專利名稱：治療骨病的壯骨增髓中成藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療骨傷的藥物，特別是涉及一種治療骨病的壯骨增髓中成藥。
背景技術(shù)：
日常生活中，骨病是一種常見病多發(fā)病，骨病包括骨質(zhì)疏松癥、腰椎間盤突出癥、 骨折等等?，F(xiàn)有的骨傷治療方法
1、靠外科手術(shù)接對(duì)(鋼板、髓內(nèi)釘、骨折外固定架等)。2、活血接骨藥物應(yīng)用。3、輕者骨傷還有外敷接骨等。因手術(shù)后風(fēng)險(xiǎn)大，價(jià)格昂貴，病人痛苦，骨折愈合慢， 甚至不愈合，更甚致殘，會(huì)形成治標(biāo)不治本之弊。中醫(yī)骨傷內(nèi)治有著悠久的歷史與豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，然而在現(xiàn)代骨傷科治療日益西化的背景下，傳統(tǒng)的重要骨傷內(nèi)治日趨淡化。因此，致使許多中醫(yī)醫(yī)療單位運(yùn)用中藥治療骨傷也不斷萎縮，甚至被遺棄，從而導(dǎo)致骨傷治療的費(fèi)用也越來越高，病人的負(fù)擔(dān)也越來越重。為了減輕病人的負(fù)擔(dān)和痛苦，中醫(yī)骨傷內(nèi)治方法需要進(jìn)一步深入研究。因而，結(jié)合豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步研制治療骨病療效顯著的中藥是非常必要的。目前，關(guān)于治療骨傷方面中藥的專利文獻(xiàn)已有不少，例如1、申請(qǐng)?zhí)枮?200810050339. 7、發(fā)明專利名稱為“一種治療骨傷疾病的中藥制劑”的發(fā)明專利，該發(fā)明專利公開的中藥制劑是由血竭、紅花、土鱉蟲、地龍、申姜、乳香、沒藥、當(dāng)歸、蘇木、杜仲、自然銅、川斷、赤芍、香瓜子等組成，采用傳統(tǒng)的中藥炮制工藝制成藥劑，用于治療開發(fā)性骨折、 閉合性骨折、粉碎性骨折等。2、申請(qǐng)?zhí)枮?00810106779. X、發(fā)明專利名稱為“一種治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物”的發(fā)明專利，該專利公開的藥物組合物是由紅曲提取物、骨碎補(bǔ)提取物和淫羊藿提取物組成。3、申請(qǐng)?zhí)枮?010105^167. 9、發(fā)明名稱為“一種治療腰椎間盤突出癥的中藥配方”的發(fā)明專利，該發(fā)明專利公開的中藥配方是由核桃仁、黑芝麻、杜仲、川續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、木瓜、菟絲子、元胡、香附、當(dāng)歸等組成。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療骨病的壯骨增髓中成藥，利用本發(fā)明中成藥治療各種骨病，療效顯著，使用方便，標(biāo)本兼治，并且治療過程中無痛苦、無毒副作用。為了解決上述問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是
