專利名稱：一種治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物及制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種中藥組合物及其制劑，特別涉及一種治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物和制劑。
背景技術(shù)：
經(jīng)前期緊張綜合征是婦女多發(fā)病，往往經(jīng)前，經(jīng)期出現(xiàn)嚴(yán)重不適，影響工作與學(xué)習(xí)，經(jīng)前期緊張綜合征病因復(fù)雜，目前尚無確切有效的治療手法。西醫(yī)認(rèn)為可能與雌孕激素比例失調(diào)有關(guān)。內(nèi)啡肽學(xué)說表明，維生素B6不足及精神因素有關(guān)，常表現(xiàn)為痛經(jīng)，乳房脹痛，小腹疼痛等。臨床常給予鎮(zhèn)靜，利尿，激素等藥治療，但只能暫時(shí)緩解，不能從根本上治愈。中醫(yī)臨床常采用辨證施治的方法，中醫(yī)認(rèn)為經(jīng)前緊張綜合征起源于腎，發(fā)病于肝，累及心脾。肝氣郁滯則肝郁化火，陰虛陽亢，需疏肝理氣，養(yǎng)陰清熱，涼血平肝。心脾兩虛則氣血不足，因而面色萎黃，心悸神疲，需補(bǔ)益心脾，利濕健脾。屬于腎陽虛者，則陽虛外寒，肢冷納差，需補(bǔ)腎健脾，溫腎扶陽。目前已有治療經(jīng)前期緊張綜合征的藥物研究(中國專利:治療痛經(jīng)的藥物，申請(qǐng)?zhí)?01110144322.X ;治療原發(fā)性痛經(jīng)的藥物，申請(qǐng)?zhí)?01010149096.X)。前者選擇11味中藥進(jìn)行煎煮，后者選擇14味中藥煎煮，但是由于長(zhǎng)期煎煮湯劑服用，有諸多不便，且煎煮工藝不一也會(huì)影響藥效，因此有必要提供一種療效確切，服用方法簡(jiǎn)單，攜帶方便，無毒副反應(yīng)的中藥新藥。
發(fā)明目的本發(fā)明目的是針對(duì)現(xiàn)代治療經(jīng)前期緊張綜合征存在的不足，提供一種具有疏肝解郁，理氣止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥組合物，主要用于經(jīng)前期緊張綜合征及原發(fā)性痛經(jīng)，經(jīng)前期乳房脹痛，經(jīng)來小腹疼痛等治療。
技術(shù)方案本發(fā)明解決技術(shù)問題采用如下技術(shù)方案:一種治療經(jīng)前期緊張綜合征的的中藥組合物及其制劑，其特征在于:其原料組分的質(zhì)量配比為:
黃芪40-60份，當(dāng)歸40-60份，枸杞子40-60份，制香附40-60份，柴胡10-15份，茯苓40-60份，續(xù)斷40-60份，白芍40-60份，炒白術(shù)25-30份，甘草10-15份，陳皮10-15份。本發(fā)明的藥物制備方法如下:
(1)按處方量稱取當(dāng)歸，制香附，柴胡，炒白術(shù)，陳皮加水溫浸2-4小時(shí)，揮發(fā)油提取3-7小時(shí)，收集揮發(fā)油；
(2)按處方量稱取黃芪，枸杞子，茯苓，續(xù)斷，白芍和甘草加水煎煮兩次，每次2-5小時(shí)。第二次與蒸餾后藥渣合并煎煮，濾過，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.0 1.4(50-80°C )的浸膏。
(3)取1/2份浸膏用噴霧干燥塔噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度160-180°C，出風(fēng)溫度80_100°C得浸膏粉；其余的1/2份浸膏做粘合劑，以浸膏粉為母核，用一步制粒機(jī)制粒，進(jìn)風(fēng)溫度60-800C，出風(fēng)溫度40-70°C，得顆粒；加入揮發(fā)油，燜潤(rùn)過夜，用顆粒分裝機(jī)分裝2000袋，每袋18g，得產(chǎn)品。所述的治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑，其特征在于:所述中藥組合物制劑為藥劑學(xué)上所接受的劑型，選用的劑型為顆粒劑，片劑，膠囊劑。所述的治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑方法，顆粒劑輔料選擇麥芽糖糊精和蔗糖。所述的治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑方法，片劑輔料選擇乳糖或玉米淀粉，必要時(shí)添加潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂。