專利名稱：一種舒爾經(jīng)中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種舒爾經(jīng)中藥制劑及其制備方法，該藥是由當(dāng)歸、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陳皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味中藥材制成的，有疏肝活血，調(diào)經(jīng)止痛的功效，用于用于痛經(jīng)、月經(jīng)失調(diào)屬氣滯血瘀證者，有令人滿意的臨床療效。
背景技術(shù)：
痛經(jīng)是未婚青少年女性多發(fā)常見疾病，給患者的生活和工作帶來很多的不便和痛苦。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)痛經(jīng)的治療主藥采用抑制排卵，如口服避孕片(復(fù)方炔諾酮片或復(fù)方甲地孕酮片)等，但若除非患者需要同時(shí)避孕，一般不受歡迎，而且會(huì)對(duì)患者的月經(jīng)生理周期產(chǎn)生不良影響；對(duì)不愿避孕的病人，則宜前列腺素合成抑制劑，但對(duì)有消化道潰瘍及藥物過敏者忌用，但此類藥物多是在月經(jīng)來潮前3天左右開始服用，月經(jīng)結(jié)束后體用，需要每個(gè)月經(jīng)周期反復(fù)用藥，患者容易有依賴性，而且胃腸道反應(yīng)發(fā)生率較高，還可發(fā)生頭暈、疲乏虛弱感、頭痛等癥狀，以致治療中途停藥者甚多，若用量較大時(shí)，偶爾出現(xiàn)較嚴(yán)重副反應(yīng)。其他的治療方法，如使用β-受體興奮劑，但有增快心率、升高血壓的副反應(yīng)。以上治療均是對(duì)癥療法，不能徹底治愈。
中醫(yī)治療痛經(jīng)，則根據(jù)患者體質(zhì)、癥狀和體征，審其病因，辨其寒、熱、虛、實(shí)，因人施治。臨床多見的情況有氣滯血瘀、寒濕凝滯、氣血虛弱、肝腎虧損等證型，采取活血化瘀，行氣理氣，溫經(jīng)散寒，除濕，益氣補(bǔ)血，益腎養(yǎng)肝等方法治療痛經(jīng)，效果非常明顯，往往可以治愈，而且很少會(huì)有不良反應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種舒爾經(jīng)中藥制劑及其制備方法。
本發(fā)明舒爾經(jīng)中藥制劑，是由當(dāng)歸、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陳皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味中藥材制成的，用于用于痛經(jīng)、月經(jīng)失調(diào)屬氣滯血瘀證者。
該藥組方以當(dāng)歸、香附為君藥，當(dāng)歸補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，是婦科要藥，香附入肝經(jīng)，調(diào)節(jié)肝臟疏瀉，行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛，兩者合用，香附可引當(dāng)歸入肝以養(yǎng)肝血，以助肝疏瀉之用，當(dāng)歸借香附行氣解郁之力，以助活血化瘀，二藥相須未用，共奏疏肝活血，調(diào)經(jīng)止痛之功效。再配伍丹皮、赤、白芍、桃仁，增強(qiáng)當(dāng)歸養(yǎng)血活血之力，配伍柴胡增強(qiáng)香附疏肝之力，以上皆為臣藥。再配以益母草活血調(diào)經(jīng)，延胡索活血行氣止痛，此為佐藥，最后伍以牛膝，逐瘀通經(jīng)，并有補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨之用，而更重要的是該藥性下行，所以可引血下行、引藥下行，此為佐使之藥。全方合用，有疏肝活血，調(diào)經(jīng)止痛的功效，治療氣滯血瘀證型的痛經(jīng)及月經(jīng)失調(diào)有很好的療效。
本發(fā)明中藥復(fù)方制劑，每1000個(gè)劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成當(dāng)歸380份牡丹皮190份赤芍190份柴胡190份桃仁190份陳皮190份 香附380份牛膝115份益母草288份 延胡索190份白芍190份以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成膠囊制劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000g等。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
本發(fā)明的藥物制劑中的藥物活性物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余為藥物可接受的載體。
本發(fā)明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液、糖漿劑、膏劑、丹劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑、控釋制劑。我們優(yōu)選適合臨床使用的常見劑型，包括片、膠囊、顆粒和軟膠囊劑。
