專利名稱：生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，特別涉及一種由采用單根或多根鎂合金長絲材經(jīng)交叉編織而成的管網(wǎng)狀支架、附著在鎂合金絲材表面的可降解生物陶瓷薄膜底層、同時負(fù)載有特定藥物和醫(yī)用X射線顯影劑的可降解高分子表面層組成的可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，具有優(yōu)異的柔順性、可吸收性、抗再狹窄能力、降解速度可控、X射線顯影能力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，可用于擴(kuò)張和支撐狹窄的血管、食管、膽管、腸道或尿道等人體內(nèi)管腔道，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
血管栓塞、食管癌、前列腺增生和膽道結(jié)石是生活中常見的管腔梗阻性疾病，臨床上可采用開放性手術(shù)治療，不僅手術(shù)操作難度大，并且存在一些難以解決的問題，如并發(fā)癥多、危險性大、復(fù)發(fā)率高等，這就需要一種更為簡便、安全有效的方法來解決以上難點(diǎn)，利用 內(nèi)支架的介入是一種行之有效的方法。腔道內(nèi)支架是一種常用的器械，具有各種形狀，管狀是最常見的。臨床使用的人體腔道用內(nèi)支架多為網(wǎng)格狀或螺旋絲狀結(jié)構(gòu)，植入人體后，用來擴(kuò)張和支撐狹窄的血管、食道、膽道、腸道及尿管等人體內(nèi)管腔道，解除腔道梗阻，保持腔道暢通，操作簡便，療效可靠，并發(fā)癥少。然而，現(xiàn)有醫(yī)用支架還存在很多缺陷，表現(xiàn)在如下幾個方面(I)臨床使用的醫(yī)用金屬支架均為體內(nèi)不可被降解吸收，長期存在會導(dǎo)致管壁內(nèi)皮細(xì)胞增生而再狹窄。目前，臨床采用的血管與非血管支架都采用不銹鋼、鎳鈦超彈性合金等在體內(nèi)不可降解的金屬材料制備，長期在體內(nèi)存在易刺激內(nèi)皮細(xì)胞增生，從而發(fā)生再狹窄。例如，目前，血管支架再狹窄發(fā)生率在15-30%左右，在血管內(nèi)徑小于3mm的情況下，再狹窄的發(fā)生率更高。降低血管支架再狹窄發(fā)生率的方法是使血管支架本身載藥，可達(dá)到局部用藥的效果，這給有效防止血管再狹窄帶來曙光。通常是將藥物、可降解載體材料和溶劑混合成溶液，然后采用溶液噴涂或溶液浸潰法在血管支架表面獲得帶藥物的可降解藥物層。采用可降解材料為藥物載體，藥物在載體生物降解的同時可恒速釋放，使血藥濃度在一段時間內(nèi)維持在一個穩(wěn)定的水平，這是最為理想的。而可降解載體本身也會降解為小分子或單體，最終被機(jī)體吸收或代謝，無需再取出?，F(xiàn)在，載藥血管支架在臨床得到很好的應(yīng)用，尤其是防治血管支架早期再狹窄問題效果明顯，但長期留在體內(nèi)發(fā)生再狹窄的問題卻無法得到有效解決，事實(shí)上，如果支架在體內(nèi)不能被降解吸收，發(fā)生再狹窄是不可避免的。(2)目前，正處于研究開發(fā)階段的可降解醫(yī)用血管支架多為鎂合金支架。鎂合金在人體內(nèi)耐腐蝕性能差，降解速度太快，因此，很多研究在鎂合金支架表面進(jìn)行表面涂層處理，采用表面涂層技術(shù)在支架表面獲得不同組分的陶瓷涂層或聚合物高分子層，可以有效控制支架體內(nèi)的降解速度，甚至在鎂合金支架表面的可降解聚合物涂層中攜帶藥物，以防治再狹窄發(fā)生。此外，作為輕金屬材料，鎂合金支架在體內(nèi)的X射線顯影困難，為此，也可在鎂合金支架兩端加上重金屬顯影標(biāo)記或在涂層中添加醫(yī)用X射線顯影劑，以便體內(nèi)安裝、檢查?？