專利名稱：一種生物敷料的生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬醫(yī)療器械中的敷料類，具體說是醫(yī)療中包扎傷口及燒、燙、創(chuàng)傷的創(chuàng)面覆蓋治療用生物敷料的生產(chǎn)方法。
世界上最早生產(chǎn)制造生物敷料品(豬皮)是美國。72年美國的Genetic公司，Armonr藥物公司相繼生產(chǎn)出輻照豬皮、凍干豬皮、銀離子豬皮。此后豬皮敷料商品化日趨活躍如Genetic公司在英國、法國和西德均設(shè)分公司生產(chǎn)豬皮敷料。
國內(nèi)上海瑞金醫(yī)院于89年試制的輻照豬皮和上海二軍大附屬醫(yī)院制出的凍干豬皮均因缺商品化標準未能取得生產(chǎn)許可文號，處在本院自產(chǎn)自用狀態(tài)。
上述幾種豬皮敷料的生產(chǎn)工藝是選擇小令白豬、取皮、剃毛、削薄，僅取一層表皮洗凈，再經(jīng)下步處理1、裝袋后，低溫送往輻照中心進行兩次射線照射20萬rad滅菌，低溫下保存，稱為輻照豬皮。
2、經(jīng)戊二醛(Clutaraldehybe)滅菌，進行凍干裝袋，封口低溫保存，稱為凍干豬皮。
3、投入10當(dāng)量的磺胺咪啶鈉溶液中，浸泡4天，取出除掉表面水液，投入5毫當(dāng)量的硝酸銀溶液10分鐘，取出水沖洗、裝袋、常溫保存，稱為銀離子豬皮。
上述三種豬皮敷料據(jù)臨床用后反映有如下缺點(1)易板結(jié)變硬，創(chuàng)面有刺壓感。(2)存期稍長粘附性變次。(3)通透性差，不打引流孔，易造成創(chuàng)面積液如致感染情況發(fā)生。(4)有時造成排斥反應(yīng)。僅銀離子豬皮敷料有抗感染作用和常溫保存一年的優(yōu)點外，均不盡人意。
本發(fā)明的目的是為了克服上述缺點，提供一種生物敷料的制造方法，它生產(chǎn)的生物敷料具有工藝簡單、成本低、保存期長、使用方便和治療效果好等特點。
為了達到上述目的，本發(fā)明是宰殺6小時以內(nèi)的豬皮為原料，去掉毛皮上的異物，削去皮下脂肪，用含有洗潔凈的水洗凈，然后經(jīng)過浸泡，剖層、酶液軟化、裁片、過氧化氫漂白和過氧乙酸消毒程序處理而制成生物敷料。
生物敷料的包裝是把生物敷料包裹一個防腐囊條后裝入醫(yī)用塑料袋密封而成。防腐囊條由醫(yī)用塑料袋密封而成。防腐囊條由醫(yī)用塑料管和裝在管內(nèi)的碘-環(huán)糊精組成，其碘-環(huán)糊精的制造方法為按重量比取碘12、碘化鉀9、貝它-環(huán)糊精50、水200放入玻璃容器內(nèi)，進行攪拌2小時，然后靜置24小時，再真空過濾去水，水沖洗3次除掉未被貝它-環(huán)糊精包接的碘及碘化鉀，最后將已包接的碘-環(huán)糊精放入盤中進行干燥，粉碎后過5號藥篩，其含碘量為7.8-8.5%而制成。
豬皮浸泡過程所使用的浸泡液配比(以豬皮的重量為100%)為硫化鈉3-5%、硫代硫酸鈉2-4%、氫氧化鈣6-7%和水150%。
過氧化氫漂白過程的漂白液配比(按重量百分比)為水占80-90%和過氧化氫占10-20%。
過氧乙酸消毒過程的消毒液配比(按重量百分比)為水占99-99.5%和過氧乙酸占0.5-1%。
豬皮酶液軟化過程的酶液配比(豬皮的重量為100%)為胰酶0.2%、(5萬μ)1398蛋白酶0.03%和水200%。
