專利名稱：一種化癥灌腸劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦科疾病的中藥外治制劑，具體為一種治療卵巢囊腫的外用(治)中藥制劑。
背景技術(shù)：
卵巢囊腫是婦科臨床常見病、多發(fā)病，也是婦科的疑難病，中醫(yī)歸屬于“腸覃”、“癥瘕”等范疇。據(jù)我國(guó)流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國(guó)育齡期女性卵巢囊腫發(fā)病率約占20%左右，并呈逐年上升趨勢(shì)。目前西醫(yī)對(duì)卵巢囊腫的治療主要以手術(shù)為主，存在術(shù)后刀口瘢痕、易復(fù)發(fā)、腹部不適等缺點(diǎn)，而且患者畏懼手術(shù)，承擔(dān)較高的手術(shù)費(fèi)用。盡管醫(yī)療技術(shù)的不斷革新，出現(xiàn)了腹腔鏡手術(shù)、B超、X線下介入治療等手段，但依然存在術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)后并發(fā)感染、易復(fù)發(fā)等弊端，費(fèi)用高昂，尚不能普及應(yīng)用。有待進(jìn)一步研發(fā)更為安全、有效、經(jīng)濟(jì)的治療技術(shù)。近年來中醫(yī)藥在卵巢囊腫的治療上取得了較大進(jìn)步，并顯示出優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)多以內(nèi)治為主，常用辨證分型治療，獲得了一定療效。據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道，對(duì)卵巢囊腫的外治療法較少，特別是對(duì)本病的治療尚無明確劑型的固定制劑，在藥物制劑工藝，毒理、藥理方面尚無探究。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，是彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種簡(jiǎn)單、方便、廉價(jià)、良效，療效顯著，經(jīng)濟(jì)實(shí)用的治療卵巢囊腫的純中藥制劑——化癥灌腸劑。一種化癥灌腸劑，其特征在于包括下列重量份的中藥原料藥海藻10-15份、昆布12-15份、桂枝6-1 0份、茯苓10-15份、滑石10-15份、車前子20-30份、鱉甲10-15份、生牡蠣30-40份、路路通5-8份、丹參20-35份、赤芍15-20份、澤瀉10-12份、肉桂5_8份、蒸枝核10-12份；
制作所述化癥灌腸劑的工藝，包括如下步驟按重量份稱取符合中藥典要求的中藥飲
片;
⑴將荔枝核粉碎過40目篩，以50%乙醇浸潤(rùn)24小時(shí)，然后裝滲濾筒，以2ml/min速度滲濾，收取滲濾液，備用；
⑵用蒸餾法提取桂枝、肉桂的揮發(fā)油，取所述揮發(fā)油含量為l_5wt%的水濁液備用；
⑶將荔枝核滲濾渣和桂枝、肉桂的蒸餾殘?jiān)c其余11味藥材加水煎煮兩次，分別過濾，第一次加所述原料藥重量8倍量水，第二次加所述原料藥重量6倍量水，每次煎煮2小時(shí)，過濾；
⑷將荔枝核滲濾液、桂枝與肉桂揮發(fā)油水濁液與兩次水煎提取濾液混合并放入真空濃縮器內(nèi)，在60°C以下減壓濃縮至1000-1500份，過濾并分裝成IOOml每瓶，得本發(fā)明的化
癥灌腸劑。所述的一種化癥灌腸劑，其特征在于所述的中藥原料藥重量份數(shù)海藻12份、昆布12份、桂枝8份、茯苓10份、滑石12份、車前子30份、鱉甲12份、生牡蠣30份、路路通6份、丹參30份、赤茍15份、澤灣10份、肉桂6份、蒸枝核10份。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)為提供一種純中藥灌腸劑的固定劑型——化癥灌腸劑，采用灌腸方法治療卵巢囊腫，開創(chuàng)中醫(yī)外治本病新方法，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外外治固定劑型灌腸劑的研發(fā)空白。經(jīng)藥理實(shí)驗(yàn)分析出活性氧代謝紊亂是卵巢囊腫的主要發(fā)病機(jī)理，毒理實(shí)驗(yàn)表明化癥灌腸劑安全無毒副作用，臨床研究表明療效顯著，具有簡(jiǎn)單、方便、廉價(jià)、良效，的特點(diǎn)。


