專利名稱：一種用于壯陽的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于壯陽的中藥組合物及其制備方法，屬于制藥技術領域。技術背景
陽痿、遺精、早泄屬臨床中比較常見和多發(fā)的一種疾病，臨床治療比較困難，嚴重的影響了人們的生活質(zhì)量；目前臨床上使用的中成藥也較多，但大多療效不理想。現(xiàn)有技術:部頒標準《中藥成方制劑》十二冊WS3-B-2438-97項下鎖陽補腎膠囊是一種純中藥制齊U，該藥經(jīng)多年臨床應用，在治療陽痿、遺精、早泄方面取得了一定的療效；但存在工藝較粗，有效成分含量低，在實際應用的過程中療效不夠理想。在近幾年的時間里，我們通過發(fā)掘祖國豐富的中藥資源，結(jié)合大量的中醫(yī)組方理論及臨床藥效學研究，應用現(xiàn)代制藥技術對該產(chǎn)品工藝作出重大改進，通過大量的實驗摸索，意外的發(fā)現(xiàn)將原工藝中“水提”部分改為“用60%乙醇提取”后，用此工藝制成的制劑，有效成分含量高，制劑穩(wěn)定性好，療效顯著，臨床藥效學試驗效果顯著提高，且無任何毒副作用。我們按常規(guī)工藝制成了:膠囊劑、片劑和顆粒劑。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種工藝先進，有效成分含量高，制劑穩(wěn)定性好，療效更為顯著的一種用于壯陽的中藥組合物及其制備方法。此制劑具有補腎壯陽，填精固真的功效；主要用于腎陽虛或腎陰虛引起的陽萎、遺精、早泄等癥。
現(xiàn)有技術:部頒標準《中藥成方制劑》十二冊WS3-B-2438-97項下鎖陽補腎膠囊是一種純中藥制劑，該藥經(jīng)多年臨床應用，在治療陽痿、遺精、早泄方面取得了一定的療效；本申請人對以上現(xiàn)有技術在近幾年的時間里經(jīng)研究試驗，發(fā)現(xiàn)存在工藝較粗，制成的制劑不穩(wěn)定，有效成分含量低等缺陷，在實際應用的過程中療效不夠理想。
為克服現(xiàn)有技術存在的缺陷，申請人通過發(fā)掘祖國豐富的中藥資源，結(jié)合大量的中醫(yī)組方理論及臨床藥效學研究，應用現(xiàn)代制藥技術對該產(chǎn)品工藝作出重大改進，通過大量的實驗摸索，意外的發(fā)現(xiàn)將原工藝中“水提”部分改為“用60%乙醇提取”后，用此工藝制成的制劑，有效成分含量高，制劑穩(wěn)定性好，療效顯著，臨床藥效學試驗效果顯著提高，且無任何毒副作用。我們按常規(guī)工藝制成了:膠囊劑、片劑和顆粒劑，更好的滿足了醫(yī)療需要。
本發(fā)明是這樣構成的:它主要是由如下重量配比的35味中藥材經(jīng)加工制成的膠囊劑，本發(fā)明中藥組合物，其配方組成如下:
鎖陽31g仙茅31g巴戟天31g當歸31g蛇床子31g蒸肉蓯蓉31g韭菜子47g蒸五味子20g紅參16g制牛鞭16g制狗腎16g鹿茸IOg黑順片IOg肉桂IOg小茴香IOg煅陽起石IOg花椒IOg菟絲子31g鹽炒杜仲31g鹽炒沙苑子31g蜜炙黨參31g蒸山茱萸31g淫羊藿31g蜜炙黃芪31g山藥31g熟地黃31g鹽炒補骨脂20g枸杞子20g覆盆子20g遠志20g蓮須20g金櫻子20g澤瀉IOg 蜜炙甘草 IOg茯苓IOg;
制備方法為:
以上三十五味，鎖陽、仙茅、巴戟天、當歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽起石、花椒十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻；其余菟絲子等十八味，加60%乙醇提取二次，每次3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，加入上述細粉，混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得膠囊劑。
本發(fā)明方案是經(jīng)過發(fā)明人多次反復試驗，不斷改進調(diào)整總結(jié)出來的，與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明具有工藝先進，有效成分含量高，制劑穩(wěn)定性好，療效更為顯著，其臨床藥效學試驗效果顯著提高，生物利用度高，且無任何毒副作用。
主要藥效學試驗
一、實驗藥物的制備:
a組為本發(fā)明膠囊劑組:按照本發(fā)明實施例1的方法制得膠囊劑。
b組為: 按照部頒標準《中藥成方制劑》十二冊WS3-B-2438-97項下鎖陽補腎膠囊處方工藝制得:
處方:
鎖陽31g仙茅31g 巴戟天31g當歸31g蛇床子 31g 蒸肉蓯蓉 31g韭菜子47g蒸五味子 20g 紅參16g
制牛鞭16g制狗腎16g鹿茸IOg黑順片IOg肉桂IOg小茴香IOg煅陽起石IOg花椒IOg菟絲子31g鹽炒杜仲31g鹽炒沙苑子31g蜜炙黨參31g蒸山茱萸31g淫羊藿31g蜜炙黃芪31g山藥31g熟地黃31g鹽炒補骨脂20g枸杞子20g覆盆子20g遠志20g蓮須20g金櫻子20g澤瀉IOg 蜜炙甘草 IOg茯苓IOg;
