專利名稱：一種放射性生物降解膽管支架及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和高分子材料領(lǐng)域，涉及一種放射性生物降解膽管支架及其制備方法，具體涉及一種可用于治療胰膽系惡性腫瘤的放射性生物降解膽管支架及其制備方法。
背景技術(shù)：
胰膽系惡性腫瘤伴胰膽管梗阻是臨床常見疾病，具有很高的發(fā)病率；其起病隱匿，發(fā)現(xiàn)時大多屬于晚期，合并有明顯的胰膽管梗阻，出現(xiàn)膽汁淤積、阻塞性胰腺炎等臨床表現(xiàn)，約60 70%患者確診時已經(jīng)失去了手術(shù)根治的機會；另有一些患者因年老體弱或并發(fā)其他器官嚴重疾病也只能采取非手術(shù)姑息治療。而目前姑息治療方法主要是解除胰膽管梗阻、保證引流通常，包括全身或經(jīng)血管介入化療、放療、外科經(jīng)腹膽腸或胰腸吻合術(shù)等等，但副作用太大；因此，當(dāng)前通常采用內(nèi)鏡下胰膽管支架置入引流術(shù)。目前臨床使用的支架胰膽管支架存在以下缺陷所述支架雖可改善引流，卻無法控制腫瘤的發(fā)展，往往因腫瘤的不斷增生而出現(xiàn)再次狹窄，因此，許多患者需要反復(fù)地更換或再次置入支架，最終導(dǎo)致病情迅速惡化；此外，許多支架在出現(xiàn)胰膽管再狹窄時難以取出，主要由于置架部位刺激組織的增生或腫瘤組織顯著增生，并與支架緊密嵌合在一起，力口重狹窄。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷和不足，提供一種放射性生物降解膽管支架及其制備方法，具體涉及一種用于治療胰膽系惡性腫瘤的放射性生物降解膽管支架及其制備方法。本發(fā)明所述的放射性生物降解膽管支架能在局部對所患腫瘤進行放射治療，在提高療效的同時，減少放射治療的全身副作用；所述的放射性生物降解支架，其能在一定時間內(nèi)降解，避免永久性支架對體內(nèi)管腔器官的持續(xù)刺激，從而減少局部異常的增生病理反應(yīng)，避免發(fā)生再狹窄后而加重梗阻。具體而言，本發(fā)明的放射性生物降解膽管支架，其特征在于，由生物相容性高分子可降解材料和放射性物質(zhì)制成。所述的放射性生物降解膽管支架為中間空心的管狀的支架，其符合人體胰膽管的解剖學(xué)特點；本發(fā)明中，所述的放射性生物降解膽管支架其兩端設(shè)倒鉤樣的反須。本發(fā)明中，所述的生物相容性高分子可降解材料選自聚乳酸，聚己內(nèi)酯或聚氨酯中的任一種，或者選自這些材料任兩種共聚物，或者三種的共聚物；本發(fā)明中，所述的放射性物質(zhì)選自半衰期小于3個月的放射性物質(zhì)，本發(fā)明的一個實施例中，所述的放射性物質(zhì)為碘125。本發(fā)明進一步提供了所述的放射性生物降解膽管支架的制備方法，其特征在于，其包括步驟(I)采用生物相容性高分子可降解材料和放射性物質(zhì)，根據(jù)需要按一定比例混合得混合物；(2)將上述混合物采用雙螺桿擠出機進行擠壓，制成符合人體胰膽管的解剖學(xué)特點的中間空心的管狀的支架；(3)將上述管狀支架兩端做成倒鉤樣的反須，制得放射性生物降解膽管支架。本發(fā)明中，可根據(jù)需要制得的膽管支架或胰管支架。
本發(fā)明的制備方法簡單、材料價格低廉、實用性強；制得的放射性膽管支架是將放射性藥物和生物可降解性材料結(jié)合在一起，具有放療腫瘤作用，同時隨著治療的進行，該支架在一定時間降解，且降解產(chǎn)物無毒無害，可通過新陳代謝排除體外，放射性的物質(zhì)隨著治療的進行消失；所述的放射性生物降解支架可用于治療胰膽系惡性腫瘤。為了便于理解，下面通過具體實施例對本發(fā)明的放射性生物降解膽管支架進行詳細的描述。需要特別指出的是，具體實施例僅是為了說明，顯然本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以根據(jù)本文說明，對本發(fā)明進行各種修正或改變，這些修正和改變也將納入本專利范圍之內(nèi)。
