專利名稱：用于加大膜的抗撕強(qiáng)度的方法
用于加大膜的抗撕強(qiáng)度的方法相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用本申請(qǐng)要求2010年9月9日提交的臨時(shí)專利申請(qǐng)USSN61/381，286的優(yōu)先權(quán)。
背景技術(shù)：
薄膜通常用于覆蓋或修補(bǔ)有價(jià)值的物件。在許多應(yīng)用中，這些薄膜需要通過附連裝置固定在位。遺憾的是，在薄膜本身和附連裝置之間的交界部處發(fā)生的增大的應(yīng)力經(jīng)常會(huì)造成在負(fù)載下過早地失效。存在薄膜和附連裝置之間的界面處發(fā)生失效的許多情況，諸如當(dāng)在疝氣修補(bǔ)過程中將外科聚合物膜網(wǎng)固定于人體組織時(shí)，或者當(dāng)將過濾袋的小片縫在一起時(shí)，或者當(dāng)將合成移植物用于醫(yī)療過程中時(shí)。美國(guó)專利5，527，341描述了一種在腱加強(qiáng)或修補(bǔ)過程中采用附加的平坦隔膜層來加強(qiáng)孔區(qū)域的方法。美國(guó)專利5，797.932討論一種采用大致等效于基底隔膜厚度的“平臺(tái)-升高部分”的隔膜疝氣修補(bǔ)。雙隔膜厚度意在通過在手術(shù)期間將隔膜縫合到位之后減少由縫線產(chǎn)生撕開。美國(guó)專利6，544, 167討論了通過提供一種加強(qiáng)環(huán)來將諸如達(dá)可絕(Hemoshield)或四氟乙烯共聚物(Gortex)之類的片材固定到人體組織，該加強(qiáng)環(huán)通常具有周向橫截面為圓形的環(huán)形構(gòu)造，并且通常由塑料材料或諸如繃帶或心包膜之類的卷曲自生組織或者任何其它可生物兼容材料構(gòu)成。US2002/0026092A1討論了一種加強(qiáng)環(huán)，該加強(qiáng)環(huán)能通過粘合劑或通過在環(huán)上通過并穿過材料的縫線來附連于材料?；蛘撸h(huán)可夾在兩個(gè)片材之間。在此情況下，第二個(gè)片材能定位在環(huán)與片材相對(duì)的那側(cè)。圍繞環(huán)并穿過材料延伸的合適的縫線將夾住環(huán)，并將其保持在較佳位置。歐洲專利申請(qǐng)EP0352972A討論了需要一種薄壁膨脹型聚四氟乙烯(PTFE)的脈管移植物，該脈管移植物通過將其附連到周圍移植物(perigraft)材料的縫線來防止撕裂。本發(fā)明的組合物包括膨脹型可生物兼容的含氟塑性樹脂和可生物兼容的耐高溫纖維，它們與PTFE樹脂化學(xué)上兼容，其中，纖維以隨意的定向分布在整個(gè)樹脂上。本發(fā)明提供一種如文中所述加大聚合物膜的抗撕強(qiáng)度的方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一方面涉及加大聚合物膜的抗撕強(qiáng)度的方法。該方法還可用于加大從附連裝置所附連的聚合物膜拉出或以其它方式移除附連裝置所需的力。通過在施加的負(fù)載或附連裝置的焦點(diǎn)附近的位置將至少一個(gè)負(fù)載分布元件包含到聚合物膜內(nèi)來驗(yàn)證該加大聚合物膜的抗撕強(qiáng)度的方法。文中包括了諸如但不限于狹槽、穿孔和其它孔隙的負(fù)載分布元件。用作應(yīng)力重新分布裝置的所述負(fù)載分布元件加大了通過膜或在膜內(nèi)撕裂傳播所需的負(fù)載。在醫(yī)療物品中，諸如 但不限于軟組織補(bǔ)片，本發(fā)明可用于加大縫線保持力和類似的承載特性。因此，文中提供了加大聚合物膜的承載力的方法。附圖的簡(jiǎn)要說明
在附圖中，相同的附圖標(biāo)記表示相同的元件。

圖1是聚合物膜的示意圖，該聚合物膜具有縱向定向的負(fù)載分布元件、附連裝置和負(fù)載源。圖2是聚合物膜的示意圖，該聚合物膜具有橫向定向的負(fù)載分布元件、附連裝置和負(fù)載源。圖3是聚合物膜的示意圖，該聚合物膜具有“帽”狀負(fù)載分布元件和點(diǎn)(point，集中)負(fù)載源。圖4是聚合物膜的示意圖，該聚合物膜具有孔隙狀負(fù)載分布元件和點(diǎn)負(fù)載源。圖5是圓形聚合物膜的俯視圖，該聚合物膜具有多個(gè)負(fù)載分布元件和負(fù)載源。圖6是圓形聚合物膜的俯視圖，該聚合物膜具有呈多種尺寸的多個(gè)負(fù)載分布元件。圖7是示出如何在網(wǎng)張力測(cè)試方法中確定接觸半徑的示意圖。圖8是聚合物膜網(wǎng)定向角度和縫線拉出力對(duì)橢圓形孔縱橫比的關(guān)系的曲線圖。圖9是張力測(cè)試位移與縫線拉出力對(duì)狹槽寬度的關(guān)系的曲線圖。圖10是張力測(cè)試位移與縫線拉出力對(duì)“帽”狀狹槽寬度的關(guān)系的曲線圖。