專利名稱：米鉑凍干粉針劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種米鉬凍干粉針劑及其制備方法，屬于藥物技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
脂溶性鉬類金屬絡(luò)合物米鉬，化學(xué)名為順[((1R，2R)-1，2-環(huán)己二胺-N，N) 二 (十四烷酰氧基)]合鉬(II)及其水合物，結(jié)構(gòu)式如下
權(quán)利要求
1.米鉬凍干粉針劑，含有米鉬，其特征在于，所說(shuō)的米鉬凍干粉針劑在配制過(guò)程中使用叔丁醇和無(wú)水乙醇的混合溶劑，其中混合溶劑中叔丁醇的含量占溶劑總體積的97% 99%， 無(wú)水乙醇的含量占溶劑總體積的1% 3%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的米鉬凍干粉針劑，其特征在于，所說(shuō)的凍干粉針劑在配制過(guò)程，米鉬在混合溶劑的濃度為3. 93mg/ml。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的米鉬凍干粉針劑，其特征在于，所說(shuō)的凍干粉針劑在配制過(guò)程，所說(shuō)的混合溶劑中叔丁醇的含量占溶劑總體積的98%，無(wú)水乙醇的含量占溶劑總體積的 2%。
4.米鉬凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，其制備過(guò)程為將叔丁醇，加入至配料罐中，溶液溫度控制在3(T35°C，再稱取處方量的米鉬，在溫度下攪拌或超聲使之溶解均勻，然后量取處方量的無(wú)水乙醇，加入至配料罐中，攪拌均勻后將溶液溫度維持在2(T25°C，中間體檢查合格后，在無(wú)菌條件下，用0. 22Mffl的有機(jī)微孔濾膜過(guò)濾至澄明，按中間體計(jì)算所得裝量灌裝于西林瓶中，半塞上丁基橡膠塞，裝盤，送入凍干機(jī)，關(guān)閉箱門，開(kāi)啟凍干機(jī)進(jìn)行凍干，之后壓塞、出箱，用鋁塑組合蓋軋口，經(jīng)質(zhì)檢合格后包裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種米鉑凍干粉針劑及其制備方法，所說(shuō)的米鉑凍干粉針劑含有米鉑，所說(shuō)的米鉑凍干粉劑在配制過(guò)程中使用叔丁醇和無(wú)水乙醇的混合溶劑。本發(fā)明的凍干粉針劑在配制過(guò)程中使用無(wú)水乙醇，可以降低米鉑粉針劑對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫度要求，保證米鉑溶液在生產(chǎn)過(guò)程中于室溫環(huán)境下不發(fā)生凝固或局部凝固；同時(shí)凍干成品中心粒徑分布為10~25μm，混懸在碘化油注射液中后24小時(shí)內(nèi)沉降系數(shù)及黏度均無(wú)明顯變化，即所生產(chǎn)的樣品臨床使用時(shí)較穩(wěn)定；本發(fā)明的米鉑凍干粉針劑的制備方法，能夠有效地防止溶液在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生凝固或局部凝固，降低了生產(chǎn)成本，所得的米鉑凍干粉針劑有關(guān)物質(zhì)含量低、質(zhì)量穩(wěn)定。
文檔編號(hào)A61K31/282GK102266297SQ201110201119
公開(kāi)日2011年12月7日 申請(qǐng)日期2011年7月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月19日
發(fā)明者宗在偉, 楊奇珍, 趙俊 申請(qǐng)人:江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司