專利名稱：一種治療痔瘡?fù)庥弥兴幹苿┑闹苽浼皺z測方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療痔瘡藥物制備及檢測方法，具體涉及一種治療痔瘡?fù)庥弥兴?制劑的制備及檢測方法。
背景技術(shù)：
由柿蒂、大黃、冰片、芒硝、田螺殼和咸橄欖核等制成痔瘡栓，是一種療效確切的中 藥復(fù)方制劑，具有清熱通便，止血，消腫止痛，收斂固脫的作用。國內(nèi)有多家企業(yè)生產(chǎn)，現(xiàn)痔 瘡栓制劑存在質(zhì)量檢測方法簡單、落后，產(chǎn)品質(zhì)量不易控制的缺點?，F(xiàn)有技術(shù)痔瘡栓的質(zhì)量控制方法中，并沒有對其柿蒂、大黃，冰片等主藥進行檢 測，僅檢測芒硝含量一項，且檢測方法的精密度、穩(wěn)定性均差，不能有效控制痔瘡栓的質(zhì)量。 截至目前，未見有對該產(chǎn)品進行全面質(zhì)量檢測的研究文獻報道。

發(fā)明內(nèi)容
本申請的發(fā)明目的，在于提供一種能全面有效控制痔瘡栓的質(zhì)量的檢測方法。本申請的技術(shù)方案是研制一種治療痔瘡?fù)庥弥兴幹苿┑臋z測方法，包括對該外用中藥制劑內(nèi)容物的鑒 別，對該外用中藥制劑內(nèi)容物的成分進行含量測定，其特征是(1)所述的治療痔瘡?fù)庥弥兴幹苿┦撬▌浉鄤┗蚰z劑；(2)對該外用中藥制劑內(nèi)容物的鑒別步驟如下①大黃的鑒別取栓劑2粒，切碎，加70 %乙醇20ml，50°C超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸 干，殘渣加水30ml使溶解；，加鹽酸anl，加熱回流30分鐘，冷卻，用乙醚振搖提取2次，每 次20ml，合并乙醚提取液，揮去乙醚，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；取大黃素、大黃酚對照品，加甲醇制成每Iml各含0. 5mg的混合溶液，作為對照品 溶液；參照中國藥典2010版一部附錄VIB薄層色譜法相關(guān)記載進行檢測；吸取供試品溶液4μ 1，對照品溶液4μ 1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合 劑的硅膠H薄層板上，以30 60°C石油醚-甲酸乙酯-甲酸比例為15 5 1的上層溶 液*為展開劑展開，取出，晾干；*將試劑按比例加入分液漏斗中，輕微振搖約5分鐘，待分層后棄去下層液，取上 層液作為展開劑供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同橙黃色熒光斑點；氨蒸氣熏 后，日光下檢視，斑點變成紅色；②柿蒂的鑒別取栓劑3粒，切碎，加70 %乙醇30ml，50°C超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸
4干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；取熊果酸對照品，加無水乙醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作為對照品溶液，參照 中國藥典2010版一部附錄VIB薄層色譜法相關(guān)記載進行檢測；吸取供試品溶液4μ 1，對照品溶液4μ 1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合 劑的硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙醚-乙酸乙酯-冰醋酸比例為20 5 8 0.5為展 開劑展開，取出，晾干；供試品色譜中，以10%硫酸乙醇溶液為顯色劑，100°C加熱至斑點顯色清晰，在與 對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；③芒硝的鑒別取栓劑2粒，切碎，加水20ml，50°C超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液備用；參照中國藥典2010版一部附錄IV硫酸鹽的鑒別方法相關(guān)記載進行檢測；a.