專利名稱：治療擴張型心肌病的中藥膠囊、中藥口服液、保健品口服液及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療擴張型心肌病的中藥制劑。
技術(shù)背景
擴張型心肌病(dilated cardiomyopathy, DCM)屬于原因未明的以心肌病變?yōu)橹鞯脑l(fā)性心肌病，其以左或右心室或雙側(cè)心室擴大，并伴有心肌肥厚為特征，心室收縮功能減退，伴或不伴充血性心力衰竭，室性或房性心律失常多見。中外學者多數(shù)認為擴張型心肌病的發(fā)生發(fā)展與持續(xù)性的病毒感染及由此導致的心肌自身免疫損傷有關(guān)。
心肌病是除冠心病和高血壓以外導致心力衰竭的主要病因之一，其臨床表現(xiàn)以進行性心力衰竭、心律失常、血栓栓塞，甚至猝死為基本特征，然而擴張型心肌病的病因十分復雜，診斷較困難。雖然西醫(yī)對于心力衰竭(心衰)的治療取得了長足的進步，但由于藥物的局限性及其不良反應，以及擴張型心肌病本身的復雜性，本病在癥狀出現(xiàn)后fe的存活率僅為40%，IOa的存活率僅約22%，且西醫(yī)多針對心衰等對癥治療，并輔以他汀類藥物，因為他汀類藥物可有效降低血漿膽固醇尤其是LDL，可顯著降低冠心病的發(fā)病率和病死率。他汀類藥物所產(chǎn)生的這些療效，可能與其能穩(wěn)定斑塊和改善血管內(nèi)皮功能有關(guān)。然而，慢性心衰時應用這類藥物，可能具有潛在的不良作用，如脂蛋白所提供的通過凝固和去除內(nèi)毒素毒性而發(fā)揮的保護作用，可能會因為他汀類藥物的降脂效應而喪失等。
中醫(yī)學認為，擴張型心肌病與先天稟賦、特異體質(zhì)、后天調(diào)攝失當及反復感染溫熱毒邪等因素有關(guān)。溫熱毒邪自口鼻入侵，由衛(wèi)氣而入營血，毒邪內(nèi)伏，營血失和，毒留經(jīng)脈， 久而不除，內(nèi)舍于心，致心絡(luò)痹阻不通而成。毒邪貫穿于擴張型心肌病發(fā)生、發(fā)展和變化的整個病理過程，最終因毒致瘀，因毒傷正。毒、瘀、虛是主要病因病機，三者相互促進，形成惡性循環(huán)，毒邪深伏，病勢纏綿，病重難愈。
目前，中醫(yī)學對擴張型心肌病的研究仍以單一證型或一證一方的治療常見，辨證分型論治這一中醫(yī)治療特點很少運用；臨床診斷標準、療效評定標準不統(tǒng)一，缺乏多中心、 大樣本研究以及長期、隨訪觀察；對中醫(yī)藥治療擴張型心肌病的復發(fā)率、長期用藥的不良反應發(fā)生率觀察很少，中藥的遠期療效尚不明確
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，克服現(xiàn)有西藥治療擴張型心肌病的不足，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，提供一種療效好、成本低、治愈率高、局限性小、無不良反應的治療擴張型心肌病的中藥制劑。
為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種用于治療擴張型心肌病的中藥膠囊， 其包括黨參、黃芪、大棗、茜草、紅花、澤蘭、水蛭、麥冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶藶子。
其中，各種組份的重量份數(shù)比為，黨參34 37重量份、黃芪42 46重量份、大棗23 25重量份、茜草19 23重量份、紅花25 27重量份、澤蘭14 18重量份、水蛭 20 22重量份、麥冬四 32重量份、桂枝12 15重量份、三七M 沈重量份、薏苡仁 14 16重量份、防己21 23重量份、赤芍10 12重量份、干姜13 15重量份和葶藶子 15 17重量份。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供了上述中藥膠囊的制備方法，其包括 第一步、將黨參、黃芪、大棗和麥冬按比例混合，用醇濃度為80% 90%的乙醇作為溶劑，浸漬12小時 18小時，采用滲漉法(《中國藥典》2010年版附錄I 0)以每分鐘1 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度為1. 29 1. 32 (70°C )的膏體，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物質(zhì)量的2 4倍；第二步、將茜草、紅花、澤蘭、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第二步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第三步、將余下組分按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第四步、將上述膏體和淀粉混合，所述淀粉的質(zhì)量和所獲得的膏體的質(zhì)量之和的比為 0. 1:1 0. 3:1，隨后進行制粒處理、干燥處理，得到混合物顆粒，再進一步在混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0. 15 100 0. 5 100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供了一種用于治療擴張型心肌病的中藥口服液，其包括黨參、黃芪、大棗、茜草、紅花、澤蘭、水蛭、麥冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、 干姜和葶藶子。