圖1是不同治療期患者SOD活性的變化曲線；其中，橫坐標(biāo)為用藥時(shí)間(天)，縱坐標(biāo)為體內(nèi)SOD變化值。圖2是不同治療期患者CTA活性的變化曲線；其中，橫坐標(biāo)為療程(天)，縱坐標(biāo)為CTA 活性值(mmol H202/mlIIImin)。圖3是不同治療期患者gSH-Px活性的變化曲線；其中，橫坐標(biāo)為療程(天)，縱坐標(biāo)為GSH-Px活性變化值(u/g. pr)。圖4是不同治療期患者gSH含量的變化曲線；其中，橫坐標(biāo)為療程(天)，縱坐標(biāo)為GSH 含量變化值(umol/ml III)。圖5是不同治療期患者M(jìn)DA含量的變化曲線；其中，橫坐標(biāo)為療程(天)，縱坐標(biāo)為脂過氧化物相對(duì)含量。圖6是不同治療期患者丙二醛對(duì)MDA含量的變化曲線；橫坐標(biāo)為療程(天)，縱坐標(biāo)為丙二醛含量。圖7是化癥灌腸劑抑制NBT還原的作用的曲線圖；圖中橫坐標(biāo)為給藥量(mg)，縱坐標(biāo)為NBT還原率(％)。 圖8是化癥灌腸劑清除 OH的實(shí)驗(yàn)結(jié)果曲線圖；圖中橫坐標(biāo)為給藥量(mg)，縱坐標(biāo)為Cyto氧化率(％)。圖9是化癥灌腸劑抑制脂質(zhì)過氧化的作用曲線圖；圖中橫坐標(biāo)為給藥量(mg)，縱坐標(biāo)為IPO產(chǎn)生量(mmol/h)。圖10是患者血液中非蛋白物質(zhì)清除0一2能力的變化曲線；圖中橫坐標(biāo)為療程(天)，縱坐標(biāo)相當(dāng)于SOD活性(ug/g. Hb )。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的解決方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)卵巢囊腫的認(rèn)識(shí)與治療。卵巢囊腫歸屬于中醫(yī)“積聚”、“腸覃”、“癥瘕”、等范疇?！鹅`樞 水脹篇》云“腸覃何如寒氣客于腸外，與衛(wèi)氣相搏，氣不得榮，因有所系，癖而內(nèi)著，惡氣乃起，息肉內(nèi)生，其始生也，大如雞卵，稍以益大，至其成如懷子之狀，久者離歲，按之則堅(jiān)，推之則移，月事以時(shí)下，此其候也……。”而《葉氏女科證治》曰“痰濕阻胞證可出現(xiàn)癥瘕之痰……皆由脾虛失運(yùn)，濕聚成痰，阻于胞絡(luò)，積而成癥瘕之患?！备鶕?jù)以上理論可知，本病的主要病機(jī)是痰濕凝滯，治療當(dāng)以溫陽化痰、健脾化濕、軟堅(jiān)散結(jié)、活血行氣、疏通經(jīng)絡(luò)。方中用車前子、澤瀉、茯苓乃利水化濕之品，可消除囊腫之水濕，稍佐肉桂大熱之品，以達(dá)暖宮散寒之用，加用桂枝走而不守，通行經(jīng)絡(luò)隱曲之處。配荔枝核行氣疏郁以破結(jié)滯，共達(dá)溫通下焦的目的。婦人以血為本，血行則氣暢，故用丹參等養(yǎng)血活血之品亦有妙理。加生牡蠣、鱉甲、海藻軟堅(jiān)散結(jié)，以消囊腫，用路路通通行脈絡(luò)引藥直達(dá)病所，諸藥合用，功效顯著。 所述藥物可以制成灌腸劑、湯劑。實(shí)施例1 :
按符合中藥典的下列中藥原料藥海藻12克、昆布12克、桂枝8克、云茶10克、滑石12克、車前子30克、鱉甲12克、生牡蠣30克、路路通6克、丹參30克、赤芍15克、澤瀉10克、肉桂6克、荔枝核10克備用。(I)將荔枝核粉碎過40目篩，以50%乙醇浸潤(rùn)24小時(shí)，然后裝滲濾筒，以2ml/min速度滲濾，收取滲濾液，備用；
⑵用蒸餾法提取桂枝、肉桂的揮發(fā)油，取所述揮發(fā)油含量為l_5wt%的水濁液備用；該水濁液靜置時(shí)水在下面，揮發(fā)油漂在水面。(3)將荔枝核滲濾渣和桂枝、肉桂的蒸餾殘?jiān)c其余11味藥材加水煎煮兩次，并過濾，第一次加所述原料藥重量的8倍量水，第二次加所述原料藥重量的6倍量水，每次煎煮2小時(shí)；
