一種可自動(dòng)排出的新型腸道內(nèi)旁路裝置制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種可自動(dòng)排出的新型腸道內(nèi)旁路裝置，其特征在于：由固定環(huán)、保護(hù)套以及置入輔助工具構(gòu)成。固定環(huán)的軸向有中孔，由可吸收材料制成；保護(hù)套一端依靠其彈性繃緊在固定環(huán)的外側(cè)，另一端開放，卷曲置于固定環(huán)下方,使用時(shí)保護(hù)套向下延伸30-50cm，覆蓋腸道吻合口并伸出肛門外，保護(hù)吻合口不受糞便污染。該腸道內(nèi)旁路裝置操作簡便，造價(jià)低,既能安全可靠地保護(hù)直腸吻合口，又能根據(jù)患者情況選擇保護(hù)時(shí)間-----能在術(shù)后一定時(shí)間,自行從肛門排除體外。
【專利說明】—種可自動(dòng)排出的新型腸道內(nèi)旁路裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器具，具體地說是一種為直腸吻合口提供臨時(shí)性保護(hù)的外科手術(shù)裝置。

【背景技術(shù)】
[0002]直腸癌是我國最常見的惡性腫瘤之一，在城市的發(fā)病率居惡性腫瘤第三位。直腸癌手術(shù)過程中，吻合器械的使用，能使直腸低位吻合術(shù)后吻合口瘺的發(fā)生率有所降低，但是近年隨著超低位吻合的增多和全直腸系膜切除術(shù)(對(duì)吻合口部位血運(yùn)影響較大)的普及，術(shù)后吻合口瘺的發(fā)生率比過去明顯增加——據(jù)報(bào)道已超過10%。直腸術(shù)后吻合口瘺的發(fā)生原因，與吻合口距肛門的距離、吻合口血運(yùn)、病人的年齡以及基礎(chǔ)疾病(糖尿病等)都有關(guān)系，而吻合口處于結(jié)腸和直腸的不可避免的糞便污染環(huán)境，是吻合口生長困難以及瘺口發(fā)生的主要原因。吻合口瘺一旦發(fā)生，具有一定的危險(xiǎn)性，有報(bào)道稱由于吻合口瘺而導(dǎo)致死亡的機(jī)率在7.5-36%，是直腸手術(shù)后最常見的死亡原因。
[0003]中國專利局于2008年9月17日公告了一份CN101264028號(hào)的專利，名稱為“基于Valtrac吻合環(huán)的腸道內(nèi)旁路裝置”，包括可置于腸道內(nèi)的Valtrac吻合環(huán)，在Valtrac吻合環(huán)上套接有人體可接受的軟質(zhì)膠管，軟質(zhì)膠管有足夠的長度以保證軟質(zhì)膠管的另一端可延伸并超過所應(yīng)用的腸道吻合處并至肛門外。該專利的原理同樣是使糞便通過橡膠保護(hù)套而不污染吻合口，該專利使用美國生產(chǎn)的原本用于腸道端口對(duì)端口吻合用的Valtrac吻合環(huán)，該環(huán)結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，價(jià)格昂貴，臨床上零售價(jià)高達(dá)6千余元；且操作時(shí)需要將上環(huán)和下環(huán)在腸腔內(nèi)扣緊——操作不方便。
[0004]中國專利局于2012年3月21日公告了一份CN 102387759 A號(hào)的專利，名稱為“用于吻合口的臨時(shí)保護(hù)的外科手術(shù)裝置”，包括一個(gè)稱為臨時(shí)錨定元件的半剛性中空縱向元件，該元件長度為70_至150_，由記憶合金制成，可收縮至直徑10_，膨脹開后直徑略大于腸管直徑；該管狀元件下面連接護(hù)套，由壁厚為0.05mm至Imm的生物相容性彈性材料制成。該專利類似于在常用的腸管內(nèi)帶膜支架的下端連接長達(dá)I米的柔性保護(hù)套，在術(shù)中或術(shù)后通過導(dǎo)入器及半剛性導(dǎo)入管將記憶合金材質(zhì)的帶膜支架置入吻合口上方50cm至I米的位置，柔性保護(hù)套向下覆蓋吻合口。