專利名稱：一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療婦科疾病的中藥組合物，具體涉及一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，婦科的發(fā)病機(jī)理，可以概括為臟腑功能失常(主要是脾虛、腎虛、肝郁)，氣血失調(diào)，以及沖、任、督、帶損傷三個(gè)方面。由于婦女特殊的生理特征，如經(jīng)行、懷孕、生產(chǎn)，易造成胞脈空虛，邪毒乘虛內(nèi)侵，濕濁、熱毒畜積下焦，客于胞中，與氣血相搏，因而產(chǎn)生婦科各種疾病疾病。正邪交爭、營衛(wèi)不和、邪毒壅盛，故癥見惡寒發(fā)熱、頭痛；脾虛濕盛、痰濕下注、濕郁化熱、腎氣不固，而癥見月經(jīng)不調(diào)、赤白黃帶、帶下量多、痛經(jīng)、腹脹、精神和食欲不振，壅遏不行而見腹痛，久而瘀毒內(nèi)結(jié)，結(jié)而成癥。如因不及時(shí)治療或治療不當(dāng)，余邪未盡，留滯為患，瘀積胞中，復(fù)感邪毒，與氣血相搏，以致病勢延綿，形成慢性婦科炎癥疾病。婦炎凈為《中華人民共和國藥典》2010年版公開的復(fù)方，在藥典中公開了婦炎凈膠囊的如下信息:I)組成:苦玄參、地膽草、橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃、菥蓂、五指毛桃；2)制法:以上九味，取部分苦玄參，粉碎成細(xì)粉；剩余苦玄參與其余地膽草等八味加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過，濾液合并，濃縮至適量，與上述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，裝入膠囊，制成1000粒。3)功能與主治:清熱祛濕，調(diào)經(jīng)止帶。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的帶下病，月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)；慢性盆腔炎、附件炎、子 宮內(nèi)膜炎等見上述證候者。關(guān)于婦炎凈的提取方法有以下報(bào)道:中國專利申請200510200230.3明確了婦炎凈的制備方法中:50%的苦玄參粉碎，其余水煎煮兩次的制備方法。中國專利申請200410060988.7公開了由苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、橫經(jīng)席、柿葉、菥蓂、五指毛桃、雞血藤、兩面針制成的中藥復(fù)方制劑，該專利公開的制備方法采用全部藥材水提，或水提后醇沉。由于九味藥材中活性成分的性質(zhì)各不相同，如上述兩個(gè)專利或?qū)＠暾埖姆椒ú捎盟岱?，?huì)導(dǎo)致一些活性成分無法提出，或提取率低，影響藥效的發(fā)揮。因此，需要提供一種可以提高婦炎凈活性成分提取率，以提高藥品療效的制備方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效確切的用于治療婦科炎癥的中藥組合物。本發(fā)明提供的一種治療婦科炎癥的中藥組合物，由以下重量份的成分制成:苦玄參7.69份、地膽草11.54份、當(dāng)歸7.69份、雞血藤11.54份、兩面針11.54份、橫經(jīng)席11.54份、柿葉11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，其由以下方法制備:苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉等六味中藥醇提，醇提后的藥渣與其余三味中藥水提。上面所述中藥組合物中:所述苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉等六味中藥醇提包括以下步驟:苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉用乙醇提取2-3次，每次加六味中藥總重量6-12倍量30-80%乙醇，每次提取時(shí)間為2-5小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥；優(yōu)選地，所述苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉等六味中藥醇提方法包括以下步驟:苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針、柿葉用乙醇提取2-3次，每次加六味中藥總重量8-12倍量50-80%乙醇，每次提取時(shí)間為2-4小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至55-70°C時(shí)相對密度為1.10-1.17的清膏，干燥；進(jìn)一步優(yōu)選，所述苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉等六味中藥醇提包括以下步驟:苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針、柿葉用乙醇提取2次，每次加六味中藥材總重量8-10倍量70-80%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對密度為1.12-1.15的清膏，干燥；更進(jìn)一步優(yōu)選，所述苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉等六味中藥醇提包括以下步驟:苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針、柿葉用乙醇提取2次，每次加六味中藥材總重量10倍量80%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對密度為1.15的清膏，干燥。所述醇提后的藥渣與其余三味中藥水提包括以下步驟:經(jīng)醇提后的藥渣與其余三味中藥材(即橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃，下同)，用水提取2-3次，每次加九味中藥總重量6-12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為2-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，加 乙醇使得含醇量達(dá)到40-80%，靜置6-24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥；優(yōu)選地，所述醇提后的藥渣與其余三味中藥水提包括以下步驟:經(jīng)醇提后的藥渣與其余三味中藥材，用水提取2-3次，每次加九味中藥總重量6-12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為2-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到50-80%，靜置6-24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20