取濾液5ml于試管中，加氯化鋇試液5 10滴，即有白色沉淀生成，再加過量硝 酸，沉淀不溶解；b.再取濾液5ml于另一只試管中，加醋酸鉛試液5 10滴，亦有白色沉淀生成，但 再加氫氧化鈉試液，沉淀溶解；(3)對該外用中藥制劑含有的成分進行含量測定的步驟如下①色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以聚乙二醇-20M為固定相；涂布濃度10%;氫火焰離子化檢測器；進樣口、檢測器 溫度均為210°C;柱溫115°C;柱流量lOml/min;分流進樣，分流比四1 ；理論塔板數(shù)按龍 腦峰計算應(yīng)不低于6000 ；②校正因子測定精密稱取水楊酸甲酯對照品適量，加乙酸乙酯制成每Iml約含0. Smg的溶液，作為 內(nèi)標溶液；另取龍腦對照品5mg，精密稱定，置IOml量瓶中，精密加內(nèi)標溶液至刻度，搖勻，吸 取2μ 1，注入氣相色譜儀，測定計算校正因子；③對照品溶液的制備精密稱取龍腦對照品適量，加內(nèi)標溶液制成每Iml含0. ISmg的溶液，即得；④供試品溶液的制備取栓劑2粒，切碎，取0. 5101g,精密稱定，置具塞錐形瓶中，加內(nèi)標溶液IOml密塞， 稱定重量，功率250W，頻率33kHz超聲處理lOmin，冷卻后用內(nèi)標溶液補足減失的重量，用 0. 45 μ m微孔濾膜濾過，即得。⑤測定法取栓劑2粒，切碎，取約0. 5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入內(nèi)標溶液 10ml，密塞，稱定重量，功率250W，頻率33kHz超聲處理20min，冷卻后用內(nèi)標溶液補足減失 的重量，用0. 45 μ m微孔濾膜濾過，精密吸取2 μ 1，注入氣相色譜儀，測定，即得；本品含冰片以龍腦(CltlH18O)計，不得少于8mg/g或16mg/粒。上述的方法，其特征是所述的治療痔瘡?fù)庥弥兴幹苿┦怯扇缦轮亓勘壤乃幉闹?成的柿蒂120 130份、大黃71 80份、冰片38 42份、芒硝44 48份、田螺殼140 158份、橄欖核140 158份。
上述的方法，其特征是所述的治療痔瘡?fù)庥弥兴幹苿┦前凑杖缦路椒ㄖ苽涞膶?上述配方的藥材按照要求進行挑選、清洗、炮制后，粉碎成細粉，加入制劑常規(guī)量的基質(zhì)制 成栓劑或軟膏劑或凝膠劑。本發(fā)明的優(yōu)點本申請?zhí)峁┑摹兑环N治療痔瘡?fù)庥弥兴幹苿┑闹苽浼皺z測方法》， 能夠較全面有效控制該產(chǎn)品的質(zhì)量特征，具有專屬性好，重現(xiàn)性好、穩(wěn)定性高的特點，可作 為該產(chǎn)品質(zhì)量控制和考察工藝穩(wěn)定性有效技術(shù)手段。對提高該產(chǎn)品質(zhì)量保證臨床用藥安全 有效有重大意義。


圖1是痔瘡栓樣品GC圖譜；圖2是龍腦對照品GC圖譜；圖3是冰片藥材與GC圖譜；圖4是陰性*樣品GC圖譜(*是不含冰片的痔瘡栓樣品圖譜)；圖5是龍腦對照品標準曲線，氺氣相色譜(gas chromatography 簡稱 GC)圖1 4中，為痔瘡栓質(zhì)量控制研究對照試驗圖譜，圖中縱座標是樣品通過檢測器 的訊號強度，橫座標為樣品檢測時間。其中，圖1是痔瘡栓樣品與內(nèi)標物水楊酸甲酯在此提取方法和色譜條件下的色譜峰，是 本品含龍腦的證據(jù)；圖2是龍腦對照品和內(nèi)標物水楊酸甲酯在此色譜條件下的色譜峰，為龍腦的陽性 標準對照圖譜；圖3是冰片藥材與內(nèi)標物水楊酸甲酯的色譜峰，是證明藥材中含有龍腦的證據(jù)；圖4是陰性樣品(*不含冰片的痔瘡栓樣品)圖譜，是僅有內(nèi)標物水楊酸甲酯的圖 譜，在此色譜條件下沒有與冰片對應(yīng)色譜峰出現(xiàn)，證明樣品中的其他物質(zhì)不會對龍腦的含 量測定造成干擾；圖5是龍腦對照品標準曲線，其中縱座標為對照品的峰面積，橫座標為對照品的 濃度。
