專利名稱：一種治療慢性卡他性中耳炎的中藥及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及制藥工程技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及ー種用于治療慢性卡他性中耳炎的中藥。
背景技術(shù)：
卡他性中耳炎又稱為非化膿性中耳炎、滲出性中耳炎、分泌性中耳炎、漿液性中耳炎及膠耳等，是臨床上耳鼻喉科的常見病、多發(fā)病。據(jù)報(bào)道國(guó)內(nèi)成人發(fā)病率為2. 16%，兒童為2. 15%。一般病程早期中耳滲出液為漿性，稀薄，呈水樣；病程較長(zhǎng)者以黏液性為多，黏稠，混濁，甚至如膠凍狀；如遷延日久，部分患者可發(fā)展成為終末期病變-粘連性中耳炎，將造成長(zhǎng)期聽力下降、耳鳴等，治療較為棘手，尤其對(duì)小兒患者若不能配合治療甚至造成聽カ 永久性損害?？ㄋ灾卸锥嘁蚧颊哐使墓茏枞轮卸?fù)壓、使中耳粘膜內(nèi)靜脈擴(kuò)張、瘀血、滲出、鼓室粘膜充血、腫脹、繼而發(fā)生增生性改變，粘膜肥厚、圓細(xì)胞浸潤(rùn)、結(jié)締組織增生，結(jié)構(gòu)粘連導(dǎo)致耳脹、聽カ下降。卡他性中耳炎在急性期治療較易痊愈，但急性期過后，往往炎癥遷延，積液難消，組織增生，因此慢性卡他性中耳炎較急性卡他性中耳炎更難以治療。西醫(yī)在治療慢性卡他性中耳炎上大多采用全身抗生素、糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥、局部用黏膜血管收縮劑滴鼻、鼓膜穿刺抽液及置管術(shù)等，有一定療效，但不夠理想。長(zhǎng)期使用抗生術(shù)、糖皮質(zhì)激素有一定的不良反應(yīng)，鼓膜置管可引起慢性化膿性中耳炎、繼發(fā)性膽脂瘤、永久性鼓膜穿孔、鼓室硬化等并發(fā)癥，并且不能從根本上解決咽鼓管功能不良的問題。中醫(yī)學(xué)無(wú)卡他性中耳炎病名，據(jù)其臨床特點(diǎn)，歸屬于中醫(yī)學(xué)之耳脹、耳閉范疇。中醫(yī)藥對(duì)調(diào)整咽鼓管功能、提高咽鼓管纖毛運(yùn)動(dòng)能力，阻止中耳黏膜纖維組織及瘢痕增生發(fā)展為粘連性中耳炎、消除耳脹耳閉癥狀，提高聽力，較西醫(yī)有明顯的優(yōu)勢(shì)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，克服現(xiàn)有提供ー種新型的用于治療慢性卡他性中耳炎的中藥，這種新型中藥在治療慢性卡他性中耳炎方面比一般抗感染、抗過敏的西藥尤有長(zhǎng)處，可以有效地阻止病變發(fā)展為粘連性中耳炎，并且服用方便又可避免長(zhǎng)期使用抗生素、激素及鼓室置管等所致之副作用及后遺癥。為了解決上述技術(shù)問，本發(fā)明提供了一種治療慢性卡他性中耳炎的中藥，其包括黃連、胡蘆巴、絡(luò)石藤、預(yù)知子、救必應(yīng)、茯苓、蒲公英、槲寄生、夏天無(wú)、甘草、黨參、梔子、山藥、蘆根、蘇木、杠板歸、野菊花、附子和石斛。其中，所述中藥中的各組分的重量份數(shù)比為黃連100 110重量份、胡蘆巴10 20重量份、絡(luò)石藤20 30重量份、預(yù)知子10 20重量份、救必應(yīng)30 40重量份、獲茶10 20重量份、蒲公英50 60重量份、槲寄生20 30重量份、夏天無(wú)20 30重量份、甘草30 40重量份、黨參20 30重量份、梔子40 50重量份、山藥20 30重量份、蘆根20 30重量份、蘇木10 20重量份、杠板歸10 20重量份、野菊花20 30重量份、附子10 20重量份和石斛20 30重量份。其中，所述中藥中的各組分的重量份數(shù)比進(jìn)ー步優(yōu)選為黃連105 110重量份、胡蘆巴15 20重量份、絡(luò)石藤25 30重量份、預(yù)知子15 20重量份、救必應(yīng)35 40重量份、獲茶15 20重量份、蒲公英55 60重量份、槲寄生25 30重量份、夏天無(wú)25 30重量份、甘草35 40重量份、黨參25 30重量份、梔子45 50重量份、山藥25 30重量份、蘆根25 30重量份、蘇木15 20重量份、杠板歸15 20重量份、野菊花25 30重量份、附子15 20重量份和石斛25 30重量份。其中，所述中藥中還可以加入桃仁和紅花，所述桃仁和紅花加入的量分別為桃仁5 10重量份，紅花5 10重量份。本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為煎劑時(shí)，其包括以下步驟，第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎成粉末；第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小吋 12小吋，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為3小吋 5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時(shí) 4小時(shí)，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第四歩，合并兩次濾液，獲得所述煎劑。