左心耳封堵器的制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型提供一種左心耳封堵器，包括用形狀記憶絲線編織的內(nèi)盤面和外盤面，所述內(nèi)盤面和外盤面的中心通過連接部相連接，所述連接部是一根預(yù)制的桿，所述內(nèi)盤面和外盤面分別固定在連接部的兩端，所述內(nèi)盤面和外盤面中均設(shè)有阻流膜，所述外盤面上設(shè)有連接接頭。優(yōu)選地，所述連接部是具有內(nèi)腔的管狀結(jié)構(gòu)，所述連接接頭內(nèi)設(shè)有通孔，所述連接部與連接接頭相連接，且連接部的內(nèi)腔和連接接頭的通孔相通，形成一條輸送通道。本實(shí)用新型從左心耳的外側(cè)植入，屬于外科微創(chuàng)小切口手術(shù)，并且醫(yī)生可以直視左心耳，不僅簡(jiǎn)化了手術(shù)過程、提高了手術(shù)的安全性，更主要的是大大減輕了患者的痛苦。此外本實(shí)用新型設(shè)有輸送通道，方便手術(shù)過程中向人體注入藥物或者顯影劑。
【專利說明】
左心耳封堵器

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其涉及一種用于左心耳封堵的封堵器。

【背景技術(shù)】
[0002]心房顫動(dòng)(房顫)是一種臨床上最為常見的心律失常之一，人群發(fā)病率約0.89%,其中發(fā)病率隨年齡增高而增加。房顫除了可以誘發(fā)和加重心力衰竭外，還可以引起腦卒中及其他血栓事件，每年約有5%的房顫患者發(fā)生腦卒中，而腦卒中引起的致死率及致殘率高達(dá)50%，因此如何預(yù)防或減少因房顫血栓而引發(fā)的腦卒中具有重要意義。近年來多項(xiàng)臨床研究表明對(duì)左心耳進(jìn)行封堵可降低房顫患者的腦卒中風(fēng)險(xiǎn)。目前，世界上主流的左心耳封堵術(shù)，是經(jīng)皮穿刺封堵術(shù)，其手術(shù)過程復(fù)雜，需要穿刺房間隔，手術(shù)難度較大，所用器械較為復(fù)雜，手術(shù)過程中一般使用X光作為引導(dǎo)，其對(duì)醫(yī)患雙方都有一定得輻射傷害。此外，在經(jīng)皮穿刺封堵術(shù)的手術(shù)過程中還需要確定封堵器的植入位置和封堵效果，現(xiàn)有技術(shù)是通過X光或者超聲顯影來實(shí)現(xiàn)，其操作過程中是通過置入一根顯影鞘管來實(shí)現(xiàn)，但是對(duì)于左心耳外科介入手術(shù)來說，如果要置入顯影鞘管就需要建立顯影通道，顯影通道要從靜脈穿刺進(jìn)入右心房，然后再穿刺房間隔進(jìn)入左心房，這種方法不僅增加了手術(shù)的復(fù)雜程度，而且增加了對(duì)患者的傷害。
[0003]專利號(hào)為ZL 200620068478.9的中國(guó)專利公開了一種能夠在左心耳內(nèi)自動(dòng)定位的左心耳封堵器，其包括鎳鈦合金絲編織而成的、表面為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的支架和安裝在支架中的隔離膜，其特征是所述的支架由中空的盤狀封堵頭和中空的圓柱形定位柱相連而成，盤狀封堵頭的外徑大于圓柱形定位柱的外徑；在盤狀封堵頭和圓柱形定位柱中均安裝有隔離膜；在盤狀封堵頭不和圓柱形定位柱相連的一面上安裝有傳送連接頭。此專利是通過上述的經(jīng)皮穿刺封堵術(shù)來植入封堵器，雖然其也能完成封堵，但是因?yàn)槠涫中g(shù)過程復(fù)雜、不便于封堵器位置的確定，所以在實(shí)際手術(shù)時(shí)仍然存在不足之處。所以，如何減小手術(shù)的復(fù)雜程度，減小患者的傷害，同時(shí)便于確定手術(shù)時(shí)封堵器的位置已經(jīng)封堵效果成為本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的技術(shù)問題。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0004]本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題在于提供一種從左心耳外部穿刺植入的左心耳封堵器，可以保證封堵位置和封堵效果，以克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷。