具體實施方案實施例I首先，將聚乳酸與碘125按一定比例混合；然后，將上述混合物用雙螺桿擠出機進行擠壓，根據(jù)人體胰膽管的解剖學(xué)特點，制成中間空心的管狀的支架，其中，制得的膽管支架的外直徑為I. 3cm、內(nèi)直徑為0. 6cm、長度為7cm，制得的胰管支架的外直徑為0. 8cm、內(nèi)直徑為0. 4cm、長度為6cm ;最后,在距上述管狀支架兩端各I. 5cm、方位為0點、3點、6點和9點的四個地方向兩端削進厚0. 1cm、寬0. 3cm的倒須(倒須的長度為0. 7cm),制成放射性生物降解膽管支架。實施例2將聚己內(nèi)酯、聚氨酯和碘125按一定比例混合；將上述混合物用雙螺桿擠出機進行擠壓，根據(jù)人體胰膽管的解剖學(xué)特點，制成中間空心的管狀的支架，其中，制得的膽管支架的外直徑為I. 3cm、內(nèi)直徑為0. 6cm、長度為7cm，制得的胰管支架的外直徑為0. 8cm、內(nèi)直徑為0. 4cm、長度為6cm ;在距上述管狀支架兩端各I. 5cm、方位為0點、3點、6點和9點的四個地方向兩端削進厚0. 1cm、寬約0. 3cm的倒須(倒須的長度為0. 8cm),制成放射性生物降解膽管支架。實施例3將聚己內(nèi)酯、聚氨酯、聚氨酯和碘125按一定比例混合；將上述混合物用雙螺桿擠出機進行擠壓，根據(jù)人體胰膽管的解剖學(xué)特點，制成中間空心的管狀的支架，其中，制得的膽管支架的外直徑為I. 2cm、內(nèi)直徑為0. 6cm、長度為7cm,制得的胰管支架的外直徑為
0.8cm、內(nèi)直徑為0. 4cm、長度為6cm ;在距上述管狀支架兩端各I. 5cm、方位0點、3點、6點和9點的四個地方向兩端削進厚0. 1cm、寬0. 3cm的倒須(倒須的長度為0. 6cm),制成放射性生物降解膽管支架。實施例4制得的放射性膽管支架進行實驗試用，用于治療胰膽系惡性腫瘤，結(jié)果表明，該放射性膽管支架具有放射治療腫瘤作用，隨著治療的進行，該支架在一定時間降解，且降解產(chǎn)物無毒無害，可通過新陳代謝排除體外，經(jīng)測試放射性的物質(zhì)隨著治療的進行消失。試用結(jié)果表明，所述的放射 性生物降解膽管支架，制備方法簡單、材料價格低廉、實用性強。
權(quán)利要求
1.一種放射性生物降解膽管支架，其特征在于，由生物相容性高分子可降解材料和放射性物質(zhì)制成，所述的放射性生物降解支架為中間空心的管狀的支架，其兩端設(shè)倒鉤樣的反須。
2.按權(quán)利要求I所述的放射性生物降解膽管支架，其特征在于，所述的生物相容性高分子可降解材料選自聚乳酸，聚己內(nèi)酯或聚氨酯中的任一種，或其中任兩種共聚物或三種的共聚物。
3.按權(quán)利要求I所述的放射性生物降解膽管支架 ，其特征在于，所述的放射性物質(zhì)選自半衰期小于3個月的放射性物質(zhì)。
4.按權(quán)利要求I或3所述的放射性生物降解膽管支架，其特征在于，所述的放射性物質(zhì)為碘125。
5.按權(quán)利要求I所述的放射性生物降解膽管支架，其特征在于，所述的支架 外直徑為I. 2-1. 3cm、內(nèi)直徑為0. 6cm、長度為7cm,或外直徑為0. 8cm、內(nèi)直徑為0. 4cm、長度為6cm ;所述的倒鉤樣的反須長度為0. 6cm-0. 8cm。
6.權(quán)利要求I所述的放射性生物降解膽管支架的制備方法，其特征在于，其包括步驟 (1)采用生物相容性高分子可降解材料和放射性物質(zhì)，按所需比例混合制得混合物； (2)將上述混合物用雙螺桿擠出機進行擠壓，制成中間空心的管狀的支架； (3)將步驟(2)的管狀支架兩端設(shè)倒鉤樣的反須，制得放射性生物降解膽管支架。
7.按權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，制得放射性生物降解膽管支架符合人體胰膽管的解剖學(xué)特點。
8.權(quán)利要求I所述的放射性生物降解膽管支架在制備治療胰膽系惡性腫瘤的支架中的用途。
全文摘要
本發(fā)明屬于生物醫(yī)學(xué)和高分子材料領(lǐng)域，涉及一種放射性生物降解膽管支架及其制備方法。本發(fā)明的放射性生物降解膽管支架由生物相容性高分子可降解材料和放射性物質(zhì)制成中間空心的管狀的支架，其兩端設(shè)倒鉤樣的反須，符合人體胰膽管的解剖學(xué)特點。本發(fā)明的放射性生物降解膽管支架，能在局部對所患腫瘤進行放射治療，尤其用于治療胰膽系惡性腫瘤。在提高療效的同時，減少放射治療的全身副作用；且能在一定時間內(nèi)降解，降解產(chǎn)物無毒無害，避免永久性支架對體內(nèi)管腔器官的持續(xù)刺激，避免發(fā)生再狹窄。本放射性生物降解膽管支架制備方法簡單、材料價格低廉、實用性強。
文檔編號A61M36/12GK102727938SQ201210029289
公開日2012年10月17日 申請日期2012年2月9日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月28日
發(fā)明者任天斌, 葉寬, 宛新建, 張偉星, 戚曉升, 時翠紅, 李斌, 陳穎, 黃超 申請人:上海市第一人民醫(yī)院