專利名稱：一種有助于改善胃腸功能的口服制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種口服制劑。
背景技術(shù)：
便秘(constipation系指各種原因引起的排便困難、排便次數(shù)減少或排便不盡感。近年來，由于生活節(jié)奏的加快，飲食結(jié)構(gòu)的改變，加之抗生素的不合理應(yīng)用造成的腸內(nèi)菌群失調(diào)，便秘已經(jīng)成為現(xiàn)代都市人十分常見的一種病癥，嚴(yán)重影響了現(xiàn)代人的生活質(zhì)量。法國國家胃腸病學(xué)繼續(xù)教育(CME)主席Philippe Houcke教授稱,在法國便秘是很常見的患者主訴之一，每年診斷的病例可達450萬人次。美國依阿華大學(xué)醫(yī)學(xué)院Satish S.C Rao副教授則報告了美國的便秘最新調(diào)查結(jié)果美國中老年人群的便秘病率為女性17%，男性12%。我國的相關(guān)調(diào)查結(jié)果顯示，北京、天津和西安地區(qū)60歲以上的人群的慢性便秘患病率高達15% 20% ;北京成年人的慢性便秘患病率為6%左右，而女性該指標(biāo)是男性的4倍以上。長期的臨床研究和實踐已經(jīng)證實，便秘對身體健康影響巨大，由于糞塊長時間滯留腸道，異常發(fā)酵，產(chǎn)生大量毒素，易生痤瘡、皮疹等，還可能并發(fā)失眠、痛經(jīng)、結(jié)腸癌、乳腺癌、早老性癡呆等疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。目前治療便秘常用藥物和食療辦法解決，雖然都有一定的療效，但治療均不徹底，一些藥物治療的過程中還伴有刺激性和副作用產(chǎn)生，長期服用有依賴性，因此開發(fā)一種服用方便、安全、有效的通便產(chǎn)品是市場的需要。據(jù)檢索，目前尚未有大豆低聚糖與其他中藥組分作為原料的潤腸通便藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了解決現(xiàn)有技術(shù)制備的通便潤腸藥物副作用大，長期服用有依賴性，對身體健康不利的問題，而提供一種原料易得、配制方便、作用溫和、補而不泄，刺激性小，不易形成依賴性的改善胃腸功能的口服制劑。本發(fā)明的一種有助于改善胃腸功能的口服制劑按重量份數(shù)是由8 12份的大豆低聚糖、5 10份的火麻仁、f 5份的郁李仁和f 5份的桑葚制成的。本發(fā)明組分中各原料藥的藥理和藥效I、大豆低聚糖大豆中可溶性寡糖的總稱，主要包括水蘇糖、棉籽糖和蔗糖。大豆低聚糖為日常所食用的大豆精制而成，非化學(xué)合成物質(zhì)。其作用主要是成為腸內(nèi)雙歧桿菌的食料、增加雙歧桿菌的數(shù)量。大豆低聚糖的保健作用①通便潔腸便秘患者多半是因腸內(nèi)缺少雙歧桿菌所致，尤其是老年人，隨著年齡增長，腸內(nèi)雙歧桿菌逐漸減少而極易患上便秘。試驗證明，健康人每天攝取3克大豆低聚糖，就能促進雙歧桿菌生長，產(chǎn)生通便作用，并且大豆低聚糖還能促進腸蠕動加速排泄。②促進腸道內(nèi)雙歧桿菌增殖經(jīng)實驗研究證明，每天攝入1(Γ15克大豆低聚糖，17天后雙歧桿菌可由原來的O. 99%增加到45%。腸道內(nèi)的雙歧桿菌極易利用大豆低聚糖，產(chǎn)生乙酸、乳酸以及一些抗菌素物質(zhì)，從而抑制外源性致病菌和腸內(nèi)腐敗細(xì)菌的增殖；雙歧桿菌還可通過磷脂酸與腸粘膜表面，形成一層具有保護作用的生物膜屏障，從而阻止有害微生物的入侵和定殖。③降低血清膽固醇大量的人體實驗已證實了攝入大豆低聚糖后可降低血清膽固醇的水平，每天攝入6 12克大豆低聚糖持續(xù)2周至3個月，總血清膽固醇可以明顯降低。④輔助降低血壓通過人體實驗發(fā)現(xiàn)，高血壓受試患者每天攝入