圖11是用于具有多個(gè)負(fù)載分布裝置的網(wǎng)的沿機(jī)械方向、縱向方向的裂紋傳播結(jié)果的曲線圖。圖12是用于具有多 個(gè)負(fù)載分布裝置的網(wǎng)的沿橫向方向的裂紋傳播結(jié)果的曲線圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供一種加大聚合物膜的抗撕強(qiáng)度的方法。在一些實(shí)施例中，該方法適用于聚合物膜，經(jīng)由附連點(diǎn)或附連裝置將負(fù)載施加到聚合物膜。該方法涉及將至少一個(gè)負(fù)載分布元件在所施加的負(fù)載的焦點(diǎn)處或附近包含在聚合物膜內(nèi)。該方法用于多種應(yīng)用，包括但不限于諸如外科聚合物膜網(wǎng)的外科物品，其中，經(jīng)常需要加大縫線保持力。用于驗(yàn)證本發(fā)明的薄又牢的聚合物膜基的外科聚合物膜網(wǎng)還可用于最小侵入性腹腔鏡技術(shù)，以校正陰道脫出、應(yīng)激性尿失禁或類似的骨盆底疾病。適用于本發(fā)明的聚合物膜包括但不限于通過鑄造或擠出以及平面內(nèi)(例如，X-Y方向)擴(kuò)張來生產(chǎn)的那些膜。圖1示出平坦的聚合物膜(10)片，系繩(30)通過附連裝置(20)附連到該聚合物膜片。當(dāng)將負(fù)載(40)施加于系繩(30)時(shí)，通過系繩(30)將力經(jīng)由附連裝置(20 )傳遞到聚合物膜(10 )。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解到多種附連裝置(20 )可用于本發(fā)明，包括但不限于粘結(jié)劑、機(jī)械互連、焊接、接合、縫合或纏繞帶。本發(fā)明的一方面是包括至少一個(gè)負(fù)載分布元件(50)，該負(fù)載分布元件有效地加大使系統(tǒng)失效所需的負(fù)載。該實(shí)施例中的負(fù)載分布元件(50)是縱向定向的狹槽，該狹槽的長(zhǎng)度大于附連裝置(20)的寬度。系統(tǒng)失效點(diǎn)定義為引起聚合物膜(10)與所施加的負(fù)載(40)基本上分離所需的負(fù)載。本領(lǐng)域中技術(shù)人員應(yīng)理解到通過拆下附連裝置(20)、聚合物膜(10)失效、系繩(30)失效或其任一組合來實(shí)現(xiàn)這種分離。本發(fā)明所應(yīng)用的聚合物膜大致平坦，并已經(jīng)歷平面內(nèi)擴(kuò)張。這些聚合物膜大致平坦、薄且柔性。聚合物膜可由熱塑性聚合物或糊狀擠出聚合物或可鑄造的聚合物生產(chǎn)而成。本發(fā)明所應(yīng)用的一些典型的薄膜包括但不限于是由聚烯烴，聚氨基甲酸酯，硅樹脂，Teflon)f ,，或聚四氟乙烯(PTFE)及其混合物、共聚物或其復(fù)合物制成的那些。適用于本發(fā)明的聚合物膜通常較薄，并具有小于約0.10英寸的厚度。在一些實(shí)施例中，聚合物膜厚度小于約0.050英寸。在其它實(shí)施例中，聚合物膜厚度小于約0.010英寸。并且又在其它實(shí)施例中，聚合物膜厚度小于約0.0020英寸。這些聚合物膜是柔性的，并能卷起或褶皺或折疊。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解到這種聚合物薄膜通常由較厚的膜生產(chǎn)而成，其中，通過濕壓光或干壓光、擴(kuò)張或兩者來減小厚度?？v向的平面內(nèi)擴(kuò)張(即，X-方向)是建立強(qiáng)度同時(shí)減小厚度的常見方法。隨后包括負(fù)載分布元件可進(jìn)一步加大膜的縱向承載力。如文中所述的膜的承載力定義為使樣本失效所需的拉伸負(fù)載。橫向擴(kuò)張(即，Y-方向)可用于建立橫向強(qiáng)度。包括負(fù)載分布元件可進(jìn)一步加大膜的橫向承載力。本發(fā)明的一些聚合物膜可包括膨脹型PTFE (ePTFE)，其可通過對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說已知并且基于美國(guó)專利3953566的工藝來生產(chǎn)。文中所用的ePTFE膜的特性可通過選擇PTFE樹脂和工藝條件來專門設(shè)計(jì)。在醫(yī)療應(yīng)用中，所得的ePTFE膜的孔尺寸可專門設(shè)計(jì)成限制組織內(nèi)生長(zhǎng)。對(duì)于許多人類醫(yī)療應(yīng)用來說，ePTFE孔尺寸應(yīng)小于它將暴露于的細(xì)胞尺寸。通常，這需要所得的ePTFE膜具有13微米或以下的平均孔尺寸。圖2示出雙軸向擴(kuò)張的聚合物膜(10)，系繩(30)通過附連裝置(20)附連到該聚合物膜。當(dāng)將縱向定向的負(fù)載(40)施加于系繩(30)時(shí)，將力從系繩(30)通過附連裝置(20)傳遞到聚合物膜(10)。橫向定向的負(fù)載分布元件(50)有效地加大系統(tǒng)的在失效之前的承載力。