的清骨，干燥；進(jìn)一步優(yōu)選，所述醇提后的藥渣與其余三味中藥水提包括以下步驟:經(jīng)醇提后的藥渣與其余三味中藥材，用水提取2-3次，每次加九味中藥總重量8-12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為
1.10-1.12的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到70-80%，靜置6-12小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.12-1.20的清膏，干燥；更進(jìn)一步優(yōu)選，所述醇提后的藥渣與其余三味中藥水提包括以下步驟:經(jīng)醇提后的藥渣與其余三味中藥材用水提取2次，每次加九味中藥總重量12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.10的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到80%，靜置6小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.20的
清骨，干燥。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，具體包括以下步驟:
I)苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉用乙醇提取2-3次，每次加六味中藥總重量6-12倍量30-80%乙醇，提取2-3小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉，備用；2)醇提后的藥渣與其余三味中藥即橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃用水提取2-3次，每次九味中藥總重量6-12倍量的水，煎煮2-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到40-80%，靜置6-24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉，備用；3)合并步驟1)和步驟2)中的干膏粉，混勻，即得。上述步驟2)中所述加入乙醇使其含醇量達(dá)到40-80%，其中的乙醇濃度為95_99%。本發(fā)明還·提供了含上述中藥組合物的制劑，該制劑由中藥組合物單獨(dú)制成或由中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。所述制劑為固體制劑或液體制劑，固體制劑為片劑、膠囊劑或顆粒劑；液體制劑為合劑或口服液。所述藥學(xué)上可接受的載體為乳糖、淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖、羥丙甲基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、微粉硅膠、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、硬脂酸鎂、滑石粉、羥丙甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、苯甲酸鈉、山梨酸鉀、蔗糖或阿斯巴甜中的一種或幾種；本發(fā)明還提供了一種制備制劑的方法，該方法可以采用常規(guī)制劑工藝制備。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物或制劑在制備治療婦科炎癥的藥物中的應(yīng)用，所述婦科疾病優(yōu)選為子宮內(nèi)膜炎。本發(fā)明提供的一種治療婦科炎癥的中藥組合物具有以下優(yōu)點(diǎn):1、本發(fā)明主要成分為苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針、橫經(jīng)席、菥蓂、柿葉、五指毛桃等。主治清熱祛濕、行氣止帶。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的帶下病、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、慢性盆腔炎、子宮炎癥、附件炎見上述證候者。2、由于九味藥材中活性成分的性質(zhì)各不相同，目前未能明確所有中藥在治療各種疾病中真正起療效作用的成分，有很多成分的性質(zhì)也未能明確，研究結(jié)果顯示，苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉等六味中藥醇提，藥渣與其余三味中藥水提，可最大限度地把藥材中治療婦科疾病的有效的醇溶性成分和水溶性成分提取出來。3、子宮炎是盆腔生殖器官炎癥之一，為婦女常見病，炎癥可局限于一個(gè)部位，子宮炎也可幾個(gè)部位同時(shí)發(fā)病。臨床上尤以后一種情況為多見，急性炎癥有可能引起彌漫性腹膜炎、敗血癥以致感染性休克等嚴(yán)重后果。通過在子宮中放入異物制備大鼠子宮內(nèi)膜炎模型，驗(yàn)證本發(fā)明提供的中藥組合物的效果，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:本發(fā)明提供的中藥組合物可治療各種婦科炎癥，尤其是在子宮內(nèi)膜炎方面，效果優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
具體實(shí)施例方式以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。 如無特殊說明，本發(fā)明中的乙醇濃度均為體積百分比。實(shí)施例1:治療婦科炎癥的中藥組合物
1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當(dāng)歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經(jīng)席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加六味中藥總重量8倍量70%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對密度為1.12的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)醇提后的藥渣與其余三味中藥(即橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃，下同)再用水提取3次，每次加九味中藥總重量8倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.12的清膏，加95%乙醇使得含醇量達(dá)到70%，靜置12小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.12的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物16.2kg(收率 16.2%) ο實(shí)施例2:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當(dāng)歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經(jīng)席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；

