專利名稱：：一種中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別涉及治療慢性腎炎的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：原專利號(hào)2004100260378的產(chǎn)品，由于組方中含有的成分及其制備方法，使其有效成分的含量比較偏低，且生產(chǎn)過程中操作過程困難且時(shí)間周期長(zhǎng)，使用人群受到限制；且處方中沒有明確糊精的量，使得生產(chǎn)過程不好控制，易出現(xiàn)崩解困難、片面麻點(diǎn)等現(xiàn)象而返工，造成浪費(fèi)；針對(duì)此缺陷。
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別涉及用丹參、黃芩、蒲黃黃芪、黃精、茯苓、半枝蓮、菟絲子、茜草、山楂、蘆根、白茅根粉鈉、硬脂酸鎂組方制備的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：公開了一種治療急、慢性腎炎的中藥制劑，在臨床施治中對(duì)于由于感染(尤其是溶血性鏈球菌感染)后，引起免疫反應(yīng)，抗原抗體復(fù)合物在腎小球內(nèi)沉積，而致兩側(cè)腎臟的腎小球發(fā)生急性彌漫性及免疫性炎癥病變。主要表現(xiàn)為對(duì)水腫、血尿、蛋白尿、高血壓及一切腎臟功能損害療效顯著。原專利號(hào)2004100260378的產(chǎn)品，由于組方中含有的成分及其制備方法，使其有效成分的含量比較偏低，且生產(chǎn)過程中操作過程困難且時(shí)間周期長(zhǎng)，使用人群受到限制；且處方中沒有明確糊精的量，使得生產(chǎn)過程不好控制，易出現(xiàn)崩解困難、片面麻點(diǎn)等現(xiàn)象而返工，造成浪費(fèi)；針對(duì)此缺陷。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供一種中藥制劑，它治療效果好，有效成分高，生產(chǎn)周期短。本發(fā)明優(yōu)選的制劑是口服制劑，優(yōu)選的是薄膜衣片劑。本發(fā)明的中藥制劑，其組方組成如下益母草300-500g丹參200-400g黃芪200-400g黃吝100-300g黃精50-150g茯苳100-300g半枝蓮100-300g蒲黃50-150g菟絲子160-240g茜草50-150g牽牛子50-150g山楂200-400g戸根100-300g白茅根160-240g車前子160-240g硬脂酸鎂4-6g糊精20-40g3、牽牛子、益母草、、車前子、羧甲基淀優(yōu)選的組方組成如下益母草400-500g丹參300-350g黃芪300-350g黃吝200-250g黃精100-150g茯苳200-250g半枝蓮200-250g蒲黃100-150g菟絲子200-240g茜草100-150g牽牛子100-150g山楂300-350g戸根200-250g白茅根200-240g車前子200-240g硬脂酸鎂5-6g糊精25-35g最優(yōu)選的組方組成益母草450g丹參337.5g黃芪337.5g黃吝202.5g黃精112.5g茯苓202.5g半枝蓮202.5g蒲黃112.5g菟絲子225g茜草112.5g牽牛子112.5g山楂337.5g蘆根202.5g白茅根225g車前子225g硬脂酸鎂5.625g糊精33.75g以上組方組成制成片子1000片。制備工藝為取丹參粉碎成細(xì)粉，另取黃芩、蒲黃、牽牛子混合粉碎成細(xì)粉，過篩；其余取益母草、黃芪、黃精、茯苓、半枝蓮、菟絲子、茜草、山楂、蘆根、白茅根、車前子，加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮至稠膏，加入粉碎的細(xì)粉，混勻，烘干，粉碎成細(xì)粉，再加入糊精適量，制成顆粒，烘干，加入硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣，即得1000片。具體的生產(chǎn)工藝可以為取丹參粉碎成細(xì)粉，另取黃芩、蒲黃、牽牛子混合粉碎成細(xì)粉，過篩；其余取益母草、黃芪、黃精、茯苓、半枝蓮、菟絲子、茜草、山楂、蘆根、白茅根、車前子十一味，混合均勻后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍量煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黃芩、蒲黃和牽牛子混合粉碎的細(xì)粉，混勻，6(TC烘干，粉碎成細(xì)粉(過100目篩)，加入粉碎的丹參細(xì)粉和處方量的糊精，混勻，用85%乙醇制成顆粒，6(TC烘干，加入處方量的硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得1000片。