本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為片劑時(shí)，其包括以下步驟，第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎成粉末；第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小吋 12小吋，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為3小吋 5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時(shí) 4小時(shí)，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去水，干燥，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，粒度為80 120目；第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入微晶纖維素和淀粉，所述微晶纖維素在所述片劑中的重量百分比為O. 5% 2%、所述淀粉在所述片劑中的重量百分比為15% 30%，混合均勻，制粒，干燥，整粒，壓片，制成1000片。本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為散劑時(shí)，其包括以下步驟，第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎成粉末；第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小吋 12小吋，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為3小吋 5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時(shí) 4小時(shí)，、過濾獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度為80 120目；第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百分比為15% 30%，將混勻后的物質(zhì)用小瓶或包裝盒分裝，每5 10克為ー袋或ー盒分裝。本發(fā)明的有益效果采用本發(fā)明的新型中藥治療慢性卡他性中耳炎，這種新型中藥可以有效地阻止病 變發(fā)展為粘連性中耳炎，并且服用方便又可避免長(zhǎng)期使用抗生素、激素及鼓室置管等所致之副作用及后遺癥。
具體實(shí)施例方式中醫(yī)學(xué)認(rèn)為慢性卡他性中耳炎的病因病機(jī)為素有肝膽經(jīng)氣不舒，復(fù)感濕濁之邪，停聚耳竅，阻塞經(jīng)脈，氣血滯留；或肝氣橫逆犯脾，致脾失健運(yùn)，水濕內(nèi)停，濕濁上擾，停聚耳竅，或日久滯留不去，阻于脈絡(luò)，竅絡(luò)閉塞，氣滯血瘀而致本病，治療以祛濕化濁、行氣活血通鸞為原則?；谏鲜隼碚摚景l(fā)明提供了一種治療慢性卡他性中耳炎的中藥，其包括黃連、胡蘆巴、絡(luò)石藤、預(yù)知子、救必應(yīng)、茯苓、蒲公英、槲寄生、夏天無(wú)、甘草、黨參、梔子、山藥、蘆根、蘇木、杠板歸、野菊花、附子和石斛。所述中藥中的各組分的重量份數(shù)比為黃連100 110重量份、胡蘆巴10 20重量份、絡(luò)石藤20 30重量份、預(yù)知子10 20重量份、救必應(yīng)30 40重量份、獲茶10 20重量份、蒲公英50 60重量份、槲寄生20 30重量份、夏天無(wú)20 30重量份、甘草30 40重量份、黨參20 30重量份、梔子40 50重量份、山藥20 30重量份、蘆根20 30重量份、蘇木10 20重量份、杠板歸10 20重量份、野菊花20 30重量份、附子10 20重量份和石斛20 30重量份。所述中藥中的各組分的重量份數(shù)比進(jìn)ー步優(yōu)選為黃連105 110重量份、胡蘆巴15 20重量份、絡(luò)石藤25 30重量份、預(yù)知子15 20重量份、救必應(yīng)35 40重量份、獲茶15 20重量份、蒲公英55 60重量份、槲寄生25 30重量份、夏天無(wú)25 30重量份、甘草35 40重量份、黨參25 30重量份、梔子45 50重量份、山藥25 30重量份、蘆根25 30重量份、蘇木15 20重量份、杠板歸15 20重量份、野菊花25 30重量份、附子15 20重量份和石斛25 30重量份。