專利名稱：一種治療乳腺增生的外用藥及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，涉及治療乳腺增生的藥物，具體涉及一種治療乳腺增生的外用藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，在我國，乳腺癌已成為女性第一位的惡性腫瘤，嚴重威脅著女性的生命健康。流行病學研究結果表明，乳腺增生是乳腺癌發(fā)生的必經(jīng)階段和癌變發(fā)生的重要原因，能夠有效抑制乳腺增生就能夠避免乳腺癌的發(fā)生；而乳腺增生病是婦女最常見的乳腺疾病，其發(fā)病率在25-40歲女性約為60%左右，40歲以上婦女發(fā)病率可高達90%，乳腺增生的治療對于防止乳腺癌的發(fā)生具有積極重要的作用，因此，乳腺增生是乳腺癌的一級預防重點。乳腺增生病受情緒、精神緊張等因素影響較大，易發(fā)病，且發(fā)病率高，治療周期長，短時難愈等特點；常有患者疑為癌變而倍加恐懼，給患者帶來了巨大的心理負擔和精神恐懼，也使原有病病癥更加難愈，使乳腺增生成為嚴重危害婦女身心健康的疾病，因此，乳腺增生成為近年來醫(yī)藥 界研究的熱點。乳腺增生屬中醫(yī)“乳癖” “乳痞”等范疇，如《外科真詮》記載:“乳癖，乳結核堅硬，始如錢大，漸大如桃，如卵，皮色如常，遇寒作痛，總由形寒飲冷，加以氣郁痰飲，流入胃經(jīng)，積聚不散所致”。中醫(yī)認為本病發(fā)病機理是由于肝氣郁結、肝腎不足、沖任失調(diào)、痰凝血癖所致，痰、瘀、氣互結阻滯乳絡而成隱核?，F(xiàn)代醫(yī)學則認為生活環(huán)境污染、競爭激烈、工作壓力增大等各種因素造成的神經(jīng)與精神因素可使人體的內(nèi)分泌系統(tǒng)的功能異常，女性體內(nèi)激素代謝障礙特別是雌激素和孕激素比例失調(diào)，當雌激素分泌過多、孕酮相對減少時，就刺激乳腺實質(zhì)增生且使末梢導管上皮呈不規(guī)則增生。因此，西醫(yī)主要以口服激素類藥物和手術治療乳腺增生，但激素類藥物的毒副作用較大如有些患者病情反可因服用激素類藥物而加重，如在應用激素治療后，原先存在的小腺瘤或小囊腫反而增大；聯(lián)合應用雌激素與孕激素可使乳腺組織密度呈彌漫性增高。乳腺增生屬于慢性病，病程長，需要長期治療，因此，西藥的毒副作用限制了其臨床的廣泛應用。手術切除不僅痛苦大，且手術只能切除病變的增生組織，手術后復發(fā)率較高；且對婦女造成終生的精神傷害，更不易為患者接受。中草藥具有藥物活性成分天然獲取、毒副作用低或無、作用靶點廣泛等特點，制成局部靶向給藥制劑后具有藥物經(jīng)皮吸收直達病灶、靶向作用強，同時刺激經(jīng)絡穴位，療效顯著，且使用方便。因此，對于乳腺增生具有靶向治療作用的中草藥制劑是乳腺增生藥物市場的重要發(fā)展方向。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是為了解決在臨床治療乳腺增生過程中口服激素類藥物存在的毒副作用大，長期服用損傷肝腎，而手術療法痛苦大、易復發(fā)的問題，而提供了一種治療乳腺增生的外用藥及其制備方法。
本發(fā)明是通過以下技術方案實現(xiàn)的:
一種治療乳腺增生的外用藥，包括下列重量份的各組分:
貓爪草2.38 34.09元胡1.79 34.09
天葵子5.35 45.46山慈菇1.79 40.91
香附 3.57 34.09皂角 11.36 40.91
木鱉子2.38 34.09三棱2.38 45.46
橘仁1.79 40.91鳳仙子1.79 38.82。上述治療乳腺增生的外用藥的制備方法，其特征在于，包括以下步驟:
稱取上述重量份的各組分，混合后粉碎，用6 12倍質(zhì)量的濃度為70% 90%乙醇浸泡0.5 1.5小時后，回流提取I 3小時，共提取3次，將3次乙醇提取液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，即得。進一步地，上述治療乳腺增生的外用藥，還包括骨架材料、增粘劑、甘油、防腐劑、香味劑、填充劑、交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉、PH調(diào)節(jié)劑、95%乙醇、純化水。上述治療乳腺增生的外用藥的制備方法，包括以下步驟:
(1)稱取質(zhì)量份數(shù)為2.38 34.09的貓爪草，1.79 34.09的元胡，5.35 45.46的天葵子，1.79 40.91的山慈菇，3.57 34.09的香附，11.36 40.91的皂角，2.38 34.09的木鱉子，2.38 45.46的三棱，1.79 40.91的橘仁，1.79 38.82的鳳仙子，混合后粉碎，用6 12倍質(zhì)量的濃度為70% 90%乙醇浸泡0.5 1.5小時后，回流提取I 3小時，共提取3次，將3次乙醇提取液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，得到中草藥提取物；
(2)分別稱取步驟(I)得到的中草藥提取物的8.45% 19.85%，然后按藥物提取物重量份數(shù)為8.45 19.85，分別稱取1.95 4.48的骨架材料，5.05 9.38的增粘劑，35.00 49.00的甘油，0.10 0.25的防腐劑，0.50 1.70的香味劑，1.50 3.00的填充劑，0.09 0.36的交聯(lián)劑，0.05 0.32的乙二胺四乙酸二鈉，0.10 0.50的PH調(diào)節(jié)齊[J，1.50 5.00的95%乙醇，25.55 50.00的純化水；
(3)將步驟(2)稱取的骨架材料、填充劑、交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa條件下，攪拌3 10分鐘，得到甘油相；
(4)將步驟(2)稱取的增粘劑分散于純化水，緩緩攪拌至溶解，再將PH調(diào)節(jié)劑加入其中，攪拌至溶解，得到水相；
(5)將步驟(2)稱取的防腐劑、香味劑，溶于95%乙醇中，攪拌至溶解均勻，得到乙醇相；
(6)將乙醇相、步驟(2)稱取的藥物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa條件下,攪拌5 20分鐘,得到混合均勻的載藥基質(zhì)；
(7)將載藥基質(zhì)通過涂布切割機，涂布于無紡布并覆蓋防粘層，然后經(jīng)過切割得到半成品，再置于溫度18°C 30°C、濕度35% 65%條件下，靜置12 48小時，然后再將溫度調(diào)為15°C 25°C、濕度70% 90%，靜置6 24小時，最后經(jīng)過質(zhì)檢、包裝，即得成品。所述的骨架材料采用部分中和的聚丙烯酸鈉NP-800、NP-700，或者二者的混合物。所述的增粘劑采用聚乙烯吡咯烷酮K-90或聚乙烯吡咯烷酮K-120，或者二者的混合物。所述的防腐劑采用尼泊金乙酯、丙酯與丁酯的中的一種、兩種或兩種以上的混合物。
所述的填充劑采用陶瓷粉、硅藻土、高嶺土、白陶土、硅膠中的一種、兩種或兩種以上的混合物。所述的交聯(lián)劑采用甘氨酸鋁或氫氧化鋁。所述的PH調(diào)節(jié)劑采用酒石酸或檸檬酸。本發(fā)明采用的貓爪草、元胡、天葵子、山慈菇、香附、皂角、木鱉子、三棱、橘仁、鳳仙子，其中貓爪草具有化痰散結、解毒消腫的作用，可用于瘰疬痰核、疔瘡、結核等，研究表明貓爪草對多種腫瘤具有較好的抑制作用；元胡具有活血、行氣、止痛之功效，可用于血瘀氣滯諸痛證，如《滇南本草》記載:“能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛，用之中的，妙不可言?！保惶炜泳哂星鍩峤舛?