[0005]為了解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型采用如下技術(shù)方案:一種左心耳封堵器，包括用形狀記憶絲線編織的內(nèi)盤面和外盤面，所述內(nèi)盤面和外盤面的中心通過連接部相連接，所述連接部是一根預(yù)制的桿，所述內(nèi)盤面和外盤面分別固定在連接部的兩端，所述內(nèi)盤面和外盤面中均設(shè)有阻流膜，所述外盤面上設(shè)有連接接頭。
[0006]優(yōu)選地，所述連接部是具有內(nèi)腔的管狀結(jié)構(gòu)，所述連接接頭內(nèi)設(shè)有通孔，所述連接部與連接接頭相連接，且連接部的內(nèi)腔和連接接頭的通孔相通，形成一條輸送通道。
[0007]進(jìn)一步地，所述輸送通道在靠近內(nèi)盤面一端的開口處設(shè)有單向閥。
[0008]進(jìn)一步地，所述單向閥由封閉所述輸送通道的開口且只能向內(nèi)盤面一側(cè)打開的單向膜片構(gòu)成。
[0009]進(jìn)一步地，所述連接部是一根長(zhǎng)度可以伸縮的彈性套管。
[0010]進(jìn)一步地，所述彈性套管由一根彈簧、彈性膜和端管組成，所述端管固定在內(nèi)盤面的中心位置，所述彈簧的一端與端管相連接，彈簧的另一端與連接接頭相連接，所述彈性膜包覆在彈簧外面，彈性膜的兩端分別與端管、連接接頭相連接，構(gòu)成一根套管。
[0011]優(yōu)選地，所述內(nèi)盤面為半球狀，其平端面一側(cè)朝向外盤面。
[0012]優(yōu)選地，所述內(nèi)盤面的最大圓周面外側(cè)均勻設(shè)有多個(gè)錨刺，所述錨刺的尖端朝向外盤面一側(cè)。
[0013]優(yōu)選地，用于編織內(nèi)盤面的形狀記憶絲線比用于編織外盤面的形狀記憶絲線粗。
[0014]優(yōu)選地，所述形狀記憶絲線是鎳鈦合金絲。
[0015]如上所述，本實(shí)用新型左心耳封堵器，具有以下有益效果:
[0016]1、本實(shí)用新型從左心耳的外側(cè)植入，屬于外科微創(chuàng)小切口手術(shù)，不僅簡(jiǎn)化了手術(shù)過程，更主要的是大大減輕了患者的痛苦。
[0017]2、本實(shí)用新型是直接在左心耳上開口植入左心耳封堵器，所以醫(yī)生可以直視左心耳進(jìn)行手術(shù)操作，為醫(yī)生的操作帶來了極大方便，縮短了手術(shù)時(shí)間，手術(shù)過程更加安全。
[0018]3、本實(shí)用新型設(shè)有輸送通道，方便手術(shù)過程中注入藥物或者顯影劑，避免使用附加的專門用于輸送藥物或顯影劑導(dǎo)管在手術(shù)過程中對(duì)人體造成的傷害。輸送通道方便醫(yī)生操作、以及觀察封堵器的位置是否到位、手術(shù)是否成功，進(jìn)一步減少了對(duì)患者的傷害、降低了手術(shù)難度，并進(jìn)一步提高手術(shù)的安全性。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0019]圖1為本實(shí)用新型的第一種實(shí)施方式示意圖。
[0020]圖2為本實(shí)用新型的第二種實(shí)施方式示意圖。
[0021]圖3為本實(shí)用新型的第三種實(shí)施方式示意圖。
[0022]圖4為本實(shí)用新型的第四種實(shí)施方式示意圖。
[0023]圖5為圖4中的A處放大圖。
[0024]圖6為本實(shí)用新型的工作原理圖。
[0025]圖中:11內(nèi)盤面12外盤面
[0026]13連接部131單向膜片
[0027]132彈簧133彈性膜