傊瑖鴥?nèi)外研究者在可吸收鎂合金支架研制方面取得了很多進(jìn)展，盡管目前還沒有能在臨床推廣應(yīng)用。(3)目前，制備鎂合金支架的材料多為鎂合金細(xì)管，并通過激光或機(jī)械加工。有極個別報(bào)道認(rèn)為可用鎂合 金短絲材或細(xì)桿，并通過焊接的方法制備支架，但由于鎂合金焊接性能很差，焊接成功率和質(zhì)量低，且支架中存在的焊點(diǎn)耐腐蝕性能更差，在人體內(nèi)會加速腐蝕并失效破壞。采用一根或多根鎳鈦超彈性合金長絲或不銹鋼長絲，通過編織的方法制備出的醫(yī)用支架具有非常好的柔順性，這類支架在手術(shù)安裝和體內(nèi)使用過程中，對血管、食道等內(nèi)腔道管壁的損傷小、刺激少，因此，在臨床得到了很好的應(yīng)用。然而，采用鎂合金長絲并通過整體編織制備的可吸收鎂合金醫(yī)用支架卻未見有任何報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
技術(shù)問題目前，臨床醫(yī)用不銹鋼、鎳鈦合金金屬支架在體內(nèi)不能被降解吸收，而常見研究報(bào)道的可吸收醫(yī)用鎂合金支架多采用鎂合金管材經(jīng)激光切割加工，柔順性差；鎂合金焊接性能差，這就導(dǎo)致通過焊接加工制備鎂合金醫(yī)用支架困難，且支架中存在的耐腐蝕性能更差的焊縫、接點(diǎn)，可加速支架體內(nèi)腐蝕失效。此外，鎂合金支架還存在降解速度快、X射線顯影困難等技術(shù)難題。本發(fā)明的目的是提供一種生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架及其制備方法，對上述技術(shù)問題提供一種整體解決技術(shù)方案。技術(shù)方案本發(fā)明的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架通過以下技術(shù)方案加以實(shí)現(xiàn)該支架由采用單根或多根鎂合金長絲材經(jīng)交叉編織而成的管網(wǎng)狀支架、附著在鎂合金長絲材表面的可降解生物陶瓷薄膜底層、同時負(fù)載有特定藥物和醫(yī)用X射線顯影劑的可降解高分子表面層組成，鎂合金長絲材的直徑為O. ImnTl. 5_，醫(yī)用X射線顯影劑在可降解高分子表面層中的含量按重量百分比計(jì)為1%_5%。所述的鎂合金長絲材由鎂鋁合金、鎂錳合金、鎂鋅合金、鎂鋯合金、鎂稀土合金、鎂鋰合金、鎂鈣合金或鎂銀合金的一種或由這些體系組合而成的三元或多元系鎂合金經(jīng)拉拔、加工而成。所述的鎂合金長絲材表面生物陶瓷薄膜底層通過微弧氧化、陽極氧化、電沉積、等離子噴涂、化學(xué)轉(zhuǎn)化、離子注入、濺射、氣相沉積或生物化學(xué)方法制備，為羥基磷灰石涂層、磷酸三鈣涂層、氧化鎂涂層或含氟防護(hù)層，以控制鎂合金長絲材的降解速度和鎂離子的溶出速度，生物陶瓷薄膜底層的厚度為O. I μ πΓ300 μ m。所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架包括血管支架、食道支架、膽道支架、腸道支架、尿道支架、血栓過濾器。所述的可降解高分子表面層為聚L-乳酸，或者聚(D，L)-乳酸或者是兩者的共聚物或混合物，或者為乳酸同乙醇酸的共聚物，聚合物分子量為I萬 150萬。