對(duì)于病情嚴(yán)重的患者，可在所述中藥中加入桃仁和紅花，所述桃仁和紅花加入的量分別為桃仁5 10重量份，紅花5 10重量份，進(jìn)一歩優(yōu)選為桃仁7 10重量份，紅花7 10重量份。所述各組分的藥理如下黃連味苦，性寒，歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)，具有清熱解毒、瀉火解毒、殺蟲的功效，用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐紐，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡，外治濕疹，濕瘡，耳道流膿等證，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證明，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性桿菌具有較強(qiáng)的抑菌作用，可用于治療中耳炎。
胡蘆巴性溫，味苦，具有補(bǔ)腎陽(yáng)，祛寒濕的功效，主治寒疝，腹脅脹滿，寒濕腳氣，腎虛腰酸，陽(yáng)痿等證，《本草正義》胡蘆巴，乃溫養(yǎng)下焦，疏泄寒氣之藥，后人以治疝瘕、腳氣等證，必系真陽(yáng)式微，水寒氣滯者為宜，茍挾溫邪，即為大忌。絡(luò)石藤性微寒，味苦，具有祛風(fēng)通絡(luò)，涼血消腫的功效，主治風(fēng)濕熱痹、筋脈拘攣、腰膝酸痛、喉痹、癰腫、跌撲損傷等證?！毒V目》絡(luò)石，氣味平和，其功主筋骨關(guān)節(jié)風(fēng)熱癰腫，變白耐老，即醫(yī)家鮮知用者，豈以其近賤而忽之耶。服之當(dāng)浸酒耳。預(yù)知子味苦，性寒，歸肝、膽、胃、膀胱經(jīng)，具有疏肝理氣，活血止痛，散結(jié)利尿的功效，主治脘脅脹痛，痛經(jīng)閉經(jīng)，痰核痞塊，小便不利等證。救必應(yīng)性寒，味苦，入肺、肝、大腸經(jīng)，具有清熱解毒、利濕、止痛的作用，主治感冒發(fā)熱、咽喉腫痛、胃痛、署濕泄瀉、黃疸、痢疾、跌打損傷、風(fēng)濕痹痛、濕疹、瘡癤。茯苓味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心經(jīng)，有滲濕利水、健脾寧心的作用，主要用于水濕停滯之水腫，小便不利；濕熱蘊(yùn)結(jié)之熱淋，脾虛濕困之食少便溏、痰飲停滯、癲癇等證，茯苓對(duì)金黃色葡萄球菌、變形桿菌具有顯著的抑制作用。蒲公英味甘、苦，性寒，歸肝、胃經(jīng)，具有清熱解毒、消癰散結(jié)、清肝明目、利尿通淋的作用，主要用于瘡瘍腫毒的治療，對(duì)乳癰效果尤其顯著，亦可用于肝火上炎之目赤腫痛等證。槲寄生味苦、甘，性平。歸肝、腎經(jīng)，具有舒筋活絡(luò)，活血散瘀的功效，主治胎動(dòng)不安，胎漏下血，筋骨疼痛，肢體拘攣，腰背酸痛，跌打損傷等證。夏天無(wú)味苦、微辛，性溫，歸肝經(jīng)，具有活血通絡(luò)，行氣止痛的功效，主治中風(fēng)偏癱，跌撲損傷，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，坐骨神經(jīng)痛等證。甘草味甘，性平，歸十二經(jīng)，有清熱解毒，調(diào)和藥性，祛痰止咳的作用，井能健脾和中，緩急止痛，主要用于脾胃虛弱之腹脹納呆，乏カ，能緩解腹中拘攣性疼痛等證。黨參味甘，性平，歸肺、脾經(jīng)，具有補(bǔ)氣益脾，養(yǎng)血生津的功效，主治脾肺氣虛或氣血兩虛之倦怠乏力、氣短，咳嗽自汗等癥狀，黨參長(zhǎng)于補(bǔ)脾養(yǎng)胃，調(diào)理中焦，兼有養(yǎng)血的作用，其性平，健脾運(yùn)而不燥；滋味陰而不濕，能夠改善機(jī)體的免疫狀態(tài)，提高抗病能力，促進(jìn)消化吸收，提高新陳代謝，促進(jìn)腸道對(duì)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的吸收。梔子味苦，性寒，歸心、肺、三焦，具有除煩瀉火、疏肝解郁、清熱利濕、涼血止血的作用，主治溫?zé)岵嵊粜仉渲臒┎话?、煩擾不寧，肝郁不舒或肝經(jīng)有熱之頭暈?zāi)垦＃孛{疼痛，目赤咽干，濕熱黃疸，氣滯血瘀之脘腹脹痛等證。山藥味甘、性平，歸肺、脾、胃經(jīng)，具有補(bǔ)脾養(yǎng)胃，益肺固腎，養(yǎng)陰生津的功效，主治脾胃虛弱，脾失健運(yùn)之食少納差，脘悶腹瀉等證。蘆根味甘，性寒，歸肺、胃經(jīng)，具有清肺胃熱，利尿，開郁滌痰，養(yǎng)陰生津的功效，主治溫?zé)岵∪霠I(yíng)分之煩熱ロ渴，舌燥津少，麻疹之疹出不透，熱邪犯肺之咳嗽咳痰，肺癰之咳嗽吐膿，濕熱阻滯于胃之嘔吐呃逆等證。蘇木味甘、威，性平，歸心、肝、大腸經(jīng)，具有活血祛瘀，消腫止痛的功效，主治血淤閉經(jīng)，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀滯腹痛，跌打損傷，骨折，癰腫瘡毒等證。杠板歸味酸，性微寒，歸肺、膀胱經(jīng)，具有清熱解毒、利水消腫、止咳的功效，主治咽喉腫痛，肺熱咳嗽，小兒頓咳，水腫尿少，濕熱瀉痢，濕疹等證。