所述的治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑方法，膠囊劑輔料稀釋劑選擇為植物油，礦物油，聚乙二醇，丙二醇，液體石蠟的一種或幾種；抗氧劑為乙二胺四乙酸，乙二胺四乙酸二鈉鹽，生育酚，醋酸生育酚的一的種或幾種；潤(rùn)濕劑為大豆磷脂，吐溫；油臘混合物為蜂臘-棕櫚油，其中蜂臘-棕櫚油數(shù)比為1: 1-4。本發(fā)明解決方案是以傳統(tǒng)中醫(yī)對(duì)婦科病發(fā)病機(jī)理和治療的認(rèn)識(shí)為理論基礎(chǔ)，綜合了婦科病臨床常見癥狀，打破目前的常規(guī)治療方法，對(duì)方劑不斷研究改進(jìn)，修改補(bǔ)充，采取了扶正驅(qū)邪的治療方法，充分發(fā)揮中藥協(xié)同作用的神奇療效，在對(duì)臨床上多種婦科疾病的癥狀及患者體征綜合分析，結(jié)合藥理作用選出11味中藥，其中黃芪味甘，性微溫，歸肝、脾、肺、腎經(jīng)，有調(diào)養(yǎng)肝氣之功效；當(dāng)歸，性溫，甘，辛，可行氣補(bǔ)血，活血通經(jīng)；枸杞子味甘，性平，養(yǎng)肝，滋腎，潤(rùn)肺 ，；制香附性平，辛，味微苦，微甘，乃氣病之總司，可行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛；柴胡歸肝膽經(jīng)，疏散退熱，疏肝升陽，用于胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)，子宮脫垂；茯苓味甘、淡、性平，入藥益脾和胃，具有寧心安神保肝臟作用；續(xù)斷味苦，辛，性微溫，歸肝，腎經(jīng)；白芍味苦，酸，性微寒，歸肝，脾經(jīng)，主入血分，養(yǎng)血柔肝，具有緩中止痛作用；炒白術(shù)味苦，甘，溫，歸脾，胃經(jīng)，具有健脾益氣，利尿作用；甘草味甘，性平，養(yǎng)陰血，補(bǔ)脾益，具有潤(rùn)肺作用；陳皮性溫，味辛，味苦，入脾經(jīng)，胃經(jīng)，肺經(jīng)，具有理氣健脾，調(diào)中，燥濕作用。本發(fā)明的創(chuàng)新之處是:
I由于采用了多種中藥飲片配置而成，含有多種藥效成分，起效快，藥物穩(wěn)定性好，功能主治疏肝解郁，理氣止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，用于經(jīng)期前緊張綜合征和原發(fā)性痛經(jīng)等。
2療效顯著，特別是對(duì)經(jīng)前期緊張綜合征，無毒副作用，可廣泛應(yīng)用于臨床。
3本發(fā)明藥物制作工藝科學(xué)、合理、先進(jìn)，質(zhì)量穩(wěn)定可控，成本低，服用本藥物后無痛苦，不反彈，且治愈后無復(fù)發(fā)。
具體實(shí)施例方式根據(jù)下述實(shí)施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實(shí)施例所描述的具體的物料配比、工藝條件及其結(jié)果僅用于說明本發(fā)明，不應(yīng)當(dāng)也不會(huì)限制權(quán)利要求書中所詳細(xì)描述的本發(fā)明。實(shí)施例1處方:黃苗400g,當(dāng)歸400g,枸杞子400g,制香附400g,柴胡IOOg,獲考:500g,續(xù)斷500g，白芍500g，炒白術(shù)250g，甘草100g，陳皮IOOg制備工藝
(I)稱取當(dāng)歸，制香附，柴胡，炒白術(shù)，陳皮加水溫浸2小時(shí)，提取揮發(fā)油4小時(shí)，收集揮發(fā)油；(2)稱取黃芪，枸杞子，茯苓，續(xù)斷，白芍和甘草加水煎煮兩次，每次3小時(shí)。第二次與蒸餾后藥渣合并煎煮，濾過，水煎液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.20 (800C )的清膏。
(3)取1/2份浸膏用噴霧干燥塔噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度160°C，出風(fēng)溫度100°C得浸膏粉；其余的1/2份浸膏做粘合劑，以浸膏粉為母核，用一步制粒機(jī)制粒，進(jìn)風(fēng)溫度60°C，出風(fēng)溫度40°C，得顆粒；加入收集到的揮發(fā)油，燜潤(rùn)過夜，用顆粒分裝機(jī)分裝2000袋，每袋18g，得
女口
廣叩ο實(shí)施例2處方:黃芪500g，當(dāng)歸500g，枸杞子500g，制香附500g，柴胡150g，茯苓500g，續(xù)斷500g，白芍500g，炒白術(shù)250g，甘草100g，陳皮IOOg制備工藝
(1)稱取當(dāng)歸，制香附，柴胡，炒白術(shù)，陳皮加水溫浸3小時(shí)，提取揮發(fā)油5小時(shí)，收集揮發(fā)油；
(2)稱取黃芪，枸杞子，茯苓，續(xù)斷，白芍和甘草加水煎煮兩次，每次4小時(shí)。第二次與蒸餾后藥渣合并煎煮，濾過，減壓濃縮至測(cè)定相對(duì)密度為1.25 1.35 (600C )的浸膏。
