專利名稱：一種增加骨密度的保健食品組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種增加骨密度的保健食品組合物及其制備方法，屬于保健食品技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
骨質(zhì)疏松癥(osteoporosis,0P)是一種以低骨量和骨組織微結(jié)構(gòu)破壞為特征,導(dǎo)致骨骼脆性增加和易發(fā)生骨折的全身性疾病，本病分原發(fā)性和繼發(fā)性，其中以原發(fā)性O(shè)P為主。OP是老年人的一種常見病，隨著人類壽命的延長，社會的老齡化，其發(fā)生率逐漸上升，OP構(gòu)成對社會和中老年人健康的嚴(yán)重威脅。目前在國際上，骨質(zhì)疏松癥危害著全球大約三分之一50歲以上的女性和五分之一 50歲以上的男性。隨著世界人口的增加和平均壽命的提高，這種疾病的威脅將越來越·大。在我國，至少有6944萬人患有骨質(zhì)疏松，有2. I億人患低骨量，存在骨質(zhì)疏松癥的風(fēng)險，預(yù)計到2020年我國骨質(zhì)疏松和低骨量患者將增加至2. 8億。如果這么大的人群得不到早期干預(yù)治療，其后果將是骨折發(fā)生率大大增加，不但給患者帶來痛苦和經(jīng)濟負擔(dān)，也會給醫(yī)療資源帶來不小的壓力。目前，市場上存在眾多的增加骨密度的保健食品，多以營養(yǎng)素補充劑為主，本品以營養(yǎng)素配伍中藥，使產(chǎn)品的配伍更科學(xué)，增加骨密度的功能更有效。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種增加骨密度的保健食品組合物及其制備方法。本發(fā)明提供一種增加骨密度的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥 馬鹿骨180 220 ； D-氨基葡萄糖鹽酸鹽120 160 ；硫酸軟骨素8(Tl00 ；
懷牛膝提取物25 45 ;骨碎補提取物2(Γ40 ；淫羊藿提取物15 35 ；
酪蛋白磷酸肽10 20。優(yōu)選地，其中所述的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
馬鹿骨190 210 ； D-氨基葡萄糖鹽酸鹽130 150 ；硫酸軟骨素85 95 ；
懷牛膝提取物30 40 ;骨碎補提取物25 35 ；淫羊藿提取物2(Γ30 ；
酪蛋白磷酸肽12 18。優(yōu)選地，其中所述的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
馬鹿骨200; D-氨基葡萄糖鹽酸鹽140 ;硫酸軟骨素90;
懷牛膝提取物35 ;骨碎補提取物30 ；淫羊藿提取物25 ；
酪蛋白磷酸肽15。優(yōu)選地，其中所述淫羊藿提取物中的總黃酮含量> 8%。優(yōu)選地，其中所述骨碎補提取物中的總黃酮含量> 15%。
優(yōu)選地，其中所述保健品組合物是制成口服制劑；硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、片齊U、袋裝茶劑、粉劑。本發(fā)明還提供所述保健食品組合物的制備方法，包括馬鹿骨粉碎過篩，取D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽，過篩，加入藥學(xué)上可接受的輔料，混勻，按常規(guī)工藝制備成所需的口服制劑。優(yōu)選地，其中所述的片劑是這樣制備的馬鹿骨粉碎過80目篩，取D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽分別過80目篩，加入填充劑，混合，加入潤濕劑制粒，干燥，整粒，加入潤滑劑，混合，壓片，包衣，晾干，得片劑。優(yōu)選地，其中所述片劑的制備具體包括以下步驟
1)過篩馬鹿骨粉碎過80目篩，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨 碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸鎂、包衣粉分別過80目篩；
2)稱量、混合按所述量稱取過篩后的淫羊藿提取物、骨碎補提取物、懷牛膝提取物、馬鹿骨粉、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽及200 220重量份糊精、38 52重量份聚乙二醇共同混合3(Γ40分鐘，得總混合粉；
3)制粒用體積濃度5(Γ70%食用酒精與總混合粉混合攪拌1(Γ20分鐘，制軟材，軟材過18 14目篩制粒后5(T70°C干燥,再過18 14目篩整粒；