具體實施例方式以下結(jié)合實施例對本發(fā)明進一步闡述。實施例1制備痔瘡栓配量柿蒂130g、大黃80g、冰片42g、芒硝48g、田螺殼158g、咸橄欖核158g。所用藥材中，柿蒂(CALYX KAKI)、大黃(RADIX ET RHIZOMA RHEI)、冰片(合成龍腦 B0RNE0LUM SYNTHETLCUM)、芒硝(NATRII SULFAS)是中國藥典收載的藥材；田螺殼(CONCHA CIPANGPALUDINAE)和橄欖核(RADIX ET RHIZOMA RHEI)是《中藥大辭典》收載的藥材。(《中藥大辭典》，江蘇新醫(yī)學(xué)院編，上海人民出版社出版，1977年7月第1版，統(tǒng)一 書號14171. 128。田螺殼記載在《中藥大辭典》上冊第649頁；橄欖核記載在《中藥大辭典》 下冊第2599頁。)所用藥材中，田螺殼是指炒煅的炙品；橄欖核是鹽炙后炒炭的；芒硝是指經(jīng)過凈化、純化處理的凈品；優(yōu)選的外用制劑的制備方法以栓劑為例為以上六味，分別粉碎成細粉，過篩，按 配量比例混勻；再取混合脂肪酸甘油酯適量水浴60 80°C加熱融化，邊攪拌邊加入上述藥 粉，攪勻，經(jīng)膠體磨研磨，在40 50°C灌模，冷卻，制成每粒2. Og的魚雷形栓劑1000粒。本發(fā)明提供的是針對以上外用制劑的質(zhì)量檢測方法，針對其特點及配方，我們提 供了如下質(zhì)量檢測方法。本發(fā)明所述的質(zhì)量檢測方法包括以下步驟成品的性狀為黑褐色魚雷形栓劑，根據(jù)藥典方法對內(nèi)容物進行檢查，對內(nèi)容物所 含柿蒂、大黃、進行薄層鑒別，芒硝照硫酸鹽鑒別方法鑒別，對含有的冰片進行含量測定。本發(fā)明的質(zhì)量控制方法主要步驟是A、對本發(fā)明藥物制劑中的柿蒂、大黃、芒硝進行薄層和硫酸鹽法鑒別；B、對冰片中所含龍腦進行含量測定；其中A鑒別的步驟是(1)大黃的鑒別取栓劑2粒，切碎，加70%乙醇20ml，50°C超聲處理30分鐘，放 冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水30ml使溶解，加鹽酸2ml，加熱回流30分鐘，冷卻，用乙醚振 搖提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，揮去乙醚，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品 溶液。取大黃素、大黃酚對照品，加甲醇制成每Iml各含0. 5mg的混合溶液，作為對照品溶 液。參照薄層色譜法(中國藥典2010版一部附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液4μ 1，對照品 溶液4 μ 1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，以石油醚(30 60°C)_甲酸乙酯-甲酸(15 5 1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色 譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同橙黃色熒光斑點；氨蒸氣熏后，日光下檢視，斑 點變成紅色。(2)柿蒂的鑒別取栓劑3粒，切碎，加70%乙醇30ml，50°C超聲處理30分鐘，放 冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液。取熊果酸對照品，加無水乙 醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作為對照品溶液。參照薄層色譜法(中國藥典2010版一部 附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液4μ 1，對照品溶液4μ 1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉 為黏合劑的硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙醚-乙酸乙酯-冰醋酸QO 5 8 0.5)為 展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，以10%硫酸乙醇溶液為顯色劑，100°C加熱至斑點 顯色清晰，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。