專利名稱：治療急性消化性潰瘍出血的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療急性消化性潰瘍出血的中藥組合物。
背景技術(shù)：
急性消化性潰瘍出血主要是指發(fā)生在胃和十二指腸的潰瘍性出血，是急性上消化道出血的最常見病因，約占40 50%。雖然本病大多數(shù)為自限性，約80%的出血可自行停止，但是仍然具有潛在的生命危險(xiǎn)，周圍循環(huán)衰竭和失血性貧血的發(fā)生可導(dǎo)致死亡，死亡率約為10%。另外，約有5%的出血病例為持續(xù)性出血，20% — 25%患者在起病48小時(shí)內(nèi)可發(fā)生再出血，這些持續(xù)性出血或再出血的患者，以及老年人或具有嚴(yán)重合并癥的患者病死率則更高。目前西醫(yī)治療消化性潰瘍出血可分為一般治療、藥物治療、內(nèi)鏡下治療、介入及術(shù)治療，臨床上主要根據(jù)每個(gè)患者的病情行個(gè)體化分級(jí)救治，其中以抑酸藥物的使最為廣泛。但是近年來關(guān)于抑酸藥物副作用的報(bào)道日益增多，有研究指出奧美拉哇引起白細(xì)胞減少，過敏性休克，心律失常，精神異常等嚴(yán)重不良反應(yīng)。雖然出現(xiàn)這副作用的病例數(shù)相對(duì)罕見，但也在一定程度上對(duì)使用該藥物的安全性提出了質(zhì)疑。此之外，西醫(yī)治療本病的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在止血及促進(jìn)潰瘍愈合方面，對(duì)于臨床相關(guān)一些常見癥狀，如胃脹、納差、口干口苦等療效不明顯，或者無作用，甚至加重類的癥狀或產(chǎn)生相關(guān)不良反應(yīng)，在一定程度上降低了患者的生活質(zhì)量。因此，很有必采用療效更佳的中醫(yī)中藥進(jìn)行救治。急性消化性潰瘍出血屬于中醫(yī)學(xué)“血證”范疇。血證可由外感、內(nèi)傷多種原因引起，而基本病機(jī)為火熱熏灼及氣虛不攝兩種。在火熱之中有實(shí)火、虛火之分，在氣虛之中有氣虛及氣損及陽之別。由火熱亢盛所致者屬實(shí)；由陰虛火旺及氣虛不攝所致者屬虛。急性消化性潰瘍出血多為七情郁結(jié)，飲食失調(diào)，病邪內(nèi)阻，日久陽氣虛弱，溫運(yùn)無力，導(dǎo)致氣機(jī)郁滯而發(fā)病，故臨床表現(xiàn)為中焦胃氣郁滯的證候。氣行則血行，氣滯則血瘀，胃氣郁滯，則血行不暢，瘀阻胃絡(luò)，致血不循經(jīng)而外溢。本病大多病程長(zhǎng)，且有氣虛的特征，而氣虛不足以鼓動(dòng)血脈而導(dǎo)致氣滯，氣滯則血瘀。本病病機(jī)的關(guān)鍵在脾虛。脾為后天之本，主運(yùn)化，統(tǒng)攝血脈。脾氣虛弱,統(tǒng)攝無權(quán)，血液失其正軌。而溢于脈外。脾虛運(yùn)化水濕失司，濕邪內(nèi)壅，郁而化熱，形成邪實(shí)，脾胃互相絡(luò)屬，溫?zé)嶂皳p傷胃絡(luò)，迫血妄行。離經(jīng)之血隨胃氣上逆而嘔血，下滲腸道，隨大便下行則黑便?；谏鲜鲋嗅t(yī)治療理論，本發(fā)明為治療急性消化性潰瘍出血提出以益氣健脾，疏肝理氣為主，以涼血止血，活血化瘀為輔的治療原則，不但從整體調(diào)節(jié)入手，增強(qiáng)機(jī)體抵抗力，同時(shí)增強(qiáng)止血功效的同時(shí)不影響胃腸粘膜的血液灌流，達(dá)到止血不留瘀的目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種用于治療急性消化性潰瘍出血的中藥組合物，采用這種中藥組合物可以增強(qiáng)機(jī)體抵抗力、增強(qiáng)止血功效，同時(shí)不影響胃腸粘膜的血液灌流。為了解決上述技術(shù)問，本發(fā)明提供了一種治療急性消化性潰瘍出血的中藥組合物，其包括白及、側(cè)柏葉、蒲黃、地榆、血余炭、地骨皮、茜草、艾葉、西紅花、蘇木、玄參、腫節(jié)風(fēng)、芡實(shí)、白芍、人參、黃精、甘草、佛手和陳皮。其中，所述中藥組合物中各組分的重量份數(shù)比為白及42 52重量份、側(cè)柏葉36 46重量份、蒲黃20 30重量份、地榆24 34重量份、血余炭15 25重量份、地骨皮10 20重量份、茜草20 30重量份、艾葉13 23重量份、西紅花20 30重量份、蘇木15 25重量份、玄參30 40重量份、腫節(jié)風(fēng)10 20重量份、芡實(shí)16 26重量份、白芍12 22重量份、人參80 90重量份、黃精53 63重量份、甘草20 30重量份、佛手34 44重量份和陳皮23 33重量份。 