專利名稱：一種治療耳聾、耳鳴的中藥顆粒沖劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療多種類型耳聾及耳鳴的中成藥，具體說是一種中成藥顆粒沖劑。
耳聾及耳鳴是一種常見病和多發(fā)病，特別是中老年人更為多見，如突發(fā)性耳聾、藥物中毒性耳聾、感音——神經(jīng)性耳聾、混合性耳聾及老年性耳聾等，耳聾患者中80％以上伴有耳鳴，耳鳴患者中也有許多人伴有耳聾。藥物毒副作用，外界強(qiáng)烈刺激及病菌都可對聽神經(jīng)細(xì)胞造成損傷，形成各種類型的耳聾及耳鳴。目前，西醫(yī)對耳聾、耳鳴的治療主要采用營養(yǎng)耳神經(jīng)細(xì)胞的手段，如采用ATP、輔酶A、細(xì)胞色素C、維生素B1、B6、C等，配合采用高壓氧治療、靜脈注射抗血栓藥、活血藥等。而針對此病的中藥在治療組方上則采用“清肝降火、活痰開竅、活血祛瘀、祛瘀生新”的組方原則，由于組方和劑型上缺陷，致使中藥療效不夠理想。
本發(fā)明的目的是針對耳聾及耳鳴的病因設(shè)計(jì)一種服用方便、療效更好的治療耳聾及耳鳴的中成藥制劑。
本發(fā)明的中成藥制劑，其中藥組方由麝香、冰片、穿山甲、補(bǔ)骨脂、川芎、石菖蒲、天麻、熟地、伏苓、丹參、澤瀉組成，經(jīng)加工后制成便于服用、易于吸收的顆粒沖劑的劑型。
組方中的麝香、冰片具有芳香通竅、去濁開竅，有較強(qiáng)的通利耳竅，使內(nèi)耳復(fù)聰?shù)淖饔谩，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)試驗(yàn)證明，它對變性聽神經(jīng)細(xì)胞具有復(fù)原、保護(hù)，幫助聽神經(jīng)細(xì)胞解毒，提高聽神經(jīng)細(xì)胞的興奮性及提高其復(fù)合功能，進(jìn)而提高聽力有明顯作用。
組方中的穿山甲有極強(qiáng)的通竅、通絡(luò)、破瘀利竅的作用。它與麝香、冰片合用，能明顯增強(qiáng)二者的生物活性，具有提高聽神經(jīng)細(xì)胞的保護(hù)、修復(fù)、增殖、興奮、解毒及增強(qiáng)細(xì)胞自身代謝的功能。
組方中的補(bǔ)骨脂、川芎、石菖蒲、天麻具有良好的活血活瘀、去瘀生新、平肝熄風(fēng)、利竅通耳的作用。臨床證明，該類藥物對治療神經(jīng)性耳聾有特殊的療效。
組方中的其他藥物具有補(bǔ)腎、充耳、利竅、聰耳的功效，為“治病求本”的治療耳聾的重要藥物，因?yàn)椤澳I開竅于耳”、“腎和則耳能聞五音也。”本發(fā)明的優(yōu)越性在于組方中對耳聾和耳鳴的病因抓得比較準(zhǔn)確，辨證施治運(yùn)用得當(dāng)，具有用藥準(zhǔn)確、精練的特點(diǎn)。同時(shí)，本中成藥在加工過程中，采用顆粒沖劑的加工工藝，這種高濃縮提取藥物有效成分的方法，可最大限度提取藥物的有效成分，減少加工、貯存、使用時(shí)有效成分的揮發(fā)，藥效更穩(wěn)定，藥物易溶解，其有效成分更便于病人吸收，可大大提高藥物的療效。這種劑型的加工工藝在國內(nèi)外處于領(lǐng)先水平。用本工藝制成的這種中成藥，對腸胃無刺激，對人體無毒副作用，適用于慢性病的長期服藥治療。
本中成藥的制備工藝如下一、藥物配比麝香 3克冰片 0.5克 穿山甲 10克補(bǔ)骨脂 15克 川芎 12克石菖蒲 18克天麻 12克 熟地 60克伏苓45克丹參 90克 澤瀉 18克二、工藝過程1、將按以上重量比稱取的藥材洗凈、涼干。
2、將麝香、冰片等細(xì)料放入研缽研碎成細(xì)粉。
3、其他中藥材混合均勻后粉碎，放入3倍的水浸泡2小時(shí)。
4、提取浸膏采用煎煮法浸出藥汁，將以上浸泡的藥材煮沸，再用溫火煎熬35分鐘，然后將研碎成細(xì)粉的易揮發(fā)的細(xì)料放入，充分?jǐn)嚢韬?，濾出藥渣，將藥汁濃縮至90℃時(shí)，熱測定密度為1.1～1.2，加入1～2倍量的酒精和勻，靜置沉瀉。除去雜質(zhì)后回收乙醇，并濃縮至90℃時(shí)熱測定相對密度為1.3～1.4的稠厚浸膏備用。
5、制取軟材將以上提取的浸膏，按其粘性大小加入適量酒精，充分?jǐn)嚢杈鶆颍由w封閉，待用。另按處方稱取糖精和糊精，與浸膏一起置于攪拌機(jī)內(nèi)混合均勻，攪拌過程如發(fā)現(xiàn)軟材太干，可加入適量低濃度酒精或熱開水加以調(diào)節(jié)，若軟材太濕，可適量摻入細(xì)粉。攪拌時(shí)間應(yīng)適當(dāng)，攪拌至手捎加力捏之即能成團(tuán)，手掌放開輕輕抖動(dòng)即顯松散，且細(xì)粉極少時(shí)為宜。浸膏、糖精、糊精三者的用量比例為1∶2.5～3.5∶1.2～2。