本發(fā)明提供一種治療骨病的壯骨增髓中成藥，以重量份表示，所述壯骨增髓中成藥含有原料藥人參20 40份、生地黃20 40份、熟地黃20 40份、菟絲子20 40份、淫羊藿10 30份、五味子20 40份、制首烏20 40份、骨碎補(bǔ)20 40份、甘草5 15份、 鹿茸10 20份、柴胡20 40份、黃芪50 70份、藏紅花10 15份和蜂蜜90 120份。根據(jù)上述的治療骨病的壯骨增髓中成藥，所述壯骨增髓中成藥含有原料藥人參25 ；35份、生地黃25 ；35份、熟地黃25 35份、菟絲子25 ；35份、淫羊藿15 25份、 五味子25 35份、制首烏25 35份、骨碎補(bǔ)25 35份、甘草8 12份、鹿茸13 18 份、柴胡25 35份、黃芪55 65份、藏紅花10 15份和蜂蜜90 110份。根據(jù)上述的治療骨病的壯骨增髓中成藥，所述壯骨增髓中成藥含有原料藥人參 28 32份、生地黃28 32份、熟地黃28 32份、菟絲子28 32份、淫羊藿18 22份、 五味子28 32份、制首烏28 32份、骨碎補(bǔ)28 32份、甘草8 12份、鹿茸14 16 份、柴胡28 32份、黃芪58 62份、藏紅花11 13份和蜂蜜90 110份。根據(jù)上述的治療骨病的壯骨增髓中成藥，所述人參為長白山人參；所述五味子為遼五味；所述甘草為炙甘草。根據(jù)上述的治療骨病的壯骨增髓中成藥，所述治療骨病的壯骨增髓中成藥的劑型為藥學(xué)上可接受的劑型。根據(jù)上述的治療骨病的壯骨增髓中成藥，所述治療骨病的壯骨增髓中成藥的劑型為水劑。根據(jù)上述的治療骨病的壯骨增髓中成藥，所述水劑的制備方法為
a、按照上述治療骨病的壯骨增髓中成藥的原料藥配比稱取各種原料藥，首先將原料藥人參、生地黃、熟地黃、菟絲子、淫羊藿、五味子、制首烏、骨碎補(bǔ)、甘草、鹿茸、柴胡、黃芪和藏紅花置于砂鍋中，然后加入各種原料藥總重量6 9倍的水進(jìn)行浸泡，浸泡時(shí)間為12 16 小時(shí)；
b、各種原料藥經(jīng)過浸泡后將其煮沸，煮沸后改為文火熬制50 70分鐘，熬制后進(jìn)行過濾，得到一次濾液；然后將過濾后的藥物加入占藥物總重量6 9倍的水進(jìn)行煮沸，煮沸后改為文火進(jìn)行熬制50 70分鐘，進(jìn)行第二次過濾，過濾后得到二次濾液；
C、將步驟b 二次過濾后的藥物加入占藥物總重量6 9倍的水進(jìn)行煮沸，煮沸后改為文火熬制90 100分鐘，熬制后進(jìn)行第三次過濾，得到三次濾液，將經(jīng)過三次過濾的濾液混合均勻，然后將混合均勻的藥液置于干凈、消毒后的容器中靜置12 14小時(shí)，靜置后用濾布進(jìn)行過濾，得到上清液，將所得上清液用文火熬制至所需量，得到所需藥液；
d、將步驟c熬制得到的藥液按照重量比為1:1的比例加入蜂蜜，然后將加入蜂蜜后的藥液分裝入玻璃瓶中進(jìn)行高壓滅菌，滅菌后待用。本發(fā)明治療骨病的壯骨增髓中成藥水劑，分裝每瓶500mL，每次服用15mL，每天3 次，飯后服用。本發(fā)明各種原料藥的藥理作用
人參性溫，味甘、微苦；入脾、肺二經(jīng)。功效主治1、益氣救脫人參大補(bǔ)元?dú)?，培固根本，故有挽救虛脫的功效?、安神定悸人參補(bǔ)五臟，安精神，定魂魄，止^C悸。3、培補(bǔ)氣血 人參補(bǔ)氣補(bǔ)血，培本固元。4、納氣平喘人參氣味溫和，肺腎兩補(bǔ)，有止虛喘之效。5、生津止渴人參治氣津兩傷所致的口渴汗多，氣短神疲等，如熱病后期，氣津兩傷，或內(nèi)傷日久，津氣受損，皆見此證，重用人參，可收益氣生津之效。6、補(bǔ)中益氣。7、益腎補(bǔ)元人參大補(bǔ)元?dú)猓?添精神，生津液，久病元虛將脫者必用，病后欲救恢復(fù)元?dú)庹叱７嬷文I氣不固的陽萎、遺精、滑精等證，皆賴其滋補(bǔ)強(qiáng)壯之功。8、扶正去邪。生地黃味甘、苦，性寒；入心、肝、腎三經(jīng)。功效主治本品味甘苦、性寒而入血分， 清熱涼血。主治陰虛發(fā)熱，消渴，吐血，衄血，血崩，月經(jīng)不調(diào)，胎動(dòng)不安，陰傷便秘。