(3)芒硝的鑒別取栓劑2粒，切碎，加水20ml，50°C超聲處理30分鐘，放冷，濾過， 濾液備用。照硫酸鹽的鑒別方法(中國藥典2010版一部附錄IV)試驗，(1)取濾液5ml于 試管中，加氯化鋇試液5 10滴，即有白色沉淀生成，再加過量硝酸，沉淀不溶解；(2)再取 濾液5ml于另一只試管中，加醋酸鉛試液5 10滴，亦有白色沉淀生成，但再加氫氧化鈉試 液，沉淀溶解。其中B測定冰片中龍腦含量的具體步驟龍腦是冰片的主要成分，也是痔瘡制劑清涼止痛的主要成分，建立其含量測定是 很有必要的，采用氣相色譜法測定龍腦的含量準確性高。含量測定包括以下步驟龍腦的含量測定，參照氣相色譜法(中國藥典2005年版 一部附錄VI E)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以聚乙二醇(PEG)_20M為固定相；涂布濃度10% ；氫 火焰離子化檢測器(FID)；進樣口、檢測器溫度均為210°C ；柱溫115°C ；柱流量lOml/min ； 分流進樣，分流比四1 ；理論塔板數(shù)按龍腦峰計算應(yīng)不低于6000。校正因子測定精密稱取水楊酸甲酯對照品適量，加乙酸乙酯制成每Iml約含 0. Smg的溶液，作為內(nèi)標溶液。另取龍腦對照品5mg，精密稱定，至IOml量瓶中，精密加內(nèi)標 溶液至刻度，搖勻，吸取2 μ 1，注入氣相色譜儀，測定計算校正因子。對照品溶液的制備精密稱取龍腦對照品適量，加內(nèi)標溶液制成每Iml含0. ISmg的 溶液，即得。供試品溶液的制備取栓劑2粒，切碎，取0. 5101g,精密稱定，置具塞錐形瓶中，加 內(nèi)標溶液IOml密塞，稱定重量，超聲處理(功率250W，頻率33kHz) lOmin，冷卻后用內(nèi)標溶 液補足減失的重量，用0. 45 μ m微孔濾膜濾過，即得。測定法取栓劑2粒，切碎，取約0. 5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入內(nèi)標溶 液10ml，密塞，稱定重量，超聲處理(功率250W，頻率33kHz)20min，冷卻后用內(nèi)標溶液補足 減失的重量，用0. 45 μ m微孔濾膜濾過，精密吸取2 μ 1，注入氣相色譜儀，測定，即得。本品含冰片以龍腦(CltlH18O)計，不得少于8mg/g或ltog/粒。本申請?zhí)峁┑闹摊徦▌┲旋埬X含量測定方法研究試驗數(shù)據(jù)1、儀器與試藥儀器日本島津GC-2014氣相色譜儀，毛細管柱 Rtx-Wax (30mX 0. 53mmX 1. OO μ m)，聚乙二醇(PEG) -20M為固定相，涂布濃度10 %，氫火焰 離子化檢測器(FID)，Gcsolution數(shù)據(jù)處理軟件，startorius BP211D電子分析天平(d = 0. Olmg)，startorius BS124S 電子分析天平(d = 0. Img)，HS3120 超聲振蕩器。試劑水為重蒸水，乙酸乙酯為分析純。龍腦對照品(110881-200504，約20mg，中國藥品生物制品檢定所，供含量測定用)。水楊酸甲酯對照品(707-200106，約1ml，中國藥品生物制品檢定所，供含量測定用)。樣品由榮昌制藥(淄博)有限公司制備。2、色譜條件的選擇采用日本島津GC-2014氣相色譜儀，分流進樣，分流比四1，進樣口、檢測器溫度 均為21(rc，進樣量2μl。考慮到柱溫和柱流量對色譜峰影響較大，故對柱溫和柱流量進行 了試驗選擇。2. 1對照品、供試品溶液的制備內(nèi)標溶液精密稱取水楊酸甲酯對照品適量，加乙酸乙酯制成每Iml含0. 198mg的溶液，即得。對照品溶液精密稱取龍腦對照品適量，加內(nèi)標溶液制成每Iml含0. ISmg的溶液，即得。供試品溶液取栓劑2粒，切碎，取0.5101g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加內(nèi)標溶 液IOml密塞，稱定重量，超聲處理(功率250W，頻率33kHz) IOmin,冷卻后用內(nèi)標溶液補足 減失的重量，用0. 45 μ m微孔濾膜濾過，即得。
