專(zhuān)利名稱：一種具有改善睡眠作用的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具改善睡眠作用的藥物組合物，組合物由酸棗仁、大棗、龍眼肉、茯苓、珍珠粉和蜂膠組成，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究及人體應(yīng)用取得了極佳的效果。
背景技術(shù)：
失眠以睡眠時(shí)間不足，睡眠深度不夠及不能消除疲勞，恢復(fù)體力與精力為主要特征。隨著現(xiàn)代人精神壓力的增大和藥物等因素的不良影響，失眠者的隊(duì)伍正在悄然壯大。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全世界約有27％的人患有不同程度的失眠癥。
傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為失眠主要是由于心、膽、脾、腎的陰陽(yáng)失調(diào)，氣血失和以致心神失養(yǎng)或心神不安。故中醫(yī)應(yīng)用益氣養(yǎng)血，健脾補(bǔ)肝益腎的方法，來(lái)調(diào)整人體臟腑氣血的功能，從而達(dá)到安神定志，改善睡眠的目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供了可改善睡眠的藥物組合物。該組合物具有補(bǔ)心腎、益肝、健脾胃的功效，通過(guò)調(diào)節(jié)人體臟腑氣血功能，益氣養(yǎng)血，安神定志，從多環(huán)節(jié)共同發(fā)揮改善睡眠之保健功效。
方中酸棗仁補(bǔ)肝、安神、寧心，含有豐富的三萜皂苷、黃酮類(lèi)成分及大量的cGMp樣活性物質(zhì)和維生素C。具有明顯改善睡眠的作用。并能增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能，提高學(xué)習(xí)、記憶能力。
茯苓健脾、養(yǎng)心安神，富含茯苓多糖、三萜類(lèi)化合物，具有鎮(zhèn)靜、抗疲勞、耐缺氧的功效。并可提高機(jī)體免疫力，抑制自由基過(guò)氧化反應(yīng)，減少脂褐質(zhì)形成，有益于機(jī)體延緩衰老。
珍珠安神定驚，明目消翳，主要含碳酸鈣、殼角蛋白、多種氨基酸及微量元素，具有鎮(zhèn)靜、安神功效，可升高紅細(xì)胞SOD活性，降低體內(nèi)過(guò)氧化脂質(zhì)含量，延長(zhǎng)果蠅平均壽命，提高中老年人記憶力和運(yùn)動(dòng)能力。
大棗補(bǔ)中益氣、堅(jiān)志強(qiáng)力，富含黃酮、有機(jī)酸、三萜苷、多種維生素和氨基酸。具有降低機(jī)體自發(fā)運(yùn)動(dòng)功效。并能增強(qiáng)肌力，抗疲勞，延緩衰老。
龍眼肉益心脾、補(bǔ)氣血安神，主要含有櫟精、櫟素、三萜類(lèi)及多種維生素。對(duì)機(jī)體遭受惡劣氣候刺激有明顯的保護(hù)作用。
蜂膠是工蜂利用樹(shù)脂和自身分泌物加工而成的粘膠狀混合物，是自然界中珍貴稀有的能改變生命狀態(tài)的天然物質(zhì)，含豐富的黃酮類(lèi)、萜烯類(lèi)和多種有益人體物質(zhì)，具有使機(jī)體自發(fā)性活動(dòng)減少、活化細(xì)胞、抗氧化、抗衰老的作用。
綜觀全方，具有補(bǔ)心腎、益肝、健脾胃的功效，通過(guò)調(diào)節(jié)人體臟腑氣血功能，益氣養(yǎng)血，安神定志。
由此可見(jiàn)，組合物可以通過(guò)綜合途徑發(fā)揮改善睡眠的保健功效。
該藥物組合物由下列重量比的原料制成酸棗仁 10-25 大 棗 4-19 龍眼肉 1-13茯 苓 10-25 珍珠粉 1-13 蜂 膠 1-10較好的重量比為酸棗仁 12-20 大 棗 6-15 龍眼肉 2-8
茯 苓 12-20珍珠粉 1-4 蜂 膠 1-6優(yōu)選的重量比為酸棗仁 15 大 棗 9 龍眼肉 3茯 苓 15 珍珠粉 3 蜂 膠 1藥物可以由上述藥物粉碎后直接應(yīng)用，也可以被提取物代替，提取物用量為酸棗仁提取物用量為酸棗仁藥材的1/12-1/8，大棗提取物用量為大棗藥材的1/4-1/2，龍眼肉提取物用量為龍眼肉藥材的1/8-1/4，茯苓提取物用量為茯苓藥材的1/8-1/4。
