專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病的中藥組合物及其用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及以中草藥為原料制備的中成藥，具體地說(shuō)，是一種治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病的中藥組合物及其用途。
背景技術(shù)：
特應(yīng)性皮炎又稱(chēng)異位性皮炎、遺傳過(guò)敏性皮炎、播散性神經(jīng)性皮炎、內(nèi)源性濕疹及素質(zhì)性癢疹等，是一種常見(jiàn)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，病因尚未完全明確。濕疹 (eczema)是由多種復(fù)雜的內(nèi)、外因素引起的一種具有多形性皮損和易有滲出傾向的皮膚炎癥性反應(yīng)，病因復(fù)雜多難以確定，自覺(jué)癥狀瘙癢劇烈，病情易反復(fù)，可遷延多年不愈。慢性濕疹表現(xiàn)為局部皮膚增厚、浸潤(rùn)、不同程度的苔蘚樣變及色素沉著或減退，瘙癢明顯。角化性皮膚病是以表皮角化過(guò)度為主要變化的一組皮膚病，可表現(xiàn)局部皮膚角質(zhì)增生、皮膚干燥， 有鱗屑、皸裂，一般無(wú)主觀不適，有時(shí)可有瘙癢或疼痛，常在冬季加重。上述三種皮膚病癥均具有瘙庫(kù)、炎癥等臨床癥狀，固用藥機(jī)理基本相同。但是上述二種皮膚病癥在臨床上表現(xiàn)為頑固難治，迄今尚無(wú)徹底根治的方法。
中國(guó)期刊《中醫(yī)雜志》，2012年4月第53卷第8期，刊出的論文《大楓子膏聯(lián)合抗敏I號(hào)方治療特應(yīng)性皮炎30例臨床觀察》，公開(kāi)了一種治療特應(yīng)性皮炎的方劑大楓子膏，論文公開(kāi)了該大楓子膏包含大楓子2. 4g、土荊皮1. 2g、苦參1. 2g、麻油7. 2g等主要成分，功用為除濕止癢，用于治療過(guò)敏性皮膚病。其中，大楓子辛熱，其祛風(fēng)攻毒、殺蟲(chóng)止癢之效強(qiáng)，《本草經(jīng)疏》載大楓子“辛能散風(fēng)，苦能殺蟲(chóng)燥濕，溫?zé)崮芡ㄐ薪?jīng)絡(luò)，世人用以治大楓癘疾，乃風(fēng)癬疥癩諸瘡，悉此意耳”，其能有效抑制多種菌屬，因此本方重用為君?？鄥⒖嗪星鍩嵩餄?、殺蟲(chóng)止癢的功效，對(duì)多種皮膚真菌有抑制作用。土荊皮辛、溫，能止癢殺蟲(chóng)，對(duì)皮膚真菌和白色念珠菌均有一定抗菌作用。兩藥共為臣藥，以助大楓子殺蟲(chóng)止癢。麻油性味甘、涼， 生肌肉、止疼痛、消癰腫、補(bǔ)皮裂，同時(shí)還能緩解其他藥物的刺激性。諸藥合用，共奏燥濕殺蟲(chóng)止癢潤(rùn)膚之效。另外，方中土荊皮、大楓子有一定毒性，內(nèi)服用量過(guò)多常致惡心、嘔吐、胸腹疼痛，嚴(yán)重者可出現(xiàn)溶血、腎炎、肝脂肪變性等病變。
但是本領(lǐng)域技術(shù)人員均知，中藥方劑配伍的組成原則為君臣佐使，其中佐藥有三種意義，一是佐助藥，即協(xié)助君、臣藥加強(qiáng)治療作用，或直接治療次要的兼證，二是佐制藥， 即用以消除或減緩君、臣藥的毒性或烈性，三是反佐藥，即根據(jù)病情需要，用與君藥性味相反而能在治療中起相成作用的藥物；使藥意義一是引經(jīng)藥，引方中諸藥直達(dá)病所的藥物，二是調(diào)和藥，即調(diào)和諸藥的作用，使其合力祛邪?？梢?jiàn)佐藥和使藥在中藥方劑中發(fā)揮著不可或缺的作用，只有君臣佐使、諸藥合用才可達(dá)到最佳的治療效果。而該論文只公開(kāi)了大楓子膏的君藥和臣藥。為達(dá)到更好的治療效果，亟需一種符合君臣佐使配伍原則，治療慢性濕疹、 皮炎或角化性皮膚病療效顯著確切的中藥組合物，但是目前關(guān)于這類(lèi)中藥組合物還未見(jiàn)報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容`本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病的中藥組合物。
本發(fā)明的再一的目的是，提供上述中藥組合物的用途。
本發(fā)明的另一的目的是，提供一種治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病的中藥組合物的軟膏劑。
本發(fā)明的第四個(gè)目的是，提供上述中藥組合物的軟膏劑的用途。
本發(fā)明的第五個(gè)目的是，提供另一種治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病的中藥組合物的軟膏劑。
本發(fā)明的第六個(gè)目的是，提供上述中藥組合物的軟膏劑的用途。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是一種治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病的中藥組合物，它主要是由下列重量份的原料藥制成大楓子28-38份，土荊皮13-20份，硫黃22-32份，苦參13-20份，狼毒O. 5-1. 5 份，輕粉1-2份。