其中，各種組份的重量份數(shù)比為，黨參34 37重量份、黃芪42 46重量份、大棗23 25重量份、茜草19 23重量份、紅花25 27重量份、澤蘭14 18重量份、水蛭 20 22重量份、麥冬四 32重量份、桂枝12 15重量份、三七M 沈重量份、薏苡仁 14 16重量份、防己21 23重量份、赤芍10 12重量份、干姜13 15重量份和葶藶子 15 17重量份。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供了上述的中藥口服液的制備方法，其特征在于，包括第一步、將黨參、黃芪、大棗和麥冬按比例混合，用醇濃度為80% 90%的乙醇作為溶劑，浸漬12小時 18小時，采用滲漉法(《中國藥典》2010年版附錄I 0)以每分鐘1 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度為1. 29 1. 32 (70°C )的膏體，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物質(zhì)量的2 4倍；第二步、將茜草、紅花、澤蘭、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第二步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第三步、將余下組分按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第四步，將所述的膏體混合，加入水，所加入的水的質(zhì)量為所述膏體混合物質(zhì)量1 1. 5倍，混勻，冷藏M小時 48小時，過濾，濾液中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、 過濾處理、灌封處理、滅菌處理，得到口服液；所述的濾液與蔗糖粉的重量比為1 0. 1 0. 3 ；所述的濾液與活性炭的重量比為1 0. 001 0. 002 ；所述的加熱處理時間為20 40 分鐘，溫度為100°C 110°C，所述口服液中的生藥濃度為0. 9g/mL 1.5g/mL。。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供了一種保健品口服液，其包含如下組分黨參、黃芪、大棗、茜草、紅花、澤蘭、水蛭、麥冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶藶子。
其中，各種組份的重量份數(shù)比為黨參34 37重量份、黃芪42 46重量份、大棗23 25重量份、茜草19 23重量份、紅花25 27重量份、澤蘭14 18重量份、水蛭 20 22重量份、麥冬四 32重量份、桂枝12 15重量份、三七M 沈重量份、薏苡仁 14 16重量份、防己21 23重量份、赤芍10 12重量份、干姜13 15重量份和葶藶子 15 17重量份。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供了上述保健品口服液的制備方法，其包括 第一步，將黨參、黃芪、大棗和麥冬按比例混合，用醇濃度為80% 90%的乙醇作為溶劑，浸漬12小時 18小時，采用滲漉法(《中國藥典》2010年版附錄I 0)以每分鐘1 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度為1. 29 1. 32 (70°C )的膏體，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物質(zhì)量的2 4倍；第二步、將茜草、紅花、澤蘭、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27 (700C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第二步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第三步、將余下組分按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27 (70°C)的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第四步，將所述的膏體混合，加入水，所加入的水的質(zhì)量為所述膏體混合物質(zhì)量3 10倍，混勻，冷藏M小時 48小時，過濾，濾液中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、 過濾處理、灌封處理、滅菌處理，得到口服液；所述的濾液與蔗糖粉的重量比為1 0. 1 0. 3 ；所述的濾液與活性炭的重量比為1 0. 001 0. 002 ；所述的加熱處理時間為20 40 分鐘，溫度為100°C 110°C，所述口服液中的生藥濃度為0. lg/mL 0. 3g/mL。