所述的特定藥物位于可降解高分子表面層中，包含有肝素鈉、雷帕霉素、紫杉醇、氯沙坦、更生霉素、環(huán)孢素A中的一種或多種。本發(fā)明生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架制備的步驟為I)首先將選好成分的鎂合金拉拔、加工成鎂合金長絲材；2)用鎂合金長絲材整體交叉編織出管網(wǎng)狀支架；3)選擇合適的陶瓷涂層技術(shù)對管網(wǎng)狀支架進(jìn)行表面處理，在鎂合金絲材表面制備 出所需的生物陶瓷薄膜底層；4)采用浸潰提拉涂覆、刷涂或噴涂方法，在表面有生物陶瓷薄膜底層的管網(wǎng)狀支架表面進(jìn)一步制備出負(fù)載有特定藥物和醫(yī)用X射線顯影劑的可降解高分子表面層；5)最后經(jīng)干燥、檢驗(yàn)、消毒，獲得生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架。本發(fā)明的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，其另一種制備的步驟是I)首先將選好成分的鎂合金加工成鎂合金長絲材；2)選擇合適的陶瓷涂層技術(shù)，在鎂合金絲材表面制備出所需的生物陶瓷薄膜底層；3)用表面有生物陶瓷薄膜底層的鎂合金長絲材整體交叉編織出管網(wǎng)狀支架；4)采用浸潰提拉涂覆、刷涂或噴涂方法，在管網(wǎng)狀支架表面進(jìn)一步制備出負(fù)載有特定藥物和醫(yī)用X射線顯影劑的可降解高分子表面層；5)最后經(jīng)干燥、檢驗(yàn)、消毒，獲得生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架。有益效果本發(fā)明采用單根或多根可降解鎂合金長絲材經(jīng)交叉編織和表面涂層處理而成的新型醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，由于采用鎂合金長絲材整體編織而成，具有很好的柔順性，將支架對血管、食道等內(nèi)壁的刺激、損傷降到最低；同時，由于該支架整體上無焊縫和接點(diǎn)，避免了醫(yī)用支架在生理環(huán)境下可通過耐蝕性差的焊縫發(fā)生加速局部腐蝕而導(dǎo)致的早期腐蝕斷裂問題，其體內(nèi)降解吸收將主要通過支架的整體均勻腐蝕進(jìn)行，安全性更好；支架在手術(shù)愈合后能被人體降解吸收，避免了不可降解支架在體內(nèi)長期存在導(dǎo)致的內(nèi)皮增生再狹窄問題；表面可降解陶瓷涂層與高分子薄膜雙保護(hù)層能有效改善鎂合金絲材的耐腐蝕性能，控制鎂合金絲材的降解速度，所攜帶藥物能通過緩釋形成長期治療作用，所攜帶顯影劑很好的解決了輕金屬鎂合金的X射線顯影困難問題，可推廣用于擴(kuò)張和支撐狹窄的血管、食管、膽管、腸道或尿道等人體內(nèi)管腔道。具體實(shí)例方式本發(fā)明生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，由采用單根或多根鎂合金長絲材經(jīng)交叉編織而成的管網(wǎng)狀支架、附著在鎂合金絲材表面的可降解生物陶瓷薄膜底層、同時負(fù)載有特定藥物和醫(yī)用X射線顯影劑的可降解高分子表面層組成，鎂合金絲材的直徑為O. ImnTl. 5mm,醫(yī)用X射線顯影劑在可降解高分子表面層中的含量按重量百分比計(jì)為1%-5%。所述及的鎂合金絲材由鎂鋁合金、鎂錳合金、鎂鋅合金、鎂鋯合金、鎂稀土合金、鎂鋰合金、鎂鈣合金或鎂銀合金的一種或由這些體系組合而成的三元或多元系鎂合金經(jīng)拉拔、加工而成。所涉及鎂合金絲材或纖維主要包括鎂鋁系列(除二元體系外主要包括Mg-Al-Zn, Mg-Al-Mn, Mg-Al-Si, Mg-Al-RE四個三元體系以及多元體系，代表性合金如AZ31，AZ61，AZ91，AM60，AE21，AS21 等，其中含鋁質(zhì)量低于 10%, Zn,Mn,Si,RE 質(zhì)量小于 5%)；鎂錳系列(主要是二元Mg-O. I 2. 