野菊花性微寒，味苦、辛，歸肺、肝經(jīng)，具有清熱解毒、疏風(fēng)平肝的功效，主治疔瘡，癰疽，瘰癘、丹毒，濕疹，疥癬，風(fēng)熱感冒，咽喉腫痛，眩暈頭痛，目赤熱痛等證，野菊花對(duì)金黃色葡萄球菌、白喉?xiàng)U菌、鏈球菌、綠膿桿菌、蒺疾桿菌、流感病毒，均有抑制作用。附子味辛、甘，性大熱，有毒，歸心、腎、脾經(jīng)，具有回陽(yáng)救逆，補(bǔ)火助陽(yáng)，散寒止痛的功效，用于陽(yáng)氣衰微欲脫，大汗肢冷，脈微；腎陽(yáng)虛弱，陽(yáng)痿尿頻，宮寒不孕；脾腎陽(yáng)虛，脘腹冷痛，便溏腹瀉；陽(yáng)虛水腫，小便不利；風(fēng)寒濕痹，肢節(jié)冷痛等證。石斛性微寒，味甘，入胃、腎經(jīng)，具有益胃生津，滋陰清熱的作用，用于熱傷津液，低熱煩渴，舌紅少苔，胃陰不足，ロ渴咽干，嘔逆少食，胃脘隱痛，舌光少苔，腎陰不足，視物昏花等證。桃仁味苦、甘，性平，歸心、肝、大腸經(jīng)，具有活血祛瘀，潤(rùn)腸通便，止咳平喘的功效，用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，癥瘕痞塊，跌撲損傷，腸燥便秘等證。紅花性溫，味辛，歸心、肝經(jīng)，具有活血通經(jīng)，祛瘀止痛的作用，用于閉經(jīng)，痛經(jīng)，惡露不行,癥瘕痞塊,跌撲損傷,瘡瘍腫痛等證。本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為煎劑時(shí)，其包括以下步驟，第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎成粉末；第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小吋 12小吋，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為3小吋 5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時(shí) 4小時(shí)，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第四步，合并兩次濾液，獲得所述煎剤。本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為片劑時(shí)，其包括以下步驟，第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎成粉末；第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小吋 12小吋，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為3小吋 5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時(shí) 4小時(shí)，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去水，干燥，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，粒度為80 120目；第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入微晶纖維素和淀粉，所述微晶纖維素在所述片劑中的重量百分比為O. 5% 2%、所述淀粉在所述片劑中的重量百分比為15% 30%，混合均勻，制粒，干燥，整粒，壓片，制成1000片。本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為散劑時(shí)，其包括以下步驟，第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎成粉末；第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小吋 12小吋，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為3小吋 5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時(shí) 4小時(shí)，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度為80 120目；第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百分比為15% 30%,混勻,將混勻后的物質(zhì)用小瓶或包裝盒分裝,姆5 10克為ー袋或一盒分裝。