所述的輔料糊精選用比例如下0.6%、0.7%、0.8%、0.9%、1.0%、1.1%其中一個(gè)，選擇的最佳比例是1.0%本發(fā)明的制備工藝是經(jīng)過篩選得到的，較專利號(hào)為200410026037.8技術(shù)優(yōu)越，以下為篩選過程—、藥材的篩選原料中藥材按照以下工藝篩選丹參除去雜質(zhì)及非藥用部位，沖洗干凈，切段，干燥；黃芩除去雜質(zhì)，沖洗干凈，切段，干燥；蒲黃凈藥材；牽牛子除去雜質(zhì)，清洗干凈，干燥；益母草除去雜質(zhì)及非藥用部位，沖洗干凈，切段，干燥；黃芪除去雜質(zhì)，沖洗干凈，切段，干燥；黃精炙黃精；茯苓除去雜質(zhì)，切塊；半枝蓮除去雜質(zhì)及非藥用部位，淋洗，切段，干燥；菟絲子除去雜質(zhì)，淘洗，干燥；茜草除去雜質(zhì)，清洗、切段，干燥；山楂采用山楂果，除去雜質(zhì)及果柄；蘆根除去雜質(zhì)，清洗，切段，干燥；白茅根除去雜質(zhì)，清洗，切段，干燥；車前子除去雜質(zhì)，漂洗，干燥；二、制備工藝的對(duì)比篩選A、丹參藥材加入位置的確定將專利號(hào)為2004100260378的工藝與本發(fā)明的工藝在丹參藥材加入的位置進(jìn)行了比較，通過生產(chǎn)過程中的有效成分含量丹參酮IIA及其轉(zhuǎn)移率的對(duì)比選擇了5個(gè)平行試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)1工藝變更前后含量研究數(shù)據(jù)5<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>經(jīng)過對(duì)5批的實(shí)驗(yàn)對(duì)比，按照本發(fā)明的工藝將丹參的位置調(diào)整在與干膏粉一起加入進(jìn)行制粒之處，明顯的提升了有效成分的轉(zhuǎn)移率。b、糊精加入量的篩選根據(jù)本發(fā)明的制備工藝，加入糊精的量沒有明確的范圍，會(huì)造成生產(chǎn)過程中出現(xiàn)麻片、崩解延緩的現(xiàn)象，為了克服這些現(xiàn)場(chǎng)，避免返工浪費(fèi)，我們對(duì)糊精的用量選擇了3個(gè)范圍進(jìn)行研究0.2%-0.4%、0.4%-0.6%、0.6%-1.0%?？疾熘屏浩蟮谋澜?、片面情況，并以相同的量與專利號(hào)為2004100260378做比較片面光滑平整、顏色一致；崩解《40min糊精加入量的篩選方案"-"代表片面糟糕、"+"代表片面不平，但是成型較好；"++"代表片面較平，且成型好；"+++"代表片面光滑、且成型好；以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果可見，在糊精的比例不同，作為壓片中所用的黏合劑會(huì)對(duì)片子造成不同的影響；而糊精比例為藥粉的1.0%的量對(duì)于片子的效果非常好，不但崩解時(shí)限符合要求，且片面光滑平整，為后續(xù)的包衣起到了很好的鋪墊作用。故本發(fā)明中糊精的用量比例為1.0%非常合適。C、本發(fā)明與專利號(hào)為2004100260378的成本比較<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>從上述實(shí)驗(yàn)對(duì)比可以看出，本發(fā)明比專利號(hào)為2004100260378的成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低，并且攜帶方便，易于儲(chǔ)藏，適合于糖尿病型腎病患者或者不喜歡食糖的腎病患者等優(yōu)點(diǎn)，適用人群范圍明顯擴(kuò)大。本發(fā)明不但通過研究明確了糊精的使用量的范圍，而且通過提取工藝和制劑工藝的改進(jìn)，不但使本發(fā)明的生產(chǎn)周期大大縮短、生產(chǎn)過程易于控制，避免了返工浪費(fèi)的出現(xiàn)，且適用于不敢服用含糖藥物的糖尿病腎病人群，取得了非常好的效果。具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但不作為對(duì)本發(fā)明的限制。實(shí)施例1:提取工藝益母草450g丹參337.5g黃芪337.5g黃吝202.5g黃精112.5g茯苓202.5g半枝蓮202.5g蒲黃112.5g菟絲子225g茜草112.5g牽牛子112.5g山楂337.5g蘆根202.5g白茅根225g車前子225g取丹參粉碎成細(xì)粉，另取黃芩、蒲黃、牽牛子混合粉碎成細(xì)粉，過篩；其余取益母草、黃芪、黃精、茯苓、半枝蓮、菟絲子、茜草、山楂、蘆根、白茅根、車前子十一味，混合均勻后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍量煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黃芩、蒲黃和牽牛子混合粉碎的細(xì)粉，混勻，6(TC烘干，粉碎成細(xì)粉(過IOO目篩)。