專利名稱：坤元919口服液的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療腫瘤的口服液，具體地說是以中草藥為原料制備的口服液，本發(fā)明還涉及該口服液的制備方法。
在當今世界，每年有約600萬人患腫瘤病，并有約430萬人死于此病，因此，它成為一種嚴重危害列入攻關項目，不斷研制各種中西醫(yī)治療方法，但真正行之有效的方法還不多見，還不能做到安全有效，迅速解除患者的痛苦。如西醫(yī)采取手術、放療、化療，患者要經(jīng)受很大的痛苦，且對機體的生理功能、免疫功能均有嚴重損傷。而中醫(yī)采用的藥物如長春花(新)堿、三尖杉、農(nóng)吉利、秋水仙堿及鴨膽子乳液、核葵注射液、天仙丸膠囊、貞氏扶正充劑、利康沖劑等不僅效果慢、療程長，且多數(shù)都有毒副作用，又給患者帶來新的危害。山西腫瘤醫(yī)院最新研制的BRM-102中藥液也只能在放療中減輕損害，增強體力，而對瘤體治療并無作用。
本發(fā)明的目的在于提供一種效果明顯、療程短，治療無痛苦又無毒副作用的治療腫瘤的口服液。
本發(fā)明的另一目的是提供治療腫瘤疾病的口服液的制備方法。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學對腫瘤發(fā)病機理的認識及治療原理，參考現(xiàn)代藥理研究成就，從祖國醫(yī)藥寶庫中，篩選出七味原藥而制成。根據(jù)中醫(yī)理論及經(jīng)驗對配方論述如下乳癖之發(fā)生，或由憂郁傷肝，肝氣不舒，氣滯血瘀；或由思慮傷脾，運化失職，蘊濕生痰，終致沖任不調(diào)，乳絡阻塞結(jié)聚成核，大小不等，謂之乳癖。治療當以益氣活血，核理肝脾、消痰祛瘀通絡為法。本方以冬蟲夏草和人參為君藥，二者均可補虛損益精氣，前者尚能“化痰”(《本草人新》)，后者猶可“通血脈，破堅積”(《別錄》)，近代研究還能調(diào)整內(nèi)分泌和免疫功能，是調(diào)補陰陽之良品。以柴胡、桃仁、木耳為臣，其中柴胡疏肝解郁為肝氣郁結(jié)而設，桃仁活血通絡為氣血瘀滯而設，木耳益氣健脾為脾虛痰阻而設，三藥供助君藥以達散結(jié)消癖之效。以薏苡仁為佐，健脾利濕，杜其生痰之源，甘草為使，既可助君臣諸品健脾益，又可使藥性調(diào)和，藥力專一。諸藥相伍，于扶正之中突出消散，攻邪之時兼能固本，庶可使正氣足，閼血去，肝脾和，痰結(jié)消而乳癖自除。用治乳癖之癥療效可靠，安全無毒，對肝郁氣滯型，肝腎陰虛型，沖任不調(diào)型效更佳。
本發(fā)明是由下列組份組成的(用量為重量份)
冬蟲夏草10～30份，人參20～50份，柴胡30～60份，桃仁15～50份，木耳15～50份，薏苡仁15～60份，甘草5～40份。
將上述各組份制成本發(fā)明的制備方法是將上述七味藥粉碎成粗粉，浸泡到重量為1400～2000份的50％乙醇中，浸泡7天，再加熱回流提取兩次，每次一小時，第二次加重量為700～800份的50％乙醇，濾過，合并提取液，回收乙醇，濾過，濾液10℃以下冷藏放置3天，濾取上清液，調(diào)整總量至1000ml，攪勻，灌裝，滅菌即得。
本發(fā)明的優(yōu)點；1、動物長期毒性試驗表明安全無毒。
經(jīng)山西中醫(yī)學院證明給予大鼠，相當于成人劑量100倍的坤元口服液，共3個療程，檢查其血象，肝腎功能，然后做尸解及病理切片觀察，均未發(fā)現(xiàn)任何不良反應。表明坤元口服液該劑量時，是安全無毒的。
2、治療女性乳腺增生癥II期臨床試驗認為該新藥安全、有效、無毒。
由山西醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院、太原市中心醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院II期臨床試驗。結(jié)果治療組101例，治愈率39.6％，顯效率34.7％，總有效率95％；對照組33例，治愈率9.1％，顯效率30.3％，有效率78.8％，兩組療效差異顯著(P＜0.05)。結(jié)論認為該新藥安全，有效，無毒。