圖2中的負(fù)載分布元件(50)是寬度大于附連裝置(20)的寬度的狹槽。系統(tǒng)失效點(diǎn)定義為引起聚合物膜(10)與所施加的負(fù)載(40)基本上分離所需的負(fù)載。如前所述，本領(lǐng)域中技術(shù)人員應(yīng)理解到通過拆下附連裝置(20)、使聚合物膜(10)失效、系繩(30)失效或其任一組合來實(shí)現(xiàn)這種分離。圖3示出雙軸向 擴(kuò)張的聚合物膜(10)，系繩(30)直接在位置(22)附連到該聚合物膜。當(dāng)將橫向定向的負(fù)載(40)施加于系繩(30)時(shí)，在位置(22)處將力從系繩(30)傳遞到聚合物膜(10)。非正交定向的負(fù)載分布元件(50)有效地加大系統(tǒng)的在失效之前的縱向承載力。圖3中的負(fù)載分布元件(50)是非正交的狹槽，該狹槽的縱向尺寸大于在系繩(30)的位置(22)處附連到聚合物膜(10)的寬度。系統(tǒng)失效定義為引起聚合物膜(10)與所施加的負(fù)載(40)基本上分離所需的負(fù)載。如前所述，本領(lǐng)域中技術(shù)人員應(yīng)理解到通過使聚合物膜(10)失效、系繩(30)失效或其任一組合來實(shí)現(xiàn)這種分離。圖4示出雙軸向擴(kuò)張的聚合物膜(10)，系繩(30)直接在位置(22)附連到該聚合物膜。當(dāng)將橫向定向的負(fù)載(40)施加于系繩(30)時(shí)，在位置(22)處將力從系繩(30)傳遞到聚合物膜(10)?？紫稜钬?fù)載分布元件(50)有效地加大系統(tǒng)的在失效之前的縱向承載力。圖4中的負(fù)載分布元件(50)是孔隙，該孔隙的縱向尺寸大于在系繩(30)的位置(22)處附連到聚合物膜(10 )的寬度。系統(tǒng)失效定義為弓I起聚合物膜(10 )與所施加的負(fù)載(40 )基本上分離所需的負(fù)載。如前所述，本領(lǐng)域中技術(shù)人員應(yīng)理解到通過聚合物膜(10)失效、系繩(30)失效或其任一組合來實(shí)現(xiàn)這種分離。圖5示出穿孔的徑向擴(kuò)張的聚合物膜(10)，系繩(30)在位置(22)直接附連到該聚合物膜。當(dāng)將橫向定向的負(fù)載(40)施加于系繩(30)時(shí)，在位置(22)處將力從系繩(30)傳遞到聚合物膜(10)。系繩可以是線條或線或繩或縫線或線纜或任何其它類似的張緊元件。位置(22 )處的附連裝置可以使系繩(30 )穿過聚合物膜(10 )或?qū)⑵涓竭B于聚合物膜表面。周向定向的負(fù)載分布元件(50)陣列有效地加大系統(tǒng)的在失效之前的承載力。圖5中的負(fù)載分布元件(50)是狹槽。其它負(fù)載分布元件類型也可用于此實(shí)施例中，諸如但不限于是交叉狹槽、圓形、橢圓形、彎曲狹槽等。系統(tǒng)失效定義為引起聚合物膜(10)與所施加的負(fù)載(40)基本上分離所需的負(fù)載。如前所述，本領(lǐng)域中技術(shù)人員應(yīng)理解到通過聚合物膜(10)失效、系繩(30)失效或其任一組合來實(shí)現(xiàn)這種分離。圖6示出穿孔的徑向擴(kuò)張聚合物膜(10)，在該聚合物膜內(nèi)存在不同類型的負(fù)載分布元件(50)。圖6中的負(fù)載分布元件(50)中的一些是周向定向的狹槽陣列。此外，圖6示出諸如較小穿孔(55)的均勻式樣的附加的負(fù)載分布元件(50)組。負(fù)載分布元件的形狀和/或樣式的任何組合可用于本發(fā)明，只要負(fù)載分布元件能在施加的拉伸負(fù)載下能變形且與不具有負(fù)載分布元件的聚合物膜相比失效負(fù)載變大即可。當(dāng)將本發(fā)明應(yīng)用于由多微孔含氟聚合物或多微孔生物兼容聚合物制成的外科補(bǔ)片或外科聚合物膜網(wǎng)時(shí)，可將第二材料浸潤(rùn)到微結(jié)構(gòu)內(nèi)，以賦予附加的功能。在此情況下，制品包括宏觀的負(fù)載分布元件和多微孔元件。諸如但不限于水凝膠的材料可浸潤(rùn)到多微孔元件內(nèi)，以加強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)生長(zhǎng)?？蛇x地，可將第二材料涂覆到多微孔網(wǎng)的外表面上、或施加于多微孔網(wǎng)的微結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面。諸如但不限于是抗生素或防腐劑的涂覆材料可用于抗感染。涂覆材料、流變和過程參數(shù)可調(diào)節(jié)成控制沉積在可用的內(nèi)和/或外聚合物膜網(wǎng)面的材料量。較大范圍的互補(bǔ)材料可由本發(fā)明帶來或包含到本發(fā)明內(nèi)，以滿足許多終端應(yīng)用的需求。修補(bǔ)受損或弱化的人體組織需要具有多個(gè)負(fù)載分布元件的相對(duì)較牢固的聚合物膜網(wǎng)。