2)苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加六味中藥總重量6倍量30%乙醇，每次提取時(shí)間為5小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至50°C時(shí)相對密度為1.20的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)醇提后的藥渣與其余三味中藥用水提取2次，每次加九味中藥材總重量10倍量的水，每次煎煮時(shí)間為2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對密度為1.15的清膏，加90%乙醇使得含醇量達(dá)到40%，靜置20小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.15的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物14.6kg(收率 14.6%) ο實(shí)施例3:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當(dāng)歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經(jīng)席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉用乙醇提取3次，每次加六味中藥總重量12倍量50%乙醇，每次提取時(shí)間為2小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.10的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)醇提后的藥渣與其余三味中藥用水提取3次，每次加九味中藥總重量6倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50°C時(shí)相對密度為1.20的清膏，力口95%乙醇使得含醇量達(dá)到50%，靜置24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.10的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；
4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物15.5kg(收率 15.5%) ο實(shí)施例4:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當(dāng)歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經(jīng)席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加六味中藥總重量10倍量80%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對密度為1.15的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)醇提后的藥渣與其余三味中藥用水提取2次，每次加九味中藥總重量12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.10的清膏，力口90%乙醇使得含醇量達(dá)到80%，靜置6小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.20的清膏，干燥成干膏粉，即得七水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物16.9kg(收率 16.9%) ο實(shí)施例5:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當(dāng)歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經(jīng)席 11.54kg 、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉用乙醇提取3次，每次加六味中藥總重量9倍量60%乙醇，每次提取時(shí)間為4小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至55°C時(shí)相對密度為1.17的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)醇提后的藥渣與其余三味中藥用水提取2次，每次加九味中藥總重量7倍量的水，每次煎煮時(shí)間為2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至55°C時(shí)相對密度為1.16的清膏，力口95% (乙醇使得含醇量達(dá)到60%，靜置18小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.17的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物15.9kg(收率 15.9%) ο實(shí)施例6:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當(dāng)歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針
11.54kg、橫經(jīng)席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針、柿葉用乙醇提取2次，每次加六味中藥總重量7倍量40%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至65°C時(shí)相對密度為1.13的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)醇提后的藥渣與其余三味中藥用水提取3次，每次加九味中藥總重量9倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至65°C時(shí)相對密度為1.16的清膏，力口90%乙醇使得含醇量達(dá)到50%，靜置16小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.13的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述中藥水提物，即得所述中藥組合物15.0kg(收率 15.0%)。實(shí)施例7:治療婦科炎癥的膠囊劑1、組成:實(shí)施例1所得干膏粉16.2kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成膠囊劑。實(shí)施例8:治療婦科炎癥的膠囊劑1、組成:實(shí)施例1所得干膏粉16.2kg，微粉硅膠0.23kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成膠囊劑。實(shí)施例9:治療婦科炎癥的片劑