(3)取1/2份浸膏用噴霧干燥塔噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度170°C，出風(fēng)溫度90°C得浸膏粉；其余的1/2份浸膏做粘合劑，以浸膏粉為母核，用一步制粒機(jī)制粒，進(jìn)風(fēng)溫度70°C，出風(fēng)溫度60°C，得顆粒；加入收集到的揮發(fā)油，燜潤(rùn)過夜，用顆粒分裝機(jī)分裝2000袋，每袋18g，得
女口
廣叩ο實(shí)施例3處方:黃芪600g，當(dāng)歸600g，枸杞子600g，制香附600g，柴胡150g，茯苓600g，續(xù)斷600g，白芍600g，炒白術(shù)300g，甘草150g，陳皮150g制備工藝
(1)稱取當(dāng)歸，制香附，柴胡，炒白術(shù)，陳皮加水溫浸4小時(shí)，提取揮發(fā)油7小時(shí)，收集揮發(fā)油；
(2)稱取黃芪，枸杞子，茯苓，續(xù)斷，白芍和甘草加水煎煮兩次，每次5小時(shí)。第二次與蒸餾后藥渣合并煎煮，濾過，減壓濃縮至測(cè)定相對(duì)密度為1.29 1.34 (800C )的清膏。
(3)取1/2份浸膏用噴霧干燥塔噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度180°C，出風(fēng)溫度100°C得浸膏粉；其余的1/2份浸膏做粘合劑，以浸膏粉為母核，用一步制粒機(jī)制粒，進(jìn)風(fēng)溫度65°C，出風(fēng)溫度70°C，得顆粒；加入收集到的揮發(fā)油，燜潤(rùn)過夜，用顆粒分裝機(jī)分裝2000袋，每袋18g，得
女口
廣叩ο實(shí)施例4將上述各實(shí)施例中任何一提取干燥顆粒中加入28g羧基淀粉鈉和2.75g十二烷基硫酸鈉，混勻，壓片，即為本發(fā)明的片劑。實(shí)施例5將上述各實(shí)施例中任何一提取干燥顆粒中加入24g交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和3.4g硬脂酸鎂，混勻，壓片，即為本發(fā)明的片劑。實(shí)施例6處方:黃芪600g，當(dāng)歸600g，枸杞子600g，制香附600g，柴胡150g，茯苓600g，續(xù)斷60g,白茍60g,炒白術(shù)30g,甘草15g,陳皮15g
制備工藝
(1)稱取當(dāng)歸，制香附，柴胡，炒白術(shù)，陳皮加水溫浸3小時(shí)，提取揮發(fā)油6小時(shí)，收集揮發(fā)油；
(2)稱取黃芪，枸杞子，茯苓，續(xù)斷，白芍和甘草加水煎煮兩次，每次4小時(shí)。第二次與蒸餾后藥渣合并煎煮，濾過，減壓濃縮至測(cè)定相對(duì)密度為1.15 1.25 (700C )的浸膏，:
(3)取2/3份浸膏用噴霧干燥塔噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度180°C，出風(fēng)溫度80°C得浸膏粉；其余的1/3份浸膏做粘合劑，以浸膏粉為母核，用一步制粒機(jī)制粒，進(jìn)風(fēng)溫度70°C，出風(fēng)溫度50°C，得顆粒；加入收集到的揮發(fā)油，燜潤(rùn)過夜，用膠囊填充機(jī)填充為0.5g/粒；分裝成800瓶，每瓶60粒，得成品。
臨床典型示范病例1經(jīng)前期緊張綜合征王某，30歲，痛經(jīng)5年多，經(jīng)期前后小腹疼痛難忍，坐臥不寧，嚴(yán)重影響工作學(xué)習(xí)和日常生活，必須臥床休息，伴有腰部酸痛，四肢冰冷，嘔吐腹脹。采用止痛措施無明顯緩解。月經(jīng)周期基本正常，經(jīng)色紫，經(jīng)量較少，血塊較多，帶下無異常。去醫(yī)院就診，診斷為經(jīng)前期緊張綜合征，服用本發(fā)明的康媛顆粒劑，開水沖服，一次18g，一日3次，從月經(jīng)周期的第六天起連服14天。下次月經(jīng)來潮時(shí)疼痛減輕，能自忍，經(jīng)色稍鮮，4天凈。連續(xù)服藥12個(gè)月，痛經(jīng)愈，一年后隨訪無痛經(jīng)發(fā)生。2 痛經(jīng)沈某，28歲，痛經(jīng)2年多，以往痛經(jīng)程度較輕，自今年下半年起痛經(jīng)逐漸加重，發(fā)作時(shí)小腹疼痛，有時(shí)不能自忍，溫敷按壓稍減輕，月經(jīng)周期基本正常，經(jīng)量較少，血塊較多，帶下無異常。診斷為子宮內(nèi)膜異位癥。治以活血化瘀，散寒止痛。服用本發(fā)明的康媛中藥片劑，一天兩次，一次三片，從月經(jīng)周期的第六天起連服14天，下次月經(jīng)來潮時(shí)小腹疼痛減輕，能自忍，經(jīng)色正常，血塊減少，5天凈。如此連續(xù)服用一年，痛經(jīng)愈，一年后隨訪無痛經(jīng)發(fā)生。以上病例標(biāo)明本發(fā)明提供的中藥制劑具有疏肝解郁、理氣止痛、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)等功效，對(duì)于經(jīng)前期緊張綜合征及原發(fā)性痛經(jīng)，經(jīng)前期乳房脹痛，經(jīng)來小腹疼痛具有顯著療效，同時(shí)本發(fā)明提供的中藥制劑臨床未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，用藥安全可靠。