上述各藥材也可以全部用提取物代替，提取物的組成重量比為酸棗仁提取物 10-30 大棗提取物 5-25龍眼肉提取物 2-10茯 苓提取物 10-30 蜂膠提取物 5-20珍珠粉提取物 15-40經(jīng)優(yōu)選的提取物的組成重量比為酸棗仁提取物 20 大棗提取物 12 龍眼肉提取物 5茯 苓提取物 20 蜂膠提取物 10 珍珠粉提取物 30除上述分別提取的方法外，酸棗仁、大棗、龍眼肉、茯苓還可以合并處理，酸棗仁、大棗、龍眼肉、茯苓可分別用水煎煮濃縮獲得，或用水以浸漬法、滲漉法、回流法等方法提取后，濃縮獲得提取物，并可在此基礎(chǔ)上經(jīng)溶劑處理、萃取或柱層析方法等進(jìn)一步精制。或酸棗仁、大棗、龍眼肉、茯苓按比例合并后，水煎煮獲得，或用水以浸漬法、滲漉法、回流法提取后，濃縮后獲得提取物，并可在此基礎(chǔ)上經(jīng)溶劑處理、萃取或柱層析方法等進(jìn)一步精制。提取物的用量相當(dāng)于酸棗仁、大棗、龍眼肉、茯苓藥材的1/10-1/4，與珍珠粉、蜂膠提取物的用量比為合并提取物20-100。
該藥物組合物制成的產(chǎn)品，在制備過(guò)程中可適當(dāng)加入必要的輔料、賦形劑、添加劑。它可以是藥劑學(xué)可接受的任何劑型，也可以是食品學(xué)可接受的任何形式的產(chǎn)品，如口服液，片劑、膠囊劑、沖劑、顆粒劑、丸劑、散劑、袋泡茶、飲料類(lèi)等門(mén)服劑型和注射劑型。
由上述方法制備的產(chǎn)品，可以是藥品、保健食品、其它類(lèi)別食品、保健用品。該產(chǎn)品的用途是它可以用于改善睡眠。
該藥物組合物制成的片劑“安神片”(見(jiàn)實(shí)施例2)，用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)服用可明顯改善失眠患者的睡眠狀況。用于人體，可補(bǔ)心腎、益肝、健脾胃的功效，通過(guò)調(diào)節(jié)人體臟腑氣血功能，益氣養(yǎng)血，安神定志，從多環(huán)節(jié)共同發(fā)揮改善睡眠之保健功效。
要說(shuō)明的是，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的安神片4周后，對(duì)照組及三個(gè)劑量組在末次給予受試物15min后，均未發(fā)現(xiàn)有直接睡眠現(xiàn)象。與對(duì)照組比較，低劑量組的閾上劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠時(shí)間延長(zhǎng)36％(p＜0.05)，閾下劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠發(fā)生率、巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠潛伏期無(wú)顯著差異(p＞0.05)。中劑量組的閾上劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠時(shí)間延長(zhǎng)42％(p＜0.01)，閾下劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠發(fā)生率提高1.4倍(p＜0.05)，巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠潛伏期縮短13％(p＜0.05)。高劑量組的戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠潛伏期縮短11％(p＜0.05)閾上劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠時(shí)間、閾下劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠發(fā)生率無(wú)顯著差異(p＞0.05)。各劑量組體重均無(wú)顯著差異(p＞0.05)。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作詳細(xì)描述。
