專利名稱：一種復(fù)方丹參滴丸的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物滴丸的制備方法，尤其是涉及一種復(fù)方丹參滴丸的制備方法，屬于中藥制備技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
氣滯血瘀，是指氣滯和血瘀同時(shí)存在的病理狀態(tài)，其病變機(jī)理是一般多先由氣的運(yùn)行不暢，然后引起血液的運(yùn)行瘀滯，是先有氣滯，由氣滯而導(dǎo)致血瘀，也可由離經(jīng)之血等瘀血阻滯，影響氣的運(yùn)行，這就先有瘀血，由瘀血導(dǎo)致氣滯，也可因閃挫等損傷而氣滯與血瘀同時(shí)形成。氣滯血瘀容易導(dǎo)致胸痹、冠心病心絞痛 ，嚴(yán)重時(shí)會危害生命。目前，用于治療氣滯血瘀的常用藥物為復(fù)方丹參片，而由于復(fù)方丹參片中的有效成分為丹參酮，且由于復(fù)方丹參片只能口服，經(jīng)消化道吸收，藥效發(fā)揮緩慢，故不能緩解心絞痛，只能作為冠心病的常規(guī)用藥，而復(fù)方丹參滴丸中的有效成分為丹參素，且既可口服，也可舌下含服，不僅作為冠心病的常規(guī)用藥，也可作為緩解冠心病的急救藥。此外，復(fù)方丹參片和復(fù)方丹參滴丸均含有冰片，但復(fù)方丹參片中冰片含量偏大，對胃腸道刺激性較大，因而對許多患有胃腸疾病尤其是屬于虛寒體質(zhì)者不宜選用；而復(fù)方丹參滴丸中的冰片含量相對較少，減輕了對病人胃腸道的刺激，易為病人所接受。

發(fā)明內(nèi)容
為解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種方法簡單、產(chǎn)品合格率高的復(fù)方丹參滴丸的制備方法。為達(dá)到上述目的，本發(fā)明是通過以下的技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的
一種復(fù)方丹參滴丸的制備方法，其特征在于，包括以下步驟
(1)按照如下重量份稱取原料丹參400-500份、三七100-150份、冰片3_5份、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的8_10倍；
(2)制備丹參浸膏向丹參中加入8-10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流l_2h，過濾，藥渣再加8 10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流l_2h，過濾，合并兩次濾液并在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 15 1. 20，并同時(shí)回收乙醇，得到一次濃縮液備用；然后再將藥渣加8 10倍丹參量的水煎煮2-3小時(shí)，煎煮液過濾，然后將煎煮的濾液在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 15^1. 20，得到二次濃縮液，合并兩次濃縮液，并繼續(xù)濃縮至相對密度為1. 33^1. 35 ;得到丹參浸膏；
(3)原料混合制藥將三七、冰片研磨粉細(xì)，并過80目篩，首先將三七、冰片在槽型混合機(jī)中干混15-20min，然后，向其中加入丹參浸膏和95%的乙醇，濕混15_20min后，得到混合軟材；
(4)制備滴丸在60°C水浴保溫的條件下，將步驟(3)所述的混合軟材加入PEG6000的熔融液中，攪拌混合均勻，直至乙醇完全揮發(fā)，然后繼續(xù)靜置保溫30-40min，待氣泡除盡，，然后將復(fù)方丹參-PEG6000混勻熔融液轉(zhuǎn)入滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，在保溫80 85°C的條件下，控制滴速，一滴滴地滴入二甲基娃油冷凝液中，待冷凝完全，傾去冷凝液，收集滴丸，浙凈和用濾紙除去滴丸上的冷凝液，然后干燥得到復(fù)方丹參滴丸。進(jìn)一步，所述的二甲基硅油冷凝液的溫度為_2 _3°C，以防止滴丸的時(shí)候發(fā)生粘連。本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明所述的方法簡單、易于操作，且制備的復(fù)方丹參滴丸屬于固態(tài)分子分散體系，藥物有效成分呈分子狀態(tài)直接分散于基質(zhì)中，進(jìn)入體內(nèi)可迅速釋放，有利于充分吸收而發(fā)揮療效，克服了 傳統(tǒng)中藥起效慢、藥效低的不足，具有速效、高效的特點(diǎn)，且除口服外還可舌下含服，藥物通過舌下豐富的毛細(xì)血管直接吸收入血，迅速起效；同時(shí)避免了肝臟首過效應(yīng)，提高了藥物的利用率。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明作具體的介紹。實(shí)施例1:一種復(fù)方丹參滴丸的制備方法，包括以下步驟
Cl)按照如下重量份稱取原料丹參400g、三七100g、冰片3g、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的8倍；