以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段 來(lái)解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。實(shí)施例I本發(fā)明中藥的蓄積毒性試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)藥物將黃連110g、胡蘆巴20g、絡(luò)石藤30g、預(yù)知子20g、救必應(yīng)40g、茯苓20g、蒲公英60g、槲寄生30g、夏天無(wú)30g、甘草40g、黨參30g、梔子50g、山藥30g、蘆根30g、蘇木20g、杠板歸20g、野菊花30g、附子20g和石斛30g混合，粉碎成粉末，將獲得粉末加入2000g冷水中浸泡12小吋，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液；將過濾獲得的濾渣再次加入400g冷水中，以文火煎煮4小時(shí)，過濾獲得第二濾液，合并兩次濾液，獲得所述煎剤。試驗(yàn)方法選用雌性SD大鼠132只，SPF級(jí)，體重80 100g，由廣東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供，按體重隨機(jī)分成3組，即對(duì)照組、本發(fā)明的中藥組合物煎劑低、高劑量組(6. 4,57. 6g生藥/kg)，每組44只。給藥組每天予以受試藥一次，連續(xù)給藥3個(gè)月、6個(gè)月及恢復(fù)期(停藥I個(gè)月)后分別處死對(duì)照組、低、中、高劑量組大鼠各11只，共33只。試驗(yàn)期間觀察動(dòng)物的外觀、一般行為、體重變化、攝食飲水量，給藥后3、6個(gè)月和停藥I個(gè)月(恢復(fù)期)進(jìn)行血液學(xué)(RBC、HCT、MCV、MCH、MCHC、HB、PLT、CT、WBC及分類、網(wǎng)織紅細(xì)胞、凝血時(shí)間等)和血清生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Cr ea、TP、Τ· BIL、ALB、GLOB、A/G、TG、CHOL 等)、臟器系數(shù)、病理組織學(xué)等指標(biāo)檢查。試驗(yàn)結(jié)果表明各組動(dòng)物一般狀態(tài)良好，外觀體征、行為活動(dòng)、體重增長(zhǎng)均無(wú)異常變化；三個(gè)劑量組及對(duì)照組在給藥3、6個(gè)月以及停藥I個(gè)月后血液學(xué)檢查、血液生化學(xué)檢查均在正常范圍，組間無(wú)顯著差異；各組主要臟器組織未見與藥物相關(guān)的病理學(xué)變化。本試驗(yàn)用藥劑量分別為臨床用藥劑量的182、1634倍，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明的中藥組合物低、高兩個(gè)劑量出.4、57. 6g生藥/kg)連續(xù)3、6個(gè)月給藥對(duì)大鼠無(wú)明顯影響，無(wú)明確的毒性靶器官和敏感指標(biāo)，恢復(fù)期觀察也未見延遲性毒性反應(yīng)，因此本發(fā)明中藥組合物的長(zhǎng)期毒性低，臨床應(yīng)用的劑量安全性高。實(shí)施例2本發(fā)明制備的中藥片劑將黃連105g、胡蘆巴15g、絡(luò)石藤25g、預(yù)知子15g、救必應(yīng)35g、茯苓15g、蒲公英55g、槲寄生25g、夏天無(wú)25g、甘草35g、黨參25g、梔子45g、山藥25g、蘆根25g、蘇木15g、杠板歸15g、野菊花25g、附子15g和石斛25g、桃仁7g、紅花7g混合，粉碎成粉末，將獲得粉末加入1800g冷水中浸泡9小吋，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為5小吋，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，將過濾獲得的濾渣再次加入200g冷水中，以文火煎煮4小時(shí)，過濾獲得第二濾液，將獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去水，干燥，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，粒度為120目，在所獲得的粉末中，加入18g微晶纖維素和200g淀粉，混合均勻，制粒，干燥，整粒，壓片，制成1000片。實(shí)施例3本發(fā)明制備的中藥煎劑將黃連110g、胡蘆巴20g、絡(luò)石藤30g、預(yù)知子20g、救必應(yīng)40g、茯苓20g、蒲公英60g、槲寄生30g、夏天無(wú)30g、甘草40g、黨參30g、梔子50g、山藥30g、蘆根30g、蘇木20g、杠板歸20g、野菊花30g、附子20g和石斛30g混合，粉碎成粉末，將獲得粉末加入2000g冷水中浸泡12小吋，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液；將過濾獲得的濾渣再次加入400g冷水中，以文火煎煮4小時(shí)，過濾獲得第二濾液，合并兩次濾液，獲得所述煎剤。