2. 2柱溫選擇將柱溫分別設(shè)為110°C、115°C、120°C、130°C，對同一對照品和痔瘡栓供試品溶液 進行了試驗，結(jié)果柱溫為115°C時龍腦峰和水楊酸甲酯峰峰形好，分離度均大于1.5，且出 峰時間較短、柱溫較低，故確定柱溫為115°C。2. 3柱流量選擇將柱流量分別設(shè)為8ml/min、10ml/min、iaiil/min，對同一對照品和痔瘡栓供試品 溶液進行了試驗，結(jié)果柱流量為lOml/min時龍腦峰和水楊酸甲酯峰峰形好，分離度均大于 1. 5，且出峰時間較短、較節(jié)省載氣，故確定柱流量為lOml/min。3、陰性對照試驗取不含冰片的痔瘡栓陰性樣品約0. 5g，冰片藥材細粉10mg，同前法處理后，分別 制得陰性對照液和冰片藥材溶液，分別取對照品溶液、陰性對照液、痔瘡栓供試品溶液、冰 片藥材溶液各2μ 1注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。結(jié)果表明在陰性對照圖譜中龍腦峰無干擾。4、精密度試驗精密吸取龍腦對照品溶液(龍腦0. 52mg/ml,內(nèi)標0. 64mg/ml)重復(fù)進樣6次，每次 各2 μ 1，記錄峰面積并計算f值及RSD，結(jié)果見表-1。表-1精密度試驗結(jié)果
權(quán)利要求
1. 一種治療痔瘡?fù)庥弥兴幹苿┑臋z測方法，包括對該外用中藥制劑內(nèi)容物的鑒別，對 該外用中藥制劑內(nèi)容物的成分進行含量測定，其特征是(1)所述的治療痔瘡?fù)庥弥兴幹苿┦撬▌?，軟膏劑或凝膠劑；(2)對該外用中藥制劑內(nèi)容物的鑒別步驟如下①大黃的鑒別取栓劑2粒，切碎，加70%乙醇20ml，50°C超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干， 殘渣加水30ml使溶解；，加鹽酸anl，加熱回流30分鐘，冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次 20ml，合并乙醚提取液，揮去乙醚，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；取大黃素、大黃酚對照品，加甲醇制成每Iml各含0. 5mg的混合溶液，作為對照品溶液；參照中國藥典2010版一部附錄VIB薄層色譜法相關(guān)記載進行檢測；吸取供試品溶液4μ 1，對照品溶液4μ 1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的 硅膠H薄層板上，以30 60°C石油醚-甲酸乙酯-甲酸比例為15:5:1的上層溶液為 展開劑展開，取出，晾干；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同橙黃色熒光斑點；氨蒸氣熏后， 日光下檢視，斑點變成紅色；②柿蒂的鑒別取栓劑3粒，切碎，加70%乙醇30ml，50°C超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘 渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；取熊果酸對照品，加無水乙醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作為對照品溶液，參照中國 藥典2010版一部附錄VIB薄層色譜法相關(guān)記載進行檢測；吸取供試品溶液4μ 1，對照品溶液4μ 1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的 硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙醚-乙酸乙酯-冰醋酸比例為20 :5:8: 0.5為展開劑 展開，取出，晾干；供試品色譜中，以10%硫酸乙醇溶液為顯色劑，100°C加熱至斑點顯色清晰，在與對照 品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；③芒硝的鑒別取栓劑2粒，切碎，加水20ml，50°C超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液備用；參照中國藥典2010版一部附錄IV硫酸鹽的鑒別方法相關(guān)記載進行檢測；a.