制造例1膠囊劑的制備取酸棗仁、大棗、龍眼肉、茯苓，分別粉碎后過(guò)120目篩，混合均勻(重量比為25∶10∶10∶10∶6)，裝入膠囊，即得。
制造例2片劑的制備取酸棗仁、大棗、龍眼肉、茯苓，分別經(jīng)水煎煮，過(guò)濾干燥后，粉碎，過(guò)120目篩，市售珍珠粉混勻(重量比為44∶25)，輔料比例為37.5％，制成片劑(片重0.8g/粒)，即得。
將實(shí)施例2所制得的片劑(又稱“安神片”)進(jìn)行藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，對(duì)其改善睡眠作用進(jìn)行研究，結(jié)果見(jiàn)下文實(shí)驗(yàn)例，以下實(shí)驗(yàn)例中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所用“安神片”為與輔料按上述比例混合但不壓片。
試驗(yàn)例1對(duì)小鼠體重的影響表1 對(duì)小鼠體重的影響(X±SD)

由表1可見(jiàn)，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的安神片4周后，與對(duì)照組比較，各劑量組體重均無(wú)顯著差異(p＞0.05)。
試驗(yàn)例2延長(zhǎng)戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠時(shí)間試驗(yàn)表2 對(duì)閾上劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)小鼠睡眠時(shí)間的影響(X±SD)

*與對(duì)照組比較有顯著差異(p＜0.05)**與對(duì)照組比較有非常顯著差異(p＜0.01)由表2可見(jiàn)，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的安神片4周后，與對(duì)照組比較，低、中劑量組戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠時(shí)間分別提高36％(p＜0.05)和42％(p＜0.01)。
試驗(yàn)例3閾下劑量戊巴比妥鈉睡眠發(fā)生率試驗(yàn)表3 對(duì)閾下劑量巴比妥鈉誘導(dǎo)小鼠睡眠發(fā)生率的影響(X±SD)

*與對(duì)照組比較有顯著差異(p＜0.05)由表3可見(jiàn)，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的安神片4周后，與對(duì)照組比較，中劑量組閾下劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)小鼠睡眠發(fā)生率提高1.4倍(p＜0.05)。
試驗(yàn)例4巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗(yàn)表4 對(duì)巴比妥鈉誘導(dǎo)小鼠睡眠潛伏期的影響(X±SD)

*與對(duì)照組比較有顯著差異(p＜0.05)由表4可見(jiàn)，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的安神片4周后，與對(duì)照組比較，中、高劑量組巴比妥鈉誘導(dǎo)誘導(dǎo)小鼠睡眠潛伏期分別縮短13％(p＜0.05)和11％(p＜0.05)。
本發(fā)明不限于上述所述的實(shí)施例。
權(quán)利要求
1 一種具有改善睡眠作用的藥物組合物，其特征在于由下列用量的原料制成酸棗仁 10-25大 棗 4-19 龍眼肉 1-13茯 苓 10-25珍珠粉 1-13 蜂 膠 1-10
2 權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它的原料組成是酸棗仁 12-20大 棗 6-15 龍眼肉 2-8茯 苓 12-20珍珠粉 1-4 蜂 膠 1-6
3 權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它的原料組成是酸棗仁 15 大 棗 9 龍眼肉 3茯 苓 15 珍珠粉 3 蜂 膠 1