、消腫散結的功效，可用于乳癰、癰腫、瘰疬等，《滇南本草》記載:“散諸瘡腫，攻癰疽，排膿定痛，治瘰疬，消散結核，乳癰，乳巖堅硬如石，服之或散或潰?！?；山慈菇具有清熱解毒、消腫散結之功效，可用于疽癰疔腫、瘰疬痰核；香附具有理氣解郁、調(diào)經(jīng)止痛的功效，可用于肝郁氣滯、胸脅脹痛、乳房脹痛等，李時珍稱之為“氣病之總司、女科之主帥”，王好古稱之為“婦人之仙藥”;皂角具有祛痰、開竅、散結消腫之功效，可用于瘰疬痰核及癰腫瘡毒，《藥性本草》記載:“將皂莢于酒中取盡其精，于火內(nèi)煎之成膏，涂帛貼一切腫痛，兼能治疼痛。”;木鱉子具有消腫散結、祛毒的功效，可用于癰腫、疔瘡、瘰疬、痔瘡、無名腫毒、癬瘡、筋脈拘攣等，《開寶本草》記載:“主折傷，消結腫惡瘡，生肌，止腰痛，除粉刺酐蹭，婦人乳癰，肛門腫痛?！?；三棱具有破血祛瘀、行氣止痛的功效，可用于瘀血阻滯之癥，《本草經(jīng)疏》記載:“三棱，從血藥則治血，從氣藥則治氣。老癖癥瘕積聚結塊，未有不由血瘀、氣結、食停所致，苦能泄而辛能散，甘能和而入脾，血屬陰而有形，此所以能治一切凝結停滯有形之堅積也?！?橘仁具有行氣、散結、止痛之功效，可用于乳房結塊腫脹等；鳳仙子具有破血消積、軟堅散結之功效，可用于癥瘕痞塊、經(jīng)閉與噎膈等，《本草正義》記載:“研末熬膏貼患處，極能軟堅消腫”。本發(fā)明的中草藥在本發(fā)明的取值范圍具有“軟堅散結、清熱解毒、消痰化瘀、理氣止痛”的功效，通過多途徑消除局部疼痛、抑制腺體增生并促進增生組織消散吸收等對乳腺增生產(chǎn)生治療效果，并阻斷其癌變；制備采用了與皮膚生物相容性好的藥用輔料，保證了本發(fā)明產(chǎn)品使用舒適、安全無毒。以下從臨床應用結果進一步說明本發(fā)明所產(chǎn)生的有益效果:
1.患者資料
根據(jù)2002年中華中醫(yī)外科學會乳腺病專業(yè)委員會制定的《乳腺增生病診斷、辨證及療效判定標準》，主癥:①乳房刺痛腫塊呈多樣性，邊界不清，質(zhì)韌；③舌暗紅或發(fā)紺或舌邊尖有瘀斑，或舌下脈絡粗脹、發(fā)紺。次癥:①乳房脹痛和(或)腫塊與月經(jīng)、情緒不甚相關；②月經(jīng)延期，行經(jīng)不暢或伴有瘀塊舌胎膩，脈澀、弦或滑。選擇標準為:具3項主癥或2項主癥加2項次癥。以此標準，在門診診斷為乳腺增生的女性患者中選擇85例作為研究對象，年齡25-58歲。2.治療方法與療效標準
選擇乳房的腫塊和痛點顯著處外敷本發(fā)明貼劑，每2天更換I次，30天為一療程，共治療2個療程。療效判斷標準為《乳腺增生病診斷、辨證及療效判定標準》，疼痛評分:無自發(fā)痛及觸壓痛計6分， 無自發(fā)痛有觸壓痛計12分，自發(fā)痛以經(jīng)前為主，呈陣發(fā)性計18分，自發(fā)痛呈持續(xù)性，不影響生活計24分，自發(fā)痛呈持續(xù)性，放射至腋下、肩背部，影響生活計30分。腫塊評分:①腫塊硬度評分:質(zhì)軟如正常腺體計3分，質(zhì)韌如鼻尖計6分，質(zhì)硬如額計9分；
②腫塊分布范圍評分:腫塊分布范圍局限于1-2個乳房象限計3分，達3-4個乳房象限計6分，達5-6個乳房象限計9分，達7-8個乳房象限計12分(I個乳房象限按1.5分計)腫塊大小評分:腫塊最大直徑< 2.0cm計3分,腫塊最大直徑2.1-5.0cm計6分,腫塊最大直徑> 9cm計9分。全身伴隨癥狀評分:情緒變化、月經(jīng)異常、腰膝酸軟、胸脅悶脹存在者，每項計3分，治療后癥狀不變計3分，有改善計2分，恢復正常計I分。療效評價標準以治療前后積分改善率進行判斷，改善率計算公式如下:
改善率=[(治療前總積分-治療后總積分)+治療前總積分]X 100%
療效判定標準:治愈:改善率> 90%，顯效:改善率70% 89%，有效:改善率30% 69%，無效:改善率< 30%ο3.治療結果
治療后70例治愈，治愈率為82.35% ；13例顯效，顯效率為15.29% ；2例有效，有效率為
