專利名稱：炎熱清分散片等口服制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該本發(fā)明涉及中成藥口服制劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及炎熱清分散片、腸溶片、腸溶膠囊、泡騰片、顆粒劑、丸劑、微丸劑的制備方法。
背景技術(shù)：
分散片是指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑，中藥分散片就是以中藥提取物、中藥原粉或精制中間體為原料，加上適宜輔料制成的，能在水中迅速崩解均勻分散的片劑。分散片是近年來才開發(fā)的新劑型。中藥分散片具有崩解、溶出、吸收快，生物利用度高，服用方便，制備工藝簡單，對生產(chǎn)條件無特殊要求等優(yōu)點(diǎn)。目前國內(nèi)至今已批準(zhǔn)分散片的生產(chǎn)批文約270件，但其中只有三個中藥品種7個生產(chǎn)批文(絞股藍(lán)總甙分散片國藥準(zhǔn)字Z20000091；血塞通分散片國藥準(zhǔn)字Z20040128，Z20050024，Z20060142，Z20050014；銀杏分散片國藥準(zhǔn)字Z20050178，Z20050234)。目前文獻(xiàn)報道的中藥分散片有絞股藍(lán)總苷分散片、黃心分散片、黃芩清肺分散片、葛根黃豆苷元分散片；感冒靈分散片及麝香保心分散片。
分散片是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國藥品注冊管理辦法，改變劑型屬第八類新藥，炎熱清分散片的原有劑型是炎熱清膠囊。炎熱清膠囊已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第八冊中。原劑型的工藝技術(shù)特點(diǎn)是部分黃芩藥材粉碎成細(xì)粉；玄參等七味加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏，加黃芩細(xì)粉混勻，干燥，加入薄荷腦，混勻，粉碎成細(xì)粉裝入膠囊，即得。膠囊劑服用、攜帶方便，但膠囊劑對低齡幼兒不易吞服、崩解需要較長的時間，影響療效。處方使用八味中藥，原劑型未建立定量檢測指標(biāo)?；谠瓌┬痛嬖谟绊戀|(zhì)量的缺點(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對原劑工藝作必要的改進(jìn)，制成新的制劑一分散片，同時提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量可控、安全有效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種炎熱清分散片等口服制劑的制備方法，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和方便幼兒患者服用，更好地滿足臨床醫(yī)療需要。
本發(fā)明提供了如下的技術(shù)方案一、炎熱清分散片的最佳配方組成玄參208.73g、龍膽205.20g、生石膏614.46g、柴胡205.20、梔子205.20g、知母205.20、黃芩284.79g。
輔料適量，共制成1000片。
二、炎熱清分散片制備工藝玄參、龍膽、生石膏、柴胡、梔子、知母、黃芩混合加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏，烘干，加入薄荷腦，混勻，粉碎，得干浸膏粉，加入適宜輔料混勻，制成分散片或其它口服制劑。
本發(fā)明與原有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，將原工藝中直接制劑成型的黃芩生藥部分改為提取，以減少制劑的體積和重量；本發(fā)膽的炎熱清分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或天服，因而服用十分方便，尤其適合于老、幼和吞服困難的患者。以溶液形式服用時，藥物起效迅速，生物利用度高；而與合劑等液體制劑相比，其優(yōu)點(diǎn)是體積、重量小，推帶更方便，物流成本低。原劑型標(biāo)準(zhǔn)無定量指標(biāo)，難于控制產(chǎn)品質(zhì)量，本發(fā)明對柴胡、龍膽、梔子、黃芩進(jìn)行了薄層鑒別，對黃芩的有效成分黃芩苷進(jìn)行了定量檢測，能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。
具體實施例方式
炎熱清分散片炎熱清分散片的最佳實施方案是玄參208.73g、龍膽205.20g、生石膏614.46g、柴胡205.20、梔子205.20g、知母205.20、黃芩284.79g混合加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏，烘干，加入薄荷腦，混勻，粉碎，得干浸膏粉，加入適宜輔料混勻，制粒，壓制成分散片，檢驗，包裝。
權(quán)利要求
1.一種炎熱清分散片等口服制劑及其制備方法，其特征在于，它包括以下步驟(1)玄參、龍膽、生石膏、柴胡、梔子、知母、黃芩混合加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏，烘干，加入薄荷腦，混勻，粉碎，得干浸膏粉；(2)上述干浸膏粉加入適宜輔料混勻，制成分散片或其它口服制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的炎熱清分散片等口服制劑及其制備方法，其特征在于，將炎熱清干浸膏粉與交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、微粉硅膠、甘露醇、預(yù)凝膠淀粉等一種或一種以上的輔料混合，制成分散片。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的炎熱清分散片等口服制劑及其制備方法，其特征在于，將炎熱清干浸膏粉與一種或一種以上的適宜輔料混合后，按各劑型的制備工藝分別制成腸溶片、腸溶膠囊、泡騰片、顆粒劑、丸劑、微丸劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的炎熱清分散片等口服制劑及其制備方法，其特征在于，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上對柴胡、龍膽、梔子、黃芩進(jìn)行了薄層鑒別，對黃芩有效成分黃芩苷進(jìn)行了定量檢測。
全文摘要
一種炎熱清分散片等口服制劑及其制備方法，其特征是玄參等七味藥材加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏，烘干，加入薄荷腦，混勻，粉碎，加入適宜輔料混勻，制成泡騰片或其它口服制劑。
文檔編號A61P11/00GK1907423SQ200510088658
公開日2007年2月7日 申請日期2005年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月1日
發(fā)明者朱瑞清 申請人:朱瑞清