[0028]14錨刺2阻流膜
[0029]3連接接頭4左心耳
[0030]5左心房

【具體實(shí)施方式】
[0031]說明書附圖所繪示的結(jié)構(gòu)、比例、大小等，均僅用以配合說明書所揭示的內(nèi)容，以供熟悉此技術(shù)的人士了解與閱讀，并非用以限定本實(shí)用新型可實(shí)施的限定條件，故不具技術(shù)上的實(shí)質(zhì)意義，任何結(jié)構(gòu)的修飾、比例關(guān)系的改變或大小的調(diào)整，在不影響本實(shí)用新型所能產(chǎn)生的功效及所能達(dá)成的目的下，均應(yīng)仍落在本實(shí)用新型所揭示的技術(shù)內(nèi)容所能涵蓋的范圍內(nèi)。同時(shí)，本說明書中所引用的如“上”、“下”、“前”、“后”、“中間”等用語，亦僅為便于敘述的明了，而非用以限定本實(shí)用新型可實(shí)施的范圍，其相對(duì)關(guān)系的改變或調(diào)整，在無實(shí)質(zhì)變更技術(shù)內(nèi)容下，當(dāng)亦視為本實(shí)用新型可實(shí)施的范疇。
[0032]如圖1所示為本實(shí)用新型一種左心耳封堵器，包括用形狀記憶絲線編織的內(nèi)盤面11和外盤面12，所述內(nèi)盤面11和外盤面12通過連接部13相連接，所述連接部13是一根預(yù)制的桿，所述內(nèi)盤面11和外盤面12分別固定在連接部13的兩端。所謂預(yù)制的桿，是指連接部13是一個(gè)單獨(dú)制造的構(gòu)件，并不是與內(nèi)盤面11和外盤面12 —起由形狀記憶絲線編織而成，連接部13的表面也不具有網(wǎng)孔。所述內(nèi)盤面11和外盤面12中均設(shè)有阻流膜2，所述外盤面12上設(shè)有連接接頭3，其中內(nèi)盤面11和外盤面12的直徑均遠(yuǎn)大于連接部13的直徑。
[0033]如圖2所示，在本實(shí)用新型的一種優(yōu)選實(shí)施方式中，連接部13是具有內(nèi)腔的管狀結(jié)構(gòu)，所述連接接頭3內(nèi)設(shè)有通孔，所述連接部13與連接接頭3相連接，且連接部13的內(nèi)腔和連接接頭3的通孔相通，形成一條輸送通道，所述的輸送通道可以用來輸送造影劑或者藥物。更進(jìn)一步地，所述輸送通道在靠近內(nèi)盤面11的一端設(shè)有單向閥，使造影劑不會(huì)回流，同時(shí)也防止血液從輸送通道中流出左心耳。如圖5所示，一種結(jié)構(gòu)最簡(jiǎn)單的單向閥是由用于封閉該輸送通道的開口，且只能向內(nèi)盤面一側(cè)打開的單向膜片131構(gòu)成。本實(shí)施例中所述阻流膜2為PTFE(聚四氟乙烯)等高分子材料，所述的形狀記憶絲線是鎳鈦合金絲。本實(shí)用新型中所述的內(nèi)盤面11、外盤面12和連接部13均為獨(dú)立的結(jié)構(gòu)，使用時(shí)將三者通過激光焊接形成一個(gè)整體。本裝置的連接部13比常規(guī)左心耳封堵器的中間部分細(xì)很多，在植入左心耳時(shí)也不需要撐開，可以最大限度的減小手術(shù)時(shí)在左心耳處的開口，加快開口的愈合速度，減輕病人的痛苦。
[0034]在本實(shí)施例中，所述連接部13是一根長(zhǎng)度可以伸縮的彈性套管，其可以有多種實(shí)施方式，例如圖3所示的波紋管等結(jié)構(gòu)。在本實(shí)施例的優(yōu)選方式中，如圖4、5所示，所述彈性套管由一根彈簧132、彈性膜133和端管134組成，所述端管134固定在內(nèi)盤面11的中心位置，所述彈簧132的一端與端管134相連接，彈簧132的另一端與連接接頭3相連接，所述彈性膜133包覆在彈簧132外面，彈性膜133的兩端分別與端管134、連接接頭3相連接，構(gòu)成一根套管。本實(shí)施例中的連接部13具有彈性伸縮的性能，因此可以通過彈性夾緊力使內(nèi)盤面11和外盤面12夾緊左心耳。本實(shí)施例中的彈性膜133是PTFE(聚四氟乙烯)、PE(聚乙烯)或PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)等高分子材料。