實(shí)施例2:益母草450g丹參337.5g黃芪337.5g黃吝202.5g黃精112.5g茯苓202.5g半枝蓮202.5g蒲黃112.5g菟絲子225g茜草112.5g牽牛子112.5g山楂337.5g蘆根202.5g白茅根225g車前子225g硬脂酸鎂5.625g糊精33.75g以上組方組成制成片子1000片。取丹參粉碎成細(xì)粉，另取黃芩、蒲黃、牽牛子混合粉碎成細(xì)粉，過篩；其余取益母草、黃芪、黃精、茯苓、半枝蓮、菟絲子、茜草、山楂、蘆根、白茅根、車前子十一味，混合均勻后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍量煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黃芩、蒲黃和牽牛子混合粉碎的細(xì)粉，混勻，6(TC烘干，粉碎成細(xì)粉(過IOO目篩)，加入粉碎的丹參細(xì)粉和處方量的糊精，混勻，用85%乙醇制成顆粒，6(TC烘干，加入處方量的硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得1000片。實(shí)施例3:益母草500g丹參400g黃芪400g黃吝300g黃精150g茯苳300g半枝蓮300g蒲黃150g菟絲子240g茜草150g牽牛子150g山楂400g蘆根300g白茅根240g車前子240g硬脂酸鎂6g糊精40g以上組方組成制成片子1000片。取丹參粉碎成細(xì)粉，另取黃芩、蒲黃、牽牛子混合粉碎成細(xì)粉，過篩；其余取益母草、黃芪、黃精、茯苓、半枝蓮、菟絲子、茜草、山楂、蘆根、白茅根、車前子十一味，混合均勻后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍量煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黃芩、蒲黃和牽牛子混合粉碎的細(xì)粉，混勻，6(TC烘干，粉碎成細(xì)粉(過IOO目篩)，加入粉碎的丹參細(xì)粉和處方量的糊精，混勻，用85%乙醇制成顆粒，6(TC烘干，加入處方量的硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得1000片。實(shí)施例4:益母草300g丹參200g黃芪200g黃芩100g黃精50g茯苓100g半枝蓮100g蒲黃50g菟絲子160g茜草50g牽牛子50g山楂200g蘆根100g白茅根160g車前子160g硬脂酸鎂4g糊精20g以上組方組成制成片子1000片。取丹參粉碎成細(xì)粉，另取黃芩、蒲黃、牽牛子混合粉碎成細(xì)粉，過篩；其余取益母草、黃芪、黃精、茯苓、半枝蓮、菟絲子、茜草、山楂、蘆根、白茅根、車前子十一味，混合均勻后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍量煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黃芩、蒲黃和牽牛子混合粉碎的細(xì)粉，混勻，6(TC烘干，粉碎成細(xì)粉(過IOO目篩)，加入粉碎的丹參細(xì)粉和處方量的糊精，混勻，用85%乙醇制成顆粒，6(TC烘干，加入處方量的硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得1000片。實(shí)施例5:益母草500g丹參350g黃芪350g黃吝250g黃精150g茯苓250g半枝蓮250g蒲黃150g菟絲子240g茜草150g牽牛子150g山楂350g蘆根250g白茅根240g車前子240g硬脂酸鎂6g糊精35g以上組方組成制成片子1000片。取丹參粉碎成細(xì)粉，另取黃芩、蒲黃、牽牛子混合粉碎成細(xì)粉，過篩；其余取益母草、黃芪、黃精、茯苓、半枝蓮、菟絲子、茜草、山楂、蘆根、白茅根、車前子十一味，混合均勻后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍量煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黃芩、蒲黃和牽牛子混合粉碎的細(xì)粉，混勻，6(TC烘干，粉碎成細(xì)粉(過IOO目篩)，加入粉碎的丹參細(xì)粉和處方量的糊精，混勻，用85%乙醇制成顆粒，6(TC烘干，加入處9方量的硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得1000片。