生地黃為玄參科植物地黃的根莖，味甘而苦，歸心、肝、腎經(jīng)，具有清熱涼血、養(yǎng)陰、 生津功能，用于熱病、舌絳煩渴舌、陰虛內(nèi)熱、骨蒸消渴、吐血、月經(jīng)不調(diào)、胎動(dòng)不安、陰傷便秘等癥。生地黃甘寒質(zhì)潤，既善涼血瀉熱，又善養(yǎng)陰生津。凡血分有熱及諸臟津傷陰不足者，均為常用之品。熟地黃性微溫、味甘；入心、肝、胃三經(jīng)。功效主治1、滋腎養(yǎng)肝熟地色黑，黑能入腎，生精補(bǔ)髓，又為補(bǔ)血要藥，肝藏血，補(bǔ)血即益肝之體，肝腎同源，精血互化，遺精、潮熱、 精血兩虛病，故熟地有滋腎養(yǎng)肝之效。常用治虛勞內(nèi)熱、腎虛腰痛、肝血虛脅痛。2、陰虛咳喘本品色黑，入腎經(jīng)，為滋補(bǔ)腎陰的要藥，因腎主納氣，若腎臟虧損，氣失攝納而上逆，而致咳嗽氣喘。可用熟地黃補(bǔ)腎納氣。3、消渴素體陰虛，復(fù)因勞欲過度，更耗陰津，腎陰虧損， 陰虛火旺，上灼肺金，遂致腎虛與肺燥，發(fā)為消渴。腎陽不足，尿頻量多，渾濁如脂膏，或尿甜，口干舌燥，舌質(zhì)紅，脈沉細(xì)數(shù)，首選熟地，滋陰補(bǔ)腎，消渴自止。4、補(bǔ)血調(diào)經(jīng)熟地味甘， 性溫入肝腎經(jīng)，甘能補(bǔ)，溫能通，月經(jīng)源于血海，定期疏泄，正常與否，與肝腎有關(guān)，所以熟地黃，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，視為圣藥。常用治閉經(jīng)、崩漏、產(chǎn)后腹痛。菟絲子性平，味甘、辛；入肝、腎二經(jīng)。功效主治1、補(bǔ)腎固精菟絲子味辛甘，性平，為平補(bǔ)之藥，入腎經(jīng)，即補(bǔ)腎陽，又補(bǔ)腎陰，服能固精縮尿。臨床多用于治療腎虛腰疼，陽痿遺精，小便不禁，尿中余浙，消渴等腎虛精不固之癥。2、補(bǔ)肝明目菟絲子正補(bǔ)心、肝、腎之圣藥，況又不雜之別味，則力尤專，所以能直入三經(jīng)以收全效也。臨床多用本品治療血不足之目暗。3、補(bǔ)脾止瀉。4、固氣保胎菟絲子為單補(bǔ)之劑。入肝腎二經(jīng)，補(bǔ)腎養(yǎng)肝，肝藏血，腎藏精，精血同源，精血充足，則胎有所養(yǎng)，所以，肝腎不足，胎元不固，可用菟絲子固元保胎。淫羊藿性溫，味辛、甘，無毒；入肝、腎二經(jīng)。功效主治1、補(bǔ)腎助陽淫羊藿性溫不寒，能益精氣，真陽不足者宜之。故常用之治療腎陽不足之陽萎，遺精，遺尿，尿頻等癥。 2、強(qiáng)筋健骨淫羊藿甘溫偏補(bǔ)，入肝腎經(jīng)，能補(bǔ)益肝腎，筋健骨，故可用之治療肝腎虧損之瘺廢。3、祛風(fēng)除濕淫羊藿辛溫之品，固不獨(dú)益腎壯陽，并能通行經(jīng)路，去除風(fēng)寒濕痹。臨床可用治風(fēng)濕痹痛以及寒濕蘊(yùn)結(jié)四肢拘急等癥。4、洗瘡殺蟲。5、消瘰化癰。五味子性溫；味酸、甘。入肺、胃、心三經(jīng)。功效主治1、斂肺滋腎本品酸能收斂， 性溫而潤，入肺、腎經(jīng)，上斂肺氣，下滋腎陰，適用于肺虛久咳及肺腎不足之喘咳，有止咳平喘之功效。2、生津斂汗五味子甘酸化陰，可補(bǔ)、可生津，入心肺經(jīng)、益肺陰，斂心陰而止汗。 適用于津傷口渴，自汗、盜汗、消渴等證。3、澀精止瀉五味子甘酸，入腎經(jīng)。味甘可補(bǔ)，算能斂澀，故有補(bǔ)腎澀精，收斂止瀉的功效?？捎弥文I虛精不固，后陰之澀之癥，如遺精、滑精、 久瀉不止等證。4、寧心安神五味子甘酸，入心、腎二經(jīng)，可益心腎之陰而寧心安神。