實(shí)施例4本發(fā)明制備的中藥散劑將黃連105g、胡蘆巴15g、絡(luò)石藤25g、預(yù)知子15g、救必應(yīng)35g、茯苓15g、蒲公英 55g、槲寄生25g、夏天無(wú)25g、甘草35g、黨參25g、梔子45g、山藥25g、蘆根25g、蘇木15g、杠板歸15g、野菊花25g、附子15g和石斛25g、桃仁7g、紅花7g混合，粉碎成粉末，將獲得粉末加入1800g冷水中浸泡9小吋，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，將過濾獲得的濾渣再次加入200g冷水中，以文火煎煮4小時(shí)，過濾獲得第二濾液，將獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去水，粉碎成粉末，粒度為120目，在所述第四步獲得的粉末中，加入200g的淀粉，混勻，將混勻后的物質(zhì)用小瓶或包裝盒分裝，姆5 10克為ー袋或ー盒分裝。臨床實(shí)驗(yàn)I. I臨床資料102例患者依就診順序隨機(jī)(按2 I)分為兩組。治療組68例(89耳)，男33例，女35例；年齡5 63歲，平均22. 65歲；病程O. 5 2天；單耳47例，雙耳21例；病情程度輕度16耳，中度49耳，重度24耳；其中有耳脹悶者61耳，耳痛者45耳，有積液者3耳，伴耳鳴41耳，聽カ減退28耳。對(duì)照組34例(44耳)，男、女各17例；年齡5 57歲，平均21. 92歲；病程O. 5 2天；單耳24例，雙耳10例；病情程度輕度8耳，中度25耳，重度11耳；其中有耳脹悶者31耳，耳痛者26耳，有積液者I耳，伴耳鳴15耳，聽カ減退13耳。以上資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異無(wú)顯著性，具有可比性。I. 2治療方法治療組采用本發(fā)明實(shí)施例3制備的煎剤，毎次50ml，毎日3次，兒重減半，對(duì)照組用頭孢氨芐片，成人毎次O. 5g，兒童O. 25g，每天3次ロ服，兩組療程均為7天。于第2、4、7天復(fù)診記錄各項(xiàng)指標(biāo)。I. 3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等級(jí)資料用Ri dit檢驗(yàn),計(jì)量資料用t檢驗(yàn)。I. 4 結(jié)果1.4. I療效判定標(biāo)準(zhǔn)及療效顯效耳堵、耳鳴癥狀消失，聽カ提高至正常；純音測(cè)聽檢測(cè)骨氣導(dǎo)差在IOdB以內(nèi)；聲阻抗檢查鼓室壓カ圖為A型曲線，峰值為O. 3 1.5mm。鐙骨肌反射引出。有效耳堵、耳鳴癥狀減輕，聽カ有提高；純音測(cè)聽檢測(cè)氣導(dǎo)較治療前提高10 15dB，但未達(dá)到正常，聲阻抗檢查鼓室壓カ圖為As型曲線，峰值較正常偏低。無(wú)效臨床癥狀無(wú)好轉(zhuǎn)，各項(xiàng)檢查無(wú)明顯改善顯效加有效為總有效率。I. 4. 2結(jié)果，見表1，提示治療組療效高于對(duì)照組，但經(jīng)Ridit檢驗(yàn)差異無(wú)顯著性。表I兩組療效結(jié)果評(píng)價(jià)
權(quán)利要求
1.一種治療慢性卡他性中耳炎的中藥，其特征在于，包括黃連、胡蘆巴、絡(luò)石藤、預(yù)知子、救必應(yīng)、茯苓、蒲公英、槲寄生、夏天無(wú)、甘草、黨參、桅子、山藥、蘆根、蘇木、杠板歸、野菊花、附子和石斛。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥，其特征在于所述中藥中的各組分的重量份數(shù)比為， 黃連100 110重量份、胡蘆巴10 20重量份、絡(luò)石藤20 30重量份、預(yù)知子10 .20重量份、救必應(yīng)30 40重量份、獲茶10 20重量份、蒲公英50 60重量份、槲寄生.20 30重量份、夏天無(wú)20 30重量份、甘草30 40重量份、黨參20 30重量份、桅子.40 50重量份、山藥20 30重量份、蘆根20 30重量份、蘇木10 20重量份、杠板歸.10 20重量份、野菊花20 30重量份、附子10 20重量份和石斛20 30重量份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的中藥，其特征在于所述中藥中的各組分的重量份數(shù)比為， 黃連105 110重量份、胡蘆巴15 20重量份、絡(luò)石藤25 30重量份、預(yù)知子15 .20重量份、救必應(yīng)35 40重量份、獲茶15 20重量份、蒲公英55 60重量份、槲寄生.25 30重量份、夏天無(wú)25 30重量份、甘草35 40重量份、黨參25 30重量份、桅子.45 50重量份、山藥25 30重量份、蘆根25 30重量份、蘇木15 20重量份、杠板歸.15 20重量份、野菊花25 30重量份、附子15 20重量份和石斛25 30重量份。