其中，所述中藥組合物中各組分的重量分?jǐn)?shù)比為白及47 52重量份、側(cè)柏葉41 46重量份、蒲黃25 30重量份、地榆29 34重量份、血余炭20 25重量份、地骨皮15 20重量份、茜草25 30重量份、艾葉18 23重量份、西紅花25 30重量份、蘇木20 25重量份、玄參35 40重量份、腫節(jié)風(fēng)15 20重量份、芡實(shí)21 26重量份、白芍17 22重量份、人參85 90重量份、黃精58 63重量份、甘草25 30重量份、佛手39 44重量份和陳皮28 33重量份。其中，所述中藥組合物中還可以進(jìn)一步加入延胡索，所述延胡索在所述中藥組合物中的重量份數(shù)為延胡索10 20重量份。其中，所述中藥組合物中還可以進(jìn)一步加入龍膽草和桅子，所述龍膽草和桅子在所述中藥組合物中的重量分?jǐn)?shù)為龍膽草12 22重量份和桅子10 20重量份。其中，所述組合藥物劑型為口服液和散劑。本發(fā)明提供了上述中藥組合物的制備方法，其包括第一步，將白及、側(cè)柏葉、蒲黃、地榆、血余炭、地骨皮、茜草、艾葉、西紅花、蘇木、玄參、腫節(jié)風(fēng)按比例混合，用醇濃度為70% 80%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I 3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3 5倍；第二步，將芡實(shí)、白芍、人參、黃精、甘草、佛手和陳皮按比例混合，粉碎成粉末；第三步，加入相對(duì)于第二步獲得的粉末質(zhì)量3 6倍的蒸餾水，煎煮2 4小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液，將濾渣加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，煎煮I 2小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液，合并過濾液，濃縮出去2/3 3/4體積的水，加入醇濃度為90 95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到70% 80%，靜置12 24小時(shí)，濾過，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；第四步，將第二步和第三步獲得的粉末混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的淀粉，攪拌混勻，粉碎并過篩成粉末，獲得散劑。本發(fā)明提供了上述中藥組合物的制備方法，其包括第一步，將白及、側(cè)柏葉、蒲黃、地榆、血余炭、地骨皮、茜草、艾葉、西紅花、蘇木、玄參、腫節(jié)風(fēng)按比例混合，用醇濃度為70% 80%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I 3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3 5倍；第二步，將芡實(shí)、白芍、人參、黃精、甘草、佛手和陳皮按比例混合，粉碎成粉末；第三步，加入相對(duì)于第二步獲得的粉末質(zhì)量3 6倍的蒸餾水，煎煮2 4小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液，將濾渣加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，煎煮I 2小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液，合并過濾液，濃縮出去2/3 3/4體積的水，加入醇濃度為90 95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到70% 80%，靜置12 24小時(shí)，濾過，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；第四步，將第二步和第三步獲得的粉末混合，加相對(duì)于粉末質(zhì)量3 5倍量的蒸餾水,0. I 0. 3倍的鹿糖,0. 01 0. 02倍的苯甲酸鈉,攪拌,煮沸,冷卻，過濾,分裝,滅菌即獲得口服液。本發(fā)明的有益效果采用這種中藥組合物可以增強(qiáng)機(jī)體抵抗力、增強(qiáng)止血功效，同時(shí)不影響胃腸粘膜的血液灌流。