常用治心悸、失眠、多夢(mèng)、心神不安等證。制首烏味苦、甘、澀，性溫平。具有補(bǔ)益精血，養(yǎng)肝安神，強(qiáng)筋骨，固腎烏須，用于血虛而見頭昏目眩，心悸失眠健忘，萎黃乏力，肝腎精血虧虛的眩暈耳鳴，腰膝酸軟，遺精崩帶，須發(fā)早白等癥。骨碎補(bǔ)性溫、味苦，入肝、腎二經(jīng)。功效主治1、補(bǔ)腎骨碎補(bǔ)苦溫入肝、腎二經(jīng)， 有補(bǔ)腎之功。臨床常用治療腎虛所致的腰痛、耳鳴、耳聾、牙痛、久瀉等證。2、活血、續(xù)傷止痛本品苦溫，苦能瀉能燥，溫能通能散。骨碎補(bǔ)腎入補(bǔ)腎，補(bǔ)中有行，行中有補(bǔ)，故有活血、 續(xù)傷、止痛之功。臨床常用治療跌打損傷，痹痛，腸癰等證。3、斑禿骨碎補(bǔ)苦溫入肝腎，有治斑禿之功。4、雞眼骨碎補(bǔ)有治雞眼之功效。甘草性平，味甘；入心、肺、脾、胃四經(jīng)。功效主治甘草具有補(bǔ)脾益氣，清熱解毒， 祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥之功效。常用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。鹿茸性微溫，味甘、咸、酸，無毒；入肝、腎二經(jīng)。功效主治1、補(bǔ)腎助陽鹿茸甘溫，入腎經(jīng)，補(bǔ)腎陽，強(qiáng)督脈為壯陽起萎，補(bǔ)精填髓的要藥，故臨床多用之治療陽萎早泄，宮冷不孕，遺精滑精，遺尿尿頻，耳鳴耳聾，虛寒泄瀉等腎陽不足之癥。2、生精強(qiáng)骨鹿茸為骨血之精，入肝、腎二經(jīng)，能補(bǔ)肝腎，腎藏精主骨，肝藏血主筋，故有益精血，強(qiáng)筋骨之功，可用之治療虛勞贏瘦，目暗眩暈，萎軟行遲等癥。3、調(diào)沖任止崩鹿茸有補(bǔ)益肝腎，調(diào)理沖任之功，故可用治肝腎不足，沖任不固，四肢厥冷，經(jīng)多色黑的崩漏下血癥。4、溫寒止帶鹿茸能溫補(bǔ)腎陽，調(diào)理沖任，故可用之治療虛寒帶下病。5、托毒生肌鹿茸甘溫能補(bǔ)精血。性溫能通脈絡(luò)，故也可以用治瘡瘍久潰不斂或陰疽內(nèi)陷不起之癥，以托膿生肌。柴胡性涼、味苦，入心包絡(luò)、肝、膽、三焦。功效主治1、和解少陽柴胡苦涼，入少陽經(jīng)。柴胡為少陽專藥，氣質(zhì)輕清，苦味最薄，透泄半表半里之外邪，使從外解。故有和解少陽之功效。2、舒肝和胃柴胡苦辛涼，入肝膽三焦經(jīng)，故有舒肝和胃之功效，常用于心腹結(jié)氣，飲食積聚，推陳致新，脅痛腹脹。3、升陽舉陷柴胡，性輕清，主升散。故有升陽舉陷之功效。常用治脾胃氣虛、中氣下陷等證。4、疏肝解郁柴胡味苦性涼，入肝經(jīng)。故本品能條達(dá)肝氣而疏肝解郁?？捎弥斡糇C，經(jīng)水不調(diào)，熱入血室等證。5、清瀉相火柴胡苦涼，則能清熱瀉火，入肝膽三焦經(jīng)，則能清瀉相火。常用于頭痛、眩暈、目昏障翳、耳鳴耳聾等證。6、祛風(fēng)除痹柴胡為風(fēng)藥，風(fēng)為百病之長，風(fēng)去則濕去。故有祛風(fēng)除痹之功效。黃芪性微溫，味甘；入肺、脾二經(jīng)。功效主治1、補(bǔ)氣升陽黃芪甘溫，甘能補(bǔ)，有滋補(bǔ)強(qiáng)壯作用。為補(bǔ)氣之要藥。具有補(bǔ)氣健脾、益氣升陽、補(bǔ)中助陽、補(bǔ)氣生血之功效。2、 補(bǔ)氣攝血常用黃芪治因脾氣虛不能統(tǒng)血而致的各種出血，尤在大出血時(shí)，有形之血不能速生，無形之氣所當(dāng)急固。此時(shí)重用黃芪，可收止血生血之奇效。