專利名稱：一種外用的安眠中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明提供一種外用的安眠中藥制劑、其制備方法及其在制備診斷或治療失眠的藥物或制劑中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
失眠是一種睡眠障礙性疾病，是多種軀體、精神和行為疾病所具有的常見臨床表現(xiàn)。長期失眠會導致思維敏捷性降低、記憶力減退和動作遲緩等負面結(jié)果，嚴重影響著人們的身心健康、生活質(zhì)量和工作效率。據(jù)中華醫(yī)學會精神病學分會公布的最近一期全球睡眠中國區(qū)調(diào)查結(jié)果顯示，中國存在失眠人群高達42. 5%，且呈上升趨勢。據(jù)2006年中國六城市普通人群失眠狀況調(diào)查統(tǒng)計成年人的失眠患病率為57%，30-50歲的失眠人群占到 51 %。2007年9月，上海市中醫(yī)失眠醫(yī)療協(xié)作中心采用國際標準的睡眠狀況調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上海市失眠發(fā)病率高達對％。多種流行病學調(diào)查資料表明，西方國家約35. 2%的人有不同程度的失眠。據(jù)專家統(tǒng)計，到2020年全球大約有7億多失眠患者?？梢娛呒仁轻t(yī)學問題，也是社會問題，應(yīng)該引起國內(nèi)外的高度重視。對于失眠的治療有很多臨床報道，但因缺乏大規(guī)模對行為及藥物療法的研究，尚未形成明確的治療指南應(yīng)用于臨床。目前臨床用于治療失眠的方法主要分為西藥治療、西醫(yī)非藥物治療、中藥治療和中醫(yī)非藥物治療。西藥治療主要為苯二氮卓類及非苯二氮卓類藥物，但是有一定的副作用，如低血壓、焦慮、惡心等，并且時間久了會產(chǎn)生藥物耐受，停藥后會產(chǎn)生戒斷癥狀；西醫(yī)非藥物治療主要包括睡眠衛(wèi)生教育、光照治療、心理和認知行為治療等，與藥物治療相比具有安全、不良反應(yīng)小等優(yōu)勢，但大量研究表明非藥物療法的長期療效明顯低于藥物治療，故臨床多和其他療法配合使用。中藥治療和中醫(yī)非藥物治療(主要為針灸療法)具有安全有效、無依賴性等特點，并且十分強調(diào)辨證施治及整體觀念，從陰陽失調(diào)、氣血失調(diào)以及臟腑功能的平衡入手，通過調(diào)補結(jié)合、促進機體達到新的平衡而消除失眠，因此在治療失眠方面有著得天獨厚的優(yōu)勢。目前已有大量臨床研究證實了中藥及針灸治療失眠療效顯著。中藥及針灸治療失眠雖然療效顯著，但是現(xiàn)有的治療失眠的中藥均為內(nèi)服藥物。 而針灸治療中針刺穴位有作用不夠持久和有創(chuàng)傷等缺點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種外用的安眠中藥制劑、其制備方法及其在制備診斷或治療失眠的藥物或制劑中的應(yīng)用。所述安眠中藥制劑為中藥制品，相對于西藥具有安全有效、無依賴性等特點。所述安眠中藥制劑所制成的給藥方式為外用的中藥制品，經(jīng)皮給藥，具有高效、低毒、安全、便捷等優(yōu)點。本發(fā)明的設(shè)計思路為發(fā)明人在長期從事中醫(yī)治療研究工作的基礎(chǔ)上，通過反復實踐，得出了一種外用的安眠中藥制劑的配方組分，并通過大量實驗，驗證了所述外用的安眠中藥制劑對失眠患者的治療作用。
為了達到上述目的，本發(fā)明第一方面公開了一種外用的安眠制劑，由主要藥效成分及輔料組成，其主要藥效成分由下列組分和重量份組成人參(Panax ginseng C. A. Mey. )0. 12-0. 18 ；黃苗(Astragalus membranaceus (Fisch. )Bunge) 0. 12-0. 18 ；當歸(Angelica sinensis (Oliv.) Diels) 0. 06-0. 09 ；五味子(Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.) 0. 06-0. 09 ；^ (Acorus tatarinowii Schott)0. 06-0. 09 ；遠志(Polygala koi Merr. )0. 06-0. 09 優(yōu)選的，所述安眠中藥制劑的重量份組成如下主要藥效成分2;輔料4. 5-5. 5。更優(yōu)選的，所述輔料包括下列重量百分比的組份飴糖60_80wt%;酒精l-5wt%;月桂氮卓酮l_5wt%0 ；水余量。本發(fā)明第二方面提供了所述外用的安眠中藥制劑的制備方法，包括下列步驟(1)將所述的主要藥效成分按重量份分別干燥和粉碎，過篩并混合；(2)將步驟1所得混合物與所述的輔料混合，混勻攪拌；所得糊狀調(diào)和物即為外用的安眠中藥制劑。