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供了的治療急性消化性潰瘍出血的中藥組合物包括白及、側(cè)柏葉、蒲黃、地榆、血余炭、地骨皮、茜草、艾葉、西紅花、蘇木、玄參、腫節(jié)風(fēng)、芡實(shí)、白芍、人參、黃精、甘草、佛手和陳皮，方中，白及、側(cè)柏葉、蒲黃、地榆、血余炭、地骨皮、茜草、艾葉涼血止血，玄參、腫節(jié)風(fēng)清熱涼血，西紅花、蘇木活血化瘀，芡實(shí)、白芍補(bǔ)脾止泄，人參、黃精、甘草健脾填精，佛手、陳皮疏肝理氣，諸藥合用，達(dá)到益氣健脾，疏肝理氣為主，以涼血止血，活血化瘀的功效。其中，所述中藥組合物中各組分的重量份數(shù)比為白及42 52重量份、側(cè)柏葉36 46重量份、蒲黃20 30重量份、地榆24 34重量份、血余炭15 25重量份、地骨皮10 20重量份、茜草20 30重量份、艾葉13 23重量份、西紅花20 30重量份、蘇木15 25重量份、玄參30 40重量份、腫節(jié)風(fēng)10 20重量份、芡實(shí)16 26重量份、白芍12 22重量份、人參80 90重量份、黃精53 63重量份、甘草20 30重量份、佛手34 44重量份和陳皮23 33重量份。其中，所述中藥組合物中各組分的重量分?jǐn)?shù)比進(jìn)一步優(yōu)選為白及47 52重量份、側(cè)柏葉41 46重量份、蒲黃25 30重量份、地榆29 34重量份、血余炭20 25重量份、地骨皮15 20重量份、茜草25 30重量份、艾葉18 23重量份、西紅花25 30重量份、蘇木20 25重量份、玄參35 40重量份、腫節(jié)風(fēng)15 20重量份、芡實(shí)21 26重量份、白芍17 22重量份、人參85 90重量份、黃精58 63重量份、甘草25 30重量份、佛手39 44重量份和陳皮28 33重量份。各組分藥理如下白及拉丁名Bletillac Rhizoma,味苦、甘、潘，性微寒，歸肺、肝、胃經(jīng),具有補(bǔ)肺止血，消腫生肌，斂瘡的功效，主治肺傷咳血，衄血，金瘡出血，癰疽腫毒，潰瘍疼痛，湯火灼傷，手足皸裂等證，白及內(nèi)含白及膠，可使白細(xì)胞聚集，形成人工血栓，達(dá)到迅速止血的效果，白及含有的粘液質(zhì)，能在創(chuàng)面覆蓋形成薄膜達(dá)到保護(hù)出血面而止血。側(cè)柏葉拉丁名Platycladi Cacumen,味苦、潘,性寒，歸肺、肝、脾經(jīng),具有涼血止血，化痰止咳，生發(fā)烏發(fā)的功效，主治吐血，咳血，便血，崩漏帶下，肺熱咳喘，血熱脫發(fā)，須發(fā)早白等證。蒲黃味甘，性平，入肝、心包經(jīng)，具有止血，化瘀，通淋的功效。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外傷出血，經(jīng)閉痛經(jīng)，脘腹刺痛，跌撲腫痛，血淋澀痛等證。地榆味苦、酸，性寒，歸肝；肺；腎；大腸經(jīng)，具有涼血止血，清熱解毒，消腫斂瘡的功效，主治吐血，咯血，衄血，尿血，便血，痔血，血痢，崩漏，赤白帶下，瘡癰腫痛，濕疹，陰癢，水火燙傷，蛇蟲咬傷等證。血余炭味苦、性微溫，具有消瘀，止血，利小便的功效，主治吐血、衄血、血痢、血淋、婦女崩漏及小便不利等證?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》血余者，發(fā)也，不煅則其質(zhì)不化，故必煅為炭然后入藥。其性能化瘀血、生新血有似三七，故善治吐血、衄血。而常服之又可治勞瘵，因勞瘵之人,其血必虛而且瘀。 地骨皮拉丁名Lycii Cortex,性寒,味甘,具有涼血除蒸,清肺降火的功效,主治陰虛潮熱、骨蒸盜汗、肺熱咳嗽、咯血、衄血等證。茜草性寒，味苦，具有涼血止血、祛瘀通經(jīng)的作用，用于血熱妄行之出血癥、兼淤血者尤宜，用于瘀滯閉經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻腹痛、跌打腫痛、風(fēng)濕痹痛等證。艾葉味辛、苦，性溫，歸肝、脾、腎經(jīng)，主治吐血；衄血；吃力血；便血；崩漏；妊娠下血；月經(jīng)不調(diào)；痛經(jīng)；胎動(dòng)不安；心腹冷痛；泄瀉久??；霍亂轉(zhuǎn)筋；帶下；濕疹；擠癬；痔瘡；癰瘍等證。西紅花味甘，性平，具有活血化瘀，散郁開結(jié)，止痛的功效，用于治療憂思郁結(jié)，胸膈痞悶，吐血，傷寒發(fā)狂，驚怖恍惚，婦女經(jīng)閉，血滯月經(jīng)不調(diào)，產(chǎn)后惡露不盡，瘀血作痛，麻疹，跌打損傷等證。蘇木味甘、咸，性平，入心、肝、大腸經(jīng)，具有活血祛瘀，消腫止痛的功效，用于血淤閉經(jīng)，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀滯腹痛，跌打損傷，骨折，癰腫瘡毒等證，對(duì)多種腫瘤細(xì)胞株有明顯的抑制作用。