3、補(bǔ)氣行滯、祛瘀散結(jié)氣滯則血不行而瘀阻，癥見肢體麻木，關(guān)節(jié)痹痛，半身不遂，胸悶脅張，面色晦暗，舌紫或有瘀點(diǎn)， 瘀斑，脈沉澀，用黃芪補(bǔ)氣養(yǎng)血，可收祛瘀散結(jié)之效。4、益氣固表黃芪甘溫，主補(bǔ)肺脾之氣， 肺氣旺，則表固汗止。5、補(bǔ)氣益陰用黃芪補(bǔ)益氣陰，收健脾胃，布津液，秘固精氣而止汗縮泉之捷效。6、利水消腫。7、溫里散寒黃芪味甘而溫，用治血痹，甚和經(jīng)義。8、托膿生肌黃芪主癰疽，久敗瘡，排膿止痛，大風(fēng)癲疾，五痔漏，為瘡家之要藥。9、強(qiáng)體質(zhì)、延年益壽。藏紅花性平，味甘；入心、肝二經(jīng)。功效主治1、活血化瘀本藥色紅，入心肝經(jīng)， 味甘寒，有補(bǔ)血活血，祛瘀柔肝，涼血解毒之功。常用于婦人經(jīng)閉、產(chǎn)后瘀血腹痛、跌打腫痛、 傷寒發(fā)狂等多種疾病。2、散郁開結(jié)藏紅花性味甘增，入肝心經(jīng)，善于活血祛瘀，疏肝解郁理氣止痛。常用于憂思郁結(jié)，胸膈痞滿，驚悸恍惚，胸脅脹悶等癥。蜂蜜性平，味甘；入肺、脾、大腸三經(jīng)。功效主治1、補(bǔ)中益氣本品味甘性平，入脾胃經(jīng)，脾胃為后天之本，氣血生化之源。甘味主補(bǔ)，故可補(bǔ)脾胃，益氣血。適用于中氣下陷， 脾胃氣血等癥。2、緩急止痛本品味甘，故可緩和拘急疼痛，適用于胃脘疼痛，寒疝腹痛，風(fēng)寒痹痛等癥。3、潤肺止咳本品味甘質(zhì)潤，人肺經(jīng)，長于滋燥，故可滋潤肺的肅降之機(jī)。適用于肺燥干咳，肺虛久咳等癥。4、潤腸通便蜂蜜性滑質(zhì)潤，入大腸經(jīng)，故潤燥滑腸，以軟化大便，易于排出。適用于年老、體弱、久病、產(chǎn)后所致津枯，陰虛，血虛便秘等癥。
本發(fā)明治療骨病的壯骨增髓中成藥組方以補(bǔ)腎壯骨、健脾益氣、活血通絡(luò)為主要治療原則，方中淫羊藿、鹿茸補(bǔ)腎壯陽；菟絲子、制首烏補(bǔ)腎滋陰、填精益髓、強(qiáng)腰膝；骨碎補(bǔ)補(bǔ)腎強(qiáng)骨；長白山人參、黃芪健脾補(bǔ)氣；生地黃、熟地黃和藏紅花補(bǔ)血活血，祛瘀生新。治病求本，本發(fā)明組方從病因病機(jī)的角度出發(fā)，補(bǔ)腎虛、壯筋骨、健脾益氣、活血通絡(luò)，使骨有所充，髓有所化，筋有所養(yǎng)，絡(luò)脈通常，瘀去腫消，故對(duì)于骨質(zhì)疏松癥、腰椎間盤突出癥、骨折以及免疫功能低下引起的各種腎虛血瘀病癥均有良好療效。本發(fā)明的積極有益效果
1、本發(fā)明中成藥可用于治療骨質(zhì)疏松癥、腰椎間盤突出癥、骨折延遲愈合者、免疫功能低下等癥。利用本發(fā)明中成藥治療各種骨病療效確切、方便廉價(jià)、安全可靠，是一種途徑合理的治療骨病的方法。2、利用本發(fā)明中成藥治療骨質(zhì)疏松癥具有顯著療效，治療有效率達(dá)90%以上。利用本發(fā)明中成藥治療骨質(zhì)疏松癥患者的臨床資料
納入符合入選條件的原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者665例(男女不限)，年齡在50 75歲之間，自愿服用本發(fā)明中成藥治療。采用隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)法，將665例骨質(zhì)疏松癥患者以3 1的比例分為治療組和對(duì)照組，其中治療組500例，對(duì)照組165例，兩組患者在年齡、性別、治療前癥狀持續(xù)時(shí)間上均無明顯差別，具有可比性。入選骨質(zhì)疏松癥患者的標(biāo)準(zhǔn)