[0035]本實(shí)用新型在手術(shù)時(shí)是從左心耳外側(cè)穿刺植入，所以采用兩個(gè)盤面的設(shè)計(jì)，內(nèi)盤面11用以支撐在左心耳內(nèi)部，防止血液進(jìn)入左心耳的腔體內(nèi)形成血栓，從而起到預(yù)防血管栓塞的作用；外盤面12在左心耳外側(cè)起到限位的作用，防止本裝置脫落進(jìn)入左心房。因?yàn)楸狙b置是掛在左心耳外側(cè)，因此外盤面12需要盡可能小，以減少在人體中的占用面積，避免干擾人體其他組織或器官，而內(nèi)盤面11因?yàn)橐鸬街卧谧笮亩械淖饔?，因此則需要稍微大一點(diǎn)，進(jìn)而可以封堵整個(gè)左心耳并支撐在其中。此外，因?yàn)楸狙b置中的內(nèi)盤面11要在左心耳中保證穩(wěn)定的支撐效果，所以編織內(nèi)盤面11的鎳鈦合金絲直徑較粗以保證提供良好的支撐能力；而外盤面12在左心耳外側(cè)，所以編織外盤面12的鎳鈦合金絲直徑較細(xì)以減小硬度，防止損傷人體組織。進(jìn)一步地，經(jīng)過實(shí)用新型人的試驗(yàn)驗(yàn)證，在本裝置中編織內(nèi)盤面11的鎳鈦合金絲直徑為0.1lmm?0.20mm，編織外盤面12的鎳鈦合金絲直徑為0.0lmm?0.10mm，在此范圍內(nèi)的內(nèi)盤面11和外盤面12的直徑為最優(yōu)直徑。
[0036]如圖1、2、3或4所示，本實(shí)施例中所述內(nèi)盤面11為半球狀，其平端面一側(cè)朝向外盤面12。內(nèi)盤面11采用半球狀的設(shè)計(jì)能便于其撐開釋放:內(nèi)盤面11在植入左心耳中時(shí)會(huì)像雨傘一樣直接撐開；同時(shí)，設(shè)計(jì)成半球狀，讓內(nèi)盤面11朝向左心室一側(cè)呈凸出狀，可以提高內(nèi)盤面11表面的張力，防止因?yàn)槠涫艿窖簤毫Χa(chǎn)生凹陷進(jìn)而形成血栓。因此本裝置的半球面設(shè)計(jì)能夠有效保證封堵效果，防止血栓形成。
[0037]在本實(shí)施例中，所述內(nèi)盤面11的最大圓周面外側(cè)均勻設(shè)有多個(gè)錨刺14，所述錨刺14的尖端朝向外盤面12 —側(cè)。錨刺14可以輔助本裝置在左心耳中的定位，防止從左心耳中滑出；同時(shí)因?yàn)殄^刺14也是鎳鈦合金材料，有良好的彎曲性能，因此不會(huì)影響本裝置的釋放和回收。
[0038]結(jié)合圖3、4、5所示，本實(shí)用新型在手術(shù)時(shí)的實(shí)施方法為:將病人的左側(cè)肋間切出小切口后，再將左心耳4切出開口，使用超聲引導(dǎo)，再將輸送鞘管植入左心耳4中，然后將本裝置的連接接頭3與輸送工具相連接，通過輸送鞘管從左心耳4外側(cè)送進(jìn)入左心耳4 ;本裝置的內(nèi)盤面11從輸送鞘管中釋放后能夠貼合在左心耳4的內(nèi)壁上，同時(shí)，錨刺14也支撐在左心耳4的內(nèi)壁進(jìn)一步確定整個(gè)裝置的位置，然后回拉輸送鞘管至左心耳4外側(cè)，讓外盤面12卡在左心耳4切出的開口外側(cè)。內(nèi)盤面11中的阻流膜2可以有效地阻擋血液進(jìn)入左心耳4中，外盤面12中的阻流膜2可以防止?jié)B出的血液流出。因?yàn)橥獗P面12是卡在開口處的，所以本裝置的兩端是將左心耳夾在中間，使得本裝置既不會(huì)滑入到左心房5中，又不會(huì)從左心耳4上脫落。將本裝置放置好后，通過本裝置的輸送通道輸送造影劑，通過造影劑來確定本裝置的位置及是否完全封堵住缺損口，確認(rèn)無誤后，將輸送鞘管撤回，完成左心耳封堵器的安裝。
[0039]綜上所述，本實(shí)用新型一種左心耳封堵器，能夠解決封堵左心耳時(shí)位置不便確定，定位不準(zhǔn)確的問題。所以，本實(shí)用新型有效克服了現(xiàn)有技術(shù)中的一些實(shí)際問題從而有很高的利用價(jià)值和使用意義。