5%Mn以及添加少量稀土、鈣、鋅等元素組成的三元系或多元系，代表合金如國內(nèi)牌號MBl和MB8);鎂鋅系列(除二元體系外主要包括Mg-Zn-Zr和Mg-Zn-Cu系列，代表性合金ZK21，ZK60，ZC62等);鎂鋯系列(主要是二元Mg-O. I 2%Zr及添加少量稀土、鋅等元素組成的三元系或多元系，代表合金如KlA等)；鎂稀土系列(主要是二元Mg-O. I 5%RE)及添加少量招、錯、|丐、鋅等元素組成的三元系或多元系)；鎂鋰合金(主要是二元Mg-l"l5%Li及添加少量招、稀土、鋅和娃等元素組成的三元系或多元系,代表合金如LA91，LAZ933等);鎂鈣系列(主要是二元Mg-O. I 10%Ca及添加少量稀土、鋯、鋅等元素組成的三元系或多元系);鎂銀系列(主要是二元Mg-O. I 12%Ag及添加少量稀土、錯、鋅等元素組成的三元系或多元系，代表合金如QE22等)等不同的合金體系的一種或者由這些體系組成的三元系和多元系鎂合金。所述及的鎂合金絲材表面生物陶瓷薄膜底層通過微弧氧化、陽極氧化、電沉積、等離子噴涂、化學(xué)轉(zhuǎn)化、離子注入、濺射、氣相沉積或生物化學(xué)方法制備，為羥基磷灰石涂層、磷酸三鈣涂層、氧化鎂涂層或含氟防護(hù)層，以控制鎂合金絲材的降解速度和鎂離子的溶出 速度，生物陶瓷薄膜底層的厚度為O. I μ πΓ300 μ m。所述及的可降解高分子表面層材料為聚L-乳酸，或者聚(D，L)-乳酸或者是兩者的共聚物或混合物，或者為乳酸同乙醇酸的共聚物，聚合物分子量為I萬 150萬。所述及的可降解高分子表面層中包含有肝素鈉、雷帕霉素、紫杉醇、氯沙坦、更生霉素、環(huán)孢素A中的一種或一種以上的藥物。所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，其特征在于其制備的步驟為I)首先將選好成分的鎂合金拉拔、加工成鎂合金絲材；2)用單根或多根鎂合金長絲材經(jīng)交叉編織出管網(wǎng)狀支架；3)選擇合適的陶瓷涂層技術(shù)對管網(wǎng)狀支架進(jìn)行表面處理，在鎂合金絲材表面制備出所需的生物陶瓷薄膜底層；4)采用浸潰提拉涂覆、刷涂或噴涂方法，在表面有生物陶瓷薄膜底層的管網(wǎng)狀支架表面進(jìn)一步制備出可降解高分子表面層；5)最后經(jīng)干燥、檢驗(yàn)、消毒，獲得本發(fā)明。所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，其特征在于其制備也可采用如下步驟I)首先將選好成分的鎂合金加工成鎂合金絲材；2)選擇合適的陶瓷涂層技術(shù)，在鎂合金絲材表面制備出所需的生物陶瓷薄膜底層；3)用單根或多根表面有生物陶瓷薄膜底層的鎂合金長絲材經(jīng)交叉編織出管網(wǎng)狀支架；4)采用浸潰提拉涂覆、刷涂或噴涂方法，在管網(wǎng)狀支架表面進(jìn)一步制備出可降解高分子表面層；5)最后經(jīng)干燥、檢驗(yàn)、消毒，獲得本發(fā)明。所述及的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架包括血管支架、食道支架、膽道支架、腸道支架、尿道支架、血栓過濾器等。實(shí)施例I
一種生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，由采用單根鎂合金長絲材整體編織而成的管網(wǎng)狀支架、附著在鎂合金絲材表面的氧化鎂薄膜底層、負(fù)載有藥物紫杉醇和醫(yī)用X射線顯影劑的可降解聚乳酸高分子表面層組成，鎂合金絲材的直徑為Φ O. 30mm，紫杉醇和X射線顯影劑在聚乳酸表面層中的含量按重量百分比計(jì)分別為O. 05%和2%。氧化鎂薄膜底層厚度約為10 μ m,可降解聚乳酸表面層的厚度控制在20-30 μ m之間。所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架的制備步驟如下I)首先將AZ31B鎂合金拉拔、加工成直徑為Φ0. 