本發(fā)明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，如填充劑、粘合劑、潤滑劑、矯味劑，必要時(shí)可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。
其中填充劑可選擇淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣、硫酸鈣等。
其中粘合劑可選擇淀粉漿、聚乙稀吡咯烷酮水溶液或醇溶液、膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液等。
其中潤滑劑可選擇硬脂酸鎂、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、微粉硅膠等。
其中矯味劑可選擇阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
對(duì)于軟膠囊劑，其填充劑則根據(jù)需要選用油類或其他允許的非水基質(zhì)，可以是使用植物油，如大豆油、花生油、色拉油等，也可以是蓖麻油、魚肝油、丙二醇、PEG400等，必要時(shí)需要加入一定量的助懸劑(蜂蠟、硬脂酸等)或助流劑(如吐溫-60，吐溫80或司盤65等)，也可以同時(shí)使用助懸劑和助流劑。
適宜的軟膠囊材質(zhì)包括但不僅限于明膠。適宜的軟膠囊增塑劑包括但不僅限于甘油、山梨醇等。
本發(fā)明還提供舒爾經(jīng)中藥制劑的制備方法。各種制劑，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑及軟膠囊急的制備過程，均經(jīng)過以下步驟(1)按處方重量配比稱取當(dāng)歸、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陳皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味藥材；(2)將50％的延胡索粉碎成細(xì)粉；(3)將剩余延胡索與當(dāng)歸等十味藥材粉碎成粗的顆粒，加水溫浸(95±5℃)2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.10(50～60℃)的清膏；(4)噴霧干燥，得浸膏粉，與上述延胡索細(xì)粉混合均勻，作為藥物活性成分。
以下資料用以說明本發(fā)明藥物的有益作用使用本發(fā)明藥物治療中醫(yī)辯證屬氣滯血瘀型痛經(jīng)患者160例，重度痛經(jīng)40例，中度痛經(jīng)76例，輕度痛經(jīng)44例?；颊叻檬鏍柦?jīng)膠囊，與經(jīng)前3～5天開始服用舒爾經(jīng)膠囊至月經(jīng)來潮1～2天，一次2粒，一日2次，重度痛經(jīng)患者劑量加倍。經(jīng)過3個(gè)月經(jīng)周期的藥物治療后，治愈76例，占475％；顯效41例，占256％；有效22例，占13.8％；無效21例，占13.1％。總有效率為86.9％。
具體實(shí)施例方式
具體實(shí)施例如下，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明膠囊劑的制備方法處方當(dāng)歸380g牡丹皮190g赤芍190g柴胡190g桃仁190g陳皮190g 香附380g牛膝115g益母草288g 延胡索190g白芍190g制法稱取以上十一味，將95g延胡索粉碎成細(xì)粉；剩余部分與當(dāng)歸等十味藥材粉碎成粗的顆粒，加水10倍量溫浸(95±5℃)2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.10(50～60℃)的清膏，噴霧干燥，得浸膏粉，與延胡索細(xì)粉混合均勻，裝入膠囊，制成1000粒。
實(shí)施例2本發(fā)明片劑的制備方法處方當(dāng)歸380g牡丹皮190g赤芍190g柴胡190g桃仁190g陳皮190g 香附380g牛膝115g益母草288g 延胡索190g白芍190g制法稱取以上十一味，將95g延胡索粉碎成細(xì)粉；剩余部分與當(dāng)歸等十味藥材粉碎成粗的顆粒，加水10倍量溫浸(95±5℃)2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.10(50～60℃)的清膏，噴霧干燥，得浸膏粉，與延胡索細(xì)粉混合均勻，壓片，包衣，制成1000片。
實(shí)施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法處方當(dāng)歸760g牡丹皮380g赤芍380g柴胡380g桃仁380g陳皮380g 香附760g牛膝230g益母草576g 延胡索380g白芍380g蔗糖6000g 糊精3000g 5％PVP75％乙醇液制法
稱取以上十一味，將190g延胡索粉碎成細(xì)粉；剩余部分與當(dāng)歸等十味藥材粉碎成粗的顆粒，加水10倍量溫浸(95±5℃)2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.10(50～60℃)的清膏，噴霧干燥，得浸膏粉，與延胡索細(xì)粉及蔗糖6000g、糊精3000g混合均勻，制粒，包裝，制成1000袋。