例如在腹疝修補(bǔ)的情況下，本發(fā)明可提供15厘米X19厘米的橢圓形聚合物膜網(wǎng)，該橢圓形聚合物膜網(wǎng)的網(wǎng)張力大于32N/cm，并還薄到足以卷起、從而遞送通過5毫米套針口。在該32N/cm聚合物膜網(wǎng)的情況下，厚度為約0.01厘米。當(dāng)期望有粘附屏障時(shí)，可采用網(wǎng)張力大于16N/cm的較薄的聚合物膜網(wǎng)。在此情況下，將甚至更大的聚合物膜網(wǎng)裝入相同的5毫米遞送套針口內(nèi)?；蛘撸梢詫⑾嗨瞥叽绲木酆夏ぞW(wǎng)(測(cè)量為15cm xl9cm的橢圓形形狀)裝入直徑小于5毫米的套針內(nèi)?？刹捎?毫米外直徑的套針?；蛘呖刹捎?毫米外直徑的套針。包括至少一個(gè)負(fù)載分布元件的包裝好的聚合物膜網(wǎng)可在位于容納殼體內(nèi)時(shí)或在插入容納殼體內(nèi)之前或在重新定位到外科裝置之后進(jìn)行消毒。可采用任何合適的消毒裝置，包括但不限于是Y射線、蒸汽、環(huán)氧乙烷(EtO)和過氧化物。在一些外科手術(shù)中，可允許不同尺寸或直徑的遞送裝置。包括負(fù)載分布元件的數(shù)目、尺寸、形狀和位置的設(shè)計(jì)參數(shù)可相應(yīng)改變。如果唯一的目的是用作粘附屏障，則小于16N/cm的強(qiáng)度會(huì)在如下情況下有用，即，對(duì)于給定的聚合物膜厚度，較少的負(fù)載分布元件會(huì)是必要的，或者較薄的膜厚度可用于相等或更多的負(fù)載分布元件。或者，為了滿足小包裝尺寸和高負(fù)載要求，負(fù)載分布元件的數(shù)目、形狀和式樣可連同基本聚合物膜特性一起改變。測(cè)試方法網(wǎng)張力基于測(cè)到的力和與球的接觸半徑 (rei4)，根據(jù)ASTM D3787來測(cè)量用于下面所述示例的網(wǎng)張力。網(wǎng)張力=力/2* Ji *r接觸采用接觸紙來如下來確定接觸半徑(rei4):將壓區(qū)壓印工具(來自賓夕法尼亞州克拉克斯薩米特(18411)的常春藤工業(yè)園區(qū)的P.0.信箱155的美卓造紙公司的10002002壓區(qū)壓印工具)用于測(cè)量球與聚合物膜網(wǎng)接觸的長(zhǎng)度。該工具包含一卷碳紙和一卷普通白紙，它們可分配成獲得兩種紙的任何給定長(zhǎng)度，其中，碳紙邊與白紙齊平。將兩種紙插入球和網(wǎng)之間。當(dāng)將負(fù)載或壓力施加于球和聚合物膜網(wǎng)之間，碳紙將在白紙上留下呈編織物形式的墨印。用增量為0.5毫米的鋼尺來測(cè)量白紙上的墨印長(zhǎng)度。如圖6中所示，球接觸長(zhǎng)度和球半徑用于確定接觸角。2 Y =球接觸長(zhǎng)度/r球□=(球接觸長(zhǎng)度/r球)/2r接觸=r球*Sin( □)其中，2 □=接觸角rj#=球的半徑r接觸=接觸半徑縫線保持力縫線保持力是反映在置于制品內(nèi)的縫線位置處、在張力下的制品機(jī)械阻力的機(jī)械特性。為了表現(xiàn)在縫線位置處由縫線所施加的負(fù)載，采用小銷固定件，其中，將銷(通常為0.020"，或多個(gè)銷)壓過I英寸寬的測(cè)試制品條。在諸如Instron抗拉測(cè)試機(jī)的抗拉測(cè)試設(shè)備中附連有試件(coupon) /附連銷固定件組合。將十字頭的速度設(shè)定成200mm/min。出于該測(cè)量的目的，將顯示的最大力作為“縫線保持”強(qiáng)度。然而，圖6和7中的應(yīng)力-應(yīng)變曲線圖中所示的其它參數(shù)也可用于限定文中所述的增強(qiáng)現(xiàn)象。提供下面非限制性示例以進(jìn)一步說明本發(fā)明。示例帶I用Isopar K(維吉尼亞州費(fèi)爾法克斯的埃克森美孚公司)以0.200g/g的精細(xì)粉末的比例來混合如美國(guó)專利6，541，589中描述和教導(dǎo)的包括全氟丁基乙烯改性劑的PTFE聚合物的精細(xì)粉末。在筒體內(nèi)將潤(rùn)滑粉末擠壓成顆粒，并將顆粒放置于設(shè)定在70° C的爐子內(nèi)約8小時(shí)。將擠壓和加熱的顆粒以柱塞方式壓出，以產(chǎn)生大約15.2cm寬乘以0.75毫米厚的壓出帶。然后，將該壓出帶在壓輥之間軋光、擴(kuò)張并進(jìn)行干燥，以產(chǎn)生具有6kpsi (機(jī)械方向)x6kpsi (橫向)的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度的帶。所得的不對(duì)稱的聚合物膜網(wǎng)面的對(duì)應(yīng)于帶I的那側(cè)在此被稱為緊密結(jié)構(gòu)側(cè)。帶2用Isopar K(維吉尼亞州費(fèi)爾法克斯的?？松梨诠?