(2)制備丹參浸膏向丹參中加入8倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流lh，過濾，藥渣再加8倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流lh，過濾，合并兩次濾液并在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 15，并同時(shí)回收乙醇，得到一次濃縮液備用；然后再將藥渣加8倍丹參量的水煎煮2小時(shí)，煎煮液過濾，然后將煎煮的濾液在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1.15，得到二次濃縮液，合并兩次濃縮液，并繼續(xù)濃縮至相對密度為1. 33 ;得到丹參浸膏；
(3)原料混合制藥將三七、冰片研磨粉細(xì)，并過80目篩，首先將三七、冰片在槽型混合機(jī)中干混15min，然后，向其中加入丹參浸膏和95%的乙醇，濕混15min后，得到混合軟材；
(4)制備滴丸在60°C水浴保溫的條件下，將步驟(3)所述的混合軟材加入PEG6000的熔融液中，攪拌混合均勻，直至乙醇完全揮發(fā)，然后繼續(xù)靜置保溫30min，待氣泡除盡，然后將復(fù)方丹參-PEG6000混勻熔融液轉(zhuǎn)入滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，在保溫80°C的條件下，控制滴速，一滴滴地滴入溫度為_2°C的二甲基硅油冷凝液中，待冷凝完全，傾去冷凝液，收集滴丸，浙凈和用濾紙除去滴丸上的冷凝液，然后干燥得到復(fù)方丹參滴丸，產(chǎn)率為87. 6%。實(shí)施例2 :—種復(fù)方丹參滴丸的制備方法，包括以下步驟
Cl)按照如下重量份稱取原料丹參450份、三七120份、冰片4份、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的9倍；
(2)制備丹參浸膏向丹參中加入9倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流1.5h，過濾，藥渣再加9倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流1. 5h,過濾，合并兩次濾液并在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 18，并同時(shí)回收乙醇，得到一次濃縮液備用；然后再將藥渣加9倍丹參量的水煎煮2. 5小時(shí)，煎煮液過濾，然后將煎煮的濾液在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 18，得到二次濃縮液，合并兩次濃縮液，并繼續(xù)濃縮至相對密度為1. 34 ;得到丹參浸膏；
(3)原料混合制藥將三七、冰片研磨粉細(xì)，并過80目篩，首先將三七、冰片在槽型混合機(jī)中干混18min，然后，向其中加入丹參浸膏和95%的乙醇，濕混ISmin后，得到混合軟材；
(4)制備滴丸在60°C水浴保溫的條件下，將步驟(3)所述的混合軟材加入PEG6000的熔融液中，攪拌混合均勻，直至乙醇完全揮發(fā)，然后繼續(xù)靜置保溫35min，待氣泡除盡，，然后將復(fù)方丹參-PEG6000混勻熔融液轉(zhuǎn)入滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，在保溫82°C的條件下，控制滴速，一滴滴地滴入溫度為_2°C的二甲基硅油冷凝液中，待冷凝完全，傾去冷凝液，收集滴丸，浙凈和用濾紙除去滴丸上的冷凝液，然后干燥得到復(fù)方丹參滴丸，產(chǎn)率為89. 2%。實(shí)施例3 :—種復(fù)方丹參滴丸的制備方法，包括以下步驟
Cl)按照如下重量份稱取原料丹參500份、三七150份、冰片5份、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的10倍；
(2)制備丹參浸膏向丹參中加入10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流2h，過濾，藥渣再加10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流2h，過濾，合并兩次濾液并在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 20，并同時(shí)回收乙醇，得到一次濃縮液備用；然后再將藥渣加10倍丹參量的水煎煮3小時(shí)，煎煮液過濾，然后將煎煮的濾液在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 20，得到二次濃縮液，合并兩次濃縮液，并繼續(xù)濃縮至相對密度為1. 35 ;得到丹參浸 膏；
(3)原料混合制藥將三七、冰片研磨粉細(xì)，并過80目篩，首先將三七、冰片在槽型混合機(jī)中干混20min，然后，向其中加入丹參浸膏和95%的乙醇，濕混20min后，得到混合軟材；
