專利名稱：一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)的藥物，尤其是ー種以植物中草藥為原料制成的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥。
背景技術(shù)：
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是ー種累及全身多系統(tǒng)、多器官的嚴(yán)重的自身免疫性疾病。約1/4-2/3的SLE患者臨床上會累及腎臟，經(jīng)過一般的病理檢查證實(shí)有腎損害者占80% -90%，加上電子顯微鏡或直接免疫熒光檢查，幾乎所有SLE患者均有不同程度的腎臟損害，尸檢發(fā)現(xiàn)率幾乎為100%，表現(xiàn)為狼瘡性腎炎(lupus nephritis, LN)或腎病綜合征。既往治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的主要方法是使用皮質(zhì)類固醇激素和其他免疫抑制劑，但長期或過量使用這些藥物，都會產(chǎn)生不同程度的毒、副作用，導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥和后遺癥的發(fā)生，如誘發(fā)或加重感染和胃潰瘍，引發(fā)高血壓、糖尿病、骨髄抑制、肝臟損害、股骨頭無菌性壞死及精神癥狀的發(fā)生等，即使這樣，仍有部分病人對這些藥物不敏感，疾病得不到有效的控制。因此，尋找一種既有良好療效，又有較少或沒有毒、副作用的治療方法，以提高系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的生活質(zhì)量,是目前醫(yī)學(xué)上的ー個(gè)難點(diǎn)，也是ー個(gè)熱點(diǎn)。近年來，中醫(yī)藥對SLE的研究取得了很大進(jìn)展，尤其在治療方面，如增強(qiáng)療效、減少西藥毒副作用、有效地撤減激素用量和改善臨床證候、提高生活質(zhì)量、延長壽命等方面，顯示了獨(dú)特的優(yōu)勢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是針對現(xiàn)有治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡病癥的技術(shù)不足，提供了ー種活性顯效的以植物中草藥為原料制成的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥，既能清熱解毒，活血化瘀又能補(bǔ)腎固精，且達(dá)到祛邪不傷正，扶正不留邪之功，組方簡單，價(jià)格低廉，臨床治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡療效顯著。本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥，其特征在于，制成有效成分的原料藥按下述重量為金銀花20-35g，白花蛇舌草20-35g，虎杖15-25g，紅藤15-25g，枸杞子10_20g，五味子5_15g。用法一天ー劑，水煎服，患者一天可分兩次服用，對于服中藥困難的患者，可以少量多次的分服，連服6劑，休息I天為ー個(gè)療程。本發(fā)明的進(jìn)ー步技術(shù)方案是一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥，其特征在于，制成有效成分的原料藥按下述重量為金銀花30g，白花蛇舌草30g，虎杖20g，紅藤20g，枸杞子15g,五味子IOg0藥理作用金銀花性寒主熱毒，能化毒解毒，現(xiàn)代研究顯示金銀花具有抗毒、抗炎、解熱作用，能夠調(diào)節(jié)機(jī)體免疫能力；并有降血脂和抗生育等作用。白花蛇舌草味苦、甘、寒，入心、肝、脾三經(jīng)，功效清熱解毒，活血化瘀，消炎止痛；藥理研究顯示白花蛇舌草具有增強(qiáng)動物免疫功能的作用，此外白花蛇舌草還具有抗菌、保肝利膽、抗化學(xué)誘變、抗腫瘤、鎮(zhèn)靜、催眠、鎮(zhèn)痛等作用?；⒄刃院?、味苦，歸肝、膽、肺經(jīng)，具有活血定痛、清熱利濕、解毒及化痰止咳之功效，研究表明虎杖具有擴(kuò)張血管、抗休克、抗血栓、降血脂、抗感染、保肝、抗炎、抗氧化等作用。紅藤清熱解毒、活血化瘀、消炎及祛風(fēng)濕等功能；現(xiàn)代藥理研究證實(shí)紅藤具有活血化瘀、清熱解毒的作用，紅藤水溶性提取物能改善心肌梗塞所致的乳酸代謝紊亂，對動物試驗(yàn)性心肌梗塞具有縮小心肌梗塞范圍，改善心肌功能的作用；紅藤有抗自由基作用；紅藤水溶液提取物經(jīng)體內(nèi)外給藥均可抑制血小板聚集，并有促進(jìn)血小板解聚作用；紅藤中葡萄糖苷能顯著抑制羊精囊中前列腺素合成酶，表明其有抗炎作用。