專利名稱：口服液體制劑的滅菌方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種滅菌方法，特別是一種用加熱進行滅菌的方法。
對口服液體制劑，例如各種口服中成藥液、營養(yǎng)液及飲料等通常采用蒸汽加熱滅菌的方法。蒸汽加熱的溫度高，并且容易產(chǎn)生局部過熱現(xiàn)象。許多口服液體制劑，特別是含有蜂王漿的液體制劑如采用這種蒸汽加熱方法，對其外觀形狀及其有效成份的影響很大。為了解決這些問題，目前對含蜂王漿的液體制劑，對蜂王漿原料則采用冷凍滅菌處理，然而對其中的酵母菌來說，只起到一種抑制其繁殖的作用，根本達不到滅菌的效果。而且酵母菌分布極其廣泛，在液體制劑生產(chǎn)的全過程都極有可能染菌，導(dǎo)致產(chǎn)品中的酵母無法得到真正的控制。產(chǎn)品常常因染菌而導(dǎo)致“爆瓶”問題。這不僅使產(chǎn)品的質(zhì)次下降，而且嚴重影響生產(chǎn)者的信譽。
本發(fā)明的目的在于提供一種能夠起到良好的滅菌效果，不影響產(chǎn)品品質(zhì)的口服液體制劑的滅菌方法。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的口服液體制劑用不高于75℃的水加熱至50-70℃，并保持5-30分鐘。
水加熱的方式可以是噴淋加熱、水浴加熱或噴淋加熱和水浴加熱。
水加熱具有溫度恒定，加熱溫和、受熱均勻的優(yōu)點。用水加熱的方法對口服液體制劑進行滅菌處理，可以有除局部過熱的現(xiàn)象。本發(fā)明所用的加熱用水的溫度不高于75℃，在這種溫度下將口服液體制劑加熱處理，可以收到良好的消滅酵母菌的效果?？梢詮母旧辖鉀Q口服液體制劑成品的“爆瓶”，變質(zhì)現(xiàn)象，延長有效期限。本發(fā)明的加熱溫度低、加熱處理時間短，不會影響口服液體制劑的外觀，而且能夠確?？诜后w制劑的內(nèi)含有效成份不受影響。本發(fā)明的方法特別適合于含有蜂王漿的口服液體制劑等在高溫下容易變質(zhì)的制劑的滅菌處理。本發(fā)明的水溫的上限和加熱處理時間的上限可以根據(jù)所處理的口服液體制劑在高溫下變質(zhì)的極限適當(dāng)提高。以提高滅菌速度和增加滅菌效果。
下面舉例對本發(fā)明作更詳細描述1、將含有蜂王漿的口服液體制劑，用60-75℃的熱水進行噴淋加熱處理。使口服液體制劑的溫度達到58℃以上，并保持5-30分鐘。
2、將含有蜂王漿的口服液體制劑，用60-75℃的熱水浴進行加熱處理。使口服液體制劑的溫度達到58℃以上，并保持5-30分鐘。
3、將含有蜂王漿的口服液體制劑，用60-70℃的熱水進行噴淋加熱處理。使口服液體制劑的溫度達到58-65℃，并保持5-10分鐘。
4、將含有蜂王漿的口服液體制劑，用60-75℃的熱水浴進行加熱處理。使口服液體制劑的溫度達到58-65℃，并保持5-10分鐘。
5、將含有蜂王漿的口服液體制劑，先用60-75℃的熱水進行噴淋預(yù)熱處理2-5分鐘。再在60-75℃的水浴中進行熱處理。噴淋預(yù)熱處理和水預(yù)加熱處理的總時間不超過25分鐘。噴淋預(yù)熱處理與水浴加熱處理相結(jié)合，可使口服液體制劑的受熱更均勻。
6、將含有蜂王漿的口服液體制劑，先用60-75℃的熱水進行噴淋預(yù)熱處理2-5分鐘。再在60-65℃的水浴中進行加熱處理。噴淋預(yù)熱處理和水浴加熱處理的總時間不超過25分鐘。
權(quán)利要求
1.口服液體制劑的滅菌方法，其特征是口服液體制劑用不高于75℃的水加熱至50-70℃，并保持5-30分鐘。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服液體制劑的滅菌方法，其特征是加熱的方式是噴淋加熱。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的口服液體制劑的滅菌方法，其特征是口服液體制劑用60-75℃的熱水進行噴淋加熱，使口服液體制劑的溫度達到58℃以上，并保持5-30分鐘。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的口服液體制劑的滅菌方法，其特征是口服液體制劑用60-70℃的熱水進行噴淋加熱處理，使口服液體制劑的溫度保持在58-65℃，處理5-10分鐘。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服液體制劑的滅菌方法，其特征是加熱的方式是水浴加熱。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的口服液體制劑的滅菌方法，其特征是口服液體制劑用60-75℃的熱水浴進行加熱處理，使口服液體制劑的溫度達到58℃以上，并保持5-30分鐘。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的口服液體制劑的滅菌方法，其特征是口服液體制劑用60-70℃的熱水浴進行加熱處理，使口服液體制劑的溫度保持在58-65℃，并保持5-10分鐘。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服液體制劑的滅菌方法，其特征是加熱方式是噴淋預(yù)熱和水浴加熱。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的口服液體制劑的滅菌方法，其特征是口服液體制劑先用60-75℃的熱水進行噴淋預(yù)熱處理2-5分鐘，再在60-70℃的水浴中加熱處理，噴淋預(yù)熱處理和水浴加熱處理的總時間不超過25分鐘。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的口服液體制劑的滅菌方法，其特征是水浴加熱處理的溫度為60-65℃分鐘。
全文摘要
本發(fā)明涉及的是一種滅菌方法。采用蒸汽加熱滅菌法處理口服液體制劑，會影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量和破壞有效成分。本發(fā)明將口服液體制劑用不高于75℃的水進行加熱處理，并保持5-30分鐘?？梢詫⒔湍妇鷼?，并且受熱均勻，確保產(chǎn)品的外觀及內(nèi)在質(zhì)量不受影響。
文檔編號A61L2/04GK1140610SQ9510784
公開日1997年1月22日 申請日期1995年7月17日 優(yōu)先權(quán)日1995年7月17日
發(fā)明者宮玉梅, 姜林奎, 劉春鳳, 王萍, 張玉敏 申請人:哈爾濱制藥三廠