玄參味甘、苦、咸，性微寒，歸肺，胃，腎經(jīng)，具有清熱涼血，瀉火解毒，滋陰養(yǎng)腎的功效，主治溫邪入營(yíng)，內(nèi)陷心包，溫毒發(fā)斑，熱病傷陰、舌絳煩渴、津傷便秘、骨蒸勞嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、癰腫瘡毒等證。腫節(jié)風(fēng)拉丁名Sarcandrae Herba,性微溫,味苦、辛,具有抗菌消炎，祛風(fēng)通絡(luò)，活血散結(jié)的功效，主治肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、風(fēng)濕痹痛、跌撲損傷、腫瘤等證。芡實(shí)味甘、澀，性平，歸脾、腎經(jīng)，具有固腎澀精，補(bǔ)脾止泄的功效，主治遺精，淋濁，帶下，小便不禁，大便泄瀉等證。白茍拉丁名Paeoniae Radix Alba,味苦、酸,性涼,入肝、脾經(jīng),具有養(yǎng)血柔肝,緩中止痛，斂陰收汗的功效，主治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下等證，白芍具有很好的保護(hù)肝臟的功效。人參性平、味甘、微苦，微溫。歸脾、肺經(jīng)、心經(jīng)，具有大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津止渴，安神益智的功效，主治勞傷虛損、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虛咳喘促、自汗暴脫、驚悸、健忘、眩暈頭痛、陽痿、尿頻、消渴、婦女崩漏、小兒慢驚及久虛不復(fù)，一切氣血津液不足之癥。黃精拉丁名Polygonati Rhizoma,味甘,性平,入肺、脾、腎經(jīng),具有養(yǎng)氣養(yǎng)陰，健脾潤(rùn)肺，益腎填精的功效，用于脾胃氣陰虧虛，食少無力，陰虛肺燥，干咳少痰，陰虛內(nèi)熱之消渴，腎虛精虧、陽痿遺精、頭暈耳鳴、目昏眼花等證。甘草拉丁名Glycyrrhizae Radix et Rhizoma,味甘，性平，入十二經(jīng),有清熱解毒，調(diào)和藥性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，緩急止痛，主要用于脾胃虛弱之腹脹納呆，乏力；能緩解腹中拘攣性疼痛，緩和某些藥物的烈性和毒性，減輕藥物對(duì)機(jī)體的毒副作用或?qū)ξ改c道的刺激，通過加入甘草能起到補(bǔ)氣中和，調(diào)和各組分的作用。佛手味辛、苦，性溫，歸肝、胃、肺經(jīng)，用于疏肝行氣，和中化痰，用于肝郁氣滯之胸脅脹痛，肝胃不和，脾胃氣滯，嘔惡食少。陳皮性溫，味辛、苦；歸脾、肺經(jīng)，用于胸腹脹滿等癥。橘皮辛散通溫，氣味芳香，長(zhǎng)于理氣，能入脾肺，故既能行散肺氣壅遏，又能行氣寬中，用于肺氣擁滯、胸膈痞滿及脾胃氣滯、脘腹脹滿等癥，用于濕阻中焦、脘腹痞脹、便溏泄瀉，以及痰多咳嗽等癥。對(duì)于腹痛者，所述中藥組合物中還可以進(jìn)一步加入延胡索，所述延胡索在所述中藥組合物中的重量份數(shù)為延胡索10 20重量份。延胡索味辛、苦，性溫，入肝、脾經(jīng)，具有活血散瘀，行氣止痛的作用，用于氣滯血瘀引起的各種痛證，尤為心腹疼痛所常用，如肝郁化熱，肝胃不和之胃脘腹脹，具有鎮(zhèn)痛的作用。對(duì)于肝火旺盛者，所述中藥組合物中還可以進(jìn)一步加入龍膽草和桅子，所述龍膽草和桅子在所述中藥組合物中的重量分?jǐn)?shù)為龍膽草12 22重量份和桅子10 20重量份。龍膽草味苦，性寒。歸肝、膽經(jīng)，具有清熱燥濕，瀉肝定驚的功效，主治濕熱黃疸；小便淋痛；陰腫陰癢；濕熱帶下；肝膽實(shí)火之頭脹頭痛；目赤腫痛；耳聾耳腫；脅痛口苦；熱病驚風(fēng)抽搐等證。桅子味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除煩瀉火、疏肝解郁、清熱利濕、涼血止血的作用，主要用于溫?zé)岵嵊粜仉渲臒┎话?、煩擾不寧；肝郁不舒或肝經(jīng)有熱之頭暈?zāi)垦?，胸脅疼痛，目赤咽干；濕熱黃疸；氣滯血瘀之脘腹脹痛等癥狀，桅子通利三焦導(dǎo)熱下行，且有抗肝損害作用。其中，所述組合藥物劑型為口服液和散劑。