(4)制備滴丸在60°C水浴保溫的條件下，將步驟(3)所述的混合軟材加入PEG6000的熔融液中，攪拌混合均勻，直至乙醇完全揮發(fā)，然后繼續(xù)靜置保溫40min，待氣泡除盡，，然后將復(fù)方丹參-PEG6000混勻熔融液轉(zhuǎn)入滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，在保溫85°C的條件下，控制滴速，一滴滴地滴入溫度為_3°C的二甲基硅油冷凝液中，待冷凝完全，傾去冷凝液，收集滴丸，浙凈和用濾紙除去滴丸上的冷凝液，然后干燥得到復(fù)方丹參滴丸，產(chǎn)率為87. 9%。其中，實(shí)施例2為最佳實(shí)施例。上本發(fā)明所述的方法簡單、易于操作，且制備的復(fù)方丹參滴丸屬于固態(tài)分子分散體系，藥物有效成分呈分子狀態(tài)直接分散于基質(zhì)中，進(jìn)入體內(nèi)可迅速釋放，有利于充分吸收而發(fā)揮療效，克服了傳統(tǒng)中藥起效慢、藥效低的不足，具有速效、高效的特點(diǎn)，且除口服外還可舌下含服，藥物通過舌下豐富的毛細(xì)血管直接吸收入血，迅速起效；同時(shí)避免了肝臟首過效應(yīng)，提高了藥物的利用率。上述實(shí)施例不以任何形式限制本發(fā)明，凡采用等同替換或等效變換的方式所獲得的技術(shù)方案，均落在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方丹參滴丸的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1)按照如下重量份稱取原料丹參400-500份、三七100-150份、冰片3_5份、 PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的8_10倍；(2)制備丹參浸膏向丹參中加入8-10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流l_2h，過濾， 藥渣再加8 10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流l_2h，過濾，合并兩次濾液并在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 15 1. 20，并同時(shí)回收乙醇，得到一次濃縮液備用；然后再將藥渣加8 10倍丹參量的水煎煮2-3小時(shí)，煎煮液過濾，然后將煎煮的濾液在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 15 1. 20，得到二次濃縮液，合并兩次濃縮液，并繼續(xù)濃縮至相對密度為1. 33^1. 35 ;得到丹參浸膏；(3)原料混合制藥將三七、冰片研磨粉細(xì)，并過80目篩，首先將三七、冰片在槽型混合機(jī)中干混15-20min，然后，向其中加入丹參浸膏和95%的乙醇，濕混15_20min后，得到混合軟材；(4)制備滴丸在60°C水浴保溫的條件下，將步驟(3)所述的混合軟材加入PEG6000的熔融液中，攪拌混合均勻，直至乙醇完全揮發(fā)，然后繼續(xù)靜置保溫30-40min，待氣泡除盡，， 然后將復(fù)方丹參-PEG6000混勻熔融液轉(zhuǎn)入滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，在保溫80 85°C的條件下，控制滴速，一滴滴地滴入二甲基娃油冷凝液中，待冷凝完全，傾去冷凝液，收集滴丸， 浙凈和用濾紙除去滴丸上的冷凝液，然后干燥得到復(fù)方丹參滴丸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種復(fù)方丹參滴丸的制備方法，其特征在于，所述的二甲基硅油冷凝液的溫度為_2 _3°C。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復(fù)方丹參滴丸的制備方法，包括以下步驟(1)按照如下重量份稱取原料丹參400-500份、三七100-150份、冰片3-5份、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的8-10倍；(2)制備丹參浸膏；(3)原料混合制藥；(4)制備滴丸。本發(fā)明所述的方法簡單、易于操作，且制備的復(fù)方丹參滴丸屬于固態(tài)分子分散體系，藥物有效成分呈分子狀態(tài)直接分散于基質(zhì)中，進(jìn)入體內(nèi)可迅速釋放，有利于充分吸收而發(fā)揮療效，克服了傳統(tǒng)中藥起效慢、藥效低的不足，具有速效、高效的特點(diǎn)，且除口服外還可舌下含服，藥物通過舌下豐富的毛細(xì)血管直接吸收入血，迅速起效；同時(shí)避免了肝臟首過效應(yīng)，提高了藥物的利用率。
文檔編號A61K9/20GK102988476SQ20121030229
公開日2013年3月27日 申請日期2012年8月23日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月23日
發(fā)明者俞洋, 俞幫和 申請人:江蘇蘇南藥業(yè)實(shí)業(yè)有限公司