保護(hù)期過后支架不能自行排出，仍需將支架從肛門拉出。為避免支架拉出時(shí)對(duì)吻合口的影響，仍需導(dǎo)入管甚至結(jié)腸窺鏡。在置入該裝置時(shí)，吻合口尚未生長牢固，無論是用任何方法將該裝置通過吻合口，都有損傷吻合口的危險(xiǎn)。而且，該裝置構(gòu)造及操作也較復(fù)雜，需要在手術(shù)后人工取出。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0005]本實(shí)用新型的目的是克服現(xiàn)有直腸吻合口保護(hù)裝置的不足，提供一種操作簡便，造價(jià)低，能根據(jù)患者情況選擇不同保護(hù)時(shí)間，安全可靠地保護(hù)直腸吻合口，術(shù)后一定時(shí)間可以自行從肛門排除體外的外科手術(shù)裝置。
[0006]本實(shí)用新型是這樣實(shí)現(xiàn)的:
[0007]該新型腸道內(nèi)旁路裝置，由一個(gè)固定環(huán)、一個(gè)保護(hù)套和置入輔助工具構(gòu)成。保護(hù)套的一端依靠其彈性繃緊在固定環(huán)的外側(cè)，另一端開放并位于固定環(huán)下方且向下延伸30-50cm,覆蓋腸道吻合口并伸出肛門外。
[0008]所述保護(hù)套其薄厚及材質(zhì)，等同于生活中使用的避孕套，如:天然橡膠或硅膠。保護(hù)套的縱向表面上，附有X光下顯影條，利于術(shù)后觀察橡膠保護(hù)套位置。
[0009]所述固定環(huán)為軸向有一個(gè)中孔的環(huán)狀體，其外側(cè)中部有一個(gè)深凹槽。固定環(huán)為可吸收材料加入顯影材料制成。固定環(huán)的作用是將保護(hù)套固定于腸管的理想位置，其方法是:將固定環(huán)放置在近端腸管合適位置后，用薇喬線(4-0)從腸管外側(cè)將腸管固定于固定環(huán)外側(cè)中部凹槽處。在固定環(huán)被吸收分解之前，固定環(huán)和保護(hù)套都不會(huì)產(chǎn)生滑動(dòng)和位移。
[0010]固定環(huán)外徑可為26、28、30、32mm等多個(gè)規(guī)格，可根據(jù)近端腸管內(nèi)徑來選擇使用，例如估計(jì)腸腔內(nèi)徑為30mm,則選用28mm外徑的固定環(huán)。
[0011]固定環(huán)由醫(yī)用PGA (聚乙醇酸)和PGLA (聚乙丙交酯)加入硫酸鋇制成，通過調(diào)整PGA和PGLA的比例，可以控制在一定壁厚下固定環(huán)的吸收分解時(shí)間。
[0012]加入硫酸鋇，可在X線下顯影，作為術(shù)后評(píng)估固定環(huán)位置以及是否崩解的方法。
[0013]固定環(huán)的邊緣做鈍化設(shè)計(jì)，便于使用。
[0014]固定環(huán)的軸向有一個(gè)中孔，是腸管上方來的腸內(nèi)容物通過固定環(huán)進(jìn)入保護(hù)套內(nèi)部，直至排出肛門外的通道。隨著固定環(huán)外徑的不同，中孔的大小也不一樣，但是固定環(huán)最薄部分(即固定環(huán)外側(cè)凹槽最深處距離中孔內(nèi)壁的部分)的厚度一致，保證不同尺寸的固定環(huán)有著同樣的被分解時(shí)間。例如固定環(huán)外徑為26mm,凹槽深度是5mm,最薄處厚度為3mm,貝U中孔直徑為1mm ;固定環(huán)外徑為30mm,凹槽深度和最薄處厚度不變，中孔直徑為14mm,以此類推。
[0015]固定環(huán)在一定時(shí)間段內(nèi)從最薄處吸收分解，失去固定作用，從肛門排出體外，保護(hù)套隨即排出體外。