制備方法為:
以上三十五味，鎖陽、仙茅、巴戟天、當歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽起石、花椒十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻；其余菟絲子等十八味，加水煎煮二次,每次3小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀,加入上述細粉，混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得膠囊劑。
二、:試驗過程及試驗結(jié)果
實驗目的:通過對本發(fā)明膠囊組和b組的耐缺氧、抗疲勞、機體免疫力及治療陽虛證等作用的藥理實驗研究，將本發(fā)明膠囊組和b組進行對比，觀察其藥理作用的強弱。
試驗方法:本發(fā)明膠囊組和b組對烴基脲所致陽虛小鼠肝臟DNA合成的影響；對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞功能的影響；對小鼠遲發(fā)型超敏反應的影響；對小鼠血清溶血素抗體的影響；對小鼠耐缺氧作用的影響；對小鼠抗疲勞的作用。
一、對烴基脲所致陽虛小鼠肝臟DNA合成的影響
實驗材料
1、動物: 昆明種小鼠，雄性，體重22 28g。
2、藥物:b組；本發(fā)明膠囊大、中、小三個劑量組。藥物在實驗前用生理鹽水配置，灌胃給藥。
實驗方法
昆明種小鼠50只，雄性，體重22 28g，隨機分成5組，每組10只。各組動物分別灌胃烴基脲混懸液7.5mg/0.75ml,同時，本發(fā)明膠囊大、中、小三個劑量組分別灌胃給藥4.8、2.4、1.28生藥/1^山組灌胃給藥4.88生藥/1^。連續(xù)給藥13d，每日I次，末次給藥24h后，于動物腹腔注射氚標記胸腺嘧啶核苷0.3ml。Ih小時后將動物處死，取出肝組織。取肝組織200mg加10倍量蒸懼水制成10%勻衆(zhòng),再加等量10% TCA,離心，3000r/min5min,取沉淀物加5% TCA洗二次，然后懸浮在原體積5% TCA中，置于95°C水浴中加熱20min，3000r/min離心5min，上清液為DNA粗提液。取DNA樣品液1ml，加2ml 二苯胺試劑，100°C水浴20min，600nm比色測定吸光度，計算DNA合成率。實驗結(jié)果:見表I
表I對烴基脲所致陽虛小鼠肝臟DNA合成的影響&土s)
權利要求
1.一種用于壯陽的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的原料藥配方組成為:鎖陽31g仙茅31g巴戟天31g當歸31g蛇床子31g蒸肉蓯蓉31g韭菜子47g蒸五味子20g紅參16g制牛鞭16g制狗腎16g鹿茸IOg黑順片IOg肉桂IOg小茴香IOg煅陽起石IOg花椒IOg菟絲子31g鹽炒杜仲31g鹽炒沙苑子3 Ig蜜炙黨參3 Ig蒸山茱萸31g淫羊藿31g蜜炙黃芪31g山藥31g熟地黃31g鹽炒補骨脂 20g枸杞子20g覆盆子20g遠志20g蓮須20g金櫻子20g澤灣IOg 蜜炙甘草 IOg茯苓IOg; 制備方法為: 以上三十五味， 鎖陽、仙茅、巴戟天、當歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽起石、花椒十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻；其余菟絲子等十八味，加60 %乙醇提取二次，每次3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，加入上述細粉，混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于壯陽的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物是由鎖陽、仙茅、巴戟天、當歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽起石、花椒、菟絲子、杜仲、沙苑子、黨參、山茱萸、淫羊藿、黃芪、山藥、熟地黃、補骨脂、枸杞子、覆盆子、遠志、蓮須、金櫻子、澤瀉、甘草、茯苓共三十五味中藥制備而成；該藥具有補腎壯陽、填精固真的功效；主要用于腎陽虛或腎陰虛引起的陽萎、遺精、早泄等癥。其工藝先進，有效成分含量高，臨床藥效學試驗效果顯著，生物利用度高，且無任何毒副作用。
文檔編號A61K33/26GK103211959SQ20131017531
公開日2013年7月24日 申請日期2013年5月13日 優(yōu)先權日2013年5月13日
發(fā)明者郭文全, 張春禮, 王海珍 申請人:陜西立眾制藥有限公司