優(yōu)選的，所述的中藥組合物主要是由下列重量份的原料藥制成大楓子33份，土荊皮17份，硫黃27份，苦參17份，狼毒I份，輕粉1. 6份。
所述的中藥組合物還可以包括下列重量份的原料藥麻油50-500份。
優(yōu)選的,所述的中藥組合物還包括下列重量份的原料藥麻油100份。
所述的中藥組合物的劑型是軟膏劑、硬膏劑、凝膠劑或貼劑。
為實(shí)現(xiàn)上述第二個(gè)目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是如上任一所述的中藥組合物在制備治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病藥物中的用途。
為實(shí)現(xiàn)上述第三個(gè)目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是一種治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病的中藥組合物的軟膏劑，它是由以下方法制備得到的按重量份取大楓子28-38份、土荊皮13-20份、苦參13-20份、狼毒O. 5-1. 5份，常規(guī)方法煎煮，取濾液加蜂蠟和黃凡士林，煎熬冷卻成膏狀物，再加入預(yù)先粉碎的硫磺22-32 份、輕粉1-2份，調(diào)勻即得。
為實(shí)現(xiàn)上述第四個(gè)目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是如上所述的中藥組合物的軟膏劑在制備治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病藥物中的用途。
為實(shí)現(xiàn)上述第五個(gè)目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是一種治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病的中藥組合物的軟膏劑，它是由以下方法制備得到的按重量份取大楓子28-38份、土荊皮13-20份、苦參13-20份、狼毒O. 5-1. 5份， 加麻油50-500份，浸泡，煎煮，取濾液加蜂蠟和黃凡士林，煎熬冷卻成膏狀物,再加入預(yù)先 粉碎的硫磺22-32份、輕粉1-2份，調(diào)勻即得。
為實(shí)現(xiàn)上述第六個(gè)目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是如上所述的中藥組合物的軟膏劑在制備治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病藥物中的用途。
本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)在于1、本發(fā)明中藥組合物治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病療效確切，優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)的大楓子膏的君藥和臣藥方劑；2、本發(fā)明中藥組合物藥味數(shù)較少，制備工藝簡(jiǎn)單，成本低廉；3、本發(fā)明可制成軟膏劑、硬膏劑、凝膠劑和貼劑等外用劑型，更方便使用，易于被患者接受。
具體實(shí)施方式
下面對(duì)本發(fā)明提供的具體實(shí)施方式
作詳細(xì)說(shuō)明。
需要說(shuō)明的是，本發(fā)明的中藥組合物的制備方法，包括所述的中藥組合物的各種劑型所使用的基質(zhì)，均不僅限于下述實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明中藥組合物一軟膏劑的制備(一)按重量份取大楓子28份、土荊皮20份、苦參20份、狼毒O. 5份，浸泡，常規(guī)方法溫火(約 100°C)煎煮40-50min。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C )煎熬15_30min， 冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺22份、輕粉2份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例2本發(fā)明中藥組合物一軟膏劑的制備(二)按重量份取大楓子38份、土荊皮13份、苦參13份、狼毒1. 5份，浸泡，常規(guī)方法溫火(約 IOO0C )煎煮40-50min。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C )煎熬15_30min， 冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺32份、輕粉I份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例3本發(fā)明中藥組合物一軟膏劑的制備(三)按重量份取大楓子28份、土荊皮13份、苦參20份、狼毒O. 5份，浸泡，常規(guī)方法溫火(約 100°C)煎煮40-50min。