本發(fā)面第三方面提供了所述外用的安眠中藥制劑在制備治療失眠的藥物或制劑中的應(yīng)用。本發(fā)明第四方面提供一種安眠貼，所述安眠貼包括安眠藥物層、背襯層和內(nèi)襯層；所述安眠藥物層的成分為所述外用的安眠中藥制劑。優(yōu)選的，所述背襯層的一面為黏膠面，所述安眠藥物層位于背襯層的黏膠面的中間。優(yōu)選的，所述安眠藥物層質(zhì)量為1. 5-2. 5g。優(yōu)選的，所述安眠藥物層面積為背襯層面積的25% -40%。本發(fā)明所提供的安眠中藥制劑為中藥制品，相對于西藥具有安全有效、無依賴性等特點。所述安眠中藥制劑所制成的給藥方式為外用的安眠中藥制劑，經(jīng)皮給藥，具有高效、低毒、安全無明顯副反應(yīng)和便捷等優(yōu)點。所述外用的安眠中藥制劑，在患者體表穴位貼敷藥物，長久刺激穴位，通過藥物對經(jīng)絡(luò)腧穴的作用治療疾病，是具有中國傳統(tǒng)醫(yī)學特色又在實際運用中得到發(fā)展和不斷創(chuàng)新的一種有效防治疾病的方法，在臨床運用上值得廣泛推
具體實施例方式下面結(jié)合實施例進一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，實施例僅用于說明本發(fā)明，而非限制本發(fā)明的范圍。實施例1
外用的安眠中藥制劑的配料與制作條件表1安眠中藥制劑配料表
權(quán)利要求
1.一種外用的安眠中藥制劑，由主要藥效成分及輔料組成，其主要藥效成分由下列組分和重量份組成人參 0. 12-0. 18 ； 黃芪 0. 12-0. 18 ； 當歸 0. 06-0. 09 ； 五味子 0. 06-0. 09 ； 石菖蒲 0. 06-0. 09 ； 遠志 0. 06-0. 09。
2.如權(quán)利要求2所述的外用的安眠中藥制劑，其特征在于，所述輔料包括下列重量百分比的組份飴糖 60-80wt% ； 酒精 l-5wt% ； 月桂氮卓酮l_5wt%0 ； 水余量。
3.如權(quán)利要求1或2所述的安眠中藥制劑，其特征在于，所述安眠中藥制劑的重量份組成如下主要藥效成分2 ； 輔料 4. 5-5. 5。
4.權(quán)利要求1所述外用的安眠中藥制劑的制備方法，包括下列步驟(1)將所述主要藥效成分按重量份分別干燥和粉碎，過篩并混合；(2)將步驟1所得混合物與輔料混合，混勻攪拌；所得糊狀調(diào)和物即為外用的安眠中藥制劑。
5.如權(quán)利要求4所述外用的安眠中藥制劑的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述輔料包括下列重量百分比的組份飴糖 60-80wt% ； 酒精 l-5wt% ； 月桂氮卓酮0. 1-0. 5wt%0 ； 水余量。
6.如權(quán)利要求4所述外用的安眠中藥制劑的制備方法，其特征在于，步驟O)中，步驟 1所得混合物與輔料混合時的重量比為2 (4. 5-5. 5) 0
7.權(quán)利要求1-3任一所述外用的安眠中藥制劑的用途，其特征在于，所述外用的安眠中藥制劑在制備治療失眠的藥物或制劑中的應(yīng)用。
8.一種安眠貼，其特征在于，所述安眠貼包括安眠藥物層、背襯層和內(nèi)襯層；所述安眠藥物層的成分為權(quán)利要求1-3任一所述外用的安眠中藥制劑。
9.如權(quán)利要求8所述的安眠貼，其特征在于，所述背襯層的一面為黏膠面，所述安眠藥物層位于背襯層的黏膠面的中間。
10.如權(quán)利要求9所述的安眠貼，其特征在于，所述安眠藥物層質(zhì)量為1.5-2. 5g。
11.如權(quán)利要求10所述的安眠貼，其特征在于，所述安眠藥物層面積為背襯層面積的 25% -40% ο
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥制劑領(lǐng)域。本發(fā)明提供了一種外用的安眠中藥制劑，由主要藥效成分及輔料組成，其主要藥效成分由下列組分人參、黃芪、當歸、五味子、石菖蒲和遠志。本發(fā)明提供的安眠中藥制劑為中藥制品，相對于西藥具有安全有效、無依賴性等特點。所述安眠中藥制劑所制成的給藥方式為外用的中藥制品，經(jīng)皮給藥，具有高效、低毒、安全、便捷等優(yōu)點。
文檔編號A61K36/888GK102309634SQ201110262930
公開日2012年1月11日 申請日期2011年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月6日
發(fā)明者于心同, 李連波, 楊文佳, 謝晨, 邴興紅, 陳云飛, 陳瀟毅 申請人:上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院