[0040]上述實(shí)施方式僅例示性說明本實(shí)用新型的原理及其功效，而非用于限制本實(shí)用新型。本實(shí)用新型還有許多方面可以在不違背總體思想的前提下進(jìn)行改進(jìn)，對(duì)于熟悉此技術(shù)的人士皆可在不違背本實(shí)用新型的精神及范疇下，可對(duì)上述實(shí)施例進(jìn)行修飾或改變。因此，舉凡所屬【技術(shù)領(lǐng)域】中具有通常知識(shí)者在未脫離本實(shí)用新型所揭示的精神與技術(shù)思想下所完成的一切等效修飾或改變，仍應(yīng)由本實(shí)用新型的權(quán)利要求所涵蓋。
【權(quán)利要求】
1.一種左心耳封堵器，其特征在于:包括用形狀記憶絲線編織的內(nèi)盤面(11)和外盤面(12)，所述內(nèi)盤面(11)和外盤面(12)的中心通過連接部(13)相連接，所述連接部(13)是一根預(yù)制的桿，所述內(nèi)盤面(11)和外盤面(12)分別固定在連接部(13)的兩端，所述內(nèi)盤面(11)和外盤面(12)中均設(shè)有阻流膜(2)，所述外盤面(12)上設(shè)有連接接頭(3)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述連接部(13)是具有內(nèi)腔的管狀結(jié)構(gòu)，所述連接接頭(3)內(nèi)設(shè)有通孔，所述連接部(13)與連接接頭(3)相連接，且連接部(13)的內(nèi)腔和連接接頭(3)的通孔相通，形成一條輸送通道。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述輸送通道在靠近內(nèi)盤面(11) 一端的開口處設(shè)有單向閥。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述單向閥由封閉所述輸送通道的開口且只能向內(nèi)盤面(11) 一側(cè)打開的單向膜片(131)構(gòu)成。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述連接部(13)是一根長(zhǎng)度可以伸縮的彈性套管。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述彈性套管由一根彈簧(132)、彈性膜(133)和端管(134)組成，所述端管(134)固定在內(nèi)盤面(11)的中心位置，所述彈簧(132)的一端與端管(134)相連接，彈簧(132)的另一端與連接接頭(3)相連接，所述彈性膜(133)包覆在彈簧(132)外面，彈性膜(133)的兩端分別與端管(134)、連接接頭(3)相連接，構(gòu)成一根套管。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述內(nèi)盤面(11)為半球狀，其平端面一側(cè)朝向外盤面(12)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述內(nèi)盤面(11)的最大圓周面外側(cè)均勻設(shè)有多個(gè)錨刺(14)，所述錨刺(14)的尖端朝向外盤面(12) —側(cè)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:用于編織內(nèi)盤面(11)的形狀記憶絲線比用于編織外盤面(12)的形狀記憶絲線粗。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述形狀記憶絲線是鎳鈦合金絲。
【文檔編號(hào)】A61B17/12GK204133530SQ201420568248
【公開日】2015年2月4日 申請(qǐng)日期:2014年9月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月29日
【發(fā)明者】蒲忠杰, 周而辰, 陳娟, 楊永森 申請(qǐng)人:上海形狀記憶合金材料有限公司