骨質(zhì)疏松癥患者入選病例均符合中國老年學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松委員會(huì)骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)科組1999年10月22日制定的《中國人骨質(zhì)疏松癥建議診斷標(biāo)準(zhǔn)(第2稿)》[中國骨質(zhì)疏松雜志，2000年第6卷第1期，1-3頁]和《中藥新藥治療骨質(zhì)疏松癥的臨床研究指導(dǎo)原則》中的原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)。診斷標(biāo)準(zhǔn)骨礦含量診斷標(biāo)準(zhǔn)和峰值骨密度丟失百分率及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(主要用于女性成人、男性參照?qǐng)?zhí)行)。( 1 )、參考世界衛(wèi)生組織(WHO)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國國情制訂本標(biāo)準(zhǔn)，以漢族婦女雙能 X線吸收法(DEXA法)測(cè)量峰值骨量(M士SD)。骨量(M士SD)為正常參考值，在目前尚無細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)的情況下，不同民族、地區(qū)和性別可參照?qǐng)?zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)
>M- ISD為正常；M — ISD 2SD為骨量減少；< M — 2SD以上為骨質(zhì)疏松癥；< M 一2SD以上，并伴有一處或多處骨折，為嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥；< M-3SD以上無骨折，也可診斷為嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。中醫(yī)診斷符合本癥虛中夾實(shí)，以腎虛和血瘀的證候表現(xiàn)為診斷依據(jù)。臨床表現(xiàn)為腰膝酸軟，背痛，畏寒肢冷，尤以下肢為甚，頭暈?zāi)垦＃裎?，面色蒼白，舌淡胖苔白，脈沉弱。(2)、參考日本1996年修訂版的標(biāo)準(zhǔn)，尚未作峰值骨密度調(diào)查，SD不便應(yīng)用時(shí)，可用腰椎骨量丟失百分率(％ )診斷法
>M — 12為正常；M —13% M為骨量減少；< M —25為骨質(zhì)疏松癥；<M —25伴有一處或多處骨折，為嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥；<M —37無骨折，也可診斷為嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。(3)、排除標(biāo)準(zhǔn)入選患者均排除其他疾病，如合并有心、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者，對(duì)本藥物已知成分過敏者，病情危重、脊柱結(jié)核或腫瘤者及近1個(gè)月內(nèi)參加過其他臨床試驗(yàn)者。(4)、治療方法骨質(zhì)疏松癥患者治療組均服用本發(fā)明治療骨病的壯骨增髓中成藥水劑，即本發(fā)明由人參、生地黃、熟地黃、菟絲子、淫羊藿、五味子、制首烏、骨碎補(bǔ)、甘草、鹿茸、柴胡、黃芪、藏紅花和蜂蜜制成的壯骨增髓中成藥水劑。水劑分裝規(guī)格為每瓶500mL，服用方法每次15 mL, 每天3次，飯后服用，M周為一個(gè)療程。骨質(zhì)疏松癥患者對(duì)照組服用骨松寶膠囊(由貴州富華藥業(yè)有限公司提供)。批準(zhǔn)文號(hào)[國藥藥準(zhǔn)字]Z20030084。批號(hào)07041S。服用方法每次2粒，每天3次，飯后溫開水送服。M周為1個(gè)療程。(5)觀察與療效 療效標(biāo)準(zhǔn)