4)壓片、包衣加入8 10重量份的硬脂酸鎂混合2飛分鐘后壓片；取20 25重量份的包衣粉用體積濃度為7(Γ75%的食用酒精制備成濃度為8 10%的包衣液，將素片包衣，晾干，得包衣片。本發(fā)明進一步提供所述保健食品組合物在制備增加骨密度的產(chǎn)品中的應(yīng)用。中醫(yī)保健理論認為腎精虧虛，脾胃運化不佳，瘀血阻滯容易使骨骼失養(yǎng)，脆性增力口，導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。故采用補腎強筋骨兼顧健脾益氣，活血行氣的方法來達到增加骨密度的作用。本發(fā)明所述的馬鹿骨補腎、強腎、生髓、補髓，減緩骨髓老化。含有豐富的鈣，可以作為補鈣的鈣源。本發(fā)明所述的淫羊藿補肝腎，強筋骨，助陽益精。藥理研究表明淫羊藿對破骨細胞有直接抑制作用，同時又促進成骨細胞的生長，使鈣化骨形成并增加。本發(fā)明所述的骨碎補補腎活血，續(xù)傷，可以促進骨對鈣的吸收，提高血鈣水平，并可改善軟骨紅細胞功能，推遲骨細胞退行性病變，促進蛋白多糖合成和骨質(zhì)鈣化。本發(fā)明所述的懷牛膝可強壯筋骨、滋補肝腎，藥理研究表明其可以促進蛋白質(zhì)合成,去腰膝骨痛。本發(fā)明所述的D-氨基葡萄糖鹽酸鹽能促進人體粘多糖的合成，提高關(guān)節(jié)骨液的黏性，改善關(guān)節(jié)軟骨的代謝，并能提高骨再建能力，對骨質(zhì)疏松有明顯的對抗作用，能促進骨細胞的增殖。本發(fā)明所述的硫酸軟骨素是一種從動物軟骨提取的粘多糖，主要治療關(guān)節(jié)疾病，與氨基葡萄糖配合使用，具有促進軟骨再生的功效。本發(fā)明所述的酪蛋白磷酸肽能促進鈣的吸收和利用，減弱破骨細胞作用及抑制骨的再吸收。本發(fā)明以馬鹿骨來補充鈣源，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽及硫酸軟骨素改善骨關(guān)節(jié)病狀，酪蛋白磷酸肽促進鈣吸收，并以中藥原料配伍，達到補肝腎強筋骨的作用。各原料共同配伍，能有效增加骨密度；制作工藝簡單，成本低；本發(fā)明的保健食品通過增加骨密度功能實驗和安全性評價實驗可知，本發(fā)明的保健食品功效確切，且安全無毒副作用，可以長期服用。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以更好的理解本發(fā)明并能予以實施，但所舉實施例不作為對本發(fā)明的限定。在本說明書中，除非特別指明，否則所用技術(shù)術(shù)語為本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員常用術(shù)語；本說明書中未注明具體條件的實驗方法是按常規(guī)實驗方法；本說明書中所用的試驗材料如無特別說明均為市售購買產(chǎn)品；其中馬鹿骨購自西豐縣鐘興參茸有限公司；D-氨 基葡萄糖鹽酸鹽購自江蘇九壽堂生物制品有限公司；硫酸軟骨素購自山東益寶生物制品有限公司；懷牛膝提取物購自浙江圣氏生物科技有限公司；骨碎補提取物購自浙江圣氏生物科技有限公司；淫羊藿提取物購自浙江圣氏生物科技有限公司；酪蛋白磷酸肽購自北京嘉康源科技發(fā)展有限公司。實施例I
本實施例增加骨密度的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
馬鹿骨200; D-氨基葡萄糖鹽酸鹽140 ;硫酸軟骨素90;
懷牛膝提取物35 ;骨碎補提取物30 ； 淫羊藿提取物25 ；
酪蛋白磷酸肽15。制備方法如下
1)過篩馬鹿骨粉碎過80目篩，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸鎂、包衣劑分別過80目篩；
2)稱量、混合按所述量稱取過篩后的淫羊藿提取物、骨碎補提取物、懷牛膝提取物、馬鹿骨粉、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽、218. 6重量份糊精、38. 4重量份聚乙二醇共同混合30分鐘，得總混合粉；
3)制粒用體積濃度60%食用酒精與混合粉混合攪拌15分鐘，制軟材，軟材過18目篩制粒后70°C干燥，再過16目篩整粒；
4)壓片、包衣加入8重量份硬脂酸鎂混合5分鐘后壓片；取20重量份包衣粉用體積濃度為70%的食用酒精制備成濃度為8%的包衣液,將素片，片重O. 8g,包衣，晾干,得包衣片。包衣增重2.5%。每IOOg含總黃酮O. 65g。使用方法口服，每日3次，每次2. 4g，飯后服用。適宜人群中老年人。實施例2
本實施例增加骨密度的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
馬鹿骨180; D-氨基葡萄糖鹽酸鹽160 ;硫酸軟骨素80;懷牛膝提取物45 ;骨碎補提取物20 ； 淫羊藿提取物35 ；
酪蛋白磷酸肽10。制備方法如下