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C )煎熬15_30min， 冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺32份、輕粉I份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例4本發(fā)明中藥組合物一軟膏劑的制備(四)按重量份取大楓子38份、土荊皮20份、苦參13份、狼毒1. 5份，浸泡，常規(guī)方法溫火(約 100°C)煎煮40-50min。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C )煎熬15_30min， 冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺22份、輕粉2份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例5本發(fā)明中藥組合物一軟膏劑的制備(五)按重量份取大楓子28份、土荊皮20份、苦參13份、狼毒O. 5份，浸泡，常規(guī)方法溫火(約 100°C)煎煮40-50min。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C )煎熬15_30min， 冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺32份、輕粉2份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例6本發(fā)明中藥組合物一軟膏劑的制備(六)按重量份取大楓子38份 、土荊皮20份、苦參13份、狼毒O. 5份，浸泡，常規(guī)方法溫火(約 100°C)煎煮40-50min。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C )煎熬15_30min， 冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺31份、輕粉I份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例7本發(fā)明中藥組合物一軟膏劑的制備(七)按重量份取大楓子28份、土荊皮20份、苦參20份、狼毒1. 5份，浸泡，常規(guī)方法溫火(約 100°C)煎煮40-50min。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C )煎熬15_30min， 冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺22份、輕粉2份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例8本發(fā)明中藥組合物一軟膏劑的制備(八)按重量份取大楓子33份、土荊皮17份、苦參17份、狼毒I份，浸泡，常規(guī)方法溫火(約100°c)煎煮40-50min。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C )煎熬15_30min， 冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺27份、輕粉1. 6份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例9本發(fā)明中藥組合物二軟膏劑的制備(一)按重量份取大楓子28份、土荊皮20份、苦參20份、狼毒O. 5份，置鐵鍋中，加麻油50 份，浸泡24小時(shí)后，溫火(約100°C )煎熬40-50分鐘。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C)煎熬15-30分鐘，冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺22份、 輕粉2份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例10本發(fā)明中藥組合物二軟膏劑的制備(二)按重量份取大楓子38份、土荊皮13份、苦參13份、狼毒1. 5份，置鐵鍋中，加麻油500 份，浸泡24小時(shí)后，溫火(約100°C )煎熬40-50分鐘。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C)煎熬15-30分鐘，冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺32份、 輕粉I份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例11本發(fā)明中藥組合物二軟膏劑的制備(三)按重量份取大楓子28份、土荊皮13份、苦參20份、狼毒O. 5份，置鐵鍋中，加麻油50 份，浸泡24小時(shí)后，溫火(約100°C )煎熬40-50分鐘。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C)煎熬15-30分鐘，冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺32份、 輕粉I份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例12本發(fā)明中藥組合物二軟膏劑的制備(四)按重量份取大楓子38份、土荊皮20份、苦參13份、狼毒1. 