以0.243g/g的精細(xì)粉末的比例來混合PTFE聚合物(特拉華州威爾明頓杜邦公 司)的精細(xì)粉末。然后在筒體內(nèi)擠壓潤(rùn)滑的粉末，以形成顆粒。將擠壓的顆粒在室溫下以柱塞方式擠出，以產(chǎn)生大約15.2cm寬乘以0.75毫米厚的壓出帶。然后，將帶在設(shè)定在38° C溫度下的壓輥之間軋光成0.28毫米的厚度。然后，沿縱向使帶擴(kuò)張8%，并進(jìn)行干燥。該過程產(chǎn)生具有3.2kpsi(機(jī)械方向)X1.4kpsi (橫向)的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度的軋光帶。所得的不對(duì)稱的聚合物膜網(wǎng)面的對(duì)應(yīng)于帶2的那側(cè)在此被稱為疏松結(jié)構(gòu)側(cè)。示例1-兩面薄聚合物膜補(bǔ)片使六層的帶I堆疊于彼此上，每一層與前一層偏移90度。在OEM壓力機(jī)型號(hào)VAC-Q-LAM-1/75/14X13/2/4.0，’ /E370C/N/N/N-C-480V(加利福尼亞州富勒敦的 OEM 壓力機(jī)系統(tǒng)公司，該公司地址是311S Highland大街，92832)上，在309° C、高度真空(<29〃Hg)和IOOk-1bs的力下、在4分鐘內(nèi)將堆疊體擠壓并層疊到全密度。允許擠壓的堆疊體冷卻，然后將其切成8.5英寸直徑的圓。在圓形試樣的周界周圍夾持該圓形試樣，并且該圓形試樣在300° C下并以3.0英寸/秒的軸向擴(kuò)張率徑向擴(kuò)張成約11.25:1的面積擴(kuò)張。然后，將徑向擴(kuò)張的試樣放松，以實(shí)現(xiàn)1.5:1的面積縮小。取出 試樣，并切成9"x9〃的試件。重復(fù)該過程四次，以形成四個(gè)徑向擴(kuò)張的PTFE盤。通過將四個(gè)徑向擴(kuò)張的PTFE盤從上方與帶2的一層組合成單個(gè)堆疊的試件(coupon)來形成聚合物膜網(wǎng)。在OEM壓力機(jī)型號(hào)VAC-Q-LAM-1/75/14X13/2/4.0’’/E370C/N/N/N-C-480V (加利福尼亞州富勒敦的OEM壓力機(jī)系統(tǒng)公司，該公司地址是311SHighland (海藍(lán)德)大街，92832)上，在 309° C、高度真空(<29〃Hg)和-1OOk-1bs (千磅)的力下、在4分鐘內(nèi)將堆疊的試件擠壓并層疊到全密度。允許擠壓的致密堆疊體冷卻，然后將其切成8.5英寸直徑的圓。在圓形試樣的周界周圍夾持該圓形試樣，并且該圓形試樣在300° C下并以0.2英寸/秒的軸向位移率擴(kuò)張成約11.25:1的擴(kuò)張率。然后，允許擴(kuò)張的聚合物膜網(wǎng)松開到1.5:1的面積縮小。然后，將聚合物膜網(wǎng)限制于對(duì)流爐(ESPEC型號(hào)SSPH-201，4141Central Parkway (中央大道)，密歇根州哈得孫維爾，49426)內(nèi)并處于350° C下10分鐘，然后使其冷卻。在圖5中示出該多微孔擴(kuò)張的不對(duì)稱PTFE聚合物膜網(wǎng)制品的橫截面SEM。示例2-用縫線手段預(yù)縫合好的兩面薄聚合物膜補(bǔ)片采用C02繪圖儀/激光儀(通用激光儀系統(tǒng)型號(hào)PLS6.60-5016000M第81街，亞利桑那州斯科特斯德，85260)將示例I的聚合物膜網(wǎng)的試樣切成15cm xl9cm的橢圓形裝置。然后，將GORE-TEX CV-2縫線(馬里蘭州埃爾克頓的W.L.戈?duì)栍邢薰?，飛機(jī)場(chǎng)路301，21921)在四個(gè)主要位置穿過成環(huán):12、3、6、9點(diǎn)鐘位置。每個(gè)縫線從邊緣向內(nèi)約0.5厘米穿過。將每個(gè)縫線穿過裝置成環(huán)，以使自由端部位于裝置的腹腔側(cè)。每個(gè)縫線環(huán)的進(jìn)入和離開位點(diǎn)間隔開約0.5厘米。接下來，將薄又牢的氟化乙烯丙烯(FEP)/膨脹型PTFE (ePTFE)復(fù)合膜片切成約為Icm x0.5cm的矩形。根據(jù)美國(guó)專利5476589A來制備膨脹型PTFE膜。FEP層約為I密耳厚。將該切出的矩形放置于縫合的聚合物膜網(wǎng)的疏側(cè)，因而，覆蓋每個(gè)露出的縫線。這些隨后焊接到聚合物膜網(wǎng)的FEP/ePTFE矩形由此將縫線固定到位。采用具有鈍頭并且設(shè)定到800° F和手持壓力的焊槍來完成焊接(Weller WSD161，APEX工具有限公司(APEX Tool Group LLC)，馬里蘭州斯帕克斯 14600 約克路 A 座(York Road Suite A),21152)。