3、治療卵巢單純囊腫經(jīng)臨床觀察，效果滿意。
經(jīng)山西省腫瘤醫(yī)院自1994年以來對30例卵巢單純囊腫進行治療，結(jié)果如下(1)年齡最小者24歲，最大者48歲，平均36歲。
(2)病例來源均為門診婦科檢查及結(jié)合B超探查診為卵巢囊性增大或卵巢單純囊腫的女性患者，其中16例為因婦科手術后保留單側(cè)附件呈卵巢代償囊性增大，14例因初診發(fā)現(xiàn)卵巢囊腫，不愿手術者。
(3)腫塊大小及部位；腫塊最大為φ6.0×6.5cm，最小φ2.9×3.0cm，左側(cè)增大17例，右側(cè)增大13例。
(4)治療方法全部患者均單服坤元919口服液門診治療，每次10ml，日三次，一月為一療程，連服3療程，然后經(jīng)門診大夫檢查，結(jié)合B超探查、對照、判斷療效。
(5)治療結(jié)果(標準)腫塊完全消失為痊愈，腫塊明顯縮小者為顯效，腫塊繼續(xù)明顯縮小者為明顯顯效，腫塊無明顯變化者為無效。
(6)結(jié)果總有效數(shù)為25例，占83％；其中痊愈數(shù)15例，占50％；無效數(shù)5例，占16.7％。
4、山西省衛(wèi)生廳特發(fā)新藥證書1996年3月1日山西省衛(wèi)生廳特發(fā)新藥證書(中藥保健藥)，編號(96)晉衛(wèi)藥證字01號。
經(jīng)多家臨床試驗，本發(fā)明對乳腺癌、乳腺增生、乳腺纖維瘤、直腸癌、卵巢囊腫、食道癌、白血癥、腦癌等十多種腫瘤的治療，有效率達85％以上，對手術后代替化療，清理病灶，無任何毒副作用，快則一周內(nèi)見效。
實施例按下例配比稱取原料冬蟲夏草24g，人參36g，柴胡48g，桃仁36g，木耳36g，薏苡仁36g，甘草18g。
制備方法將上述七味藥，粉碎成粗粉，用50％乙醇用量為七味藥的6倍浸泡7天，再加熱回流提取兩次，每次1小時，第二次加七味藥用量的3倍量的50％乙醇，濾過，合并提取液，回收乙醇，濾過，濾液10℃以下冷藏放置3天，濾取上清液，調(diào)整總量至1000ml，攪勻，灌裝，滅菌即得。
權利要求
1.一種坤元919口服液，是由冬蟲夏草、人參、柴胡、桃仁、木耳、薏苡仁、甘草組成，特征在于它是由下述重量配比的原料制成；冬蟲夏草10～30份，人參20～50份，柴胡30～60份，桃仁15～50份，木耳15～50份，薏苡仁15～60份，甘草5～40份。
2.根據(jù)權利要求1所述的坤元919口服液的制備方法，其特征在于將權利要求1中所述的七味藥粉碎成粗粉，浸泡到重量為1400～2000份的50％乙醇中，浸泡7天，再加熱回流提取兩次，每次一小時，第二次加重量為700～800份的50％乙醇，濾過，合并提取液，回收乙醇，濾過，濾液10℃以下冷藏放置3天，濾取上清液，調(diào)整總量至1000ml，攪勻，灌裝，滅菌即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腫瘤口服液,它是以冬蟲夏草、人參、柴胡、桃仁、木耳、薏苡仁、甘草為原料。經(jīng)粉碎,用50%乙醇,用量為原料的6倍浸泡7天,再加熱回流,濾過,合并提取液,回收乙醇,濾過,濾液10℃以下冷藏放置3天,濾取上清液,調(diào)整總量至1000ml,攪勻,灌裝,滅菌即得。本發(fā)明對乳腺癌,乳腺增生,乳腺纖維瘤,直腸癌,卵巢囊腫,食道癌、白血癥,腦瘤等十多種腫瘤的治療,有效率達85%以上。
文檔編號A61P35/00GK1240147SQ9711874
公開日2000年1月5日 申請日期1997年9月29日 優(yōu)先權日1997年9月29日
發(fā)明者李宗賢 申請人:李宗賢