1、組成:實(shí)施例2所得干膏粉14.6kg，乳糖6.1kgo2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成片劑。實(shí)施例10:治療婦科炎癥的片劑1、組成:實(shí)施例2所得干膏粉14.6kg，滑石粉0.26kg。2、制備方法:按照常規(guī)中藥制劑的方法制成片劑。實(shí)施例11:治療婦科炎癥的片劑1、組成:實(shí)施例2所得干膏粉14.6kg，硬脂酸鎂0.47kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成片劑。實(shí)施例12:治療婦科炎癥的顆粒劑1、組成:實(shí)施例3所得干膏粉15.5kg，乳糖10.5kg，糊精2.2kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成顆粒劑。實(shí)施例13:治療婦科炎癥的顆粒劑1、組成:實(shí)施例3所得干膏粉15.5kg，淀粉1.3kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成顆粒劑。實(shí)施例14:治療婦科炎癥的口服液1、組成:實(shí)施例4所得干膏粉16.9kg,水153kg,鹿糖10.8kg及山梨酸鉀0.08kg。2、制備方法:將干膏粉用水溶解，然后加入蔗糖及山梨酸鉀，灌封，滅菌，制成口服液。實(shí)施例15:治療婦科炎癥的膠囊劑1、組成:實(shí)施例5所得干膏粉15.9kg，乳糖85kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成膠囊劑。實(shí)施例16:治療婦科炎癥的顆粒劑1、組成:實(shí)施例6所得干膏粉15.0kg,甘露醇3.4kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成顆粒劑。對比例1:中藥組合物參考CN200510200230.3的實(shí)施例，其組成及制備方法如下:1、原料:苦玄參250g、地膽草375g、當(dāng)歸250g、雞血藤375g、兩面針375g、五指毛桃500g、橫經(jīng)席375g、柿葉375g、薪蓂375g。2、制備方法:I)將50%苦玄參即250g，粉碎成細(xì)粉，過60目篩，備用；2)將剩余的苦玄參與當(dāng)歸等八味中藥加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮3小時(shí)，第二次加水8倍量，煎煮2小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，干燥，即得。對比例2:中藥組合物參考CN200410060988.7的實(shí)施例的制備方法，具體為:1、原料:苦玄參250g、地膽草375g、當(dāng)歸250g、雞血藤375g、兩面針375g、五指毛桃500g、橫經(jīng)席375g、柿葉375g、薪蓂375g。2、制備方法:將九味中藥，加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃
縮成清膏，干燥，即得。實(shí)驗(yàn)例:對大鼠實(shí)驗(yàn)性子宮炎癥的影響1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物:SPF清潔級Wistar大鼠，雌性，體重200_300g，由廣西醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供(許可證號:SCXK桂2009-0002)；2、實(shí)驗(yàn)材料:本發(fā)明實(shí)施例1-6、對比例1-2由申請人按照實(shí)施例的方法操作提供；青霉素，購自湖北楚盛威化工有限公司；婦炎康，購自江門德鑫制藥有限公司。3、實(shí)驗(yàn)分組取大鼠220只，隨機(jī)分為:假手術(shù)組、模型組、陽性對照藥、實(shí)施例1-6組、對比例
1、2組，每組20只。其中:實(shí)施例1-6各組、對比例1、2組給藥劑量均按生藥量2.93g/kg計(jì)；陽性對照組給予婦炎康，給藥量為0.8g/kg，陽性對照組、實(shí)施例1-6各組、對比例1、2組等九組的給藥方法均為:分別稱量大鼠體重，計(jì)算相應(yīng)的給藥量，然后用0.2ml的注射用水稀釋，灌胃給藥；假手術(shù)組、模型組，予以0.2ml注射用水灌胃給藥。4、實(shí)驗(yàn)方法除假手術(shù)組外，其余大鼠在乙醚麻醉下，剪去腹毛，消毒皮膚，切開腹部，暴露子宮，在左側(cè)子宮角上Icm處切小口，將一塑料管(管徑2mm，長0.5mm，重2mg，用前消毒)置于子宮內(nèi)縫合固定以防止脫落，并將子宮切口縫合，為防止感染，滴入濃度為0.lmg/ml的青霉素液0.2ml，而后將腹腔分層縫合。

假手術(shù)組采用相同的方式切腹，但不對子宮進(jìn)行處理，直接縫合。術(shù)后2h分別按照分組灌胃給藥，連續(xù)7d，處死動(dòng)物，取出兩側(cè)子宮，用微量組織天平稱重，左側(cè)子宮在計(jì)算前應(yīng)先減去塑料管重量2mg，計(jì)算腫脹率和抑制率，計(jì)算公式如下:腫脹率(%)= (W2_W1) / Wl X 100%其中:W1，W2分別代表未致炎和致炎子宮重量抑制率(%)= (S2_S1) / S2X100%
其中:S1，S2分別代表給藥組和對照組的腫脹率5、統(tǒng)計(jì)方法:采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。6、實(shí)驗(yàn)結(jié)果:見表I表1:對子宮異物所致炎癥腫脹的影響(n=10，i±s)
權(quán)利要求
1.一種治療婦科炎癥的中藥組合物，由以下重量份的成分制成:苦玄參7.69份、地膽草11.54份、當(dāng)歸7.69份、雞血藤11.54份、兩面針11.54份、橫經(jīng)席11.54份、柿葉11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，其特征在于，該中藥組合物由以下方法制備:苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉醇提，醇提后的藥渣與其余三味中藥水提。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉醇提包括以下步驟:苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉用乙醇提取2-3次，每次加六味中藥總重量6-12倍量30-80%乙醇，每次提取時(shí)間為2_5小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉醇提方法包括以下步驟:苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉用乙醇提取2-3次，每次加六味中藥總重量8-12倍量50-80%乙醇，每次提取時(shí)間為2_4小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至55-70°C時(shí)相對密度為1.10-1.17的清膏，干燥。