合征大致有兩種類型便秘型和腹瀉型。IBS的病因尚不明確，找不到任何解剖學(xué)的原因。情緒因素、飲食、藥物或激素均可促發(fā)或加重這種高張力的胃腸道運(yùn)動(dòng)。有些患者有焦慮癥；尤其是恐懼癥，成年抑郁癥和軀體癥狀化障礙。然而，應(yīng)激和情緒困擾并不總是伴有癥狀的發(fā)作和反復(fù)。有些IBS患者表現(xiàn)有一種有獲得性的異常病理行為，比如，他們傾向于將精神上的困擾表達(dá)為消化道的主訴，通常是腹痛?；诖耍c激惹綜合征的治療僅僅是對癥治療，如使用胃腸解痙藥(抗膽堿藥物)治療腹痛，使用吸附止瀉藥如思密達(dá)、藥用炭等治療腹瀉，對便秘型患者酌情使用瀉藥等。對癥治療可以解決一時(shí)的問題，但是久而久之，止瀉、導(dǎo)瀉藥物的交替使用愈發(fā)加重了胃腸動(dòng)力紊亂。中醫(yī)的整體調(diào)節(jié)優(yōu)于西醫(yī)，對于反復(fù)發(fā)作的患者，西醫(yī)治療難以控制發(fā)作頻率，則多訴諸于中醫(yī)治療。目前，IBS的中醫(yī)治療主要從解決“肝脾不和”入手，多認(rèn)為本病病機(jī)為情志失調(diào)而致肝氣郁滯，肝脾不和，引起腸道氣機(jī)不暢，腸腑傳導(dǎo)失司，產(chǎn)生痛瀉癥狀。但是發(fā)明人多年的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)發(fā)現(xiàn)，這種腸激惹綜合征的原因并不是單純由于肝氣犯脾，而是和病患體質(zhì)明確相關(guān)，也就是與腸道平滑肌的高敏感性相關(guān)。故而應(yīng)該從肝、脾、腎三經(jīng)論治，且大腸與肺相表里，還要充分考慮到肺氣肅降失調(diào)對大腸氣機(jī)影響，單純的疏肝健脾僅僅對一部分患者效果比較好，對于腸道平滑肌高敏患者治療效果不佳。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定的治療腸激惹綜合征的敷臍劑。本發(fā)明解決其技術(shù)問題的技術(shù)方案是一種治療腸激惹綜合征的敷臍劑，其特征在于由多種中藥加工而成，其原料配方和重量配比為虎尾輪610份，雞血藤815份，菥蓂子815份，蘇頭610份，亮葉樺皮610份，天文草815份，藍(lán)花蔥610份，穿山甲815份，芡實(shí)36份。其最佳重量配比為虎尾輪8份，雞血藤10份，菥蓂子10份，蘇頭8份，亮葉樺皮8份，天文草10份，藍(lán)花蔥8份，穿山甲10份，芡實(shí)5份。其中所述的虎尾輪,為豆科植物貓尾射Urariacrinita(T.)Desv.的全草。性味甘；微苦；平。歸心；肺；肝經(jīng)。功可清肺止咳；散瘀止血。雞血藤，為豆科植物密花豆、白花油麻藤、香花巖豆藤或亮葉巖豆藤等的藤莖。性味苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。功可補(bǔ)血，活血，通絡(luò)。菥蓂子，十字花科菥蓂屬植物菥蓂ThlaspiarvenseL.種子。性味辛、苦，微溫。祛風(fēng)除濕，和胃止痛。蘇頭，為唇形科植物紫蘇Perillafrutescens(L.)Britt.、野紫蘇Var.Crispa(Thunb.)Hand.-Mazz.,P.frutescens(L.)Britt.和白蘇Var.Acuta(Thunb.)Kudo,P.Frutescens(L.)Britt.的根及近根的老莖。味辛，性溫，無毒。味辛；性溫。歸肺；脾經(jīng)。功可疏風(fēng)散寒；降氣祛痰；和中安胎。亮葉樺皮,為樺木科植物亮葉樺BetulaIuminiferaH.Win天文草.的樹皮。性味甘；辛；性微溫。功可祛濕散寒；消滯和中，解毒。天文草,為菊科植物金鈕扣SpilanthespaniculataWall,exDC.的全草。味辛；苦；性微溫。歸肺；肝；大腸經(jīng)。功可止咳平喘；解毒利濕；消腫止痛。藍(lán)花蔥，為百合科藍(lán)花蔥AlliumcyaneumRegel,以全草入藥。性味辛,溫。功可發(fā)散風(fēng)寒，通陽，健胃。穿山甲，為鯪鯉科動(dòng)物穿山甲ManispentadactylaLinnaeus的鱗甲。性味咸,微寒。歸肝、胃經(jīng)。功可通經(jīng)下乳，消腫排膿，搜風(fēng)通絡(luò)。突實(shí),為睡蓮科植物突EuryaleferoxSalisb.的干燥成熟種仁。性味甘、潘,平。歸歸脾、腎經(jīng)。功可益腎固精，補(bǔ)脾止瀉，祛濕止帶。組方原理現(xiàn)在臨床上腸激惹綜合征的中醫(yī)藥治療采用的治則大多從解決“肝脾不和”入手，多認(rèn)為本病病機(jī)為情志失調(diào)而致肝氣郁滯，肝脾不和，引起腸道氣機(jī)不暢，腸腑傳導(dǎo)失司，產(chǎn)生痛瀉癥狀。但是發(fā)明人多年的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)發(fā)現(xiàn)，這種腸激惹綜合征的原因并不是單純由于肝氣犯脾，而是和病患體質(zhì)明確相關(guān)，也就是與腸道平滑肌的高敏感性相關(guān)。