本發(fā)明的有益效果相對于現(xiàn)有技術(shù)中的用于治療擴張型心肌病的藥物，采用這種中藥制劑對擴張型心肌病治療具有療效好、成本低、治愈率高、局限性小、無不良反應等優(yōu)點。
具體實施方式
擴張型心肌病以心腔擴大、心肌收縮功能障礙為主要特征的原因不明的心肌病，臨床表現(xiàn)以進行性心力衰竭、心律失常、血栓栓塞或猝死為基本特征，屬中醫(yī)“喘證、心悸、 胸痹”等范疇。其病位在心，病久可累及肺、脾、腎，多以氣陰虧虛為本，瘀血阻滯、水飲內(nèi)停為標，基于此，本發(fā)明的中藥制劑以益氣養(yǎng)陰，活血利水為治療原則，通過組合黨參、黃芪、 大棗、茜草、紅花、澤蘭、水蛭、麥冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶藶子，以達到該治療原則，方中黨參、黃芪、大棗健脾補肺、益氣生津，黨參和黃芪還能夠清除體內(nèi)自由基，使超氧化物歧化酶活力增強，過氧化脂質(zhì)含量降低，具有抗病毒、擴血管、利尿、免疫調(diào)節(jié)作用，大棗還具有擴張冠狀動脈，增加腦和心臟的供血量，減慢心律的功能；茜草、紅花和澤蘭涼血止血，活血化瘀，能增加冠狀動脈流量，心肌營養(yǎng)血流量，抗心肌缺血；水蛭能逐惡血、瘀血、破血癥積聚；三七止血散瘀，保護心肌；麥冬養(yǎng)陰潤肺、清熱養(yǎng)心；桂枝溫經(jīng)通脈， 橫通肢節(jié)；薏苡仁健脾滲濕，提高機體的免疫能力；防己利水消腫，能擴張冠狀動脈、增加冠脈流量；赤芍涼血散瘀；干姜溫中散寒；葶藶子瀉肺降氣，祛痰平喘，利水消腫，具有強心的作用，能增強心肌收縮力。
黨參性平，味甘、微酸，歸脾、肺經(jīng)，起到補中益氣，健脾益肺的作用，用于脾肺虛弱，食欲不振，倦怠乏力，氣短心悸，氣血兩虛，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴等證，黨參能增強機體免疫功能，增強清除自由基的能力，對心血管系統(tǒng)各個部分有一定的調(diào)節(jié)作用，常用于治療冠心病。
黃芪味甘，性溫，入脾、肺經(jīng)，有補益脾土，升舉陽氣、固表止汗，托瘡生肌等作用， 主要用于脾肺氣虛所致之乏力食少便溏，心悸氣短，中氣下陷之臟器下垂，氣不攝血之崩漏便血，久瀉脫肛；表虛不固之自汗盜汗，氣血不足等證。黃芪使心臟收縮能力增強，能改善全身的血液循環(huán)，能擴張冠狀動脈、腎血管及拳參末梢血管、使皮膚血液循環(huán)旺盛；能提高機體的非特異免疫力，有保肝和降低血糖的作用，對葡萄球菌、血溶性鏈球菌、肺炎雙球菌、痢疾桿菌等有抑制作用。黃芪可顯著影響脾淋巴細胞信息傳導，實現(xiàn)免疫調(diào)節(jié)作用，對細胞代謝及心血管系統(tǒng)有顯著效應，大劑量的應用黃芪能推動氣血的正常運行，改善心功能，消除體循環(huán)障礙，現(xiàn)代藥理證明，黃芪能清除體內(nèi)自由基，使超氧化物歧化酶活力增強，過氧化脂質(zhì)含量降低，具有抗病毒、擴血管、利尿、免疫調(diào)節(jié)作用，能明顯增強心肌收縮力，使心排血量及心臟指數(shù)明顯增加，有利于減輕心臟負荷。
大棗味甘，性溫，入脾、胃經(jīng)，具有補氣健脾、養(yǎng)血安神、調(diào)和營衛(wèi)、緩和藥性的作用，用于脾胃虛弱，體倦乏力，食少便溏，氣血不足，頭痛發(fā)熱，汗出熱風等證，大棗具有增強肌力的作用，具有增加血清總蛋白和白蛋白的功能。大棗中含有豐富的維生素C、維生素P， 對健全毛細血管、維持血管壁彈性，抗動脈粥樣硬化很有益；大棗中含有CAMP，其藥理作用表現(xiàn)為改善人體微循環(huán)，擴張冠狀動脈，增加腦和心臟的供血量，減慢心律，降低心肌耗氧量而改善缺血心肌的代謝，故可防治心腦血管病。
茜草性寒，味苦，歸肝經(jīng)，功效涼血止血；活血化瘀，主治血熱咯血；吐血；衄血；尿血；便血；崩漏；經(jīng)閉；產(chǎn)后瘀阻腹痛；跌打損傷；風濕痹痛；黃疸；瘡癰；痔腫，茜草對急性心肌缺血有保護作用，對黃金色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感桿菌有抑制作用。
紅花性溫，味辛，入、心、肝經(jīng)，具有活血通經(jīng)，祛瘀止痛的作用，用于閉經(jīng)，痛經(jīng)， 惡露不行，癥瘕痞塊，跌撲損傷，瘡瘍腫痛等癥，《本草經(jīng)疏》紅藍花，乃行血之要藥。其主產(chǎn)后血暈口噤者，緣惡血不下，逆上沖心，故神昏而暈及口噤，入心入肝，使惡血下行，則暈與口噤自止。腹內(nèi)絞痛，由于惡血不盡，胎死腹中，非行血活血則不下；瘀行則血活，故能止絞7痛，下死胎也。紅藍花本行血之藥也，血暈解、留滯行，即止，過用能使血行不止而斃，紅花有輕度興奮心臟，降低冠狀動脈阻力，增加冠狀動脈流量和心肌營養(yǎng)血流量的作用，并具有一定程度的抗心肌缺血、心肌梗死和心力失常的作用。
澤蘭味苦、辛，性微溫，歸肝、脾經(jīng)，功效活血化瘀，行水消腫，用于婦女經(jīng)產(chǎn)瘀血諸證，如經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛，亦用于水腫、腹水，跌打損傷，癰腫瘡瘍等證的治療。
水蛭味咸、苦，性平，入肝經(jīng)，具有破血逐瘀的功效，用于血淤閉經(jīng)，癥瘕腹痛、蓄血、損傷瘀血作痛、癰腫丹毒等癥的治療，水蛭能消除動脈周揚硬化斑塊，增加心肌營養(yǎng)性血流量，改善心率失常。