2.36% ;總有效率為100%。另外，所有患者在治療過程中反映本發(fā)明產(chǎn)品使用舒適，未發(fā)生刺激和過敏。本發(fā)明是在中醫(yī)學關于乳腺增生的相關理論指導下，結合多年臨床應用經(jīng)驗選藥組方，采用現(xiàn)代藥制劑技術研制而成。具有如下顯著優(yōu)點:保持了中草藥多成分、多靶點、多功效的綜合作用特色；具有藥物活性成分直接輸送到病變組織的局部靶向作用，藥效顯著；藥物作用時間長，減少給藥次數(shù)；使用方便，安全無毒等；對乳腺增生具有確切的治療效果，并阻斷其癌變。
具體實施方式
以下結合具體實施例對本發(fā)明做進一步說明。實施例1
一種治療乳腺增生的外用藥，包括下列重量份的各組分:
貓爪草238g，元胡lOOOg，天葵子4546g，山慈菇2000g，
香附3000g，皂角1136g，木鱉子3409g，三棱238g，橘仁IOOOg,鳳仙子1500g。實施例2
一種治療乳腺增生的外用藥，包括下列重量份的各組分:
貓爪草3409g,元胡179g,天葵子3500g,山慈燕4091g,
香附3409g，皂角1800g，木鱉子238g，三棱1000g，橘仁179g,鳳仙子179g。制備時，包括以下步驟:
稱取上述各組分混合后粉碎，用10倍質(zhì)量的濃度為80%乙醇浸泡I小時后，回流提取3小時，共提取3次，將3次乙醇提取液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，即得。實施例3
一種治療乳腺增生的外用藥，制備時:
Cl)先稱取貓爪草500g，元胡2000g，天葵子535g，山慈菇1500g,
香附357g，皂角2200g，木鱉子lOOOg，三棱2000g，橘仁3000g，鳳仙子3000g，用6倍質(zhì)量的濃度為70%乙醇浸泡1.5小時后，回流提取2小時，共提取3次，將3次乙醇提取液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，得到中草藥提取物；(2)分別稱取845g中草藥提取物，195g骨架材料NP-700，600g增粘劑聚乙烯吡咯烷酮K-90，4000g甘油，20g防腐劑尼泊金乙酯，70g香味劑，150g填充劑硅藻土，12g交聯(lián)劑甘氨酸鋁，32g乙二胺四乙酸二鈉，20gPH調(diào)節(jié)劑酒石酸，250g95%乙醇，5000g純化水；
(3)將步驟(2)稱取的骨架材料、填充劑、交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa條件下，攪拌3 10分鐘，得到甘油相；
(4)將步驟(2)稱取的增粘劑分散于純化水，緩緩攪拌至溶解，再將PH調(diào)節(jié)劑加入其中，攪拌至溶解，得到水相；
(5)將步驟(2)稱取的防腐劑、香味劑，溶于95%乙醇中，攪拌至溶解均勻，得到乙醇相；
(6)將乙醇相、步驟(2)稱取的藥物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa條件下,攪拌5 20分鐘,得到混合均勻的載藥基質(zhì)；
(7)將載藥基質(zhì)通過涂布切割機，涂布于無紡布并覆蓋防粘層，然后經(jīng)過切割得到半成品，再置于溫度18°C 30°C、濕度35% 65%條件下，靜置12小時，然后再將溫度調(diào)為15°C 25°C、濕度70% 90%，靜置10小時，最后經(jīng)過質(zhì)檢、包裝，即得成品。實施例4
一種治療乳腺增生的外用藥，制備時:
Cl)先稱取貓爪草lOOOg，元胡3409g，天葵子lOOOg，山慈菇179g，香附lOOOg，皂角4091g，木鱉子2000g，三棱3000g，橘仁4091g，鳳仙子3882g，用12倍質(zhì)量的濃度為90%乙醇浸泡0.5小時后，回流提取I小時，共提取3次，將3次乙醇提取液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，得到中草藥提取物；