故而應(yīng)該從肝、脾、腎三經(jīng)論治，且大腸與肺相表里，還要充分考慮到肺氣肅降失調(diào)對大腸氣機(jī)影響，單純的疏肝健脾僅僅對一部分患者效果比較好，對于腸道平滑肌高敏患者治療效果不佳。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較，具有以下特點(diǎn)。I、用虎尾輪、雞血藤和菥蓂子配合虎尾輪《中國藥典》中功能主治欄中記載“清肺止咳；散瘀止血”，但是發(fā)明人臨床經(jīng)驗(yàn)表明，肺與大腸相表里，虎尾輪應(yīng)用于IBS患者敷臍有活血通絡(luò)，理氣和中功效，配合雞血藤的補(bǔ)血活血通絡(luò)、菥蓂子的除濕和胃止痛，可以有效的緩解IBS患者腸道平滑肌的高激惹狀態(tài)，緩解腸痙攣，恢復(fù)原有的胃腸動(dòng)力；本方并不是以行氣解郁的藥物為核心，而是血藥優(yōu)于氣藥，其原因就在于目的是調(diào)節(jié)平滑肌功能，且血藥并不選用單純活血藥物，如丹參、赤芍等，主要是虎尾輪、雞血藤除了活血外還有通絡(luò)之功，入肝腎肺經(jīng)調(diào)理腸道血運(yùn)氣機(jī)。2、天文草歸肺；肝；大腸經(jīng)。功可止咳平喘；解毒利濕；消腫止痛。IBS腸道高敏感性的機(jī)理并不明確，發(fā)明人臨床研究發(fā)現(xiàn)，在組方中加入天文草有奇效，其作用可能與緩解腸道免疫應(yīng)激狀態(tài)有關(guān)。3、蘇頭降氣和中，亮葉樺皮消滯和中，藍(lán)花蔥通陽健胃，發(fā)明人研究表明，加入此三味藥物可以特異性地調(diào)節(jié)腸道氣機(jī)，而其他胃腸動(dòng)力調(diào)節(jié)藥物并不能達(dá)到這一效果，故推測其作用途徑與增加腸蠕動(dòng)無關(guān)。4、本藥物組合并未使用冰片、薄荷等常用的促進(jìn)局部藥物透皮吸收的藥物，其原因是上述促透皮吸收的藥物往往刺激性比較大，本組方選用的藥物擴(kuò)散性好，且菥蓂子含黑芥子甙，經(jīng)酶作用后產(chǎn)生芥子油，該種物質(zhì)容易通過敷臍形式進(jìn)入腹部組織中，加速藥效發(fā)生；而加入穿山甲血肉有情之品活絡(luò)，也有促藥物擴(kuò)散的作用。5、芡實(shí)補(bǔ)脾止瀉，為收澀治標(biāo)之藥；本組方并未使用石榴皮，白頭翁，訶子肉，烏梅，赤石脂等一類收澀太快的藥，其原因在于，該類藥物僅僅起到收斂作用，但是腸道高激惹狀態(tài)依舊存在，應(yīng)用這類藥物后，IBS患者反而會產(chǎn)生腹痛不止的結(jié)果；而且在本方中，芡實(shí)劑量明顯小于藥典記載的劑量，其原因是該藥在本方中的作用不是單純止瀉，而僅僅是提供一種收斂的趨勢。6、本發(fā)明敷臍劑原料用量是經(jīng)發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各原料用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效。具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)際情況，對本發(fā)明的具體實(shí)施方式作詳細(xì)說明。實(shí)施例I，原料藥重量配比虎尾輪6g，雞血藤8g，菥蓂子8g，蘇頭6g，亮葉樺皮6g,天文草8g,藍(lán)花蔥6g,穿山甲8g,突實(shí)3g。實(shí)施例2，原料藥重量配比虎尾輪10g，雞血藤15g，菥蓂子15g，蘇頭10g，亮葉樺皮IOg,天文草15g,藍(lán)花蔥IOg,穿山甲15g,突實(shí)6g。實(shí)施例3，原料藥重量配比虎尾輪8g，雞血藤10g，菥蓂子10g，蘇頭8g，亮葉樺皮8g,天文草IOg,藍(lán)花蔥8g,穿山甲IOg,突實(shí)5g。使用時(shí)，將本發(fā)明中藥虎尾輪、雞血藤、菥蓂子、蘇頭、亮葉樺皮、天文草、藍(lán)花蔥、芡實(shí)和穿山甲加水煎煮兩次，合并濾液后加熱濃縮成浸膏或者稠膏，分早晚敷布于IBS患者臍部。上述敷臍劑的有效組合，互相協(xié)調(diào)，可以有效達(dá)到治療腸激惹綜合征之目的，且副作用較少。上述結(jié)果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下，其中研究敷臍劑使用為實(shí)施例3中的原料藥重量配比。I對象與方法。I.I對象為2010年I月2012年9月腸激惹綜合征62例，患者均符合腸激惹綜合征診斷標(biāo)準(zhǔn)，排除其他腹瀉的可能。實(shí)驗(yàn)室檢查便細(xì)菌培養(yǎng)均(_)，外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)正常。其中，男39例，女23例。