5份，置鐵鍋中，加麻油100 份，浸泡24小時(shí)后，溫火(約100°C )煎熬40-50分鐘。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C)煎熬15-30分鐘，冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺22份、 輕粉2份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例13本發(fā)明中 藥組合物二軟膏劑的制備(五)按重量份取大楓子28份、土荊皮20份、苦參13份、狼毒O. 5份，置鐵鍋中，加麻油500 份，浸泡24小時(shí)后，溫火(約100°C )煎熬40-50分鐘。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C)煎熬15-30分鐘，冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺32份、 輕粉2份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例14本發(fā)明中藥組合物二軟膏劑的制備(六)按重量份取大楓子38份、土荊皮20份、苦參13份、狼毒O. 5份，置鐵鍋中，加麻油50 份，浸泡24小時(shí)后，溫火(約100°C )煎熬40-50分鐘。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C)煎熬15-30分鐘，冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺32份、 輕粉I份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例15本發(fā)明中藥組合物二軟膏劑的制備(七)按重量份取大楓子28份、土荊皮20份、苦參20份、狼毒1. 5份，置鐵鍋中，加麻油300 份，浸泡24小時(shí)后，溫火(約100°C )煎熬40-50分鐘。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C)煎熬15-30分鐘，冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺22份、 輕粉2份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例16本發(fā)明中藥組合物二軟膏劑的制備(八)按重量份取大楓子33份、土荊皮17份、苦參17份、狼毒I份，置鐵鍋中，加麻油100份，浸泡24小時(shí)后，溫火(約100°C)煎熬40-50分鐘。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火 (約IO(TC)煎熬15-30分鐘，冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎并過(guò)五號(hào)篩的硫磺27份、輕粉1. 6份，調(diào)勻即得。
實(shí)施例17本發(fā)明中藥組合物一硬膏劑的制備將植物油(如菜籽油、花生油等)置鍋中，微熱后將藥料大楓子、土荊皮、苦參、狼毒投入，加熱并不斷攪拌，直至藥料炸至表面深褐色內(nèi)部焦黃為度。炸好后用鐵絲撈去藥渣，去渣后的油為藥油。取藥油繼續(xù)熬煉至滴水成珠。煉成后，離火下丹，一般500g油加250g丹， 黃丹在下前先干燥并過(guò)100目篩，少量加丹，邊加邊攪動(dòng)直至攪成粘稠的膏體。噴水法去 “火毒”后，兌入硫磺、輕粉，攪勻，用竹簽取一定量的膏藥在牛皮紙或膏藥布上即可，麝香以及易揮發(fā)的冰片、樟腦、薄荷等可最后撒上。其中以上各原料藥的重量配比為實(shí)施例1-8中的任一種。
實(shí)施例18本發(fā)明中藥組合物二硬膏劑的制備將麻油置鍋中，微熱后將原料藥大楓子、土荊皮、苦參、狼毒投入，加熱并不斷攪拌，直至藥料炸至表面深褐色內(nèi)部焦黃為度。炸好后用鐵絲撈去藥渣，去渣后的油為藥油。取藥油繼續(xù)熬煉至滴水成珠。煉成后，離火下丹，一般500g油加250g丹，黃丹在下前先干燥并過(guò)100目篩，少量加丹，邊加邊攪動(dòng)直至攪成粘稠的膏體。噴水法去“火毒”后,兌入硫磺、輕粉，攪勻，用竹簽取一定量的膏藥在牛皮紙或膏藥布上即可，麝香以及易揮發(fā)的冰片、樟腦、 薄荷等可最后撒上。其中以上各原料藥的重量配比為實(shí)施例9-16中的任一種。
實(shí)施例19本發(fā)明中藥組合物一凝膠劑的制備將少量植物油(如菜籽油、花生油等)置鍋中，微熱后將藥料大楓子、土荊皮、苦參、狼毒投入，加熱煎熬并不斷攪拌，取濾液。將卡波姆加入甘油中研磨使?jié)駶?rùn)，再加入少量蒸餾水研磨后，移到量杯中，另取三乙醇胺、羥苯乙脂、蒸餾水適量使溶解，攪拌成凝膠狀，再加適量蒸餾水?dāng)噭?，加入上述藥材濾液及硫磺、輕粉，研勻即得。其中以上各原料藥的重量配比為實(shí)施例1-8中的任一種。
實(shí)施例20本發(fā)明中藥組合物二凝膠劑的制備將麻油置鍋中，微熱后將藥料大楓子、土荊皮、苦參、狼毒投入，加熱煎熬并不斷攪拌， 取濾液。將卡波姆加入甘油中研磨使?jié)駶?rùn)，再加入少量蒸餾水研磨后，移到量杯中，另取三乙醇胺、羥苯乙脂、蒸餾水適量使溶解，攪拌成凝膠狀，再加適量蒸餾水?dāng)噭?，加入上述藥材濾液及硫磺、輕粉，研勻即得。其中以上各原料藥的重量配比為實(shí)施例9-16中的任一種。