麥冬又名麥門冬、寸冬、韭葉麥冬，味甘、微苦，性微寒，入心、肺、胃經(jīng)，有養(yǎng)陰潤肺、化痰止咳、清熱養(yǎng)心的作用，主要用于燥邪傷肺或陰虛肺燥有熱之干咳痰黏，勞嗽咳血， 咽干鼻燥，肺癰，熱傷胃陰或胃陰不足所致的口干咽燥，舌紅少苔，胃脘隱痛，內(nèi)熱消渴，大便燥結(jié)，心陰虛及溫病熱邪擾及心營而致的心煩不眠，舌絳而干等證。
桂枝味辛、甘，性溫，歸心、肺、膀胱經(jīng)，具有發(fā)汗解肌，溫經(jīng)通脈，助陽化氣，散寒止痛的作用，桂枝溫經(jīng)通脈，橫通肢節(jié)，用于外感風寒表證，不論有汗、無汗均可應用，亦用于風濕痹痛、胃寒腹痛、經(jīng)閉、痛經(jīng)，風濕痹痛，肩臂肢節(jié)冷痛等證，痰飲證和膀胱蓄水，心脾陽虛，水濕內(nèi)停，胸脅脹滿，咳逆頭暈等痰飲證。
三七性溫，味甘、微苦，歸肝、胃經(jīng)，具有止血，散瘀，消腫，止痛的作用，主治治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，癥瘕，產(chǎn)后血暈，惡露不下，跌撲瘀血，外傷出血，癰腫疼痛等證，現(xiàn)代藥理證明，三七能夠止血、抗血栓、促進造血、抗炎、保肝、抗腫瘤、鎮(zhèn)痛、對心血管有良好的作用，對心肌損傷有保護作用，可降低血清CK和LDH活力，減少LPO含量，保護心肌。
薏苡仁性涼，味甘、淡，歸脾、胃、肺經(jīng)。具有健脾滲濕、清熱排膿、除痹、利水的功能，用于脾胃虛弱，便溏腹瀉，或婦女帶下病，脾虛濕盛水腫，小便不利，或腳氣腫痛；濕熱痹痛，手足拘攣，酸楚疼痛；肺癰咳唾膿痰，或腸痛拘急腹痛?！侗静菡忿曹?，味甘淡，氣微涼， 性微降而滲，故能去濕利水，以其志濕，故能利關(guān)節(jié)，除腳氣，治痿弱拘攣濕痹，消水腫疼痛， 利小便熱淋，亦殺蛔蟲。以其微降，故亦治咳嗽唾膿，利膈開胃。以其性涼，故能清熱，止煩渴、上氣。但其功力甚緩，用為佐使宜倍。薏苡仁可以促進體內(nèi)血液和水分的新陳代謝，有利尿、消水腫等作用。
防己味苦、辛，性寒，入膀胱、腎經(jīng)，具有利水消腫，祛風止痛的功能，用于水濕內(nèi)停所致水腫，小便不利，風濕痹痛等證，防己能使心肌收縮力減弱，心泵功能各項指標降低， 有擴張冠狀動脈、增加冠脈流量的作用，對心肌梗死具有保護作用，防己還能抗心律失常的作用，常用于心絞痛。
赤芍味苦，性微寒。歸肝經(jīng)。具有清熱涼血、散瘀止痛的功能，用于溫毒發(fā)斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍等證。
干姜味辛，性熱，歸脾、胃、心、肺經(jīng)；具有溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰，溫肺化飲的功效，用于脘腹冷痛，嘔吐，泄瀉，亡陽厥逆，寒飲喘咳，寒濕痹痛等證，《本草崇原》《神農(nóng)本經(jīng)》止有生姜、干姜，而無炮姜，后人以干姜炮黑，謂之炮姜。《金匱要略》治肺痿用甘草干姜湯，其干姜亦炮是炮姜之用，仲祖其先之矣。姜味本辛，炮過是辛味稍減，主治產(chǎn)后血虛身熱，及里寒吐血、衄血、便血之證。若炮制太過，本質(zhì)不存，謂之姜炭，其味微苦不辛，其質(zhì)輕浮不實，又不及炮姜之功能矣。即用炮姜，亦必須三衢開化之母姜，始為有力。
葶藶子味辛，苦，性寒，入肺、心、肝、胃、膀胱經(jīng)，具有瀉肺降氣，祛痰平喘，利水消腫，泄逐邪的功效，主治痰涎壅肺之喘咳痰多；肺癰；水腫；胸腹積水；小便不利；慢性肺源性心臟??；心力衰竭之喘腫；瘰疬結(jié)核，葶藶子具有強心的作用，能增強心肌收縮力。
進一步優(yōu)選，所述用于治療擴張型心肌病的中藥制劑僅由上述組分構(gòu)成。
其中，方中各種組份的重量份數(shù)比可優(yōu)選為黨參30 37重量份、黃芪40 46 重量份、大棗21 25重量份、茜草17 23重量份、紅花23 27重量份、澤蘭12 18重量份、水蛭18 22重量份、麥冬25 32重量份、桂枝10 15重量份、三七20 沈重量份、薏苡仁12 16重量份、防己19 23重量份、赤芍8 12重量份、干姜11 15重量份和葶藶子13 17重量份。
進一步，各種組份的重量份數(shù)比也可優(yōu)選為黨參34 37重量份、黃芪42 46 重量份、大棗23 25重量份、茜草19 23重量份、紅花25 27重量份、澤蘭14 18重量份、水蛭20 22重量份、麥冬四 32重量份、桂枝12 15重量份、三七M 沈重量份、薏苡仁14 16重量份、防己21 23重量份、赤芍10 12重量份、干姜13 15重量份和葶藶子15 17重量份。