(2)分別稱取IOOOg中草藥提取物，250g骨架材料NP-800，505g增粘劑聚乙烯吡咯烷酮K-120，4900g甘油，25g防腐劑尼泊金尼泊金丙酯，50g香味劑，IOOg高嶺土、IOOg白陶土，9g交聯(lián)劑氫氧化鋁，20g乙二胺四乙酸二鈉，IOgPH調(diào)節(jié)劑檸檬酸，350g95%乙醇，2555g純化水；
(3)將步驟(2)稱取的骨架材料、填充劑、交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa條件下，攪拌3 10分鐘，得到甘油相；
(4)將步驟(2)稱取的增粘劑分散于純化水，緩緩攪拌至溶解，再將PH調(diào)節(jié)劑加入其中，攪拌至溶解，得到水相；
(5)將步驟(2)稱取的防腐劑、香味劑，溶于95%乙醇中，攪拌至溶解均勻，得到乙醇相；
(6)將乙醇相、步驟(2)稱取的藥物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa條件下,攪拌5 20分鐘,得到混合均勻的載藥基質(zhì)；
(7)將載藥基質(zhì)通過涂布切割機，涂布于無紡布并覆蓋防粘層，然后經(jīng)過切割得到半成品，再置于溫度18°C 30°C、濕度35% 65%條件下，靜置30小時，然后再將溫度調(diào)為15°C 25°C、濕度70% 90%，靜置6小時，最后經(jīng)過質(zhì)檢、包裝，即得成品。實施例5
一種治療乳腺增生的外用藥，制備時:
Cl)先稱取貓爪草2000g，元胡2500g，天葵子2000g，山慈菇3000g，香附2000g，皂角3000g,木鱉子2500g， 三棱4546g，橘仁2000g，鳳仙子2000g，用8倍質(zhì)量的濃度為90%乙醇浸泡I小時后，回流提取3小時，共提取3次，將3次乙醇提取液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，得到中草藥提取物；(2)分別稱取1985g中草藥提取物，248gNP-800，200gNP-800,450g增粘劑聚乙烯吡咯烷酮K-120，400g增粘劑聚乙烯吡咯烷酮K-90，3500g甘油，5g防腐劑尼泊金丙酯，5g防腐劑尼泊金丁酯，170g香味劑，50g陶瓷粉，IOOg硅藻土，50g白陶土，50g硅膠，20g交聯(lián)劑氫氧化鋁，IOg乙二胺四乙酸二鈉，30gPH調(diào)節(jié)劑檸檬酸，500g95%乙醇，3500g純化水；
(3)將步驟(2)稱取的骨架材料、填充劑、交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa條件下，攪拌3 10分鐘，得到甘油相；
(4)將步驟(2)稱取的增粘劑分散于純化水，緩緩攪拌至溶解，再將PH調(diào)節(jié)劑加入其中，攪拌至溶解，得到水相；
(5)將步驟(2)稱取的防腐劑、香味劑，溶于95%乙醇中，攪拌至溶解均勻，得到乙醇相；
(6)將乙醇相、步驟(2)稱取的藥物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa條件下,攪拌5 20分鐘,得到混合均勻的載藥基質(zhì)；
(7)將載藥基質(zhì)通過涂布切割機，涂布于無紡布并覆蓋防粘層，然后經(jīng)過切割得到半成品，再置于溫度18°C 30°C、濕度35% 65%條件下，靜置40小時，然后再將溫度調(diào)為15°C 25°C、濕度70% 90%，靜置24小時，最后經(jīng)過質(zhì)檢、包裝，即得成品。實施例6
一種治療乳腺增生的外用藥，制備時:
Cl)先稱取貓爪草2000g，元胡2500g，天葵子2000g，山慈菇3000g，香附2000g，皂角3000g,木鱉子2500g，三棱4546g，橘仁2000g，鳳仙子2000g，用8倍質(zhì)量的濃度為90%乙醇浸泡I小時后，回流提取3小時，共提取3次，將3次乙醇提取液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，得到中草藥提取物；
(2)分別稱取1500g中草藥提取物，350gNP-800,938g增粘劑聚乙烯吡咯烷酮K-90, 4500g甘油，15g防腐劑尼泊金丙酯，120g香味劑，300g硅膠，36g交聯(lián)劑氫氧化鋁，5g乙二胺四乙酸二鈉，50gPH調(diào)節(jié)劑檸檬酸，150g95%乙醇，4000g純化水；
(3)將步驟(2)稱取的骨架材料、填充劑、交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa條件下，攪拌3 10分鐘，得到甘油相；
(4)將步驟(2)稱取的增粘劑分散于純化水，緩緩攪拌至溶解，再將PH調(diào)節(jié)劑加入其中，攪拌至溶解，得到水相；
(5)將步驟(2)稱取的防腐劑、香味劑，溶于95%乙醇中，攪拌至溶解均勻，得到乙醇相；
(6)將乙醇相、步驟(2)稱取的藥物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa條件下,攪拌5 20分鐘,得到混合均勻的載藥基質(zhì)；
(7)將載藥基質(zhì)通過涂布切割機，涂布于無紡布并覆蓋防粘層，然后經(jīng)過切割得到半成品，再置于溫度18°C 30°C、濕度35% 65%條件下，靜置48小時，然后再將溫度調(diào)為15°C 25°C、濕度70% 90% ，靜置18小時，最后經(jīng)過質(zhì)檢、包裝，即得成品。
權利要求
1.一種治療乳腺增生的外用藥，其特征在于，包括下列重量份的各組分: 貓爪草2.38 34.09元胡1.79 34.09 天葵子5.35 45.46山慈菇1.79 40.91 香附 3.57 34.09皂角 11.36 40.91 木鱉子2.38 34.09三棱2.38 45.46 橘仁1.79 40.91鳳仙子1.79 38.82。
2.權利要求1所述的治療乳腺增生的外用藥的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: 稱取上述重量份的各組分，混合后粉碎，用6 12倍質(zhì)量的濃度為70% 90%乙醇浸泡0.5 1.5小時后，回流提取I 3小時，共提取3次，將3次乙醇提取液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，即得。
3.根據(jù)權利要求1所述的治療乳腺增生的外用藥，其特征在于，還包括骨架材料、增粘劑、甘油、防腐劑、香味劑、填充劑、交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉、PH調(diào)節(jié)劑、95%乙醇、純化水。
4.權利要求3所述的治療乳腺增生的外用藥的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: (1)稱取質(zhì)量份數(shù)為2.38 34.09的貓爪草，1.79 34.09的元胡，5.35 45.46的天葵子，1.79 40.91的山慈菇，3.57 34.09的香附，11.36 40.91的皂角，2.38 34.09的木鱉子，2.38 45.46的三 棱，1.79 40.91的橘仁，1.79 38.82的鳳仙子，混合后粉碎，用6 12倍質(zhì)量的濃度為70% 90%乙醇浸泡0.5 1.5小時后，回流提取I 3小時，共提取3次，將3次乙醇提取液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，得到中草藥提取物； (2)分別稱取步驟(I)得到的中草藥提取物的8.45% 