通過采用由根據(jù)美國(guó)專利號(hào)為6，165，217生產(chǎn)的可生物吸收聚合物的“線”形成的線圈將附連的定向縫線對(duì)捆起來實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)成避免縫線纏結(jié)的縫線手段?？缮镂漳べ|(zhì)量為7mg/cm2。將該膜“如香煙那樣卷起”以產(chǎn)生“線”。然后，將這種“線”繞縫線打成環(huán)，從而固定平行的相鄰縫線。通過加熱槍(Steinel型號(hào)HL2010E, 9051Lyndale Avenue (蘭德爾大道)，明尼蘇達(dá)州布盧明頓，55420)來施加熱量(260° F，10秒)，以使可生物吸收聚合物收縮并熱固。 示例3-預(yù)縫裝在管子內(nèi)以遞送通過5毫米的套管針口的兩面薄聚合物膜補(bǔ)片，將示例2的縫合好的聚合物膜網(wǎng)制品跨越橢圓的短軸對(duì)半折疊。將折疊的網(wǎng)放置于兩個(gè)小芯軸(或者，分裂式芯軸)之間(新英格蘭精磨公司，涂覆0.013〃x70〃PTFE的304SS芯軸，35Jeffrey Avenue (杰夫瑞大道)，麻薩諸塞州霍斯頓，01746-2027)，這些小芯軸卡裝在水平轉(zhuǎn)動(dòng)的鉆壓機(jī)上，且鉆壓機(jī)壓轉(zhuǎn)，以將縫合好的聚合物膜網(wǎng)裝置卷起成圍繞芯軸的緊密包裹件。從卡盤中移除卷起的縫合好的聚合物膜網(wǎng)組件，并且從卷起的縫合好的網(wǎng)移除芯軸。將卷起的縫合好的聚合物膜網(wǎng)組件插入來自Grilam的 5.2mm內(nèi)徑的管壁(0.005"壁的尼龍管件)內(nèi)。將管子和卷起的縫線裝置插入內(nèi)徑 5.5mm的5毫米套針口(科維丁公司(Covidien), 15Hampshire Street (海普斯街),麻薩諸塞州曼斯菲爾德，02048)。當(dāng)卷起的縫合好的聚合物膜網(wǎng)容易地從套針推出并攤開在相對(duì)平坦鋪設(shè)的臺(tái)面上時(shí)，驗(yàn)證縫合好的聚合物膜網(wǎng)的展開。不例4一負(fù)載分布-5:1橢圓形孔采用根據(jù)美國(guó)專利7306729形成的ePTFE聚合物膜網(wǎng)制品來確定形成橢圓形孔的縫線保持作用?；A(chǔ)ePTFE材料分別沿機(jī)械方向和橫向具有48kpsi和46kpsi的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。將材料安裝在C02繪圖儀/激光儀內(nèi)(通用激光儀系統(tǒng)型號(hào)PLS6.60-5016000M第81街，亞利桑那州斯科特斯德，85260)。激光束聚焦于材料平面上。在測(cè)試方向的定向下(機(jī)械方向、橫向和名義上45度)，從定向的材料激光切出具有r主0.05〃以及r副0.010〃(即，5:1的比率)的橢圓，因此，橢圓基本上平行于聚合物膜網(wǎng)制品的周界。通過將測(cè)試銷沿機(jī)械方向、橫向和45度方向中的每個(gè)方向依次定位在激光形成的孔內(nèi)來進(jìn)行縫線保持力測(cè)試。在圖7中示出結(jié)果。不例5—負(fù)載分布_2:1橢圓形孔采用根據(jù)美國(guó)專利7306729形成的ePTFE聚合物膜網(wǎng)制品來確定形成橢圓形孔的縫線保持作用?；A(chǔ)ePTFE材料分別沿機(jī)械方向和橫向具有48kpsi和46kpsi的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。將材料安裝在C02繪圖儀/激光儀內(nèi)(通用激光儀系統(tǒng)型號(hào)PLS6.60-5016000M第81街，亞利桑那州斯科特斯德，85260)。激光束聚焦于材料平面上。在測(cè)試方向的定向下(機(jī)械方向、橫向和名義上45度)，從定向的材料激光切出具有r主0.05〃以及r副0.025〃(即，5:1的比率)的橢圓，因此，橢圓基本上平行于聚合物膜網(wǎng)制品的周界。通過將測(cè)試銷沿機(jī)械方向、橫向和45度方向中的每個(gè)方向依次定位在激光形成的孔內(nèi)來進(jìn)行縫線保持力測(cè)試。在圖7中示出結(jié)果。不例6—負(fù)載分布-1:1橢圓形孔采用根據(jù)美國(guó)專利7306729形成的ePTFE聚合物膜網(wǎng)制品來確定對(duì)形成橢圓形孔的縫線保持作用。基礎(chǔ)ePTFE材料分別沿機(jī)械方向和橫向具有48kpsi和46kpsi的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。將材料安裝在C02繪圖儀/激光儀內(nèi)(通用激光儀系統(tǒng)型號(hào)PLS6.60-5016000M第81街，亞利桑那州斯科特斯德，85260)。激光束聚焦于材料平面上。在測(cè)試方向的定向下(機(jī)械方向、橫向和名義上45度)，從定向的材料激光切出具有r±0.05〃以及rffl0.050〃(SP，5:1的比率)的橢圓，因此，橢圓基本上平行于聚合物膜網(wǎng)制品的周界。