6、定型將制得的軟材放在適宜的的篩網(wǎng)上，用搖擺式或旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)進(jìn)行制粒，如軟材粘性較大，不易通過網(wǎng)眼，可選用8～10目篩；如粘性較小，且不易定型的應(yīng)選用12～14目篩，當(dāng)確定篩網(wǎng)規(guī)格后，不可任意調(diào)換其他規(guī)格。一般只需通過篩網(wǎng)一次。制得的濕顆粒以色澤一致、大小均勻、松緊適宜為佳。
7、干燥濕顆粒制成后，應(yīng)迅速干燥處理，溫度以60～80℃為宜，含芳香、揮發(fā)性物質(zhì)的品種應(yīng)控制在60℃以下，干燥方法可采用烘箱干燥、流床干燥、光電干燥等方法。顆粒干燥后再使用1號(hào)篩及4號(hào)篩分別篩除粗粒及細(xì)粉，即可包裝。
本發(fā)明的藥效學(xué)研究證明，該中藥對耳聾耳鳴有特異性治療作用，是治療耳聾耳鳴的專藥。它對內(nèi)耳、內(nèi)耳組織有特異的親和力，使內(nèi)耳及耳組織的血藥濃度比人體其他組織、器官的血藥濃度高10至幾十倍，故對耳聾、耳鳴有特異性的治療效果，是目前國內(nèi)外迄今為止治療耳聾、耳鳴效果最顯著的專用藥。該配方對聽神經(jīng)細(xì)胞有很好的保護(hù)作用，防止其被損和壞死。它通過改善聽神經(jīng)細(xì)胞進(jìn)行分裂的生理介質(zhì)，改善和提高儲(chǔ)存聽神經(jīng)細(xì)胞的媒介的能力，從而達(dá)到改善細(xì)胞生長的環(huán)境，誘導(dǎo)聽神經(jīng)細(xì)胞的生長，使受損的聽神經(jīng)細(xì)胞復(fù)原，未受損的細(xì)胞提高其性能。從傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)角度看，通竅聰耳、補(bǔ)腎充耳、活血化瘀、去瘀生新，可提高內(nèi)耳的血流量、血氧含量及各種對神經(jīng)有營養(yǎng)作用的物質(zhì)進(jìn)入內(nèi)耳。
本發(fā)明進(jìn)行了動(dòng)物毒性試驗(yàn)，小鼠體內(nèi)急性、慢性(三個(gè)月)灌胃給藥，其肝、脾、腎組織切片觀察均無損傷。用藥后小鼠內(nèi)耳血流量明顯增高，流速加快。對給予氨基糖甙類耳毒性藥物致聾的小鼠，經(jīng)1～3個(gè)月的給藥后觀察，對聲音刺激有良好的反應(yīng)。
本發(fā)明進(jìn)行了臨床驗(yàn)證，選擇了耳聾患者220人，其中110人為雙耳聾，10人為單耳聾，均為突發(fā)性、傳導(dǎo)性和感音——神經(jīng)性及混合性耳聾患者。其臨床療效的評價(jià)指標(biāo)為患者聽力達(dá)到15分貝以上為顯效，聽力達(dá)到11～15分貝為有效，聽力達(dá)到5～10分貝為微效，聽力低于5分貝為無效。對早期突發(fā)性耳聾，服用本藥30天，有效率可達(dá)90％對晚期突發(fā)性耳聾，服用本藥30～90天，有效率可達(dá)85％。對感音——神經(jīng)性耳聾、混合性耳聾，需服用本藥30～180天，其療效為顯效達(dá)到30％；有效占41％；微效占23.5％；無效占5.5％。
權(quán)利要求
1.一種治療耳聾、耳鳴的中藥顆粒沖劑，其特征是該組方由麝香、冰片、穿山甲、補(bǔ)骨脂、川芎、石菖蒲、天麻、熟地、伏苓、丹參、澤瀉組成，經(jīng)加工制成顆粒沖劑的劑型。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥顆粒沖劑，其特征是所述的顆粒沖劑的生產(chǎn)工藝包括提取浸膏、制取軟材、定型、干燥工序。
全文摘要
本發(fā)明是一種治聾、耳鳴的中藥顆粒沖劑。本中成藥組方主要是針對各種類型的耳聾、耳鳴發(fā)病廣、發(fā)病快及時(shí)治療及時(shí)恢復(fù)而設(shè)立。它由麝香、冰片、穿山甲、補(bǔ)骨脂、川芎、石菖蒲、天麻、熟地、伏苓、丹參、澤瀉組成。并經(jīng)過提取浸膏、制取軟材、定型、干燥等工藝制成顆粒沖劑，這種劑型減少了藥物有效成份的損失，藥效更穩(wěn)定，療效更高。
文檔編號(hào)A61P27/00GK1391948SQ0213530
公開日2003年1月22日 申請日期2002年7月24日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月24日
發(fā)明者曲強(qiáng) 申請人:曲強(qiáng)