本發(fā)明提供了上述中藥組合物的制備方法，其包括第一步，將白及、側(cè)柏葉、蒲黃、地榆、血余炭、地骨皮、茜草、艾葉、西紅花、蘇木、玄參、腫節(jié)風(fēng)按比例混合，用醇濃度為70% 80%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I 3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3 5倍；第二步，將芡實(shí)、白芍、人參、黃精、甘草、佛手和陳皮按比例混合，粉碎成粉末；第三步，加入相對(duì)于第二步獲得的粉末質(zhì)量3 6倍的蒸餾水，煎煮2 4小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液，將濾渣加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，煎煮I 2小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液，合并過濾液，濃縮出去2/3 3/4體積的水，加入醇濃度為90 95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到70% 80%，靜置12 24小時(shí)，濾過，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；第四步，將第二步和第三步獲得的粉末混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的淀粉，攪拌混勻，粉碎并過篩成粉末，獲得散劑。、
本發(fā)明提供了上述中藥組合物的制備方法，其包括第一步，將白及、側(cè)柏葉、蒲黃、地榆、血余炭、地骨皮、茜草、艾葉、西紅花、蘇木、玄參、腫節(jié)風(fēng)按比例混合，用醇濃度為70% 80%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I 3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3 5倍；第二步，將芡實(shí)、白芍、人參、黃精、甘草、佛手和陳皮按比例混合，粉碎成粉末；第三步，加入相對(duì)于第二步獲得的粉末質(zhì)量3 6倍的蒸餾水，煎煮2 4小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液，將濾渣加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，煎煮I 2小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液，合并過濾液，濃縮出去2/3 3/4體積的水，加入醇濃度為90 95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到70% 80%，靜置12 24小時(shí)，濾過，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；
第四步，將第二步和第三步獲得的粉末混合，加相對(duì)于粉末質(zhì)量3 5倍量的蒸餾水,0. I 0. 3倍的鹿糖,0. 01 0. 02倍的苯甲酸鈉,攪拌,煮沸,冷卻，過濾,分裝,滅菌即獲得口服液。以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。實(shí)施例I本發(fā)明制備的散劑I將白及47g、側(cè)柏葉41g、蒲黃25g、地榆29g、血余炭20g、地骨皮15g、茜草25g、艾葉18g、西紅花25g、蘇木20g、玄參35g、腫節(jié)風(fēng)15g混合，用醇濃度為80%的甲醇1300g作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；將芡實(shí)21g、白芍17g、人參85g、黃精58g、甘草25g、佛手39g和陳皮28g按比例混合，粉碎成粉末，加入IlOOg的蒸餾水，煎煮3小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液，將濾渣加A 300g的蒸餾水，煎煮12小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液，合并過濾液，濃縮出去3/4體積的水，加入醇濃度為95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到80%，靜置24小時(shí)，濾過，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，將前面獲得的粉末混合，加入3600g的淀粉,攪拌混勻,粉碎并過篩成粉末，獲得散劑I。毒性試驗(yàn)選用SD大鼠，給予不同濃度(18. 0、6. 0、2. Og生藥/kg)的本發(fā)明的實(shí)施例I制備的中藥散劑I，溶解在蒸餾水中，每天灌胃兩次，早晚各一次，連續(xù)30天，末次給藥后24小時(shí)各組活殺1/2動(dòng)物(雌雄各半)，其余1/2動(dòng)物繼續(xù)觀察2周后活殺。