本發(fā)明用于治療擴張型心肌病的中藥制劑可以采用膠囊劑的形式內(nèi)服，其制備方法如下第一步、將黨參、黃芪、大棗和麥冬按比例混合，用醇濃度為80% 90%的乙醇作為溶劑，浸漬12小時 18小時，采用滲漉法(《中國藥典》2010年版附錄I 0)以每分鐘1 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度為1. 29 1. 32 (70°C )的膏體，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物質(zhì)量的2 4倍；第二步、將茜草、紅花、澤蘭、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第二步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第三步、將余下組分按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第四步、將上述膏體和淀粉混合，所述淀粉的質(zhì)量和所獲得的膏體的質(zhì)量之和的比為 0. 1:1 0. 3:1，隨后進行制粒處理、干燥處理，得到混合物顆粒，再進一步在混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0. 15 100 0. 5 100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。
本發(fā)明用于治療擴張型心肌病的中藥制劑還可以采用口服液的方式內(nèi)服，其制備方法如下第一步、將黨參、黃芪、大棗和麥冬按比例混合，用醇濃度為80% 90%的乙醇作為溶劑，浸漬12小時 18小時，采用滲漉法(《中國藥典》2010年版附錄I 0)以每分鐘1 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度為1. 29 1. 32 (70°C )的膏體，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物質(zhì)量的2 4倍；第二步、將茜草、紅花、澤蘭、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加9入的水的質(zhì)量為第二步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第三步、將余下組分按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27 (70°C)的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第四步，將所述的膏體混合，加入水，所加入的水的質(zhì)量為所述膏體混合物質(zhì)量1 1. 5倍，混勻，冷藏M小時 48小時，過濾，濾液中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、 過濾處理、灌封處理、滅菌處理，得到口服液；所述的濾液與蔗糖粉的重量比為1 0. 1 0. 3 ；所述的濾液與活性炭的重量比為1 0. 001 0. 002 ；所述的加熱處理時間為20 40 分鐘，溫度為100°C 110°C，所述口服液中的生藥濃度為0. 9g/mL 1. 5g/mL。
本發(fā)明還提供了一種保健品口服液，其包含如下組分黨參、黃芪、大棗、茜草、紅花、澤蘭、水蛭、麥冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶藶子。
其中，方中各種組份的重量份數(shù)比可優(yōu)選為黨參30 37重量份、黃芪40 46 重量份、大棗21 25重量份、茜草17 23重量份、紅花23 27重量份、澤蘭12 18重量份、水蛭18 22重量份、麥冬25 32重量份、桂枝10 15重量份、三七20 沈重量份、薏苡仁12 16重量份、防己19 23重量份、赤芍8 12重量份、干姜11 15重量份和葶藶子13 17重量份。
進一步，各種組份的重量份數(shù)比也可優(yōu)選為黨參34 37重量份、黃芪42 46 重量份、大棗23 25重量份、茜草19 23重量份、紅花25 27重量份、澤蘭14 18重量份、水蛭20 22重量份、麥冬四 32重量份、桂枝12 15重量份、三七M 沈重量份、薏苡仁14 16重量份、防己21 23重量份、赤芍10 12重量份、干姜13 15重量份和葶藶子15 17重量份。
所述保健品口服液的制備方法包括第一步，將黨參、黃芪、大棗和麥冬按比例混合，用醇濃度為80% 90%的乙醇作為溶劑，浸漬12小時 18小時，采用滲漉法(《中國藥典》2010年版附錄I 0)以每分鐘1 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度為1. 29 1. 32 (70°C )的膏體，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物質(zhì)量的2 4倍；第二步、將茜草、紅花、澤蘭、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第二步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第三步、將余下組分按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27 (700C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第四步，將所述的膏體混合，加入水，所加入的水的質(zhì)量為所述膏體混合物質(zhì)量3 10倍，混勻，冷藏M小時 48小時，過濾，濾液中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、 過濾處理、灌封處理、滅菌處理，得到口服液；所述的濾液與蔗糖粉的重量比為1 0. 1 0. 3 ；所述的濾液與活性炭的重量比為1 0. 001 0. 002 ；所述的加熱處理時間為20 40 分鐘，溫度為100°C 110°C，所述口服液中的生藥濃度為0. lg/mL 0. 3g/mL。