實(shí)施例6:益母草400g丹參300g黃芪300g黃吝200g黃精100g茯苓200g半枝蓮200g蒲黃100g菟絲子200g茜草100g牽牛子100g山楂300g蘆根200g白茅根200g車前子200g硬脂酸鎂5g糊精25g以上組方組成制成片子1000片。取丹參粉碎成細(xì)粉，另取黃芩、蒲黃、牽牛子混合粉碎成細(xì)粉，過篩；其余取益母草、黃芪、黃精、茯苓、半枝蓮、菟絲子、茜草、山楂、蘆根、白茅根、車前子十一味，混合均勻后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍量煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黃芩、蒲黃和牽牛子混合粉碎的細(xì)粉，混勻，6(TC烘干，粉碎成細(xì)粉(過IOO目篩)，加入粉碎的丹參細(xì)粉和處方量的糊精，混勻，用85%乙醇制成顆粒，6(TC烘干，加入處方量的硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得1000片。權(quán)利要求一種中藥制劑，其組方組成如下益母草300-500g丹參200-400g黃芪200-400g黃芩100-300g黃精50-150g茯苓100-300g半枝蓮100-300g蒲黃50-150g菟絲子160-240g茜草50-150g牽牛子50-150g山楂200-400g蘆根100-300g白茅根160-240g車前子160-240g硬脂酸鎂4-6g糊精20-40g。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥制劑，其組方組成如下益母草400-500g丹參300-350g黃芪300-350g黃吝200-250g黃精100-150g茯苳200-250g半枝蓮200-250g蒲黃100-150g菟絲子200-240g茜草100-150g牽牛子100-150g山楂300-350g盧根200-250g白茅根200-240g車前子200-240g硬脂酸鎂5-6g糊精25-35g。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥制劑，其組方組成如下益母草450g丹參337.5g黃芪337.5g黃芩202.5g黃精112.5g茯苓202.5g半枝蓮202.5g蒲黃112.5g菟絲子225g茜草112.5g牽牛子112.5g山楂337.5g蘆根202.5g白茅根225g車前子225g硬脂酸鎂S.625g糊精33.75g。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥制劑其制備工藝為按權(quán)利要求l所述中藥制劑個(gè)成分的比例，取丹參粉碎成細(xì)粉，另取黃芩、蒲黃、牽牛子混合粉碎成細(xì)粉，過篩；其余取益母草、黃芪、黃精、茯苓、半枝蓮、菟絲子、茜草、山楂、蘆根、白茅根、車前子十一味，混合均勻后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍量煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黃芩、蒲黃和牽牛子混合粉碎的細(xì)粉，混勻，6(TC烘干，粉碎成細(xì)粉(過IOO目篩)，加入粉碎的丹參細(xì)粉和處方量的糊精，混勻，用85%乙醇制成顆粒，6(TC烘干，加入處方量的硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得1000片。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述中藥制劑其制備工藝為所述的輔料糊精處方量的選用比例如下在0.6%、0.7%、0.8%、0.9%、1.0%、1.1%選取其中一個(gè)比例，選擇的最佳比例是1.0%。全文摘要一種中藥制劑，其組方組成如下益母草300-500g丹參200-400g黃芪200-400g黃芩100-300g黃精50-150g茯苓100-300g半枝蓮100-300g蒲黃50-150g菟絲子160-240g茜草50-150g牽牛子50-150g山楂200-400g蘆根100-300g白茅根160-240g車前子160-240g硬脂酸鎂4-6g糊精20-40g這種中藥制劑，它治療效果好，有效成分高，生產(chǎn)周期短。文檔編號(hào)A61K36/88GK101690782SQ20091030891公開日2010年4月7日申請(qǐng)日期2009年10月28日優(yōu)先權(quán)日2009年10月28日發(fā)明者陳仁德申請(qǐng)人:陳仁德