試驗(yàn)期間觀察動(dòng)物的外觀、一般行為、攝食量、體重變化，給藥后90天和停藥2周進(jìn)行血液學(xué)(RBC、HB、網(wǎng)織紅細(xì)胞、PLT、CT、WBC 及分類)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crca、TP、T. BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、臟器系數(shù)、病理組織學(xué)等指標(biāo)檢查。試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明的中藥制劑在高、中、低劑量組動(dòng)物一般狀態(tài)良好，外觀體征、行為活動(dòng)、進(jìn)食量和體重增長(zhǎng)均無異常變化；三個(gè)劑量組及對(duì)照組血液學(xué)檢查、血液生化學(xué)、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；各組主要臟器組織病理學(xué)檢查未見明顯異常。上述指標(biāo)停藥2周后也未見改變。本試驗(yàn)用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、60、20倍，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明的中藥制劑在高、中、低三個(gè)劑量(18. 0、6. 0、2. Og生藥/kg)連續(xù)90天給藥對(duì)大鼠無明顯影響,無明確的毒性革巴器官和敏感指標(biāo)，恢復(fù)期觀察也未見延遲性毒性反應(yīng)，提示本發(fā)明的中藥制劑臨床應(yīng)用的劑量安全性較高。實(shí)施例2本發(fā)明制備的散劑2將白及50g、側(cè)柏葉43g、蒲黃28g、地榆32g、血余炭22g、地骨皮18g、茜草28g、艾葉15g、西紅花22g、蘇木21g、玄參33g、腫節(jié)風(fēng)IOg混合，用醇濃度為80%的甲醇1300g作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；將芡實(shí)18g、白芍13g、人參88g、黃精60g、甘草27g、佛手35g和陳皮28g按比例混合，粉碎成粉末，加入IlOOg的蒸餾水，煎煮3小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液，將濾渣加A 300g的蒸餾水，煎煮12小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液，合并過濾液，濃縮出去3/4體積的水，加入醇濃度為95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到80%，靜置24小時(shí)，濾過，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，將前面獲得的粉末混合，加入3600g的 淀粉,攪拌混勻,粉碎并過篩成粉末，獲得散劑2。實(shí)施例3本發(fā)明制備的口服液I將白及47g、側(cè)柏葉41g、蒲黃25g、地榆29g、血余炭20g、地骨皮15g、茜草25g、艾葉18g、西紅花25g、蘇木20g、玄參35g、腫節(jié)風(fēng)15g混合，用醇濃度為80%的甲醇1300g作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；將芡實(shí)21g、白芍17g、人參85g、黃精58g、甘草25g、佛手39g和陳皮28g按比例混合，粉碎成粉末，加入IlOOg的蒸餾水，煎煮3小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液，將濾渣加入300g的蒸餾水，煎煮12小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液，合并過濾液，濃縮出去3/4體積的水，加入醇濃度為95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到80%，靜置24小時(shí)，濾過，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，加2400g的蒸懼水，65g的鹿糖，6g的苯甲酸鈉,攪拌,煮沸,冷卻,過濾,分裝，滅菌即獲得口服液I。