實(shí)施例21本發(fā)明中藥組合物一貼劑的制備將少量植物油(如菜籽油、花生油等)置鍋中，微熱后將藥料大楓子、土荊皮、苦參、 狼毒投入，加熱煎熬并不斷攪拌適當(dāng)時(shí)間，取濾液。于濾液中加入高嶺土、甘油等常規(guī)貼劑基質(zhì)，同時(shí)加入硫磺、輕粉，攪勻，涂布于背襯層，加入保護(hù)層即得。其中以上各原料藥的重量配比為實(shí)施例1-8中的任一種。
實(shí)施例22本發(fā)明中藥組合物二貼劑的制備將麻油置鍋中，微熱后將 藥料大楓子、土荊皮、苦參、狼毒投入，加熱煎熬并不斷攪拌適當(dāng)時(shí)間，取濾液。于濾液中加入高嶺土、甘油等常規(guī)貼劑基質(zhì)，同時(shí)加入硫磺、輕粉，攪勻，涂布于背襯層，加入保護(hù)層即得。其中以上各原料藥的重量配比為實(shí)施例9-16中的任一種。
實(shí)施例23本發(fā)明的中藥組合物治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病中的特應(yīng)性皮炎的的臨床試驗(yàn) I臨床資料1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)1.1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照郝飛、宋志強(qiáng)編寫(xiě)的《特應(yīng)性皮炎》標(biāo)準(zhǔn)(郝飛，宋志強(qiáng).特應(yīng)性皮炎[M].北京人民軍醫(yī)出版社，2008:14, 186-226.)。所有病例均符合由英國(guó)特應(yīng)性皮炎協(xié)作組于 1994 年制定發(fā)表的 Williams 診斷標(biāo)準(zhǔn)(Williams HC, Burney PG, Hay Rj, et al. The UK working Party’ s Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis.1. Derivation aminimum set of discriminators for atopic dermatitis[J]. Br J Dermatol, 1994, 131 (3) :383-396.)。①必要條件具有皮膚瘙癢癥狀(或家長(zhǎng)敘述患兒有搔抓、摩擦皮膚病史)。②輔助條件a、發(fā)病年齡〈2歲(4歲以下兒童不適用)。b、屈側(cè)部位皮膚受累史(10 歲以下兒童包括面部)。C、全身皮膚干燥史。d、個(gè)人有其他異位性疾病史(或4歲以下兒童一級(jí)親屬有異位性疾病史)。e、可辨認(rèn)的屈側(cè)皮炎(或4歲以下兒童額/面部和遠(yuǎn)端肢體皮炎)。③診斷要求要求具備必要條件，同時(shí)至少滿足3個(gè)輔助條件。
1.1.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)(ZY) [M],南京南京大學(xué)出版社，1994:147.)。中醫(yī)四彎風(fēng)癥候診斷標(biāo)準(zhǔn)①皮損為干燥、粗糙、肥厚苔蘚化，可有急性或亞急性皮炎發(fā)作。自覺(jué)劇癢。②皮損好發(fā)于肘膝關(guān)節(jié)屈側(cè)，亦可見(jiàn)于小腿伸側(cè)及面頸、 口周?chē)炔课弧＂劭捎袐雰簼裾畈∈?，反?fù)發(fā)作持續(xù)不愈。④具有遺傳過(guò)敏傾向，家族或本人常有哮喘、隱疹等病史。
1. 2納入和排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)①符合Williams的AD診斷標(biāo)準(zhǔn)。②符合中醫(yī)的AD診斷標(biāo)準(zhǔn)。③年齡2 60歲，性別不限。
排除標(biāo)準(zhǔn)①妊娠或哺乳期婦女。②對(duì)本藥過(guò)敏，或?qū)λ幬锍煞诌^(guò)敏者。③近I 周內(nèi)外用過(guò)類(lèi)固醇制劑。④合并有糖尿病、心血管、腦血管、肝、腎、和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者。
1. 3 一般資料120例患者來(lái)源于2009年7月至2011年6月，上海市中醫(yī)醫(yī)院門(mén)診部收集病例120例， 采用隨機(jī)數(shù)字表法分成治療組一、治療組二、對(duì)照組一、對(duì)照組二。治療組一 30例中，男16 例，女14例；年齡5 41歲，平均(19. 8±5· 2)歲，病程I 40年，平均(10. 5±5· 0)年，治療前量化積分為58. 60±13. 96。治療組二 30例中，男15例，女15例；年齡6 40歲，平均 (20. 6±5.1)歲，病程I 38年，平均(10. 9±4· 8)年，治療前量化積分為57. 73±14· 46。 對(duì)照組一 30例中，男性14例，女性16例，年齡7 40歲，平均(20. 8 ± 5. 6 )歲，病程I 39年，平均(10. 7±5. 4)年，治療前量化積分為58. 02±13. 65。對(duì)照組二 30例中，男性15 例，女性15例，年齡6 42歲，平均(19. 7±5· 3)歲，病程I 38年，平均(10. 8±4· 9)年， 治療前量化積分為58. 37±14. 23。四組在性別、年齡、病程以及治療前量化積分方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0. 05)，具有可比性。