枸杞子味甘質(zhì)潤，歸肝、腎經(jīng)，具有滋補(bǔ)肝腎，益精明目的功效，枸杞子主要含枸杞多糖、甜菜堿、胡蘿卜素等，枸杞子甘平質(zhì)潤，為滋補(bǔ)、強(qiáng)壯之佳品，延年益壽之良藥，功善滋補(bǔ)肝腎、明目，且有養(yǎng)血生津、潤肺止咳之效；現(xiàn)代藥理研究證實(shí)枸杞子具有免疫調(diào)節(jié)功能，枸杞子中含有的枸杞多糖是促進(jìn)免疫功能的有效成分；枸杞多糖可以激活T淋巴細(xì)胞 和B淋巴細(xì)胞，以增強(qiáng)細(xì)胞免疫為主，同時(shí)也能增強(qiáng)體液免疫功能；枸杞多糖對T淋巴細(xì)胞具有選擇性免疫效應(yīng)，低劑量可促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的轉(zhuǎn)化，高劑量則抑制T淋巴細(xì)胞的轉(zhuǎn)化，枸杞多糖具有免疫及生物雙向調(diào)節(jié)作用；此外枸杞還有調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)、提高視力、保護(hù)肝臟、降低血糖、提高造血功能、提高生埴功能、退熱、抗腫瘤、延緩衰老等作用。五味子味酸，甘，性溫，歸肺、心、腎經(jīng)，具有斂肺滋腎，生津斂汗，澀精止瀉，寧心安神的功效；現(xiàn)代科學(xué)研究證明，五味子中含有揮發(fā)油、有機(jī)酸、維生素、木脂素、三萜、倍半萜及多糖等多種化學(xué)成分；藥理研究證實(shí)五味子對免疫功能具有一定的的影響，能使動物脾動脈鞘周圍的小淋巴細(xì)胞數(shù)增多，以增強(qiáng)細(xì)胞功能；能増加B淋巴細(xì)胞和B淋巴細(xì)胞內(nèi)的RNA，以增強(qiáng)體液免疫的作用，五味子水煎劑具有升高白細(xì)胞及增強(qiáng)免疫功能的作用，能明顯對抗環(huán)磷酰胺所致小鼠外周血白細(xì)胞的減少，并增加免疫抑制小鼠胸腺和脾臟重量；五味子多糖可顯著提高正常小鼠腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬百分率和吞噬指數(shù)，促進(jìn)溶血素及溶血空斑形成，促進(jìn)淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化，提示五味子多糖有較好的免疫興奮作用；五味子對腎功能也有一定的的影響，五味子中分離出的高米辛A可抑制尿中總蛋白質(zhì)排泄量的増加和改善高膽固醉血癥，對免疫性腎炎呈抑制作用；此外，五味子還具有鎮(zhèn)靜、保肝、抗氧化、抗菌、抗癌、興奮呼吸、降血壓、抗衰老等作用。本發(fā)明的諸藥以金銀花、白花蛇舌草清熱解毒為君，虎杖、紅藤活血化瘀，ニ藥共助金銀花、白花蛇舌草清熱解毒為臣，枸杞子、五味子補(bǔ)腎固精，ニ藥共為佐使，全方有瀉有ネト，既能清熱解毒，活血化瘀又能補(bǔ)腎固精，且達(dá)到祛邪不傷正，扶正不留邪之功，臨床治療SLE療效顯著，研究結(jié)果如下(周素榮，劉傳玉，佘紅，清熱解毒補(bǔ)腎方治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床評價(jià)，中國麻風(fēng)皮膚病雜志2012 ；28(1) :13-15)。資料與方法I臨床資料研究對象所有患者均來自我院2007年7月-2010年12月皮膚科門診及住院病人，均符合美國風(fēng)濕病學(xué)會1997年修訂的SLE診斷標(biāo)準(zhǔn)[I]，并有不同程度的蛋白尿和/或血尿或腎功能損害，均為活動期患者。所有患者均排除血液系統(tǒng)疾病、慢性腎功能不全及各種惡性腫瘤。按就診日期將患者隨機(jī)分為中西醫(yī)結(jié)合組和西藥組。其中中西醫(yī)結(jié)合組41例，男2例，女39例，年齡12 50歲，平均26. 2歲，病程2月 11年，平均4. I年；西藥組40例，男I例，女39例，年齡11 48，平均24. 9歲，病程I月 10年，平均3. 8年。兩組病人年齡、性另O、病史、病情活動度、器官受累情況在統(tǒng)計(jì)學(xué)上無顯著差異(P > O. 05)，具有可比性。納入標(biāo)準(zhǔn) 符合SLE診斷標(biāo)準(zhǔn)，簽署知情同意書者。排除標(biāo)準(zhǔn)①急性活動期，臟器嚴(yán)重受損，需要増加激素劑量者；②正在使用免疫抑制劑者；③合并其他自身免疫疾病者女性妊娠者。2治療方法西藥組皮質(zhì)類固醇。強(qiáng)的松O. 5-lmg/kg. d ロ服，根據(jù)病情及化驗(yàn)指標(biāo)改善逐漸減量至毎日20mg以下維持；同時(shí)給予胃粘膜保護(hù)劑、維生素及對癥治療，共治療12周。