實(shí)施例4本發(fā)明制備的口服液2將白及43g、側(cè)柏葉39g、蒲黃24g、地榆27g、血余炭18g、地骨皮12g、茜草26g、艾葉21g、西紅花28g、蘇木23g、玄參38g、腫節(jié)風(fēng)12g混合，用醇濃度為80%的甲醇1300g作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；將芡實(shí)19g、白芍21g、人參90g、黃精62g、甘草28g、佛手42g和陳皮30g按比例混合，粉碎成粉末，加入IlOOg的蒸餾水，煎煮3小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液，將濾渣加入300g的蒸餾水，煎煮12小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液，合并過濾液，濃縮出去3/4體積的水，加入醇濃度為95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到80%，靜置24小時(shí)，濾過，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，加2400g的蒸懼水，65g的鹿糖，6g的苯甲酸鈉,攪拌,煮沸,冷卻,過濾,分裝，滅菌即獲得口服液2。實(shí)施例5臨床實(shí)驗(yàn)患者資料選擇2008年5月 2011年9月住院患者174例，隨機(jī)分為兩組。治療組98例，男性53例，女性45例，年齡16 72歲，平均45. 3歲，胃潰瘍52例，十二指腸潰瘍46例，臨床表現(xiàn)為單純黑便32例，黑便伴嘔血66例，輔助檢查大便隱血22例(+)，27例(++)，32例(+++)，17例(++++)。對(duì)照組76例，男性43例，女性33例，年齡21 66歲，平均43. 9歲，胃潰瘍37例，十二指腸潰瘍39例，臨床表現(xiàn)為單純黑便27例，黑便伴嘔血49例，輔助檢查大便隱血11例(+)，23例(++)，27例(+++)，15例(++++)。兩組病例均于胃鏡直視下可見胃或十二指腸潰瘍伴活動(dòng)性出血。
病例選擇標(biāo)準(zhǔn)有典型胃或十二指腸球部潰瘍(Al期)臨床癥狀，以胃鏡檢查確診，排除重度出血或出血性胃炎和食道靜脈破裂出血者。治療方法本組病例均臥床休息，治療組服用本發(fā)明實(shí)施例I制備的散劑1，每次15g，每6小時(shí)I次，涼開水調(diào)糊狀服，對(duì)照組予奧美拉唑40mg靜注，每日2次。療效標(biāo)準(zhǔn)大便隱血連續(xù)3次陰性為出血停止。3d內(nèi)止血為顯效；4 5d止血為有效；5d以上止血或搶救48h仍不能控制出血，需手術(shù)等其它方法治療者為無效。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用X 2檢驗(yàn)。結(jié)果見表I。表I 2組療效比較(例)
權(quán)利要求
1.一種治療急性消化性潰瘍出血的中藥組合物，其特征在于，包括白及、側(cè)柏葉、蒲黃、地榆、血余炭、地骨皮、茜草、艾葉、西紅花、蘇木、玄參、腫節(jié)風(fēng)、芡實(shí)、白芍、人參、黃精、甘草、佛手和陳皮。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于 所述中藥組合物中各組分的重量分?jǐn)?shù)比為， 白及42 52重量份、側(cè)柏葉36 46重量份、蒲黃20 30重量份、地榆24 34重量份、血余炭15 25重量份、地骨皮10 20重量份、茜草20 30重量份、艾葉13 23重量份、西紅花20 30重量份、蘇木15 25重量份、玄參30 40重量份、腫節(jié)風(fēng)10 20重量份、芡實(shí)16 26重量份、白芍12 22重量份、人參80 90重量份、黃精53 63重量份、甘草20 30重量份、佛手34 44重量份和陳皮23 33重量份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的中藥組合物，其特征在于 所述中藥組合物中各組分的重量份數(shù)比為， 白及47 52重量份、側(cè)柏葉41 46重量份、蒲黃25 30重量份、地榆29 34重量份、血余炭20 25重量份、地骨皮15 20重量份、茜草25 30重量份、艾葉18 23重量份、西紅花25 30重量份、蘇木20 25重量份、玄參35 40重量份、腫節(jié)風(fēng)15 20重量份、芡實(shí)21 26重量份、白芍17 22重量份、人參85 90重量份、黃精58 63重量份、甘草25 30重量份、佛手39 44重量份和陳皮28 33重量份。
4.如權(quán)利要求I至3所述的中藥組合物，其特征在于 所述中藥組合物中還可以進(jìn)一步加入延胡索,所述延胡索在所述中藥組合物中的重量份數(shù)為延胡索10 20重量份。
5.如權(quán)利要求I至4所述的中藥組合物，其特征在于 所述中藥組合物中還可以進(jìn)一步加入龍膽草和桅子，所述龍膽草和桅子在所述中藥組合物中的重量分?jǐn)?shù)為龍膽草12 22重量份和桅子10 20重量份。