為了進一步說明問題，下面將通過具體的實施例說明上述的制備工藝過程 實施例1本發(fā)明中藥膠囊劑的制備(1)將!MOg黨參、420g黃芪、230g大棗和^Og麥冬混合，用醇濃度為90%的乙醇 4000g作為溶劑，浸漬18小時，采用滲漉法以每分鐘Iml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度為1. 32(70°C )的膏體。
(2)將190g茜草、250g紅花、140g澤蘭、200g水蛭和MOg三七混合，加2500g水煎煮兩次，每次煎煮2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25(70°C )的膏體。
(3)將120g桂枝、140g薏苡仁、210g防己、IOOg赤芍、130g干姜和150g葶藶子混合，加2500g水煎煮兩次，每次煎煮2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為 1.27 (700C )的膏體。
(4)將上述膏體和450g淀粉混合，隨后進行制粒處理、干燥處理，得到混合物顆粒，再進一步在混合物顆粒中加入15g硬脂酸鎂，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。
實施例2本發(fā)明中藥口服液的制備 (1)將370g黨參、460g黃芪、250g大棗和320g麥冬混合，用醇濃度為90%的乙醇 4200g作為溶劑，浸漬18小時，采用滲漉法以每分鐘Iml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度為1. 32(70°C )的膏體。
(2)將230g茜草、270g紅花、180g澤蘭、220g水蛭和^Og三七混合，加2600g水煎煮兩次，每次煎煮2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25(70°C )的膏體。
(3)將150g桂枝、160g薏苡仁、230g防己、120g赤芍、150g干姜和170g葶藶子混合，加2600g水煎煮兩次，每次煎煮2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為 1.27 (700C )的膏體。
(4)將所述的膏體混合，加入3500g水，混勻，冷藏48小時，過濾，濾液中加入350g 蔗糖粉、活性4g炭，依次進行加熱處理、過濾處理、灌封處理、滅菌處理，其中，加熱處理時間為20分鐘，加熱溫度為110°C，得到口服液，所述口服液中的生藥濃度為lg/mL。
實施例3本發(fā)明保健品口服液 (1)將!MOg黨參、420g黃芪、230g大棗和^Og麥冬混合，用醇濃度為90%的乙醇4000g 作為溶劑，浸漬18小時，采用滲漉法以每分鐘Iml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度為1.32(70°C )的膏體。
(2)將190g茜草、250g紅花、140g澤蘭、200g水蛭和MOg三七混合，加2500g水煎煮兩次，每次煎煮2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25(70°C )的膏體。
(3)將120g桂枝、140g薏苡仁、210g防己、IOOg赤芍、130g干姜和150g葶藶子混合，加2500g水煎煮兩次，每次煎煮2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為 1.27 (700C )的膏體。
(4)將所述的膏體混合，加入30000g水，混勻，冷藏48小時，過濾，濾液中加入 300g蔗糖粉、3g活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、灌封處理、滅菌處理，其中，加熱處理時間為20分鐘，加熱溫度為110°C，得到保健品口服液；所述保健品口服液中的生藥濃度為 0. lg/mL0
實施例4典型病例吳某，女，32歲，公司秘書。自我陳述經(jīng)常心悸、輕度氣喘月余，步行20分鐘以上即心悸和氣喘加重，并伴有雙下肢發(fā)軟無力，需要止步片刻進行休息。于本次就診之前，用常規(guī)西藥治療不滿意，已使上述癥狀加重，夜間平臥時氣喘，有輕度雙下肢凹陷性水腫。經(jīng)檢查， 心電圖顯示輕度ST-T波改變和二度房室傳導阻滯；多普勒超聲檢測左心房、左心室明顯擴大，左心室收縮功能下降，測量LVEF ( 36%。連續(xù)應用本發(fā)明的擴張型心肌病的中藥口服液一個月后，患者上述臨床表現(xiàn)開始逐漸消失，心電圖異常已顯著改善，多普勒超聲檢測左心房、左心室縮小至正常境線，測量LVEF > 45%，患者日常生活和工作恢復至常態(tài)。