4.如權(quán)利要求I至3所述的中藥，其特征在于所述中藥中還可以加入桃仁和紅花，所述桃仁和紅花加入的量分別為桃仁5 10重量份，紅花5 10重量份。
5.如權(quán)利要求I至4所述的中藥的制備方法，其特征在于 當(dāng)所述中藥的劑型為煎劑時(shí)，其包括以下步驟， 第一步，將所述組分按比例混合，粉碎成粉末； 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小時(shí) 12小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為.3小時(shí) 5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍； 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時(shí) 4小時(shí)，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍； 第四步，合并兩次濾液，獲得所述煎劑。
6.如權(quán)利要求I至5所述的中藥的制備方法，其特征在于 當(dāng)所述中藥的劑型為片劑時(shí)，其包括以下步驟， 第一步，將所述組分按比例混合，粉碎成粉末； 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小時(shí) 12小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為.3小時(shí) 5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍； 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時(shí) 4小時(shí)，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍； 第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去水，干燥，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，粒度為80 120目； 第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入微晶纖維素和淀粉，所述微晶纖維素在所述片劑中的重量百分比為0.5% 2%、所述淀粉在所述片劑中的重量百分比為15% 30%，混合均勻，制粒，干燥，整粒，壓片，制成1000片。
7.如權(quán)利要求I至5所述的中藥的制備方法，其特征在于 當(dāng)所述中藥的劑型為散劑時(shí)，其包括以下步驟， 第一步，將所述組分按比例混合，粉碎成粉末； 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小時(shí) 12小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為3小時(shí) 5小時(shí)，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍； 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時(shí) 4小時(shí)，過濾 獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍； 第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度為80 120目； 第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百分比為15% 30%，將混勻后的物質(zhì)用小瓶或包裝盒分裝，每5 10克為一袋或一盒分裝。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療慢性卡他性中耳炎的中藥，其包括黃連、胡蘆巴、絡(luò)石藤、預(yù)知子、救必應(yīng)、茯苓、蒲公英、槲寄生、夏天無(wú)、甘草、黨參、梔子、山藥、蘆根、蘇木、杠板歸、野菊花、附子和石斛。采用本發(fā)明的新型中藥治療慢性卡他性中耳炎，這種新型中藥可以有效地阻止病變發(fā)展為粘連性中耳炎，并且服用方便又可避免長(zhǎng)期使用抗生素、激素及鼓室置管等所致之副作用及后遺癥。
文檔編號(hào)A61K36/899GK102671021SQ20121015239
公開日2012年9月19日 申請(qǐng)日期2012年5月8日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月8日
發(fā)明者李永團(tuán), 遲曉艷 申請(qǐng)人:李永團(tuán)