[0016]所述置入輔助工具，是方便將連在一起的固定環(huán)和保護(hù)套置入腸管的工具，由手柄按鈕、手柄兩側(cè)帶有彈性卡子的彈片、固定在兩彈片之間的彈簧構(gòu)成。
[0017]置入輔助工具，為一塑料手柄，手柄兩側(cè)帶有彈性卡子。操作時(shí)，彈性卡子卡在固定環(huán)的內(nèi)側(cè)。使用置入輔助工具能方便地將固定環(huán)及保護(hù)套放置入腸管內(nèi)吻合口上方5-lOcm位置。使用者拿住手柄，將本裝置放入腸管吻合口上端5-lOcm后，在腸管外側(cè)用薇喬線(4-0)將腸管固定在固定環(huán)的外凹槽內(nèi)，然后捏下手柄兩側(cè)的彈性卡子，即可取出手柄。
[0018]本實(shí)用新型克服了現(xiàn)有直腸吻合口保護(hù)裝置操作復(fù)雜，價(jià)格昂貴的缺點(diǎn)，是一種造價(jià)低，操作簡便，便于術(shù)后觀察，能安全可靠地保護(hù)直腸吻合口的新裝置。并且該裝置能根據(jù)患者情況，按照保護(hù)時(shí)間的不同，選擇不同可吸收材料，以保證術(shù)后一定時(shí)間后，該裝置能自行從肛門排出體外。
[0019]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例，對(duì)本實(shí)用新型做進(jìn)一步說明。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0020]圖1:本實(shí)用新型實(shí)施例的固定環(huán)示意圖；
[0021]圖2:本實(shí)施例之固定環(huán)和保護(hù)套連接后之形狀結(jié)構(gòu)不意圖；
[0022]圖3:本實(shí)施例放置于結(jié)腸腸管內(nèi)固定后，進(jìn)行腸管吻合的示意圖；
[0023]圖4:本實(shí)施例放置于結(jié)腸腸管內(nèi)保護(hù)吻合口的示意圖；
[0024]圖5:本實(shí)施例使用的置入輔助工具的構(gòu)造示意圖。
[0025]圖中，I是固定環(huán)，2是固定環(huán)的中孔，3是固定環(huán)外側(cè)的凹槽，4是保護(hù)套，5是近端腸管，6是遠(yuǎn)端腸管，7是消化道管狀吻合器的釘座，8是消化道管狀吻合器的手柄端，9是吻合口，10是置入輔助工具，11彈片，12彈簧，13按鈕。

【具體實(shí)施方式】
[0026]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例，對(duì)本實(shí)用新型做進(jìn)一步說明:
[0027]實(shí)踐例I 一種腸道內(nèi)旁路裝置
[0028]該裝置由固定環(huán)1、保護(hù)套4以及置入輔助工具10構(gòu)成，保護(hù)套4固定在固定環(huán)I的外部。
[0029]固定環(huán)I為帶中孔2的環(huán)狀結(jié)構(gòu)，外側(cè)有凹槽3。固定環(huán)的外徑為26_32mm，由醫(yī)用PGA (聚乙醇酸)和PGLA (聚乙丙交酯)加入硫酸鋇制成。
[0030]置入輔助工具10，為一塑料手柄，手柄兩側(cè)帶有彈片11。
[0031]圖1為固定環(huán)之形狀、結(jié)構(gòu)
[0032]圖中，固定環(huán)I為帶中孔2的環(huán)狀體，外側(cè)為弧形，外側(cè)的中部有凹槽3 (深度0.5cm,寬度 0.5cm)。
[0033]固定環(huán)I材質(zhì)系醫(yī)用PGA (聚乙醇酸)和PGLA (聚乙丙交酯)的混合物,加入硫酸鋇制成，在X光下顯影。
[0034]圖2為固定環(huán)與保護(hù)套連接之形狀、構(gòu)造