11.5克大豆低聚糖，持續(xù)5周后，人體舒張壓的高低與其糞便中雙歧桿菌的數(shù)量占總細(xì)菌數(shù)的比例成明顯負(fù)相關(guān)，由此可見，大豆低聚糖可以通過促進雙歧桿菌的增殖達到降低血壓的功效。⑤保護肝臟人體通過長期攝入大豆低聚糖，能減少體內(nèi)有毒代謝物質(zhì)的產(chǎn)生，減輕肝臟解毒的負(fù)擔(dān)，產(chǎn)生互感作用，并對肝炎和肝硬化等肝病均有防治功效。實驗表明，讓一個69歲患有肝硬化的老年病人每天服用大豆低聚糖3克，5天后其肝昏迷和便秘癥狀都有所緩解。2、火麻仁性甘，平。歸脾、胃、大腸經(jīng)?；鹇槿嗜胨幵谖覈兄凭玫臍v史，諸家本草都認(rèn)為火麻仁是一味潤腸通便而兼有補養(yǎng)作用的藥物?，F(xiàn)代研究表明，火麻仁含脂肪 油、蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)及多種維生素。因脂肪油可潤燥滑腸，故中醫(yī)常用火麻仁來治療大便燥結(jié)，尤其適用于治療老年人血虛津枯之便秘。另外，諸如虛弱與熱積病后，及產(chǎn)后津枯血少的腸燥便秘患者，同樣很適于服用它。3、郁李仁性辛、苦、甘，平。歸胃、大腸、小腸經(jīng)。功能主治為潤燥滑腸，下氣，利水。用于津枯腸燥，食積氣滯，腹脹便秘，水腫，腳氣，小便不利。4、桑葚補血滋陰，生津潤燥。用于眩暈耳鳴，心悸失眠，須發(fā)早白，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，血虛便秘。補肝，益腎，熄風(fēng)，滋液。治肝腎陰虧，消渴，便秘，目暗，耳鳴，瘰疬，關(guān)節(jié)不利。本發(fā)明組分中的火麻仁，甘、平、歸脾、胃、大腸經(jīng)，能潤腸通便，是治療血虛津虧，腸燥便秘的要藥，為本發(fā)明組分中君藥。《藥品化義》言“麻仁，能潤腸，體潤能去燥，專利大腸氣結(jié)便閉。凡老年血液枯燥，產(chǎn)后氣血不順，病后元氣未復(fù)，或稟弱不能運行皆治。”郁李仁辛、苦、甘、平。歸脾、大腸經(jīng)。能潤燥滑腸，是為臣藥?！侗静萁?jīng)疏》曰“郁李仁，性專降下，善導(dǎo)大腸燥結(jié)”。君臣配伍應(yīng)用，麻仁偏入氣分，滑降行氣，通便瀉下，兩藥配伍，氣血并調(diào)，潤便瀉下。桑椹性味甘、酸寒，歸心、肝、腎經(jīng)?！侗静萁?jīng)疏》“桑椹甘寒益血而除熱，為涼血補血益陰之藥”，本方以其補血滋陰，滋肝益腎，桑椹生津潤燥，而為佐藥。再加入雙歧桿菌的增殖劑——大豆低聚糖，從便秘的根本原因上進行調(diào)整，使便秘的癥狀得到較為徹底的改善。本發(fā)明的有助于改善胃腸功能的口服制劑具有以下有益效果I、采用純天然提取物大豆低聚糖為主要有效成份，提供了益生菌增殖因子，增加腸動力的同時改善了腸道環(huán)境，從根本上調(diào)整便秘癥狀，安全、有效。2、火麻仁、郁李仁均是藥食同源的中藥，兩藥配伍，氣血并調(diào)，潤便瀉下，作用溫和、刺激性小，不易形成依賴性，適合用于習(xí)慣性和老年性便秘者。
具體實施例方式本發(fā)明技術(shù)方案不局限于以下所列舉具體實施方式
