專利名稱：可口服使用的維生素k1脂肪乳劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及ー種脂肪乳剤，特別是涉及ー種可ロ服使用的維生素Kl脂肪乳剤，該乳劑可以ロ服使用。本發(fā)明進(jìn)一步涉及制備本發(fā)明所述脂肪乳劑的制備方法。
背景技術(shù)：
維生素Kl是ー種黃色至橙色澄清的黏稠液體，無臭或幾乎無臭，遇光易分解。維生素Kl在三氯甲烷、こ醚或植物油中易溶，在こ醇中略溶，在水中不溶。維生素Kl的化學(xué)名稱為2_甲基-3- (3，7，11，15-四甲基-2-十六碳烯基)_1，4-萘ニ酮的反式和順式異構(gòu)體的混合物，其分子式C31H4602，分子量450. 71，結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.ー種乳劑組合物，其包含 維生素Kl O. 5-2%, 大豆油 5 15%, 磷脂 O. 5 2%， 低級(jí)醇 I 5%， 糖類 I 5%， 水適量，加至100%。
2.根據(jù)權(quán)利要求I的乳劑組合物，其中所述的低級(jí)醇選自丙ニ醇、甘油、或其組合。
3.根據(jù)權(quán)利要求1-2任一項(xiàng)的乳劑組合物，其中所述的糖類選自山梨醇、甘露醇、果糖、葡萄糖、或其組合。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)的乳劑組合物，其中還包含矯味劑、防腐劑、和/或pH調(diào)節(jié)齊 。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)的乳劑組合物，其pH值為pH5-8。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)的乳劑組合物，其中70%以上的乳粒的粒徑在5.O μ m以下。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)的乳劑組合物，其包含 O. 5-2%的維生素Kl，優(yōu)選包含O. 75-1. 5%的維生素Kl，優(yōu)選包含O. 9-1. I %的維生素Kl，優(yōu)選包含約1.0%的維生素Kl ； 7.5 12. 5%的大豆油，優(yōu)選包含8 12%的大豆油，優(yōu)選包含9 11%的大豆油,優(yōu)選包含約10%的大豆油； O.8 2%的磷脂，優(yōu)選包含I. O I. 5%的磷脂，優(yōu)選包含約I. 2%的磷脂； I 5%的低級(jí)醇，優(yōu)選包含2 4%的低級(jí)醇，優(yōu)選包含2 3%的低級(jí)醇； I 5%的糖類，例如包含2 5%的糖類，例如包含I 4%的糖類，例如包含2 3%的糖類。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)的乳劑組合物，其包含 維生素 Kl O. 75-1. 5%, 大豆油 8 12%， 磷脂 O. 75 1.5%， 低級(jí)醇 2 4%， 糖類 3 5%， 水適量，加至100%。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)的乳劑組合物，其為水包油型乳劑；進(jìn)ー步地，其是ロ服用乳剤，或者是注射用乳剤。
10.制備權(quán)利要求1-9任ー項(xiàng)乳劑組合物的方法，其包括以下步驟 (1)按處方量稱取維生素K1、大豆油、磷脂、低級(jí)醇、糖類，以及任選的其它物料，備用； (2)將配制總量約60-90%的水加入配液罐中，加入處方量的低級(jí)醇，攪拌均勻，制得水相； (3)將處方量的大豆油加入另ー配液罐中，通入氮?dú)饬?，加入處方量的維生素Kl和磷月旨，攪拌至各物料溶解，制得油相；(4)通入氮?dú)饬?，將油相緩慢加入高速攪拌的水相中，繼續(xù)高速攪拌適時(shí)，用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)其PH值至規(guī)定范圍，得初乳； (5)在氮?dú)饬飨拢钩跞樵?0-70MPa壓カ下高壓均化，再在5_25MPa壓カ下低壓均化，冷卻； (6)加入用適量水溶解的處方量的糖類，再加水定容至理論處方量，攪拌均勻，必要時(shí)用氫氧化鈉或鹽酸溶液調(diào)節(jié)溶液pH值至規(guī)定范圍,然后用IOym的濾膜過濾； (7)濾液灌裝于藥品包裝容器中，密封，任選地進(jìn)行熱壓滅菌，即得。全文摘要
本發(fā)明涉及可口服使用的維生素K1脂肪乳劑，具體涉及一種乳劑組合物，其包含維生素K1 0.5-2％，大豆油5～15％，磷脂0.5～2％，低級(jí)醇1～5％，糖類1～5％和水。本發(fā)明還涉及制備所述乳劑組合物的方法。本發(fā)明提供的維生素K1乳劑組合物符合一般的藥劑學(xué)性質(zhì)、其可以口服給藥并且又具有足夠的生物利用度，并且可適用于更廣泛的人群例如包括嬰幼兒。
文檔編號(hào)A61P17/16GK102670501SQ20121015259
公開日2012年9月19日 申請日期2012年5月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月17日
發(fā)明者傅衛(wèi)國, 周麗梅, 梅丹, 王偉 申請人:廣州安健實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司