顯效腰背痛消失，棘突無叩痛，骨密度增高，活動(dòng)自如，能從事原來的工作，隨診1年后不復(fù)發(fā)；
有效腰背痛明顯好轉(zhuǎn)，活動(dòng)基本正常，能從事較輕的工作，病情有反復(fù)； 無效腰背痛無緩解，棘突叩痛，骨密度無改變。總有效率=顯效+有效。觀察指標(biāo)治療前后均采用韓國EXA — 3000雙能X線即時(shí)成像骨密度(骨齡)測(cè)量儀(The Evolution of X—ray Absorptiometry) 1J，檢查患者腰椎(L 2 L 4前后位) 骨密度值進(jìn)行對(duì)比療效。安全性指標(biāo)治療前后血壓、心率檢查；血、尿、糞常規(guī)檢查；肝、腎功能檢查。(6)觀察結(jié)果
療效性分析結(jié)果
詳見表1所示，治療M周后，骨密度變化率比較，兩組總有效率差95%，可信區(qū)間為 2. 75% 20. 42%。PP分析與FAS分析結(jié)果基本一致。證明本發(fā)明治療骨病的壯骨增髓中成藥對(duì)于改善骨質(zhì)疏松癥患者的骨密度優(yōu)于骨松寶膠囊。中醫(yī)總療效比較，結(jié)果詳見表2 所示，兩組控顯率(控顯率=顯效例數(shù)/總例數(shù))及總有效率(總有效率=總例數(shù)-無效例數(shù)/總例數(shù))組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0. 0030)。兩組總有效率差95%，可信區(qū)間為 12. 55% 23. 56%。PP分析與FAS分析結(jié)果基本一致。證明本發(fā)明治療骨病的壯骨增髓中成藥治療骨質(zhì)疏松癥臨床療效優(yōu)于骨松寶膠囊。表1治療組和對(duì)照組骨密度療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療骨病的壯骨增髓中成藥，其特征在于以重量份表示，所述壯骨增髓中成藥含有原料藥人參20 40份、生地黃20 40份、熟地黃20 40份、菟絲子20 40份、 淫羊藿10 30份、五味子20 40份、制首烏20 40份、骨碎補(bǔ)20 40份、甘草5 15 份、鹿茸10 20份、柴胡20 40份、黃芪50 70份、藏紅花10 15份和蜂蜜90 120 份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療骨病的壯骨增髓中成藥，其特征在于所述壯骨增髓中成藥含有原料藥人參25 35份、生地黃25 35份、熟地黃25 35份、菟絲子25 35 份、淫羊藿15 25份、五味子25 35份、制首烏25 35份、骨碎補(bǔ)25 35份、甘草8 12份、鹿茸13 18份、柴胡25 35份、黃芪55 65份、藏紅花10 15份和蜂蜜90 110 份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療骨病的壯骨增髓中成藥，其特征在于所述壯骨增髓中成藥含有原料藥人參28 32份、生地黃28 32份、熟地黃28 32份、菟絲子28 32 份、淫羊藿18 22份、五味子28 32份、制首烏28 32份、骨碎補(bǔ)28 32份、甘草8 12份、鹿茸14 16份、柴胡28 32份、黃芪58 62份、藏紅花11 13份和蜂蜜90 110 份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1 3任一項(xiàng)所述的治療骨病的壯骨增髓中成藥，其特征在于所述人參為長白山人參；所述五味子為遼五味；所述甘草為炙甘草。