專利名稱：壯腰健腎口服液的生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中成藥口服液的生產(chǎn)工藝，特別是一種具有壯腰健腎、養(yǎng)血、祛風(fēng)濕功用的口服液，由壯腰健腎丸改型的口服液的生產(chǎn)工藝。
目前，中藥口服液制劑多采用水提醇沉，濃縮濾過技術(shù)進(jìn)行凈化澄清處理，生產(chǎn)成本高，操作工序復(fù)雜，制成品澄清度及穩(wěn)定性差；壯腰健腎丸具有劑型古老、工藝陳舊、服用量大，服用不方便的缺點(diǎn)，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0538-91有收載，為大蜜丸，除大蜜丸外，目前使用中還有水蜜丸和片劑，均為半浸膏固體制劑，劑量以個(gè)數(shù)和重量計(jì)算，服用量大，服用后溶散時(shí)間長，吸收、起效緩慢，制作時(shí)添加蜂蜜及藥物粉末量大，含藥量僅為丸重的半量，增加患者的服用量，貯存要求高，制作不衛(wèi)生會(huì)有生蟲和霉敗現(xiàn)象，限制了其臨床應(yīng)用。
本發(fā)明的目的就在于克服目前中成藥口服液水提醇沉法的生產(chǎn)成本高，制成品澄清度不夠的缺點(diǎn)，提供一種生產(chǎn)成本低，操作簡化，制成品澄清度和穩(wěn)定性好，眼用方便，療效提高的壯腰健腎口服液的生產(chǎn)工藝。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，將處方中黑老虎加水浸泡二小時(shí)，蒸餾法收集蒸餾液，備用。另按處方取全量的狗脊、桑寄生、全櫻子、女貞子、牛大力、千斤拔、雞血藤、菟絲子，與蒸餾后的黑老虎藥渣合并，加水煎煮二次，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮，趁熱加活性炭，煮沸，濾過，冷卻至室溫，冷藏24小時(shí)，取出，超速離心處理，加入黑老虎蒸餾液，蜂蜜蔗糖適量，混勻，加水至約1.5倍體積/藥材重量，濾過，灌封，滅菌，即得。
本發(fā)明的壯腰健腎口服液的生產(chǎn)工藝以下列條件為佳
(1)黑老虎加8倍量水浸泡，加熱蒸餾1.5小時(shí)，收集蒸餾液為藥材量的2.2倍；(2)黑老虎與八味藥材水提取，第一次加8倍量水提取2小時(shí)，第二次加6倍量水提取2小時(shí)；(3)濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05左右；(4)濃縮液趁熱加0.8％活性炭，煮沸30分鐘。
本發(fā)明的壯腰健腎口服液的生產(chǎn)工藝，與常規(guī)的水提醇沉法相比，實(shí)驗(yàn)表明其生產(chǎn)成本降低，產(chǎn)品的澄清度大大提高，在保質(zhì)期內(nèi)無沉淀，無混濁現(xiàn)象。
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。
處方狗脊187.6g，桑寄生56.3g，金櫻子60g，黑老虎112.5g，女貞子9.4g，牛大力75g，千斤拔45g，雞血藤112.5g，菟絲子9.4g。
實(shí)施例1，生產(chǎn)流程同前，生產(chǎn)條件如下(1)黑老虎加8倍水浸泡，加熱蒸餾1.5小時(shí)，收集蒸餾液為藥材量的2.2倍；(2)黑老虎與八味藥材水提取，第一次加8倍量水提取2小時(shí)，第二次加6倍量水提取2小時(shí)；(3)濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05左右；(4)濃縮液趁熱加0.8％活性炭，煮沸30分鐘。
實(shí)施例2，生產(chǎn)流程同前，生產(chǎn)條件如下(1)黑老虎加8倍水浸泡，加熱蒸餾1.5小時(shí)，收集蒸餾液為藥材量的2.2倍；(2)黑老虎與八味藥材水提取，第一次加8倍量水提取4小時(shí)，第二次加6倍量水提取3小時(shí)；(3)濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05左右；(4)濃縮液趁熱加1.0％活性炭，煮沸30分鐘。