19.85%，然后按藥物提取物重量份數(shù)為8.45 19.85，分別稱取1.95 4.48的骨架材料，5.05 9.38的增粘劑，35.00 49.00的甘油，0.10 0.25的防腐劑，0.50 1.70的香味劑，1.50 3.00的填充劑，0.09 0.36的交聯(lián)劑，0.05 0.32的乙二胺四乙酸二鈉，0.10 0.50的PH調(diào)節(jié)齊[J，1.50 5.00的95%乙醇，25.55 50.00的純化水； (3)將步驟(2)稱取的骨架材料、填充劑、交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa條件下，攪拌3 10分鐘，得到甘油相； (4)將步驟(2)稱取的增粘劑分散于純化水，緩緩攪拌至溶解，再將PH調(diào)節(jié)劑加入其中，攪拌至溶解，得到水相； (5)將步驟(2)稱取的防腐劑、香味劑，溶于95%乙醇中，攪拌至溶解均勻，得到乙醇相； (6)將乙醇相、步驟(2)稱取的藥物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa條件下,攪拌5 20分鐘,得到混合均勻的載藥基質(zhì)； (7)將載藥基質(zhì)通過涂布切割機，涂布于無紡布并覆蓋防粘層，然后經(jīng)過切割得到半成品，再置于溫度18°C 30°C、濕度35% 65%條件下，靜置12 48小時，然后再將溫度調(diào)為15°C 25°C、濕度70% 90%，靜置6 24小時，最后經(jīng)過質(zhì)檢、包裝，即得成品。
5.根據(jù)權利要求4所述的治療乳腺增生的外用藥的制備方法，其特征在于，所述的骨架材料采用部分中和的聚丙烯酸鈉NP-800、NP-700,或者二者的混合物。
6.根據(jù)權利要求4所述的治療乳腺增生的外用藥的制備方法，其特征在于，所述的增粘劑采用聚乙烯吡咯烷酮K-90或聚乙烯吡咯烷酮K-120，或者二者的混合物。
7.根據(jù)權利要求4所述的治療乳腺增生的外用藥的制備方法，其特征在于，所述的防腐劑采用尼泊金乙酯、丙酯與丁酯的中的一種、兩種或兩種以上的混合物。
8.根據(jù)權利要求4所述的治療乳腺增生的外用藥的制備方法，其特征在于，所述的填充劑采用陶瓷粉、硅藻土、高嶺土、白陶土、硅膠中的一種、兩種或兩種以上的混合物。
9.根據(jù)權利要求4所述的治療乳腺增生的外用藥的制備方法，其特征在于，所述的交聯(lián)劑采用甘氨酸鋁或氫氧化鋁。
10.根據(jù)權利要求4所述的治療乳腺增生的外用藥的制備方法，其特征在于，所述的PH調(diào)節(jié)劑采用酒石酸或檸 檬酸。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療乳腺增生的外用藥及其制備方法，屬于醫(yī)藥技術領域，涉及治療乳腺增生的藥物，解決口服激素類藥物存在的毒副作用大，長期服用損傷肝腎，而手術療法痛苦大、易復發(fā)的問題。一種治療乳腺增生的外用藥，包括下列重量份的各組分貓爪草2.38～34.09，元胡1.79～34.09，天葵子5.35～45.46，山慈菇1.79～40.91，香附3.57～34.09，皂角11.36～40.91，木鱉子2.38～34.09，三棱2.38～45.46，橘仁1.79～40.91，鳳仙子1.79～38.82。本發(fā)明藥物作用時間長，使用方便，安全無毒，對乳腺增生具有確切的治療效果，并可阻斷其癌變。
文檔編號A61P15/14GK103230555SQ20131014214
公開日2013年8月7日 申請日期2013年4月23日 優(yōu)先權日2013年4月23日
發(fā)明者劉世澤, 崔竹玲, 陳占峰, 李偉澤, 孔朋 申請人:山西豐源藥業(yè)有限公司