專利名稱：一種治療高血壓中草藥及其制劑制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于治療高血壓病的中草藥及其制劑制備工藝。
高血壓是常見的心血管疾病，是全球范圍的重大疾病之一，它極大地威脅著人類的健康，心血管疾病與高血壓有緊密相關，高血壓可導致冠心病、心肌梗死、中風、充血性心衰的發(fā)生及腎功能衰竭等，高血壓患者大多最終死于腦血管病和心腎衰竭。高血壓發(fā)病率高，如中國成人發(fā)病率占15-25％，而高血壓的控制率卻很低，僅中國，每年因心血管致殘者約2800萬人，死亡260萬人，高血壓對人身體健康危害很大，因此，對高血壓病癥的防治，應引起極大的重視。然而，抗高血壓的中西藥制劑雖然眾多，但理想的藥物制劑并不多。西藥有起效快、降壓停藥反彈也快的特點，少數(shù)有長效作用的藥物，也只是維持24小時左右，需長期維持用藥治療，同時價格高，副作用較大；中藥抗高血壓的品種也不少，但理想的制劑也很少，它們降壓作用緩慢、不顯著，停藥易反彈。因此患者期望有能有效降壓而不產生耐受；不良反應少；不增加心血管的危險因素；能逆轉靶器官的損害，改善患者生活質量；服用方便；價格便宜而藥效長等理想的抗高血壓新藥及其制劑。
山菍，又名崗稔，桃金娘、豆菍、多蓮等，為桃金娘科植物桃金娘，性味甘澀、平；崗稔根、莖、葉主要成份為酚性成份、有機酸、鞣質等，果含有黃酮等成分。具有養(yǎng)血、止血、澀腸、固精的作用，用于治療血虛、吐血、鼻血、便血、痢疾、肛脫、耳鳴、遺精、血崩、帶下等癥，有文獻報導用崗稔治療消化道出血，崩漏及黃疸型傳染性肝炎及急性黃疸型肝炎。
本發(fā)明的目的在于尋找和解決一種對各類高血壓病有確切療效，并且藥效長、不易反彈，副作用小、安全有效的理想的新抗高血壓天然藥物并制成制劑，促進人類健康。
本發(fā)明山菍降壓制劑經醫(yī)院臨床預試，對182例原發(fā)性高血壓患者進行臨床觀察，其中男性158例，女性24例，年齡最大78歲，最小21歲，36-59歲137例，60-78歲38例，其他7例，患者癥狀為頭痛、眩暈、乏力等，口服給藥，用藥時間為3-10天及20-30天，結果，治愈，(舒張壓≤90mmHg，收縮壓≤100mmHg+年齡歲數(shù)<中老年人>，癥狀消失或明顯緩解)125例，治愈率68.7％，其中104例隨訪5個月以上不反彈，好轉49例，好轉率26.9％，總有效病例174例，總有效率95.6％，無效8例，無效率4.4％。山菍降壓制劑對腎性高血壓療效更加顯著，副作用為少部份患者有腸胃不適感，如便秘等，不需用藥，自行消失。
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的，根據臨床量效關系及安全可靠原則，科學、合理設計處方，根據天然藥材所含的有效成份性質，采用現(xiàn)代科學技術方法，用水煮、醇提方法提取、純化、分離有效成份，配制成降高血壓制劑。
本制劑制備工藝的關鍵是工藝處方設計(選用藥材及藥材處方量)、有效成份提取、純化工藝技術及制劑的制備工藝技術。
本發(fā)明所制得的降壓制劑有以下特點1、處方選用新的天然藥材。
2、天然創(chuàng)新藥物制劑，具有起效快、療效顯著、療程短，藥效長，不易反彈，優(yōu)于同類產品。
3、副作用小，安全可靠。
4、工藝技術成熟可靠，質量保證。
實施例一、處方山菍根、莖、葉適量、輔料適量二、制備工藝(一)提取、濃縮1、取山菍根莖葉凈料，切碎，加水沒過藥面，煎煮2次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并兩次煎液，濾清，清濾液減壓縮至相對密度為1.10-1.14(60℃)的清膏，靜置至室溫，加入乙醇至含醇量為50-70％，攪拌均勻，靜置24小時以上，濾取上清液，回收乙醇，溶液真空濃縮成稠膏(相對密度1.10-1.14<60℃>)備用；2、兩次水提后藥渣，加入50-75％乙醇，加熱回流提取2次，第一次1.5小時，第二次2小時，兩次醇提取液合并過濾，清濾液回收乙醇，減壓濃縮至稠膏(相對密度1.10-1.14<60℃>)備用。
3、兩次醇提取濃縮液，混合均勻，通過大孔樹脂分離純化，用熱稀醇洗脫，洗脫液清濾，回收乙醇后，繼續(xù)濃縮成稠膏(相對密度1.25-1.40，60℃)。于40-80℃下烘干，粉碎備用。
(二)制劑制備1、膠囊劑制備將上述水醇提取純化液濃縮、烘干，干膏粉碎，過80目篩，加入適量羥甲基纖維素，硬脂酸鎂，充分混合均勻，分裝膠囊，即得，膠囊劑成品率應達97.6％以上，每粒膠囊含提取物有效部位達56％以上。
2、片劑制備將上述水醇提取液純化濃縮、烘干，干膏粉碎，過80目篩，加入適量淀粉，充分混合均勻，加入5-8％的淀粉漿適量，攪拌成適宜軟材，用14-18目尼龍篩制顆粒，于50℃-80℃下烘干，用12-14目篩整粒，加入適量硬脂酸鎂，充分混合均勻，壓制成片，即得，片劑成品率應達98％以上，每片含提取物有效部位量達56％以上。
3、顆粒劑制備將上述水醇提取純化液濃縮成稠膏，加入適量蔗糖粉或水溶性淀粉(無糖型)，充分攪拌均勻，用14目尼龍篩制粒，于50℃-80℃下烘干，用12目篩整粒，篩去粗粒或細粉，分裝于鋁箔袋中，每袋10g，即得。每袋顆粒含提取物有效部位量應達56％以上。
4、口服液制備將上述水醇提取液，回收乙醇，純化清濾，濃縮成相對密度1.10-1.16，加入適量蔗糖溶液解，過濾，加入適量蒸餾水至溶液的相對密度為1.10-1.15，灌裝，每瓶10ml，即得。每10ml含提取物有效部量達56％以上。
權利要求
1.一種治療高血壓的天然中草藥及其制劑，其特征是以山菍根、莖、葉為原材料。
2.根據權利要求書1所述的天然中草藥材山菍制成制劑，其特征是水、醇提取有效部位并制成治療高血壓制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及的是一種治療各類高血壓的中草藥及其制劑制備工藝。該制劑的特點是以一種天然中草藥為原材料，用現(xiàn)代科技方法制成天然藥物制劑，對各類高血壓具有起效快、療效確切、療程短、藥效長、不反彈、副作用小，臨床預試，治愈率達68.7％，好轉率26.9％，總有效率95.6％，83％以上的病例血壓恢復正常后，5個月以上不反彈。是一種安全有效的較理想獨具特色的抗高血壓新藥。
文檔編號A61P9/12GK1650979SQ200410097758
公開日2005年8月10日 申請日期2004年11月29日 優(yōu)先權日2004年11月29日
發(fā)明者黃景健 申請人:黃景健