⑷將荔枝核滲濾液、桂枝與肉桂揮發(fā)油水濁液與兩次水煎提取的過濾液混合并放入真空濃縮器內(nèi)，在60°C以下減壓濃縮至1200 ml，過濾分裝成IOOml每瓶，得本發(fā)明的化癥灌腸劑。早晚灌腸一次，每次灌腸IOOml。毒理實(shí)驗(yàn)用本發(fā)明實(shí)施例1所制成的藥物對(duì)小鼠毒性試驗(yàn)的研究 觀察本發(fā)明藥物對(duì)小鼠的影響，以評(píng)價(jià)其安全性。實(shí)驗(yàn)設(shè)備與方法
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
40只18-30克的小白鼠(昆明系)雌雄各半，經(jīng)適應(yīng)性飼養(yǎng)10天后，稱重并隨機(jī)分為二組，每組雌雄各半，一組對(duì)照，一組給藥。給藥途徑
按體重經(jīng)腹腔注射“化癥灌腸劑”1. 8-2. 5ml。實(shí)驗(yàn)結(jié)果1、整體情況
給藥后第一周內(nèi)與對(duì)照組相比，給藥小鼠精神狀態(tài)、食欲均較差，特別是給藥初期。以后隨著時(shí)間延長(zhǎng)，給藥組動(dòng)物的精神、食欲逐漸恢復(fù)正常。2、死亡情況 整個(gè)實(shí)驗(yàn)時(shí)間，對(duì)照組死亡5只，給藥組死亡6只。3、體重情況小鼠體重g(X土SD):(見下表)
權(quán)利要求
1.一種化癥灌腸劑，其特征在于包括下列重量份的中藥原料藥海藻10-15份、昆布12-15份、桂枝6-10份、茯苓10-15份、滑石10-15份、車前子20-30份、鱉甲10-15份、生牡蠣30-40份、路路通5-8份、丹參20-35份、赤芍15-20份、澤瀉10-12份、肉桂5_8份、荔枝核10-12份； 一種制作所述的化癥灌腸劑的工藝，包括如下步驟按重量份稱取符合中藥典要求的中藥飲片； ⑴將荔枝核粉碎過40目篩，以50%乙醇浸潤(rùn)24小時(shí)，然后裝滲濾筒，以2ml/min速度滲濾，收取滲濾液，備用； ⑵用蒸餾法提取桂枝、肉桂的揮發(fā)油，取所述揮發(fā)油含量為l_5wt%的水濁液備用； ⑶將荔枝核滲濾渣和桂枝、肉桂的蒸餾殘?jiān)c其余11味藥材加水煎煮兩次，分別過濾，第一次加所述原料藥重量8倍量水，第二次加所述原料藥重量6倍量水，每次煎煮2小時(shí)，過濾； ⑷將荔枝核滲濾液、桂枝與肉桂揮發(fā)油水濁液與兩次水煎提取濾液混合并放入真空濃縮器內(nèi)，在60°C以下減壓濃縮至1000 -1500份，過濾并分裝成IOOml每瓶，得本發(fā)明的化癥灌腸劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化癥灌腸劑，其特征在于所述的中藥原料藥重量份數(shù)海藻12份、昆布12份、桂枝8份、茯苓10份、滑石12份、車前子30份、鱉甲12份、生牡蠣30份、路路通6份、丹參30份、赤芍15份、澤瀉10份、肉桂6份、荔枝核10份。
全文摘要
一種化癥灌腸劑，包括下列重量份的中藥原料藥海藻10-15份、昆布12-15份、桂枝6-10份、茯苓10-15份、滑石10-15份、車前子20-30份、鱉甲10-15份、生牡蠣30-40份、路路通5-8份、丹參20-35份、赤芍15-20份、澤瀉10-12份、肉桂5-8份、荔枝核10-12份；本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)為提供一種純中藥灌腸劑的固定劑型——化癥灌腸劑，采用灌腸方法治療卵巢囊腫，開創(chuàng)中醫(yī)外治本病新方法，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外外治固定劑型灌腸劑的研發(fā)空白。經(jīng)藥理實(shí)驗(yàn)分析出活性氧代謝紊亂是卵巢囊腫的主要發(fā)病機(jī)理，毒理實(shí)驗(yàn)表明化癥灌腸劑安全無毒副作用，臨床研究表明療效顯著，具有簡(jiǎn)單、方便、廉價(jià)、良效的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K36/884GK103055058SQ20121041122
公開日2013年4月24日 申請(qǐng)日期2013年3月4日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月4日
發(fā)明者王金權(quán) 申請(qǐng)人:王金權(quán)