[0035]圖中，保護(hù)套4連接在固定環(huán)I的外部，其連接方法是:保護(hù)套4的上部與固定環(huán)I連接部分，其口徑小于固定環(huán)I外徑大約10mm，依靠天然橡膠的彈性，勒緊在固定環(huán)I外偵U。保護(hù)套4在固定環(huán)I以下部分呈喇叭狀逐漸放大至固定環(huán)I外徑尺寸。保護(hù)套4之下端向下延長30-50厘米，覆蓋保護(hù)腸道吻合口，并從肛門伸出；
[0036]保護(hù)套4的材質(zhì)類似于生活中使用的避孕套，為天然橡膠或硅膠等，表面附著X光下顯影條，利于術(shù)后觀察保護(hù)套位置。
[0037]保護(hù)套4在腸管內(nèi)保護(hù)吻合口不受糞便污染。保護(hù)套4連接在固定環(huán)I的外部。其連接方法是:保護(hù)套4的上部與固定環(huán)I連接部分口徑小于固定環(huán)外徑大約10mm，依靠天然橡膠的彈性，勒緊在固定環(huán)外側(cè)。使用時(shí)，將固定環(huán)I放置在近端腸管合適位置后，用薇喬線(4-0)固定腸管于固定環(huán)后，保護(hù)套4被夾在腸管內(nèi)壁和固定環(huán)I中間，糞便就不會(huì)流入保護(hù)套外側(cè)，只會(huì)沿固定環(huán)I的中空部分流入保護(hù)套內(nèi)側(cè)。保護(hù)套4延伸長度為30cm-50cm，可以滿足乙狀結(jié)腸和直腸部位的吻合口保護(hù)功能。保護(hù)套4薄厚及材質(zhì)類似于生活中使用的避孕套，末端開放，未使用前卷曲置于吻合環(huán)下方，末端固定有牽引線。手術(shù)時(shí)進(jìn)行到吻合器吻合階段，可以將牽引線固定于行業(yè)內(nèi)都知道的吻合器釘座頂部，利于拔除吻合器時(shí)順便將保護(hù)套拔出肛門。
[0038]圖3為本實(shí)施例放置于結(jié)腸腸管內(nèi)固定后，進(jìn)行腸管吻合的示意圖
[0039]如圖3所示，將本裝置置入切除一段結(jié)腸或直腸后的近端腸管5之上5-10厘米；從腸管5外側(cè)用薇喬線(4-0)將腸管5固定于本實(shí)施例1的外側(cè)凹槽3中。此時(shí)，保護(hù)套4被夾在近端腸管5與固定環(huán)I之間。腸內(nèi)容物從上方來后，將無法進(jìn)入保護(hù)套外側(cè)，會(huì)從保護(hù)環(huán)的中孔向下流過，進(jìn)入保護(hù)套4內(nèi)側(cè)，直至排出肛門。固定好固定環(huán)I后，松開置入輔助工具并退出。保護(hù)套4末端固定有牽引線，將牽引線與行業(yè)內(nèi)都知道的消化道管狀吻合器的釘座7頂端連接，然后將釘座端7置入近端腸管5，用荷包縫合的方法固定在吻合口上端，消化道管狀吻合器的手柄端8從切除一段結(jié)腸后的遠(yuǎn)端腸管6內(nèi)伸入(一般選擇肛門為入口)，與釘座端進(jìn)行消化道吻合。保護(hù)橡膠套4吻合前卷曲置于固定環(huán)下方，并與釘座端7用牽引線連接，吻合后釘座端7和手柄端8成為一體，保護(hù)套4隨同手柄端8 一同從肛門拉出，則保護(hù)套4向下伸展覆蓋吻合口。
[0040]圖4為本實(shí)施例放置于結(jié)腸腸管內(nèi)保護(hù)吻合口的情況示意圖；
[0041]如圖4所示，外側(cè)凹槽3固定在吻合口 7之上5-10厘米處，此時(shí)保護(hù)套4被夾在腸管5與固定環(huán)I之間，腸內(nèi)容物從上方來后，將無法進(jìn)入保護(hù)套4外側(cè)，會(huì)從保護(hù)環(huán)的中孔向下流過，進(jìn)入保護(hù)套4內(nèi)側(cè)，直至流出肛門，不會(huì)污染吻合口。用消化道管狀吻合器完成吻合后的吻合口 9，內(nèi)側(cè)被保護(hù)套4覆蓋。
[0042]圖5為本實(shí)施例使用的置入輔助工具示意圖；