，還包括各具體實施方式
間的任意組合。
具體實施方式
一本實施方式的一種有助于改善胃腸功能的口服制劑按重量份數(shù)是由8 12份的大豆低聚糖、5 10份的火麻仁、f 5份的郁李仁和f 5份的桑葚制成的。本實施方式的具有潤腸通便作用的口服制劑具有以下有益效果I、采用純天然提取物大豆低聚糖為主要有效成份，提供了益生菌增殖因子，增加腸動力的同時改善了腸道環(huán)境，從根本上調(diào)整便秘癥狀，安全、有效。2、火麻仁、郁李仁均是藥食同源的中藥，兩藥配伍，氣血并調(diào)，潤便瀉下，作用溫和、刺激性小，不易形成依賴性，適合用于習(xí)慣性和老年性便秘者。 本實施方式中的大豆低聚糖購買自武漢大華偉業(yè)醫(yī)藥化工有限公司。本實施方式中的口服制劑包括顆粒劑、片劑、膠囊劑和液體制劑。
具體實施方式
二本實施方式一種有助于改善胃腸功能的口服制劑按重量份數(shù)是由10份的大豆低聚糖、9份的火麻仁、3份的郁李仁和3份的桑葚制成的。本實施方式中的大豆低聚糖購買自武漢大華偉業(yè)醫(yī)藥化工有限公司。通過以下試驗驗證本發(fā)明的有益效果本試驗的一種有助于改善胃腸功能的口服制劑的制備方法是按以下步驟進行的將9g的火麻仁、3g的郁李仁、3g的桑葚，加入10倍量水煎煮2次，得水提取物；將水提取物濃縮成稠膏，真空低溫干燥、粉碎成細(xì)粉或噴霧干燥成細(xì)粉，與IOg大豆低聚糖混合，加入3g淀粉和2g糊精，制成每日20g服用量，得到有助于改善胃腸功能的顆粒劑。將9g的火麻仁、3g的郁李仁、3g的桑葚，加入10倍量水煎煮2次，得水提取物；然后向水提取物中加入IOg大豆低聚糖充分溶解，再加入適量蜂蜜，制成每日20mL服用量，得到有助于改善胃腸功能的口服液。給藥方式將本試驗制得的有助于改善胃腸功能的口服液，按一天2次，每次IOmL的劑量給予患者服用，或者將本試驗制得的有助于改善胃腸功能的顆粒劑，按一天2次，每次IOg的劑量給予患者服用，病人病癥及治療結(jié)果如表I所示。
權(quán)利要求
1.一種有助于改善胃腸功能的口服制劑，其特征在于有助于改善胃腸功能的口服制劑按重量份數(shù)是由8 12份的大豆低聚糖、5 10份的火麻仁、f 5份的郁李仁和f 5份的桑葚制成的。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種有助于改善胃腸功能的口服制劑，其特征在于有助于改善胃腸功能的口服制劑按重量份數(shù)是由10份的大豆低聚糖、9份的火麻仁、3份的郁李仁和3份的桑葚制成的。
全文摘要
一種有助于改善胃腸功能的口服制劑，它涉及一種口服制劑。本發(fā)明是要解決現(xiàn)有技術(shù)制備的通便潤腸藥物副作用大，長期服用有依賴性，對身體健康不利的問題。本發(fā)明一種有助于改善胃腸功能的口服制劑是由大豆低聚糖、火麻仁、郁李仁和桑葚制成。本發(fā)明一種有助于改善胃腸功能的口服制劑原料易得、配制方便、作用溫和、補而不泄，刺激性小，不易形成依賴性，適合于工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號A61P1/10GK102872233SQ20121039312
公開日2013年1月16日 申請日期2012年10月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月17日
發(fā)明者蘇德龍, 單鈺毓, 廣鴻雁, 肇靜靜, 程鵬遠, 郝學(xué)志, 裴福成, 李文春, 王英新, 李殿明 申請人:哈藥集團中藥二廠