隨機(jī)分為對照組31例和治療組31例，二組患者在年齡、性別、病程、分型等方面比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。診斷標(biāo)準(zhǔn)以1986年我國制定的IBS臨床診斷參考標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)①以腹痛、腹脹、腹瀉或便秘為主訴，伴有全身性神經(jīng)癥狀(癥狀持續(xù)或反復(fù)超過3個(gè)月)一般情況良好，無消瘦及發(fā)熱，系統(tǒng)體檢僅發(fā)現(xiàn)；③多次糞常規(guī)及培養(yǎng)(至少3次)均陰性，糞隱血試驗(yàn)陰性X線鋇劑灌腸檢查無陽性發(fā)現(xiàn)，或結(jié)腸有激惹征象結(jié)腸鏡示部分患者運(yùn)動(dòng)亢進(jìn)，無明顯黏膜異常，組織學(xué)檢查基本正常；⑥血、尿常規(guī)正常，血沉正常；⑦無痢疾、血吸蟲等寄生蟲病史，試驗(yàn)性治療無效。I.2方法對照組采取對癥治療，使用顛茄片治療腹痛，使用思密達(dá)治療腹瀉，對便秘型患者酌情使用果導(dǎo)片。治療組采用本發(fā)明實(shí)施例3所得的中藥敷臍劑治療，療程均為14d。I.3安全性評價(jià)用藥前后均進(jìn)行血、尿、糞常規(guī)，肝、腎功能檢測。I.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析用SPSS13.O進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，P〈0.05表示有顯著性意義。2結(jié)果。2.I便秘型患者3m內(nèi)復(fù)發(fā)率對照組便秘型患者6例，治療后3m內(nèi)便秘全部復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率100%。治療組便秘型患者7例，治療后3m內(nèi)I例便秘復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率14.28%。治療組明顯優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0.01)。2.2腹瀉型患者大便頻率改變對照組腹瀉型患者25例，治療前大便次數(shù)5.31±2.34次/d，治療后3d后3.34±I.63次/d。治療組腹瀉型患者24例，治療前大便次數(shù)5.54±I.94次/d，治療后3d后I.86±I.43次/d。治療組大便次數(shù)的減少明顯優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0.05)。2.3腹瀉型患者3m內(nèi)復(fù)發(fā)率對照組治療后3m內(nèi)復(fù)發(fā)率76.00%(19/25)。治療組復(fù)發(fā)率41.67%(10/24)。治療組明顯優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0.05)。2.4不良反應(yīng)患者的生命體征(血壓、心率、體溫、呼吸)、體格檢查及尿常規(guī)在治療期間無明顯異常。3.結(jié)論。本研究結(jié)果提示，本發(fā)明治療腸激惹綜合征具有療效好和安全性較高的特點(diǎn)，值得臨床應(yīng)用、推廣。權(quán)利要求1.一種治療腸激惹綜合征的敷臍劑，其特征在于由多種中藥加工而成，其原料配方和重量配比為虎尾輪610份，雞血藤815份，菥蓂子815份，蘇頭610份，亮葉樺皮610份，天文草815份，藍(lán)花蔥610份，穿山甲815份，芡實(shí)3飛份。2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療腸激惹綜合征的敷臍劑，其特征在于其重量配比為虎尾輪8份，雞血藤10份，菥蓂子10份，蘇頭8份，亮葉樺皮8份，天文草10份，藍(lán)花蔥8份，穿山甲10份，芡實(shí)5份。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療腸激惹綜合征的敷臍劑，以解決腸激惹綜合征的治療問題。其特征在于由多種中藥加工而成，其原料配方和重量配比為虎尾輪6~10份，雞血藤8~15份，菥蓂子8~15份，蘇頭6~10份，亮葉樺皮6~10份，天文草8~15份，藍(lán)花蔥6~10份，穿山甲8~15份，芡實(shí)3~6份。臨床實(shí)驗(yàn)證明本發(fā)明治療腸激惹綜合征具有療效好和安全性較高的特點(diǎn)，值得臨床應(yīng)用、推廣。文檔編號A61K35/36GK102961566SQ201210543330公開日2013年3月13日申請日期2012年12月16日優(yōu)先權(quán)日2012年12月16日發(fā)明者李莉,張傳秀,韓楊,韓光明申請人:李莉