[0043]置入輔助工具10是在空心管狀手柄內(nèi)有兩個(gè)彈片11，彈片的前端頂在固定環(huán)I之中空部分的內(nèi)壁；兩個(gè)彈片靠彈簧12頂在本實(shí)施例的中空管內(nèi)壁。置入固定環(huán)并與腸管5固定后，壓下與彈片11連接的兩個(gè)按鈕13，松開彈片11頂端，即可取出置入輔助工具10。
[0044]作為一種優(yōu)選，也可選擇有一定彈性的塑料材料，使得彈片11自身有向外側(cè)彈開的力量，不需要使用彈簧。同樣是壓下與彈片連接的按鈕就可以松開彈片。
[0045]本實(shí)施例使用時(shí)，首先根據(jù)近端腸管5的粗細(xì)選擇固定環(huán)I的大小尺寸，應(yīng)選擇比腸管尺寸小一些的固定環(huán)，例如腸管是30mm直徑，則需選擇28mm直徑的固定環(huán)。取出滅菌好的固定環(huán)和卡在一起的置入工具10，手持置入工具10，將本實(shí)施例置入近端腸管5內(nèi)5-10cm 處。
[0046]從腸管5外側(cè)用薇喬線(4-0型號(hào))將腸管5結(jié)扎固定在固定環(huán)的外側(cè)凹槽內(nèi)，結(jié)扎不宜太緊。此時(shí)，保護(hù)套4被夾在腸壁與固定環(huán)外側(cè)之間，自近端腸管5來的腸內(nèi)容物無法進(jìn)入保護(hù)套4的外側(cè)，只能從固定環(huán)I的中空管2流入保護(hù)套4的內(nèi)側(cè)。
[0047]結(jié)扎完畢后，按下置入輔助工具10之手柄兩側(cè)的彈片11，將置入輔助工具10取出。再將保護(hù)套4的末端與準(zhǔn)備使用的腸管吻合器釘座7連接，這樣在使用吻合器完成腸管吻合后，從肛門拔除腸管吻合器時(shí)，就順便將保護(hù)套4拉出肛門。
[0048]本實(shí)施例中置于吻合口 9上方的固定環(huán)I在術(shù)后12-20天(短期型)或20-30天(長期型)分解，固定環(huán)I隨即從肛門排出，保護(hù)套4也從肛門排出，完成臨時(shí)性保護(hù)吻合口愈合的目的。
【權(quán)利要求】
1.一種可自動(dòng)排出的新型腸道內(nèi)旁路裝置，其特征在于:由一個(gè)固定環(huán)(I)、一個(gè)保護(hù)套(4)和置入輔助工具(10)構(gòu)成；保護(hù)套(4)的一端依靠其彈性繃緊在固定環(huán)的外側(cè)，另一端開放并位于固定環(huán)下方且向下延伸30-50cm,覆蓋腸道吻合口(9)并伸出肛門外； 所述置入輔助工具(10)，是將連在一起的固定環(huán)(I)和保護(hù)套(4)置入腸管的工具，由手柄按鈕(13)、手柄兩側(cè)帶有彈性卡子的彈片(11)、固定在兩彈片之間的彈簧(12)構(gòu)成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述腸道內(nèi)旁路裝置，其特征在于:所述固定環(huán)(I)為軸向有一個(gè)中孔(2)的環(huán)狀體，其外側(cè)中部有一個(gè)深凹槽(3)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述腸道內(nèi)旁路裝置，其特征在于:所述保護(hù)套(4)的材質(zhì)為天然橡膠或硅膠。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述腸道內(nèi)旁路裝置，其特征在于:保護(hù)套(4)的縱向表面上，附有X光下顯影條，利于術(shù)后觀察橡膠保護(hù)套位置。
【文檔編號(hào)】A61F2/02GK204169953SQ201420464497
【公開日】2015年2月25日 申請(qǐng)日期:2014年8月18日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月18日
【發(fā)明者】宋永春, 黨誠學(xué) 申請(qǐng)人:宋永春, 黨誠學(xué)