中西醫(yī)結(jié)合組在上述治療基礎(chǔ)上加服治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥，水煎服，日一齊U，連服6劑，休息I天為ー個(gè)療程，共用12個(gè)療程。3療效標(biāo)準(zhǔn)疾病活動度評價(jià)治療前后進(jìn)行國際公認(rèn)的SLE活動指數(shù)(SLEDAI) [2]的評價(jià),療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照1993年國家衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]，臨床痊愈治療3個(gè)月內(nèi)主癥消失，兼癥消失，檢驗(yàn)指標(biāo)完全符合緩解條件，連續(xù)服藥能保持緩解，檢測指標(biāo)趨于完全正常。顯效治療3個(gè)月內(nèi)主癥好轉(zhuǎn)，兼癥大部分消失，檢驗(yàn)指標(biāo)基本符合緩解條件，連續(xù)服藥病情穩(wěn)定；有效治療3個(gè)月內(nèi)主癥、兼癥有所好轉(zhuǎn)，檢驗(yàn)指標(biāo)有部分符合緩解條件；無效治療3個(gè)月以上主癥、兼癥雖有所改善而不穩(wěn)定，并偶見活動性指征。4實(shí)驗(yàn)室檢查24小時(shí)尿蛋白定量、血沉(ESR)及ANA、補(bǔ)體C3等免疫指標(biāo)，此外治療前后查血細(xì)胞分析、肝功能、腎功能、血生化，病情緩解后予以出院，繼續(xù)上述治療，門診隨訪，定期復(fù)查。5統(tǒng)計(jì)方法等級資料的比較用Ridit分析，計(jì)數(shù)資料的比較用卡方檢驗(yàn)，計(jì)量資料檢驗(yàn)用t檢驗(yàn)，用SPSS13. O軟件完成統(tǒng)計(jì)分析，以P < O. 05為有顯著性意義。治療結(jié)果I 療效治療前后患者SLEDAI評分見表1，從表中可以看出，治療前兩組患者SlEDAI評分無明顯差異，治療后，兩組患者SLEDAI評分均較治療前明顯降低，其中中西醫(yī)結(jié)合組治療后SLEDAI評分低于單純西藥組，提示在控制病情穩(wěn)定方面中西醫(yī)結(jié)合組優(yōu)單純西藥組。表I治療前后SLEDAI評分變化( 土 s )
組別例數(shù)治療前治療12周后
西藥組4017.8±4. 310. 5±2. 7*Δ
中西醫(yī)結(jié)合組 4118. 4±4. 79. 3±2. 4Δ
注與中西醫(yī)結(jié)合組同時(shí)刻相比，*P < O. 05(t = 2. 1154，P = O. 0375);與本組治療前相比，ΛΡ < 0.01。中西藥結(jié)合治療組總有效率95. I %，西藥治療組總有效率87. 5%，經(jīng)Ridit分析中西藥結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于單純西藥治療組(P < O. 01)，見表2。表2中西醫(yī)結(jié)合組與西藥組療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥，其特征在于，制成有效成分的原料藥按下述重量為金銀花20-35g，白花蛇舌草20-35g，虎杖15_25g，紅藤15_25g，枸杞子10_20g，五味子5_15g。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥，其特征在于，制成有效成分的原料藥按下述重量為金銀花30g，白花蛇舌草30g，虎杖20g，紅藤20g，枸杞子15g，五味子10g。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物，尤其是一種以植物中草藥為原料制成的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥，其特征在于，制成有效成分的原料藥按下述重量為金銀花20-35g，白花蛇舌草20-35g，虎杖15-25g，紅藤15-25g，枸杞子10-20g，五味子5-15g，本發(fā)明的諸藥以金銀花、白花蛇舌草清熱解毒為君，虎杖、紅藤活血化瘀，二藥共助金銀花、白花蛇舌草清熱解毒為臣，枸杞子、五味子補(bǔ)腎固精，二藥共為佐使，全方有瀉有補(bǔ)，既能清熱解毒，活血化瘀又能補(bǔ)腎固精，且達(dá)到祛邪不傷正，扶正不留邪之功，臨床治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡療效顯著。
文檔編號A61K36/815GK102813747SQ201210321538
公開日2012年12月12日 申請日期2012年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月27日
發(fā)明者周素榮 申請人:周素榮