30mm的鎂合金絲材；2)用單根鎂合金長絲材直接整體編織出長度為5cm、直徑為Φ IOmm的管網(wǎng)狀支架；3)用10g/L硅酸鈉和2g/L NaOH作為微弧氧化電解液體系，將鎂合金管網(wǎng)狀支架浸于其中，施加400V電壓，進(jìn)行10分鐘的微弧氧化處理，使其表面原位生成氧化鎂生物陶 瓷底層；4)將10克可降解聚乳酸溶于50ml的氯仿中，再將占聚乳酸重量O. 05%的紫杉醇和2%的X射線顯影劑混入聚乳酸溶液中，步驟3)處理過的鎂合金支架浸泡在該溶液中，浸泡時間為I. 5分鐘，可進(jìn)行多次浸泡，每兩次浸泡之間取出支架，并在空氣中揮發(fā)掉溶劑，載藥可降解表面層的厚度控制在20-30 μ m之間； 5 )最后經(jīng)干燥、檢驗(yàn)、消毒，獲得本發(fā)明。實(shí)施例2一種生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，由采用兩根鎂合金長絲材交叉編織而成的管網(wǎng)狀支架、附著在鎂合金絲材表面的氧化鎂和羥基磷灰石復(fù)合薄膜底層、負(fù)載有藥物紫杉醇和醫(yī)用X射線顯影劑的可降解聚乳酸高分子表面層組成，鎂合金絲材的直徑為Φ0. 40mm，紫杉醇和X射線顯影劑在聚乳酸表面層中的含量按重量百分比計(jì)分別為O. 1%和1%。氧化鎂薄膜底層厚度約為20 μ m，可降解聚乳酸表面層的厚度控制在20-30 μ m之間。所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架的制備步驟如下I)首先將AZ91鎂合金拉拔、加工成直徑為Φ0. 40mm的鎂合金絲材；2)用10g/L硅酸鈉、3g/L羥基磷灰石納米粉體、2g/L NaOH作為微弧氧化電解液體系，將鎂合金絲材浸于其中，施加400V電壓，進(jìn)行15分鐘的微弧氧化處理，使其表面原位生成一層氧化鎂和羥基磷灰石復(fù)合陶瓷底層；3)用兩根步驟2)處理過的鎂合金長絲材直接交叉編織出長度為7cm、直徑為Φ 15mm的管網(wǎng)狀支架；4)將15克可降解聚乳酸溶于70ml的氯仿中，再將占聚乳酸重量O. 1%的紫杉醇和1%的X射線顯影劑混入聚乳酸溶液中，將步驟3)處理過的鎂合金支架浸泡在該溶液中，浸泡時間為I. 5分鐘，可進(jìn)行多次浸泡，每兩次浸泡之間取出支架，并在空氣中揮發(fā)掉溶劑，載藥可降解表面層的厚度控制在20-30 μ m之間；5)最后經(jīng)干燥、檢驗(yàn)、消毒，獲得本發(fā)明。實(shí)施例3一種生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，由采用單根鎂合金長絲材交叉編織而成的管網(wǎng)狀支架、附著在鎂合金絲材表面的羥基磷灰石薄膜底層、負(fù)載有藥物雷帕霉素和醫(yī)用X射線顯影劑的可降解乳酸與乙醇酸共聚物PLGA高分子表面層組成，鎂合金絲材的直徑為Φ0. 30mm，雷帕霉素和X射線顯影劑在聚乳酸表面層中的含量按重量百分比計(jì)分別為O. 05%和2%。羥基磷灰石薄膜底層厚度約為10 μ m，可降解PLGA表面層的厚度控制在20_30 μ m 之間。所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架的制備步驟如下I)首先將AZ31B鎂合金拉拔、加工成直徑為Φ0. 30mm的鎂合金絲材；2)用單根鎂合金長絲材直接交叉編織出長度為5cm、直徑為Φ IOmm的管網(wǎng)狀支架；3)在含有6g/L羥基磷灰石納米粉體的電解液體系，用電沉積技術(shù)在鎂合金支架表面電沉積羥基磷灰石生物陶瓷底層； 4)將10克可降解PLGA溶于50ml的氯仿中，再將占PLGA重量O. 05%的雷帕霉素和2%的X射線顯影劑混入聚乳酸溶液中，步驟3)處理過的鎂合金支架浸泡在該溶液中，浸泡時間為I. 