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療骨病的壯骨增髓中成藥，其特征在于所述治療骨病的壯骨增髓中成藥的劑型為藥學(xué)上可接受的劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療骨病的壯骨增髓中成藥，其特征在于所述治療骨病的壯骨增髓中成藥的劑型為水劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療骨病的壯骨增髓中成藥，其特征在于，所述水劑的制備方法為a、按照權(quán)利要求1所述治療骨病的壯骨增髓中成藥的原料藥配比稱取各種原料藥，首先將原料藥人參、生地黃、熟地黃、菟絲子、淫羊藿、五味子、制首烏、骨碎補(bǔ)、甘草、鹿茸、柴胡、黃芪和藏紅花置于砂鍋中，然后加入各種原料藥總重量6 9倍的水進(jìn)行浸泡，浸泡時(shí)間為12 16小時(shí)；b、各種原料藥經(jīng)過浸泡后將其煮沸，煮沸后改為文火熬制50 70分鐘，熬制后進(jìn)行過濾，得到一次濾液；然后將過濾后的藥物加入占藥物總重量6 9倍的水進(jìn)行煮沸，煮沸后改為文火進(jìn)行熬制50 70分鐘，進(jìn)行第二次過濾，過濾后得到二次濾液；C、將步驟b 二次過濾后的藥物加入占藥物總重量6 9倍的水進(jìn)行煮沸，煮沸后改為文火熬制90 100分鐘，熬制后進(jìn)行第三次過濾，得到三次濾液，將經(jīng)過三次過濾的濾液混合均勻，然后將混合均勻的藥液置于干凈、消毒后的容器中靜置12 14小時(shí)，靜置后用濾布進(jìn)行過濾，得到上清液，將所得上清液用文火熬制至所需量，得到所需藥液；d、將步驟c熬制得到的藥液按照重量比為1:1的比例加入蜂蜜，然后將加入蜂蜜后的藥液分裝入玻璃瓶中進(jìn)行高壓滅菌，滅菌后待用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療骨病的壯骨增髓中成藥，以重量份表示，所述壯骨增髓中成藥含有原料藥人參20～40份、生地黃20～40份、熟地黃20～40份、菟絲子20～40份、淫羊藿10～30份、五味子20～40份、制首烏20～40份、骨碎補(bǔ)20～40份、甘草5～15份、鹿茸10～20份、柴胡20～40份、黃芪50～70份、藏紅花10～15份和蜂蜜90～120份。本發(fā)明治療骨病的壯骨增髓中成藥可用于治療骨質(zhì)疏松癥、腰椎間盤突出癥、骨折延遲愈合者、免疫功能低下等癥。利用本發(fā)明中成藥治療各種骨病療效確切、方便廉價(jià)、安全可靠，是一種途徑合理的治療骨病的方法。利用本發(fā)明中成藥治療各種骨病，療效顯著，使用方便，標(biāo)本兼治，并且治療過程中無痛苦、無毒副作用。
文檔編號(hào)A61K35/32GK102283952SQ20111023729
公開日2011年12月21日 申請(qǐng)日期2011年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月18日
發(fā)明者孫志鋒, 孟文彥, 胡鵬遠(yuǎn) 申請(qǐng)人:孟文彥