1)過篩馬鹿骨粉碎過80目篩，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸鎂、包衣劑分別過80目篩；
2)稱量、混合按配方比例稱取過篩后的淫羊藿提取物、骨碎補提取物、懷牛膝提取物、馬鹿骨粉、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽、220重量份糊精、42重量份聚乙二醇共同混合3(Γ40分鐘，得總混合粉；
3)制粒用體積濃度60%食用酒精與混合粉混合攪拌13分鐘，制軟材，軟材過18目篩 制粒后60°C干燥，再過18目篩整粒；
4)壓片、包衣加入8重量份硬脂酸鎂混合5分鐘后壓片；取24重量份包衣粉用體積濃度為70%的食用酒精制備成濃度為8%的包衣液,將素片，素片O. 8g。包衣，晾干,得包衣片，包衣增重3%。每IOOg含總黃酮O. 6g。使用方法口服，每日3次，每次2. 4g，飯后服用。適宜人群中老年人。實施例3
本實施例增加骨密度的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
馬鹿骨220; D-氨基葡萄糖鹽酸鹽120 ;硫酸軟骨素100;
懷牛膝提取物25 ;骨碎補提取物40 ； 淫羊藿提取物15 ；
酪蛋白磷酸肽20。制備方法如下
1)過篩馬鹿骨粉碎過80目篩，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸鎂、包衣劑分別過80目篩；
2)稱量、混合按配方比例稱取過篩后的淫羊藿提取物、骨碎補提取物、懷牛膝提取物、馬鹿骨粉、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽、200重量份糊精、52重量份聚乙二醇共同混合30分鐘，得總混合粉；
3)制粒用體積濃度70%食用酒精與混合粉混合攪拌20分鐘，制軟材，軟材過18目篩制粒后70°C干燥，再過18目篩整粒；
4)壓片、包衣加入8重量份硬脂酸鎂混合6分鐘后壓片；取22重量份包衣粉用體積濃度為75%的食用酒精制備成濃度為10%的包衣液,將素將素片，素片O. 8g0包衣，晾干,得包衣片，包衣增重2. 8%。每IOOg含總黃酮O. 7g。使用方法口服，每日3次，每次2. 4g，飯后服用。適宜人群中老年人。實施例4
本實施例增加骨密度的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
馬鹿骨190; D-氨基葡萄糖鹽酸鹽150 ;硫酸軟骨素85;
懷牛膝提取物40 ;骨碎補提取物25 ； 淫羊藿提取物30 ；酪蛋白磷酸肽12。制備方法如下
1)過篩馬鹿骨粉碎過80目篩，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸鎂、包衣劑分別過80目篩；
2)稱量、混合按配方比例稱取過篩后的淫羊藿提取物、骨碎補提取物、懷牛膝提取物、馬鹿骨粉、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽、208重量份糊精、50重量份聚乙二醇共同混合35分鐘，得總混合粉；
3)制粒用體積濃度50%食用酒精與混合粉混合攪拌20分鐘，制軟材，軟材過16目篩制粒后60°C干燥，再過16目篩整粒；
4)壓片、包衣加入10重量份硬脂酸鎂混合6分鐘后壓片；取25重量份包衣粉用體積濃度為75%的食用酒精制備成濃度為10%的包衣液,將素片，素片O. 8g,包衣，晾干,得包衣片，包衣增重3.1%。每IOOg含總黃酮O. 6g。使用方法口服，每日3次，每次2. 4g，飯后服用。適宜人群中老年人。以下研究本發(fā)明保健食品組合物的增加骨密度功能及食用安全性(依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范(2003版)》內(nèi)容進行試驗)。急性毒性試驗
I.樣品按實施例I所述配方及工藝制備的樣品。2.實驗動物實驗用ICR小鼠。3.小鼠經(jīng)口急性毒性試驗(MTD):選用18 22克小鼠20只，雌雄各半，進行試驗，以20. Og/kg -Bff的劑量經(jīng)口二次灌胃，給藥后連續(xù)觀察14天。記錄中毒表現(xiàn)及死亡情況，結(jié)果見表I。4.結(jié)果以20. Og/kg · Bff的劑量灌胃兩種性別的小鼠，觀察14天。實驗期間未見明顯的中毒表現(xiàn)，觀察期內(nèi)無死亡。受試物對兩種性別的小鼠的急性經(jīng)口毒性(MTD)均大于20. Og/kg *BW，根據(jù)《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》(2003年版)急性毒性分級，