取濾液5ml于試管中，加氯化鋇試液5 10滴，即有白色沉淀生成，再加過量硝酸， 沉淀不溶解；b.再取濾液5ml于另一只試管中，加醋酸鉛試液5 10滴，亦有白色沉淀生成，但再加 氫氧化鈉試液，沉淀溶解；(3)對該外用中藥制劑含有的成分進行含量測定的步驟如下①色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以聚乙二醇-20M為固定相；涂布濃度10%;氫火焰離子化檢測器；進樣口、檢測器溫度 均為210°C;柱溫115°C;柱流量lOml/min ；分流進樣，分流比四1 ；理論塔板數(shù)按龍腦峰 計算應(yīng)不低于6000 ；②校正因子測定精密稱取水楊酸甲酯對照品適量，加乙酸乙酯制成每Iml約含0. Smg的溶液，作為內(nèi)標 溶液；另取龍腦對照品5mg，精密稱定，置IOml量瓶中，精密加內(nèi)標溶液至刻度，搖勻，吸取 2μ 1，注入氣相色譜儀，測定計算校正因子；③對照品溶液的制備精密稱取龍腦對照品適量，加內(nèi)標溶液制成每Iml含0. ISmg的溶液，即得；④供試品溶液的制備取栓劑2粒，切碎，取0. 5101g,精密稱定，置具塞錐形瓶中，加內(nèi)標溶液IOml密塞， 稱定重量，功率250W，頻率33kHz超聲處理lOmin，冷卻后用內(nèi)標溶液補足減失的重量，用 0. 45 μ m微孔濾膜濾過，即得。⑤測定法取栓劑2粒，切碎，取約0. 5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入內(nèi)標溶液IOml，密 塞，稱定重量，功率250W，頻率33kHz超聲處理20min，冷卻后用內(nèi)標溶液補足減失的重量， 用0. 45 μ m微孔濾膜濾過，精密吸取2 μ 1，注入氣相色譜儀，測定，即得；本品含冰片以龍腦(CltlH18O)計，不得少于8mg/g或16mg/粒。
2.按照權(quán)利要求1所述的方法，其特征是所述的治療痔瘡?fù)庥弥兴幹苿┦怯扇缦轮亓?比例的藥材制成的柿蒂120 130份、大黃71 80份、冰片38 42份、芒硝44 48份、 田螺殼140 158份、橄欖核140 158份。
3.按照權(quán)利要求2所述的方法，其特征是所述的治療痔瘡?fù)庥弥兴幹苿┦前凑杖缦路?法制備的將上述配方的藥材按照要求進行挑選、清洗、炮制后，粉碎成細粉，加入制劑常規(guī) 量的基質(zhì)制成栓劑或軟膏劑或凝膠劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療痔瘡?fù)庥弥兴幹苿┑闹苽浼皺z測方法。由柿蒂、大黃、冰片、芒硝、田螺殼和橄欖核等制成的痔瘡栓，療效確切，具有清熱通便，止血，消腫止痛，收斂固脫的作用。現(xiàn)有技術(shù)痔瘡栓存在質(zhì)量檢測方法簡單、落后，產(chǎn)品質(zhì)量不易控制的缺點。本發(fā)明的技術(shù)方案是研制一種治療痔瘡?fù)庥弥兴幹苿┑臋z測方法，包括對該外用中藥制劑內(nèi)容物大黃、柿蒂和芒硝的鑒別，對該外用中藥制劑內(nèi)容物的成分冰片進行含量測定，本發(fā)明提供的檢測方法，能夠較全面有效控制該產(chǎn)品的質(zhì)量特征，具有專屬性好，重現(xiàn)性好、穩(wěn)定性高的特點，可作為該產(chǎn)品質(zhì)量控制和考察工藝穩(wěn)定性的有效技術(shù)手段。
文檔編號A61K36/708GK102058680SQ20101060636
公開日2011年5月18日 申請日期2010年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月27日
發(fā)明者單亭森, 李欽剛, 李雪梅, 翟勇, 郗光建, 郭桂秋 申請人:榮昌制藥(淄博)有限公司