2 方法2.1治療方法治療組一取4g實(shí)施例8制備的中藥組合物軟膏劑涂于皮膚患處，早晚各I次。
治療組二 取4g實(shí)施例16制備的中藥組合物軟膏劑涂于皮膚患處，早晚各I次。
對(duì)照組一按照以下重量份取大楓子34份、土荊皮17份、苦參17份，置鐵鍋中，加麻油102份，浸泡24小時(shí)后，溫火(約100°C)煎熬40-50分鐘。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約IO(TC)煎熬15-30分鐘，冷卻成膏狀物。取該膏狀物4g涂于皮膚患處，早晚各I次。
對(duì)照組二按重量份取大楓子33份、土荊皮17份、苦參17份、狼毒O. 8份，浸泡，常規(guī)方法溫火(約100°C)煎煮40-50min。取濾液，加蜂蠟和黃凡士林適量，再溫火(約100°C) 煎熬15-30min,冷卻成膏狀物。加入預(yù)先粉碎的輕粉1. 6份,調(diào)勻即得。取該膏狀物4g涂于皮膚患處，早晚各I次。
四組同時(shí)配合內(nèi)服中藥。以常用經(jīng)驗(yàn)方抗敏一號(hào)方(組成麻黃6g，連翹9g，赤小豆15g，黃芩9g，生地黃15g等)為基礎(chǔ)進(jìn)行加減辨證用藥。由煎藥機(jī)統(tǒng)一煎煮，200ml/袋， 每次I袋，每日2次，早晚口服。
四組患者均4周為I個(gè)療程，治療兩個(gè)療程后觀察。
2. 2觀察指標(biāo)和方法按歐洲特應(yīng)性皮炎評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(郝飛，宋志強(qiáng).特應(yīng)性皮炎[M].北京人民軍醫(yī)出版社，2008:14, 186-226. ) (SCORAD)所包含的各臨床癥狀，包括皮損范圍(A)、皮損嚴(yán)重程度(B)、瘙癢和睡眠影響程度(C)。
主要單項(xiàng)癥狀紅斑、丘疹或水腫、滲出或結(jié)痂、表皮脫落、苔蘚化、皮膚干燥按無(wú)、 輕、中、重分別計(jì)0、1、2、3分。單項(xiàng)癥狀積分治療后降I分以上即為改善。
方法要求納入研究的患者每周復(fù)診，根據(jù)病情調(diào)整內(nèi)服中藥，并且分別對(duì)治療前、治療后I個(gè)療程和治療后2個(gè)療程評(píng)價(jià)病情、記錄評(píng)分。
2. 3療效標(biāo)準(zhǔn)將治療前后SCORAD積分根據(jù)尼莫 地平法帶入公式“綜合療效評(píng)價(jià)=[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]X 100%”進(jìn)行計(jì)算，并根據(jù)四級(jí)療效標(biāo)準(zhǔn)(參照《中藥新藥治療濕瘡的臨床研究指導(dǎo)原則》)制定痊愈瘙癢消失或明顯減輕，療效指數(shù)> 90% ;顯效瘙癢明顯減輕，療效指數(shù)60% 89% ;有效瘙癢減輕，療效指數(shù)20% 59% ;無(wú)效瘙癢同治療前加重，療效指數(shù)〈20%?？傆行?痊愈率+顯效率+有效率。
2. 3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 18. O統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)量資料以均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差(mean土 Sd)表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用X 2檢驗(yàn)。
3 結(jié)果3.1四組患者療效比較治療組一 30例痊愈I例，顯效16例，有效10例，無(wú)效3例，總有效率90% ;治療組二 30例痊愈I例，顯效18例，有效9例，無(wú)效2例，總有效率93. 33% ;對(duì)照組一 30例痊愈O 例，顯效14例，有效7例，無(wú)效9例，總有效率70% ;對(duì)照組二 30例痊愈O例，顯效12例， 有效6例，無(wú)效12例，總有效率60%。四組患者臨床療效比較，治療組一和治療組二差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0. 05);治療組一和對(duì)照組一差異顯著(P〈0. 05);治療組一和對(duì)照組二差異顯著(P〈0. 05);治療組二和對(duì)照組一差異顯著(P〈0. 05);治療組二和對(duì)照組二差異顯著 (P〈0. 05);對(duì)照組一和對(duì)照組二差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0. 05)。