本發(fā)明制作的生物敷料可使豬皮脫毛徹底，毛根孔隙恰為創(chuàng)面引流之用(無需另行打引流孔)。這樣達到不破壞敷料的封閉性作用。本發(fā)明能取皮多層為料，可大大降低敷料成本。經(jīng)化學(xué)工藝處理和酶的軟化工序，使斷層皮內(nèi)，不利于創(chuàng)面愈合物，得以去除減少，使膠原纖維束充分分離。改進了敷料的隨附性，達到好的透氣、透濕性、更不會發(fā)生板結(jié)。創(chuàng)面愈合中，又能更好地利用敷料中的1型、3型膠原物，為加快創(chuàng)面愈合提供物質(zhì)條件，本發(fā)明還能將豬皮內(nèi)原存的多種自溶酶得到清除。并再以改變PH值阻止自溶酶的活性，盡而達到較長時間的保存。另外采用碘-環(huán)糊精為防腐劑，極為安全、可靠，如碘-環(huán)糊精在袋內(nèi)能緩慢的釋放碘并形成飽和壓，以達到防腐目的，碘又能潛入敷料使其殺抑創(chuàng)面細菌，達到抗感染作用。工藝中能將皮片變?yōu)槟z原纖維紡織物，其間隙僅為11-16埃足以阻擋細菌的透過。
本發(fā)明生產(chǎn)的生物敷料經(jīng)山東省立醫(yī)院、濟南中心醫(yī)院、北京市積水潭醫(yī)院、解放軍304醫(yī)院、南京鐵道醫(yī)學(xué)院附院的燒傷科試用認為可用于各種原因所致的淺2度和深2度及小面積的3度創(chuàng)面的覆蓋治療，并具有如下優(yōu)點(1)有足夠的強度和良好的隨附性。(2)良好粘附性。(3)良好的通透性，使用中無需開引流孔。(4)有強的抗感染作用。(5)封閉性好。(6)有加快創(chuàng)面愈合的作用。(7)常溫存放，存期長達13個月。(8)透明度好，可直觀創(chuàng)面情況。(9)有明顯止痛作用。(10)使用方便，減少換藥次數(shù)。(11)無毒性和過敏情況的發(fā)生。是目前較理想的創(chuàng)面覆蓋用材。
本發(fā)明的實施例為取鮮豬皮10公斤為原料(限宰殺后6小時內(nèi))去掉毛皮上的異物，削去皮下脂肪，用含有洗潔凈的水洗凈送入裝有浸泡液的不銹鋼攪拌器內(nèi)，處理6小時。浸泡液配比為硫化鈉0.4公斤、硫化硫酸鈉0.3公斤、氫氧化鈣0.6公斤、水15公斤。處理間，要間斷攪拌，每隔2小時一次，每次5分鐘，每分鐘攪拌3-4次。6小時時(毛脫落、溶化、及吸水增厚為原厚的1.5-3倍)排去浸液，換水清洗，再按0.4-0.8mm剖層(厚度)，層取含有膠原的斷層皮，目測合格者(厚度均勻、無破損)以水洗凈，送入不銹鋼容器，容器中裝入酶軟化液，攪拌處理2小時。配液比是胰酶0.02公斤(5萬N)萬1396蛋白酶0.003公斤，水20公斤，控溫37-38°，調(diào)節(jié)PH7.5-8。
換水洗凈，再按規(guī)格尺碼裁成皮片。
不銹鋼容器內(nèi)投入8公斤的水和2公斤的過氧化氫混合攪拌成漂白液，然后把皮片放入漂白液中浸泡2小時，視皮片潔白。再在另一不銹鋼容器內(nèi)投入9.9公斤的水和0.1公斤的過氧乙酸攪拌成消毒液，把漂白后的皮片放入消毒液中浸泡15分鐘，皮片便成為生物敷料。將一定量敷料裝入醫(yī)用PVC袋內(nèi)同時裝入碘-環(huán)糊精防腐囊條，封口為成品，合格入庫。
碘-環(huán)糊精的配制方法取碘240克，碘化鉀180克;貝它-環(huán)糊精1000克;水4000毫升，放入玻璃容器內(nèi)，進行充分攪拌2小時，靜置24小時，真空過濾去水，以水沖洗3次，除掉未被貝它-環(huán)糊精包接的碘及碘化鉀。