實施例5具體臨床實驗 1病例選擇本次研究共納入擴張型心肌病病例179例，均來源于本院2007年9月 2010年6月門診及住院病例，其中男性95例，女性84例，年齡30 70歲之間，病程6個月 7年。將入選病例隨機分為治療組與對照組，治療組1 例，對照組50例。治療組中，心功能II級組 69例，心功能III級組33例，心功能IV級組27例，對照組中，心功能II級組21例，心功能III級組17例，心功能IV級組12例，均為冠心病病人。兩組性別、年齡、心功能、病情等比較，差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性。
均符合1999年“全國心肌炎、心肌病研討會上對心肌病的診斷參考標準”。排除冠心病、瓣膜病、先天性心臟病、心包疾病、病毒性心肌炎、肺心病及其它各種原因明確的器質(zhì)性心臟病，心源性休克、嚴重心律失常、房室傳導阻滯、心動過緩(心率< 60次/min)，合并有肝、腎及內(nèi)分泌系統(tǒng)及造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病患者。
2治療方法對照組用依那普利5mg，1日2次；美托洛爾12. 5 25mg，1日2次；螺內(nèi)酯20mg，1 日1次；呋噻米20mg，1日1次。
治療組在與對照組治療相同的基礎(chǔ)上，口服本發(fā)明中藥口服液，每次10mL，每日 3次。
兩組均3個月為一療程，治療2個療程。
3觀察指標臨床癥狀及體征，心功能分級(按美國紐約心臟病學會NYHA心功能分級，彩色Doppler 超聲顯像儀觀察舒張末期左室內(nèi)徑(LVDD)、收縮末期左房內(nèi)徑LAD及左室射血分數(shù) (LVFE)變化，治療前后大小便常規(guī)、血常規(guī)、血小板、肝腎功能。
4療效標準顯效心功能改善II級以上，癥狀、體征及各項心功能指標顯著改善。有效心功能改善I級以上，癥狀、體征及各項心功能指標有所改善。無效心功能無明顯改善或加重者。
統(tǒng)計學處理均采用SPSS10. 0軟件進行運算。計量資料以均數(shù)士標準差(X 士S)表示，組間比較采用t檢驗，(P <0. 05)為差異有統(tǒng)計學意義。
5治療結(jié)果兩組臨床療效比較見表1。
表1兩組臨床療效比較
權(quán)利要求
1.一種用于治療擴張型心肌病的中藥膠囊，其特征在于，包括黨參、黃芪、大棗、茜草、紅花、澤蘭、水蛭、麥冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶藶子。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥膠囊，其特征在于各種組份的重量份數(shù)比為，黨參約 34 37重量份、黃芪約42 46重量份、大棗約23 25重量份、茜草約19 23重量份、 紅花約25 27重量份、澤蘭約14 18重量份、水蛭約20 22重量份、麥冬約四 32 重量份、桂枝約12 15重量份、三七約M 沈重量份、薏苡仁約14 16重量份、防己約 21 23重量份、赤芍約10 12重量份、干姜約13 15重量份和葶藶子約15 17重量份。
3.權(quán)利要求1或2所述的中藥膠囊的制備方法，其特征在于，包括第一步、將黨參、黃芪、大棗和麥冬按比例混合，用醇濃度為80% 90%的乙醇作為溶劑，浸漬12小時 18小時，采用滲漉法(《中國藥典》2010年版附錄I 0)以每分鐘1 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度為1. 29 1. 32 (70°C )的膏體，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物質(zhì)量的2 4倍；第二步、將茜草、紅花、澤蘭、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第二步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第三步、將余下組分按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第四步、將上述膏體和淀粉混合，所述淀粉的質(zhì)量和所獲得的膏體的質(zhì)量之和的比為 0. 1:1 0. 3:1，隨后進行制粒處理、干燥處理，得到混合物顆粒，再進一步在混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0. 15 100:0. 5 100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊。
4.一種用于治療擴張型心肌病的中藥口服液，其特征在于，包括黨參、黃芪、大棗、茜草、紅花、澤蘭、水蛭、麥冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶藶子。
5.如權(quán)利要求4所述的中藥口服液，其特征在于各種組份的重量份數(shù)比為，黨參約 34 37重量份、黃芪約42 46重量份、大棗約23 25重量份、茜草約19 23重量份、 紅花約25 27重量份、澤蘭約14 18重量份、水蛭約20 22重量份、麥冬約四 32 重量份、桂枝約12 15重量份、三七約M 沈重量份、薏苡仁約14 16重量份、防己約 21 23重量份、赤芍約10 12重量份、干姜約13 15重量份和葶藶子約15 17重量份。