3.2四組患者治療前后評(píng)分的比較四組患者治療前后評(píng)分的比較結(jié)果如表I所示。由表I可知，各組治療前與本組治療后各項(xiàng)評(píng)分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p〈0. 05);治療后治療組一與對(duì)照組一同時(shí)間SCORAD評(píng)分、皮損范圍、皮損嚴(yán)重程度、瘙癢和睡眠影響程度方面差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0. 05);治療后治療組一與對(duì)照組二同時(shí)間SCORAD評(píng)分、皮損范圍、皮損嚴(yán)重程度、瘙癢和睡眠影響程度方面差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0. 05);治療后治療組二與對(duì)照組一同時(shí)間SCORAD評(píng)分、 皮損范圍、皮損嚴(yán)重程度、瘙癢和睡眠影響程度方面差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0. 05);治療后治療組二與對(duì)照組二同時(shí)間SCORAD評(píng)分、皮損范圍、皮損嚴(yán)重程度、瘙癢和睡眠影響程度方面差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0. 05);治療后治療組一與治療組二同時(shí)間SCORAD評(píng)分、皮損范圍、皮損嚴(yán)重程度、瘙癢和睡眠影響程度方面，治療組二均優(yōu)于治療組一，但是差異不顯著(Ρ>0· 05)。
表I四組患者治療前后評(píng)分比較(分，χ 土S)
權(quán)利要求
1.一種治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病的中藥組合物，其特征在于，它主要是由下列重量份的原料藥制成大楓子28-38份，土荊皮13-20份，硫黃22-32份，苦參13-20份， 狼毒O. 5-1. 5份，輕粉1-2份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，它主要是由下列重量份的原料藥制成大楓子33份，土荊皮17份，硫黃27份，苦參17份，狼毒I份，輕粉1. 6份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，它還包括下列重量份的原料藥麻油 50-500 份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，它還包括下列重量份的原料藥麻油100份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物的劑型是軟膏劑、硬膏劑、凝膠劑或貼劑。
6.權(quán)利要求1-4任一所述的中藥組合物在制備治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病藥物中的用途。
7.權(quán)利要求1所述的中藥組合物的軟膏劑，其特征在于，它是由以下方法制備得到的 按重量份取大楓子28-38份、土荊皮13-20份、苦參13-20份、狼毒O. 5-1. 5份，常規(guī)方法煎煮，取濾液加蜂蠟和黃凡士林，煎熬冷卻成膏狀物，再加入預(yù)先粉碎的硫磺22-32份、輕粉 1-2份，調(diào)勻即得。
8.權(quán)利要求7所述的中藥組合物的軟膏劑在制備治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病藥物中的用途。
9.權(quán)利要求3所述的中藥組合物的軟膏劑，其特征在于，它是由以下方法制備得到的按重量份取大楓子28-38份、土荊皮13-20份、苦參13-20份、狼毒O. 5-1. 5份，加麻油 50-500份，浸泡，煎煮，取濾液加蜂蠟和黃凡士林，煎熬冷卻成膏狀物,再加入預(yù)先粉碎的硫磺22-32份、輕粉1-2份，調(diào)勻即得。
10.權(quán)利要求9所述的中藥組合物的軟膏劑在制備治療慢性濕疹、皮炎或角化性皮膚病藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療慢性濕疹、皮炎及角化性皮膚病的中藥組合物，它主要是由下列重量份的原料藥制成大楓子28-38份，土荊皮13-20份，硫黃22-32份，苦參13-20份，狼毒0.5-1.5份，輕粉1-2份，它還可進(jìn)一步包括麻油50-500份。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的軟膏劑及其在制備治療慢性濕疹、皮炎及角化性皮膚病中的用途。本發(fā)明的中藥組合物治療慢性濕疹、皮炎及角化性皮膚病療效確切，同時(shí)藥味數(shù)較少，制備工藝簡(jiǎn)單，成本低廉，并可制成軟膏劑、硬膏劑、凝膠劑和貼劑等外用劑型，更方便使用，易于被患者接受。
文檔編號(hào)A61P17/00GK103040929SQ20121057149
公開(kāi)日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月26日
發(fā)明者李萍, 傅佩駿, 陳詩(shī)吟, 楊新偉, 徐光耀, 周芳, 張思嘉, 李雅婷, 錢(qián)春美, 吳林輝, 胡曉婷, 章斌, 周圓明, 蔡烽 申請(qǐng)人:上海市中醫(yī)醫(yī)院