5分鐘，可進(jìn)行多次浸泡，每兩次浸泡之間取出支架，并在空氣中揮發(fā)掉溶劑，載藥可降解表面層的厚度控制在20-30 μ m之間；5)最后經(jīng)干燥、檢驗(yàn)、消毒，獲得本發(fā)明。實(shí)施例4—種生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，由采用兩根鎂合金長絲材整體交叉編織而成的管網(wǎng)狀支架、附著在鎂合金絲材表面的羥基磷灰石復(fù)合薄膜底層、負(fù)載有藥物雷帕霉素和醫(yī)用X射線顯影劑的可降解PLGA高分子表面層組成，鎂合金絲材的直徑為Φ0. 40mm,雷帕霉素和X射線顯影劑在PLGA表面層中的含量按重量百分比計(jì)分別為O. 1%和1%。羥基磷灰石薄膜底層厚度約為20 μ m，可降解PLGA表面層的厚度控制在20-30 μ m之間。所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架的制備步驟如下I)首先將AZ91鎂合金拉拔、加工成直徑為Φ0. 40mm的鎂合金絲材；2)在含有6g/L羥基磷灰石納米粉體的電解液體系，用電沉積技術(shù)在鎂合金絲材表面電沉積羥基磷灰石生物陶瓷底層。3)用兩根步驟2)處理過的鎂合金長絲材直接整體交叉編織出長度為7cm、直徑為Φ 15mm的管網(wǎng)狀支架；4)將15克可降解PLGA溶于70ml的氯仿中，再將占PLGA重量O. 1%的雷帕霉素和1%的X射線顯影劑混入PLGA溶液中，將步驟3)處理過的鎂合金支架浸泡在該溶液中，浸泡時間為I. 5分鐘，可進(jìn)行多次浸泡，每兩次浸泡之間取出支架，并在空氣中揮發(fā)掉溶劑，載藥可降解表面層的厚度控制在20-30μπι之間；5)最后經(jīng)干燥、檢驗(yàn)、消毒，獲得本發(fā)明。顯然，本發(fā)明的上述實(shí)施例僅僅是為了清楚說明本發(fā)明所作的舉例，而并非是對本發(fā)明的實(shí)施方式的限定。對于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，還可在上述說明的基礎(chǔ)上做出其它不同形式的變化或變動，這里無需也無法對所有實(shí)施方式予以窮舉，而這些屬于本發(fā)明的精神所引申出的顯而易見的變化或變動仍處于本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，其特征在于，該支架由采用單根或多根鎂合金長絲材經(jīng)交叉編織而成的管網(wǎng)狀支架、附著在鎂合金長絲材表面的可降解生物陶瓷薄膜底層、同時負(fù)載有特定藥物和醫(yī)用X射線顯影劑的可降解高分子表面層組成，鎂合金長絲材的直徑為O. ImnTl. 5mm,醫(yī)用X射線顯影劑在可降解高分子表面層中的含量按重量百分比計(jì)為1%_5%。
2.如權(quán)利要求I所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，其特征在于，所述的鎂合金長絲材由鎂鋁合金、鎂錳合金、鎂鋅合金、鎂鋯合金、鎂稀土合金、鎂鋰合金、鎂鈣合金或鎂銀合金的一種或由這些體系組合而成的三元或多元系鎂合金經(jīng)拉拔、加工而成。
3.如權(quán)利要求I所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，其特征在于，所述的鎂合金長絲材表面生物陶瓷薄膜底層通過微弧氧化、陽極氧化、電沉積、等離子噴涂、化學(xué)轉(zhuǎn)化、離子注入、濺射、氣相沉積或生物化學(xué)方法制備，為羥基磷灰石涂層、磷酸三鈣涂層、氧化鎂涂層或含氟防護(hù)層，以控制鎂合金長絲材的降解速度和鎂離子的溶出速度，生物陶瓷薄膜底層的厚度為O. I μ πΓ300 μ m。