6.權(quán)利要求4或5所述的中藥口服液的制備方法，其特征在于，包括第一步、將黨參、黃芪、大棗和麥冬按比例混合，用醇濃度為80% 90%的乙醇作為溶劑，浸漬12小時 18小時，采用滲漉法(《中國藥典》2010年版附錄I 0)以每分鐘1 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度為1. 29 1. 32 (70°C )的膏體，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物質(zhì)量的2 4倍；第二步、將茜草、紅花、澤蘭、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第二步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第三步、將余下組分按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27 (70°C)的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第四步，將所述的膏體混合，加入水，所加入的水的質(zhì)量為所述膏體混合物質(zhì)量1 1. 5倍，混勻，冷藏M小時 48小時，過濾，濾液中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、 過濾處理、灌封處理、滅菌處理，得到口服液；所述的濾液與蔗糖粉的重量比為1 0. 1 0. 3 ；所述的濾液與活性炭的重量比為1 0. 001 0. 002 ；所述的加熱處理時間為20 40 分鐘，溫度為100°C 110°C，所述口服液中的生藥濃度為0. 9g/mL 1. 5g/mL。
7.一種保健品口服液，其特征在于，包含如下組分黨參、黃芪、大棗、茜草、紅花、澤蘭、水蛭、麥冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶藶子。
8.如權(quán)利要求7所述的保健品口服液，其特征在于各種組份的重量份數(shù)比為黨參約34 37重量份、黃芪約42 46重量份、大棗約 23 25重量份、茜草約19 23重量份、紅花約25 27重量份、澤蘭約14 18重量份、 水蛭約20 22重量份、麥冬約四 32重量份、桂枝約12 15重量份、三七約M 沈重量份、薏苡仁約14 16重量份、防己約21 23重量份、赤芍約10 12重量份、干姜約 13 15重量份和葶藶子約15 17重量份。
9.權(quán)利要求7或8所述保健品口服液的制備方法，其特征在于，包括第一步，將黨參、黃芪、大棗和麥冬按比例混合，用醇濃度為80% 90%的乙醇作為溶劑，浸漬12小時 18小時，采用滲漉法(《中國藥典》2010年版附錄I 0)以每分鐘1 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度為1. 29 1. 32 (70°C )的膏體，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物質(zhì)量的2 4倍；第二步、將茜草、紅花、澤蘭、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第二步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第三步、將余下組分按比例混合，加水煎煮兩次，每次煎煮1小時 2小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1. 25 1. 27(70°C )的膏體，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2 4倍；第四步，將所述的膏體混合，加入水，所加入的水的質(zhì)量為所述膏體混合物質(zhì)量3 10倍，混勻，冷藏M小時 48小時，過濾，濾液中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、 過濾處理、灌封處理、滅菌處理，得到口服液；所述的濾液與蔗糖粉的重量比為1 0. 1 0. 3 ；所述的濾液與活性炭的重量比為1 0. 001 0. 002 ；所述的加熱處理時間為20 40 分鐘，溫度為100°C 110°C，所述口服液中的生藥濃度為0. lg/mL 0. 3g/mL。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療擴張型心肌病的中藥膠囊、中藥口服液、保健品口服液及制備方法，其中重要膠囊包括黨參、黃芪、大棗、茜草、紅花、澤蘭、水蛭、麥冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶藶子。采用這種中藥膠囊在治療擴張型心肌病方面具有療效好、成本低、治愈率高、局限性小、無不良反應等優(yōu)點。
文檔編號A61K36/9068GK102526673SQ20121002461
公開日2012年7月4日 申請日期2012年2月6日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月6日
發(fā)明者岳媛, 王健, 趙振濤, 陳濤 申請人:王健