通過將測(cè)試銷沿機(jī)械方向、橫向和45度方向中的每個(gè)方向依次定位在激光形成的孔內(nèi)來進(jìn)行縫線保持力測(cè)試。在圖7中不出結(jié)果。示例7—負(fù)載分布-對(duì)比，非橢圓形孔采用根據(jù)美國(guó)專利7306729形成的ePTFE聚合物膜網(wǎng)制品來確定形成橢圓形孔的縫線保持作用?；A(chǔ)ePTFE材料分別沿機(jī)械方向和橫向具有48kpsi和46kpsi的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。通過在對(duì)應(yīng)于機(jī)器、橫向和45度方向的每一方向的位置使測(cè)試銷壓過聚合物膜網(wǎng)制品來測(cè)試該對(duì)比試樣。在圖7中示出結(jié)果。示例8—負(fù)載分布-狹槽元件采用根據(jù)美國(guó)專利7306729形成的ePTFE聚合物膜網(wǎng)制品來確定在縫合位置附近形成小狹槽的縫線保持作用?；A(chǔ)ePTFE材料分別沿機(jī)械方向和橫向具有48kpsi和46kpsi的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。借助刀片與聚合物膜網(wǎng)制品的邊緣平行地并在該邊緣內(nèi)約0.5厘米切出小狹槽切口。然后，在狹槽和制品邊緣之間的位置處將測(cè)試銷壓過聚合物膜網(wǎng)制品。測(cè)定抗拉特性。圖8示出與沒有狹槽的對(duì)比試樣相比、縫線拉出張力結(jié)果與狹槽長(zhǎng)度的關(guān)系。示例9一負(fù)載分布-“帽狀”元件采用根據(jù)美國(guó)專利7306729形成的ePTFE聚合物膜網(wǎng)制品來確定在縫線位置附近形成小“帽”形狀的狹槽的縫線保持作用?；A(chǔ)ePTFE材料分別沿機(jī)械方向和橫向具有48kpsi和46kpsi的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。借助刀片與聚合物膜網(wǎng)制品的邊緣平行地并在該邊緣內(nèi)約0.5厘米切出小“帽狀”狹槽切口。然后，在“帽狀”狹槽和制品邊緣之間的位置處將測(cè)試銷壓過聚合物膜網(wǎng)制品。測(cè)定拉伸特性。圖8示出與沒有狹槽的對(duì)比試樣相比、縫線拉出張力結(jié)果與“帽狀”狹槽長(zhǎng)度的關(guān)系。

示例10-多個(gè)縱向負(fù)載分布元件如下分析沿包括多個(gè)負(fù)載分布元件的材料的機(jī)械方向的抗撕性:基于美國(guó)專利730672來形成ePTFE制品，從而產(chǎn)生平均質(zhì)量為193g/m2、平均密度為2.lg/cc以及MTS(MD)為36kpsi&(TD)55kpsi (千磅/平方英寸)的材料。將材料安裝在C02繪圖儀/激光儀(通用激光器系統(tǒng)，型號(hào)PLS6.60-5016000M，第81街，亞利桑那州斯科特斯德，85260)內(nèi)。激光束聚焦于材料平面上。將1^0.02”(英寸)和1^0.004”的橢圓陣列激光照射到連續(xù)材料中。將這些橢圓定向成使副軸平行于材料的機(jī)械方向。各橢圓沿縱向間隔開0.07”(名義上中心到中心)以及橫向間隔開0.08”(名義上邊緣到邊緣)。所得的材料具有如圖6中較小穿孔(55)的均勻式樣所示的孔式樣。從如接受的材料以及具有在此示例中上述的負(fù)載分布元件的激光照射陣列的材料切出并去除I英寸乘2英寸的試樣測(cè)試試件?；旧细鶕?jù)ASTMD1938褲形撕裂方法來測(cè)試每個(gè)試樣的裂紋傳播特性。將試樣測(cè)試試件的長(zhǎng)軸定向成平行于材料的機(jī)械方向。通過采用鋒利的刀片沿長(zhǎng)軸對(duì)試樣手動(dòng)開槽來開始鋒利的撕裂。將各個(gè)凸片安裝在抗拉測(cè)試機(jī)中的下和上夾具內(nèi)，并且以200mm/min的十字頭速度來進(jìn)行測(cè)試，并且記錄所得的力跡線。在圖11中示出用于對(duì)比試樣和激光試樣的力與位移數(shù)據(jù)。由激光試樣保持的最大力比控制試樣所保持的大得多。這驗(yàn)證了關(guān)于最大力或承載力，在該薄膜樣本內(nèi)切出許多孔使機(jī)械方向的拉伸特性加大了約2倍。
$例11一多個(gè)橫向負(fù)載分布兀件如下分析沿包括多個(gè)負(fù)載分布元件的材料的橫向的抗撕性:基于美國(guó)專利7306729來形成ePTFE物品，從而產(chǎn)生平均質(zhì)量為193g/m2、平均密度為2.lg/cc以及MTS(MD)為36kpsi&(TD)55kpsi (千磅/平方英寸)的材料。將材料安裝在C02繪圖儀/激光儀(通用激光儀系統(tǒng)，型號(hào)PLS6.60-5016000M,第81街，亞利桑那州斯科特斯德，85260)內(nèi)。激光束聚焦于材料平面上。將1^0.02”和rffl0.004”的橢圓陣列激光照射到連續(xù)材料中。將橢圓定向成使副軸平行于材料的橫向。各橢圓沿縱向間隔開0.07”(名義上中心到中心)以及橫向間隔開0.08”(名義上邊緣到邊緣)。所得的材料具有如圖6中較小穿孔