屬無毒級。表I小鼠的急性毒性試驗結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種增加骨密度的保健食品組合物，其特征在于，含有如下重量份的原料藥 馬鹿骨180 220 ； D-氨基葡萄糖鹽酸鹽120 160 ；硫酸軟骨素8(Tl00 ； 懷牛膝提取物25 45 ;骨碎補提取物2(Γ40 ；淫羊藿提取物15 35 ； 酪蛋白磷酸肽10 20。
2.如權(quán)利要求I所述的保健食品組合物，其特征在于，含有如下重量份的原料藥 馬鹿骨190 210 ； D-氨基葡萄糖鹽酸鹽130 150 ；硫酸軟骨素85 95 ； 懷牛膝提取物30 40 ;骨碎補提取物25 35 ；淫羊藿提取物2(Γ30 ； 酪蛋白磷酸肽12 18。
3.如權(quán)利要求2所述的保健食品組合物，其特征在于，含有如下重量份的原料藥 馬鹿骨200; D-氨基葡萄糖鹽酸鹽140 ;硫酸軟骨素90; 懷牛膝提取物35 ;骨碎補提取物30 ；淫羊藿提取物25 ； 酪蛋白磷酸肽15。
4.如權(quán)利要求I所述的保健食品組合物，其特征在于，所述淫羊藿提取物中的總黃酮含量彡8%。
5.如權(quán)利要求I所述的保健食品組合物，其特征在于，所述骨碎補提取物中的總黃酮含量彡15%。
6.如權(quán)利要求I所述的保健食品組合物，其特征在于，所述保健食品組合物是制成口服制劑；包括硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、粉劑。
7.權(quán)利要求1-6任一項所述的保健食品組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括馬鹿骨粉碎過篩，取D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽，過篩，加入藥學(xué)上可接受的輔料，混勻，按常規(guī)工藝制備成所需的口服制劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的保健食品組合物的制備方法，其特征在于，所述的片劑是這樣制備的馬鹿骨粉碎過80目篩，取D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽分別過80目篩，加入填充劑，混合，加潤濕劑制粒，干燥，整粒，加入潤滑劑，混合，壓片，包衣，晾干，得片劑。
9.如權(quán)利要求8所述保健食品組合物的制備方法，其特征在于，所述片劑的制備具體包括以下步驟 1)過篩馬鹿骨粉碎過80目篩，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸鎂、包衣劑分別過80目篩； 2)稱量、混合按所述量稱取過篩后的淫羊藿提取物、骨碎補提取物、懷牛膝提取物、馬鹿骨粉、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽及200 220重量份糊精、38 52重量份聚乙二醇共同混合3(Γ40分鐘，得總混合粉； 3)制粒用體積濃度5(Γ70%食用酒精與總混合粉混合攪拌1(Γ20分鐘，制軟材，軟材過18 14目篩制粒后5(T70°C干燥,再過18 14目篩整粒； 4)壓片、包衣加入8 10重量份的硬脂酸鎂混合2飛分鐘后壓片；取20 25重量份的包衣劑用體積濃度為7(Γ75%的食用酒精制備成濃度為8 10%的包衣液，將素片包衣，晾干，得包衣片。
10.權(quán)利要求1-6任一項所述的保健食品組合物在制備增加骨密度的產(chǎn)品中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種增加骨密度的保健食品組合物及其制備方法，本發(fā)明由180～220重量份馬鹿骨，120～160重量份D-氨基葡萄糖鹽酸鹽，80~100重量份硫酸軟骨素，25~45重量份懷牛膝提取物，20~40重量份骨碎補提取物，15~35重量份淫羊藿提取物，10~20重量份酪蛋白磷酸肽，加入臨床上可接受的輔料制成硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、粉劑、袋裝茶劑、軟膠囊劑。本發(fā)明以馬鹿骨來補充鈣源，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽及硫酸軟骨素改善骨關(guān)節(jié)病狀，酪蛋白磷酸肽促進鈣吸收，并以中藥原料配伍，達到補肝腎強筋骨的作用。各原料共同配伍，能有效增加骨密度；成品制備工藝簡單；本發(fā)明的保健食品功效確切，且安全無毒副作用，可以長期服用，其功效成分含量每百克總黃酮高于0.5g。
文檔編號A61K36/296GK102885304SQ201210385998
公開日2013年1月23日 申請日期2012年10月12日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月12日
發(fā)明者王玉樂 申請人:中科樂仁(北京)科技發(fā)展有限公司