6.如權(quán)利要求I至5所述的中藥組合物，其特征在于所述組合藥物劑型為口服液和散劑。
7.權(quán)利要求I至6所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括 第一步，將白及、側(cè)柏葉、蒲黃、地榆、血余炭、地骨皮、茜草、艾葉、西紅花、蘇木、玄參、腫節(jié)風(fēng)按比例混合，用醇濃度為70% 80%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I 3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3 5倍； 第二步，將芡實(shí)、白芍、人參、黃精、甘草、佛手和陳皮按比例混合，粉碎成粉末； 第三步，加入相對(duì)于第二步獲得的粉末質(zhì)量3 6倍的蒸餾水，煎煮2 4小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液,將濾渣加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，煎煮I 2小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液，合并過濾液，濃縮出去2/3 3/4體積的水，加入醇濃度為90 95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到70% 80%，靜置12 24小時(shí)，濾過，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末； 第四步，將第二步和第三步獲得的粉末混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的淀粉，攪拌混勻，粉碎并過篩成粉末，獲得散劑。
8.權(quán)利要求I至6所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括第一步，將白及、側(cè)柏葉、蒲黃、地榆、血余炭、地骨皮、茜草、艾葉、西紅花、蘇木、玄參、腫節(jié)風(fēng)按比例混合，用醇濃度為70 % 80 %的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I 3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3 5倍； 第二步，將芡實(shí)、白芍、人參、黃精、甘草、佛手和陳皮按比例混合，粉碎成粉末； 第三步，加入相對(duì)于第二步獲得的粉末質(zhì)量3 6倍的蒸餾水，煎煮2 4小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液,將濾渣加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，煎煮I 2小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液，合并過濾液，濃縮出去2/3 3/4體積的水，加入醇濃度為90 95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到70% 80%，靜置12 24小時(shí)，濾過，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末； 第四 步，將第二步和第三步獲得的粉末混合，加相對(duì)于粉末質(zhì)量3 5倍量的蒸餾水，0.I 0. 3倍的蔗糖，0. 01 0. 02倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得口服液。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療急性消化性潰瘍出血的中藥組合物及其制備方法，其中藥組合物包括白及、側(cè)柏葉、蒲黃、地榆、血余炭、地骨皮、茜草、艾葉、西紅花、蘇木、玄參、腫節(jié)風(fēng)、芡實(shí)、白芍、人參、黃精、甘草、佛手和陳皮。采用這種中藥組合物可以增強(qiáng)機(jī)體抵抗力、增強(qiáng)止血功效，同時(shí)不影響胃腸粘膜的血液灌流。
文檔編號(hào)A61K35/36GK102716341SQ20121023485
公開日2012年10月10日 申請(qǐng)日期2012年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月25日
發(fā)明者胡玲玲 申請(qǐng)人:胡玲玲