權(quán)利要求
1.一種治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑，其特征在于:其原料組分的質(zhì)量配比為:黃芪40-60份，當(dāng)歸40-60份，枸杞子40-60份，制香附40-60份，柴胡10-15份，茯苓40-60份，續(xù)斷40-60份，白芍40-60份，炒白術(shù)25-30份，甘草10-15份，陳皮10-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑，其特征在于:其原料組分的重量配比為:黃芪50份，當(dāng)歸50份，枸杞子50份，制香附50份，柴胡15份，茯苓50份，續(xù)斷50份，白芍50份，炒白術(shù)25份，甘草10份，陳皮10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物的方法，其特征在于: (1)按處方量稱取當(dāng)歸，制香附，柴胡，炒白術(shù)，陳皮加水溫浸2-4小時(shí)，揮發(fā)油提取3-7小時(shí)，收集揮發(fā)油 (2)按處方量稱取黃芪，枸杞子，茯苓，續(xù)斷，白芍和甘草加水煎煮兩次，每次2-5小時(shí)。第二次煎煮與蒸餾后藥渣合并煎煮，濾過，合并煎液和蒸餾后的水煎液，減壓濃縮至測(cè)定相對(duì)密度為1.0 1.4(50-80°C )的浸膏。
(3)取1/2份浸膏用噴霧干燥塔噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度160-180°C，出風(fēng)溫度80_100°C得浸膏粉；其余的1/2份浸膏做粘合劑，以浸膏粉為母核，用一步制粒機(jī)制粒，進(jìn)風(fēng)溫度60-800C，出風(fēng)溫度40-70°C，得顆粒；加入揮發(fā)油，燜潤(rùn)過夜，用顆粒分裝機(jī)分裝2000袋，每袋18g，得產(chǎn)品。
4.根據(jù)權(quán)利要求1和2所述的治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑，其特征在于: 所述中藥組合物制劑為藥劑學(xué)上所接受的劑型，選用的劑型為顆粒劑，片劑，軟膠囊 劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑方法，顆粒劑輔料選擇為麥芽糖糊精和蔗糖。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑方法，片劑輔料選擇為乳糖或玉米淀粉，潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑方法，膠囊劑輔料選擇稀釋劑為植物油，礦物油，聚乙二醇，丙二醇，液體石蠟的一種或幾種；抗氧劑為乙二胺四乙酸，乙二胺四乙酸二鈉鹽，生育酚，醋酸生育酚的一種或幾種；潤(rùn)濕劑為大豆磷脂，吐溫；油臘混合物為蜂臘-棕櫚油，蜂臘-棕櫚油數(shù)比為1:1 _4。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療經(jīng)前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑，其原料組分的重量配比為黃芪40-60份，當(dāng)歸40-60份，枸杞子40-60份，制香附40-60份，柴胡10-15份，茯苓40-60份，續(xù)斷40-60份，白芍40-60份，炒白術(shù)25-30份，甘草10-15份，陳皮10-15份。本發(fā)明有疏肝解郁，理氣止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)作用。對(duì)經(jīng)前期緊張綜合征及原發(fā)性痛經(jīng)，經(jīng)前期乳房脹痛及經(jīng)來小腹疼痛等疾病有良好的治療效果，具有療效好，見效快，治愈率高，服用方便的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P15/00GK103191278SQ20131010842
公開日2013年7月10日 申請(qǐng)日期2013年4月1日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月1日
發(fā)明者蔡寶昌, 劉啟迪, 秦昆明, 張金龍, 沈保家, 汪小莉, 高迎, 徐明兵 申請(qǐng)人:江蘇海昇藥業(yè)有限公司