4.如權(quán)利要求I所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，其特征在于，所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架包括血管支架、食道支架、膽道支架、腸道支架、尿道支架、血栓過濾器。
5.如權(quán)利要求I所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，其特征在于，所述的可降解 高分子表面層為聚L-乳酸，或者聚(D，L)-乳酸或者是兩者的共聚物或混合物，或者為乳酸同乙醇酸的共聚物，聚合物分子量為I萬 150萬。
6.如權(quán)利要求I所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架，其特征在于，所述的特定藥物位于可降解高分子表面層中，包含有肝素鈉、雷帕霉素、紫杉醇、氯沙坦、更生霉素、環(huán)孢素A中的一種或多種。
7.—種如權(quán)利要求I所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架的制備方法，其特征在于其制備的步驟為 O首先將選好成分的鎂合金拉拔、加工成鎂合金長絲材； 2)用鎂合金長絲材整體交叉編織出管網(wǎng)狀支架； 3)選擇合適的陶瓷涂層技術(shù)對管網(wǎng)狀支架進(jìn)行表面處理，在鎂合金絲材表面制備出所需的生物陶瓷薄膜底層； 4)采用浸潰提拉涂覆、刷涂或噴涂方法，在表面有生物陶瓷薄膜底層的管網(wǎng)狀支架表面進(jìn)一步制備出負(fù)載有特定藥物和醫(yī)用X射線顯影劑的可降解高分子表面層； 5)最后經(jīng)干燥、檢驗(yàn)、消毒，獲得生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架。
8.—種如權(quán)利要求I所述的生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架的制備方法，其特征在于制備的步驟是 O首先將選好成分的鎂合金加工成鎂合金長絲材； 2)選擇合適的陶瓷涂層技術(shù)，在鎂合金絲材表面制備出所需的生物陶瓷薄膜底層； 3)用表面有生物陶瓷薄膜底層的鎂合金長絲材整體交叉編織出管網(wǎng)狀支架； 4)采用浸潰提拉涂覆、刷涂或噴涂方法，在管網(wǎng)狀支架表面進(jìn)一步制備出負(fù)載有特定藥物和醫(yī)用X射線顯影劑的可降解高分子表面層； 5)最后經(jīng)干燥、檢驗(yàn)、消毒，獲得生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種生物可吸收醫(yī)用人體腔道內(nèi)支架及其制備方法，采用單根或多根可降解鎂合金長絲材經(jīng)交叉編織和表面涂層處理而成，具有很好的柔順性，將支架對血管、食道等內(nèi)壁的刺激、損傷降到最低；可在手術(shù)愈合后能被人體降解吸收，避免了不可降解支架在體內(nèi)長期存在導(dǎo)致的內(nèi)皮增生再狹窄問題；表面可降解陶瓷涂層與高分子薄膜雙保護(hù)層能有效改善鎂合金絲材的耐腐蝕性能，控制鎂合金絲材的降解速度，所攜帶藥物能通過緩釋形成長期治療作用，所攜帶顯影劑很好的解決了輕金屬鎂合金的Ｘ射線顯影困難問題，可用于擴(kuò)張和支撐狹窄的血管、食管、膽管、腸道或尿道等人體內(nèi)管腔道，屬于醫(yī)療器械制造的技術(shù)領(lǐng)域。
文檔編號A61L31/08GK102908216SQ201210424030
公開日2013年2月6日 申請日期2012年10月30日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月30日
發(fā)明者儲成林, 薛烽, 白晶, 郭超, 盛曉波, 董寅生, 林萍華 申請人:東南大學(xué)