4 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于全部用提取物代替，提取物的組成重量比為酸棗仁提取物 10-30大棗提取物 5-25 龍眼肉提取物 2-10茯 苓提取物 10-30蜂膠提取物 5-20 珍珠粉提取物 15-40
5 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于全部用提取物代替，提取物的組成重量比為酸棗仁提取物 20 大棗提取物 12 龍眼肉提取物 5茯 苓提取物 20 蜂膠提取物 10 珍珠粉提取物 30
6 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于每個(gè)原料都可以被提取物代替，提取物用量為酸棗仁提取物用量為酸棗仁藥材的1/12-1/8，大棗提取物用量為大棗藥材的1/8-1/4，龍眼肉提取物用量為龍眼肉藥材的1/8-1/4，茯苓提取物用量為茯苓藥材的1/12-1/8，水解珍珠粉用量為珍珠粉用量的11/12-1/2，蜂膠提取物用量為蜂膠的4/5-1/2。
7 權(quán)利要求1-6所述的藥物組合物，原料珍珠粉可以是珍珠層粉、水解珍珠粉等市售的各種珍珠粉產(chǎn)品。
8 權(quán)利要求1-3所述的藥物組合物，原料可用提取物代替，其中的原料酸棗仁、大棗、茯苓、龍眼肉可以合并處理，提取物的用量相當(dāng)于酸棗仁、大棗、茯苓、龍眼肉藥材的1/10-1/4，與珍珠粉、蜂膠提取物的用量比為混合藥材提取物20-100。
9 權(quán)利要求4-6所述的藥物組合物，其中涉及的酸棗仁、大棗、龍眼肉、茯苓可分別用水煎煮濃縮后獲得提取物，并可在此基礎(chǔ)上經(jīng)溶劑處理、萃取或柱層析方法等進(jìn)一步精制。
10 權(quán)利要求7所述的藥物組合物，其中涉及的酸棗仁、大棗、茯苓、龍眼肉可按比例合并后，水煎煮濃縮后獲得提取物，并可在此基礎(chǔ)上經(jīng)溶劑處理、萃取或柱層析方法等進(jìn)一步精制。
11 權(quán)利要求8-9所述的藥物組合物，其中的水煎煮法可以用水以浸漬法或滲漉法或回流法提取代替。
12 權(quán)利要求4-7所述的藥物組合物，其中的蜂膠由毛膠經(jīng)乙醇提取，并可在此基礎(chǔ)上經(jīng)溶劑處理、萃取或柱層析方法等進(jìn)一步精制。
13 權(quán)利要求1-12所述的藥物組合物，蜂膠中主要有效成分為黃酮類(lèi)化合物。
14 權(quán)利要求1-12所述的藥物組合物，在制備過(guò)程中可加入必要的輔料、賦形劑、添加劑。
15 權(quán)利要求1-12所述的藥物組合物，可以制成藥劑學(xué)可接受的任何劑型的產(chǎn)品。
16 權(quán)利要求1-12所述的藥物組合物，可以制成食品學(xué)可接受的任何形式的產(chǎn)品。
17 權(quán)利要求15-16所述的藥物組合物，可以是口服液，片劑、膠囊劑、沖劑、顆粒劑、丸劑、散劑、袋泡茶、飲料類(lèi)等口服劑型的產(chǎn)品。
18 權(quán)利要求1-17所述的藥物組合物在制備具有改善睡眠作用的藥品、保健食品、其它類(lèi)別食品、保健用品方面的用途。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有改善睡眠作用的藥物組合物，它以酸棗仁、大棗、龍眼肉、茯苓、珍珠粉和蜂膠為原料，經(jīng)加工制成具改善睡眠作用的產(chǎn)品，該產(chǎn)品具有補(bǔ)心腎、益肝、健脾胃的功效，通過(guò)調(diào)節(jié)人體臟腑氣血功能，益氣養(yǎng)血，安神定志，發(fā)揮改善睡眠的保健功效。經(jīng)實(shí)驗(yàn)研究證明安神片具有改善睡眠的作用?？芍瞥删哂懈纳扑咦饔玫乃幬锘虮＝∈称?、其它類(lèi)食品、保健用品。
文檔編號(hào)A61P25/00GK1509751SQ02158740
公開(kāi)日2004年7月7日 申請(qǐng)日期2002年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2002年12月26日
發(fā)明者薛孔方, 夏曉暉 申請(qǐng)人:北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司