實(shí)施例4本發(fā)明軟膠囊劑的制備方法處方當(dāng)歸760g牡丹皮380g赤芍380g柴胡380g桃仁380g陳皮380g 香附760g牛膝230g益母草576g 延胡索380g白芍380g蔗糖6000g 糊精3000g 5％PVP75％醇液制法稱取以上十一味，將190g延胡索粉碎成細(xì)粉；剩余部分與當(dāng)歸等十味藥材粉碎成粗的顆粒，加水10倍量溫浸(95±5℃)2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.10(50～60℃)的清膏，噴霧干燥，得浸膏粉，與延胡索細(xì)粉混合粉碎，過100-200目篩，另取2.3倍以上藥粉量食用植物油，與藥粉混合，并加入增稠劑0.05％蜂蠟，混合后得到油狀混懸液，將混懸液在軟膠囊壓制機(jī)上進(jìn)行壓制，調(diào)節(jié)裝量至所需，即制得本發(fā)明藥物軟膠囊劑。
權(quán)利要求
1.一種舒爾經(jīng)中藥制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成當(dāng)歸380份 牡丹皮190份赤芍190份柴胡190份桃仁190份 陳皮190份 香附380份牛膝115份益母草288份延胡索190份白芍190份
2.權(quán)利要求1的舒爾經(jīng)中藥制劑，其中還包括藥物可接受的載體。
3.權(quán)利要求2的舒爾經(jīng)中藥制劑，是片劑、膠囊劑、顆粒劑或軟膠囊劑。
4.權(quán)利要求2所述的藥物可接受的載體，其特征在于，包括填充劑、粘合劑、潤滑劑、矯味劑。
5.權(quán)利要求2的藥物可接受的載體，其特征還在于，對(duì)于軟膠囊劑，還可包括適量的助懸劑、和/或助流劑。
6.權(quán)利要求4所述的填充劑，其特征在于，可選自淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣和硫酸鈣中的任一種或幾種；所述的粘合劑，其特征在于，可選自淀粉漿、聚乙稀吡咯烷酮水溶液、聚乙稀吡咯烷酮醇溶液、膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液中的任一種或幾種；所述的潤滑劑，其特征在于，可選自硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉硅膠中的任一種或幾種；所述的矯味劑，其特征在于，可選自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精中的任一種或幾種。
7.權(quán)利要求4所述的填充劑，其特征還在于，對(duì)于軟膠囊劑，可選自大豆油、花生油、色拉油、蓖麻油、魚肝油、丙二醇、PEG400。
8.權(quán)利要求5所述的助懸劑，其特征在于，是蜂蠟、或/和硬脂酸；所述的助流劑，其特征在于，是吐溫-60，吐溫-80、或司盤65。
9.權(quán)利要求1～3的舒爾經(jīng)中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟(1)按處方重量配比稱取當(dāng)歸、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陳皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味藥材；(2)將50％的延胡索粉碎成細(xì)粉；(3)將剩余延胡索與當(dāng)歸等十味藥材粉碎成粗的顆粒，加水溫浸(95±5℃)2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.10(50～60℃)的清膏；(4)噴霧干燥，得浸膏粉，與上述延胡索細(xì)粉混合均勻，作為藥物活性成分，經(jīng)過處理后與藥物可接受的輔料混合，使用常規(guī)制劑技術(shù)制成所需的劑型。
10.權(quán)利要求9的制備方法，其特征在于，使用所述的制備方法制成的制劑片劑、膠囊劑、顆粒劑或軟膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種舒爾經(jīng)中藥制劑及其制備方法，該藥是由一定重量配比的當(dāng)歸、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陳皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味中藥材，按照一定的工藝制備而成，有疏肝活血，調(diào)經(jīng)止痛的功效，用于用于痛經(jīng)、月經(jīng)失調(diào)屬氣滯血淤證者，有令人滿意的臨床療效。
文檔編號(hào)A61K36/18GK1742919SQ20051010532
公開日2006年3月8日 申請(qǐng)日期2005年9月23日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月23日
發(fā)明者李風(fēng)亮 申請(qǐng)人:北京潤德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司