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，所述苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉醇提包括以下步驟: 苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加六味中藥材總重量8-10倍量70-80%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對密度為1.12-1.15的清膏，干燥。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于，所述苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針、柿葉醇提包括以下步驟:苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針、柿葉用乙醇提取2次，每次加六味中藥材總重量10倍量80%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾 液濃縮至60°C時(shí)相對密度為1.15的清膏，干燥。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述醇提后的藥渣與其余三味中藥水提包括以下步驟:經(jīng)醇提后的藥渣與其余三味中藥材即橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃用水提取2-3次，每次加九味中藥總重量6-12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為2-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到40-80%，靜置6-24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥組合物，其特征在于，所述醇提后的藥渣與其余三味中藥水提包括以下步驟:經(jīng)醇提后的藥渣與其余三味中藥材用水提取2-3次，每次加九味中藥總重量6-12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為2-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到50-80%，靜置6-24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥組合物，其特征在于，所述醇提后的藥渣與其余三味中藥水提包括以下步驟:經(jīng)醇提后的藥渣與其余三味中藥材，用水提取2-3次，每次加九味中藥總重量8-12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.10-1.12的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到70-80%，靜置6-12小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.12-1.20的清膏，干燥。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的中藥組合物，其特征在于，所述醇提后的藥渣與其余三味中藥水提包括以下步驟: 經(jīng)醇提后的藥渣與其余三味中藥材用水提取2次，每次加九味中藥總重量12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.10的清膏，力口乙醇使得含醇量達(dá)到80%，靜置6小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1.20的清膏，干燥。
10.一種制備權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)所述中藥組合物的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟: 1)苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針和柿葉用乙醇提取2-3次，每次加六味中藥總重量6-12倍量30-80%乙醇，提取2-3小時(shí)，回收藥渣，合并提取液，提取液濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉，備用； 2)經(jīng)醇提后的藥渣與其余三味中藥即橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃用水提取2-3次，每次加九味中藥總重量6-12倍量的水，煎煮2-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到40-80%，靜置6-24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為 1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉，備用； 3)合并步驟I)和步驟2)中的干膏粉，混勻，即得。
11.含權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)所述中藥組合物的制劑，其特征在于，該制劑由中藥組合物單獨(dú)制成或由中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。
12.權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)所述的中藥組合物或權(quán)利要求11所述的制劑在制備治療婦科炎癥的藥物中的應(yīng)用，所述婦科疾病優(yōu)選為子宮內(nèi)膜炎。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法，由以下重量份的成分制成苦玄參7.69份、地膽草11.54份、當(dāng)歸7.69份、雞血藤11.54份、兩面針11.54份、橫經(jīng)席11.54份、柿葉11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，該中藥組合物由以下方法制備苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針、柿葉等六味中藥醇提，醇提后的藥渣與其余三味中藥水提。通過在子宮中放入異物制備大鼠子宮內(nèi)膜炎模型，驗(yàn)證本發(fā)明提供的中藥組合物的效果，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明提供的中藥組合物可治療各種婦科炎癥，尤其是在子宮內(nèi)膜炎方面，效果優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
文檔編號A61K36/808GK103110736SQ20121054772
公開日2013年5月22日 申請日期2012年12月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月17日
發(fā)明者劉冠萍, 張栩顏, 梁云飛, 賢明華 申請人:廣西梧州制藥(集團(tuán))股份有限公司