實(shí)施例3，生產(chǎn)流程同前，生產(chǎn)條件如下(1)黑老虎加8倍水浸泡，加熱蒸餾1.5小時(shí)，收集蒸餾液為藥材量的2.2倍；(2)黑老虎與八味藥材水提取，第一次加7倍量水提取2小時(shí)，第二次加5倍量水提取1小時(shí)；(3)濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05左右；(4)濃縮液趁熱加0.9％活性炭，煮沸30分鐘。
實(shí)施例4，生產(chǎn)流程同前，生產(chǎn)條件如下(1)黑老虎加8倍水浸泡，加熱蒸餾1.5小時(shí)，收集蒸餾液為藥材量的2.2倍；(2)黑老虎與八味藥材水提取，第一次加6倍量水提取3小時(shí)，第二次加6倍量水提取2小時(shí)；(3)濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05左右；(4)濃縮液趁熱加0.5％活性炭，煮沸30分鐘。
本發(fā)明的生產(chǎn)工藝制備的壯腰健腎口服液，在一年半的考核期內(nèi)，考查性狀、鑒別、澄清度、相對(duì)密度、pH值、皂甙成分含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查(包括雜菌、霉菌、其它)各質(zhì)量檢測指標(biāo)結(jié)果穩(wěn)定。藥效學(xué)的研究表明壯腰健腎口服液有明顯增強(qiáng)免疫受抑小鼠的體重，免疫器官脾和胸腺的重量，有促進(jìn)其恢復(fù)作用，能提免疫受抑小鼠的T淋巴細(xì)胞和巨噬細(xì)胞的吞噬能力，提高免疫受抑小鼠對(duì)抗原(SRBC)產(chǎn)生的溶血素IgM。壯腰健腎口服液能明顯提高造型小鼠的血漿睪丸酮的含量。壯腰健腎口服液能增加小鼠常壓耐缺氧的能力。臨床研究結(jié)果表明，治療腎虛腰痛的臨床療效(治愈及顯效率58.8％)優(yōu)于壯腰健腎丸(治愈及顯效率33.1％)，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
1.一種中成藥口服液壯腰健腎口服液的生產(chǎn)工藝，有以下步驟按處方黑老虎加水浸泡二小時(shí)，蒸餾法收集蒸餾液，備用；另按處方取全量的狗脊、桑寄生、金櫻子、女貞子、牛大力、千斤拔、雞血藤、菟絲子，與蒸餾后的黑老虎藥渣合并，加水煎煮二次，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮，趁熱加活性炭，煮沸，濾過，冷卻至室溫，冷藏24小時(shí)，取出，離心處理，加入黑老虎蒸餾液，蜂蜜蔗糖適量。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的壯腰健腎口服液的生產(chǎn)工藝，其特征在于A.黑老虎加8倍水浸泡，加熱蒸餾1.5小時(shí)，收集蒸餾液為藥材量的2.2倍；B.黑老虎藥渣與八味藥材水提取，第一次加8倍量水提取2小時(shí)，第二次加6倍量水提取2小時(shí)；C.濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05左右；D.濃縮液趁熱加0.5％～1.0％活性炭，煮沸30分鐘。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的壯腰健腎口服液的生產(chǎn)工藝，其特征在于活性炭用量以0.8％為佳。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的壯腰健腎口服液的生產(chǎn)工藝，其特征在于黑老虎藥渣與八味藥材水提液冷藏后，取出，采用超速離心處理。
全文摘要
一種中成藥口服液壯腰健腎口服液的生產(chǎn)工藝，黑老虎提取揮發(fā)油蒸餾液備用，藥渣與其余八味藥材水提濃縮，活性炭吸附雜質(zhì)后過濾，冷藏，超速離心，與黑老虎蒸餾液合并，加矯味劑、水制得。本發(fā)明的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)成本低，操作簡化，制成品澄清度和穩(wěn)定性好，服用方便，療效提高，無明顯不良反應(yīng)。
文檔編號(hào)A61K9/08GK1149492SQ9611907
公開日1997年5月14日 申請(qǐng)日期1996年5月16日 優(yōu)先權(quán)日1996年5月16日
發(fā)明者張超, 周計(jì)釗, 鄺裕興, 李爾偉 申請(qǐng)人:廣州市花城制藥廠