將已包接的碘-環(huán)糊精放入盤中進行干燥、粉碎過5號藥篩、測其含碘量為7.8-8.5%，茶褐色的碘-環(huán)糊精的合格品，再密封干瓶貯存?zhèn)溆谩?br> 權(quán)利要求
1.一種包扎傷口及燒、燙、創(chuàng)傷的創(chuàng)面覆蓋治療用生物敷料的生產(chǎn)方法，它選擇小令白豬，取皮、剃毛、削薄和表層洗凈，再經(jīng)各種程序處理分別制成輻照豬皮敷料、凍干豬皮敷料和銀離子敷料，本發(fā)明的特征是宰殺6小時以內(nèi)的豬皮為原料，去掉毛皮上的異物，削去皮下脂肪，用含有洗潔凈的水洗凈，然后經(jīng)過浸泡、剖層、酶液軟化、裁片、過氧化氫漂白和過氧乙酸消毒程序處理而制成生物敷料。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物敷料的生產(chǎn)方法，它生產(chǎn)的生物敷料的包裝是將生物敷料包裹一個防腐囊條后裝入醫(yī)用塑料袋密封而成，防腐囊條由醫(yī)用塑料管和裝在管內(nèi)的碘-環(huán)糊精組成，其特征是碘-環(huán)糊精的制造方法為按重量比取碘12、碘化鉀9、貝它-環(huán)糊精50、水20放入玻璃容器內(nèi)進行攪拌2小時，然后靜置24小時，再真空過濾去水，水沖洗3次除掉未被貝它-環(huán)糊精包接的碘及碘化鉀，最后將包接的碘-環(huán)糊精放入盤中進行干燥，粉碎后過5號藥篩，其含碘量為7.8-8.5%而制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物敷料的生產(chǎn)方法，其特征在于所說的豬皮浸泡過程所使用的浸泡液(豬皮的重量為100%)配比為硫化鈉3-5%、硫代硫酸鈉2-4%、氫氧化鈣6-7%和水150%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物敷料的生產(chǎn)方法，其特征在于所說的豬皮酶液軟化過程的酶液(豬皮的重量為100%)配比為胰酶0.2%、(5萬μ)1398蛋白酶0.03%和水200%。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物敷料的生產(chǎn)方法，其特征在于所說過氧化氫漂白過程的漂白液配比(按重量百分比)為水占80-90%和過氧化氫占10-20%。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物敷料的生產(chǎn)方法，其特征在于所說的過氧乙酸消毒過程的消毒液配比(按重量百分比)為水占99-99.5%和過氧乙酸占0.5-1%。
全文摘要
一種生物敷料制造方法。它是以宰殺6小時以內(nèi)的豬皮為原料，去掉毛皮上的異物，削去皮下脂肪，用含有洗潔凈的水洗凈，然后經(jīng)過浸泡、剖層、酶液軟化、裁片、過氧化氫漂白和過氧乙酸消毒程序處理而制成生物敷料，它具有工藝簡單、成本低、保存期長、使用方便和治療效果好等優(yōu)點。它適于醫(yī)療中包扎傷口及燒、燙、創(chuàng)傷的創(chuàng)面覆蓋治療用。
文檔編號A61L15/00GK1085807SQ92106780
公開日1994年4月27日 申請日期1992年10月23日 優(yōu)先權(quán)日1992年10月23日
發(fā)明者叢培華, 李玫 申請人:叢培華