(55)的均勻式樣所示的孔式樣。從如接受的材料以及具有在此示例中上述的負(fù)載分布元件的激光照射陣列的材料切出并去除I英寸乘2英寸的試樣測(cè)試試件?；旧细鶕?jù)ASTM D1938褲形撕裂方法來測(cè)試每個(gè)試樣的裂紋傳播特性。將試樣測(cè)試試件的長(zhǎng)軸定向成平行于材料的橫向。通過采用鋒利的刀片沿長(zhǎng)軸線對(duì)試樣手動(dòng)開槽來開始鋒利的撕裂。將各個(gè)凸片安裝在抗拉測(cè)試機(jī)中的下和上夾具內(nèi)，并且以200mm/min的十字頭速度來進(jìn)行測(cè)試，并且記錄所得的力跡線。在圖12中示出用于對(duì)比試樣和激光試樣的力與位移數(shù)據(jù)。由激光試樣保持的最大力比控制試樣所保持的大得多。這驗(yàn)證了關(guān)于最大力或承載力，在該薄膜樣本內(nèi)切出許多孔使橫向的拉伸特 性加大了約2倍。
權(quán)利要求
1.一種用于加強(qiáng)聚合物膜的抗拉強(qiáng)度的方法，所述方法包括步驟: a.提供聚合物膜， b.在所述聚合物膜內(nèi)形成負(fù)載分布元件， c.在所述負(fù)載分布元件上或附近將張力負(fù)載施加于所述聚合物膜,其中,最大張力負(fù)載相對(duì)于沒有所述負(fù)載分布元件的基本上等效系統(tǒng)加大。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特 征在于，所述負(fù)載分布元件包括狹槽。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述負(fù)載分布元件包括孔隙。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物膜的厚度小于0.10英寸。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物膜的厚度小于0.050英寸。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物膜的厚度小于0.010英寸。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物膜的厚度小于0.002英寸。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，將所述張力負(fù)載通過系繩施加于所述聚合物膜。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，將所述系繩通過附連裝置附連于所述聚合物膜。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述附連裝置包括粘合劑或機(jī)械互鎖件或縫合連接件。
11.一種用于加強(qiáng)外科聚合物膜的抗拉強(qiáng)度的方法，所述方法包括步驟: a.提供外科聚合物膜， b.在所述外科聚合物膜內(nèi)形成負(fù)載分布兀件， c.采用附連裝置在所述負(fù)載分布元件上或附近將系繩附連于所述外科聚合物膜，其中，所述附連裝置包括粘合劑、機(jī)械互鎖件或縫合連接件， d.將張力負(fù)載通過系繩施加于所述聚合物膜， 其中,最大張力負(fù)載相對(duì)于沒有所述負(fù)載分布元件的基本上等效系統(tǒng)加大。
12.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述附連裝置包括縫線。
13.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述附連裝置包括釘。
14.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述附連裝置包括粘合劑。
全文摘要
提供一種加大聚合物膜的抗拉強(qiáng)度的方法。描述為了實(shí)現(xiàn)此目的有必要在聚合物膜(10)內(nèi)形成負(fù)載分布元件(50)。還提供了應(yīng)用本發(fā)明以加大外科聚合物膜內(nèi)的縫線保持力。
文檔編號(hào)A61B17/04GK103200881SQ201180053913
公開日2013年7月10日 申請(qǐng)日期2011年9月9日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月9日
發(fā)明者J·托勒 申請(qǐng)人:W.L.戈?duì)柤巴使煞萦邢薰?br>