專利名稱：：一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及醫(yī)療用一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件。
背景技術(shù)：
：由于我國目前醫(yī)療水平發(fā)展不均衡，醫(yī)療設(shè)備的更新速度也是參差不齊，所以在臨床上一直存在一次性快速的、大量的采血操作障礙。傳統(tǒng)的方法是護(hù)士用一根軟連接采血針配合一支傳統(tǒng)真空采血管(這種采血針與采血管的連接方式為串聯(lián)式)，臨床需要大量采血因?yàn)闄z驗(yàn)項(xiàng)目不同且又在不同科室檢驗(yàn)(根據(jù)臨床檢查需要)，往往會出現(xiàn)一個(gè)傳統(tǒng)的真空采血管的采血量不夠，需增加12個(gè)采血管，這時(shí)就會出現(xiàn)抽血操作的過程緩慢、復(fù)雜，操作繁瑣，容易出現(xiàn)誤差，容易造成混亂，增加護(hù)士的工作量及差錯(cuò)率。血液流出人體后與抗凝劑結(jié)合時(shí)間長，容易產(chǎn)生溶血現(xiàn)象影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，等一系列問題。目前我國傳統(tǒng)軟連接式采血針有如下缺點(diǎn)1、傳統(tǒng)軟連接式采血針與真空采血管并不相連，需要護(hù)士等醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行抽血操作時(shí)連接。傳統(tǒng)設(shè)計(jì)使得護(hù)士等醫(yī)務(wù)人員在抽血時(shí)增加操作環(huán)節(jié)；增大出錯(cuò)機(jī)率；增大工作量；不適于大量、快速、集中的臨床抽血操作。2、傳統(tǒng)軟連接式采血針內(nèi)沒有抗凝劑，在真空采血管內(nèi)含有抗凝劑，所以臨床抽血后，需要立即顛倒混勻(為了方便血液與抗凝劑更好的結(jié)合)5-8次。3、包裝材料過多，不利于環(huán)保及減少醫(yī)療垃圾。4、價(jià)格高，增加國家醫(yī)保費(fèi)用。5、由于傳統(tǒng)采血針中沒有添加任何抗凝劑且與真空采血管并不相連，所以抗凝劑被添加在真空采血管中。傳統(tǒng)抗凝劑多為化學(xué)制劑，每種化學(xué)制劑只能針對特定的檢測項(xiàng)目，肝素、枸櫞酸鈉、草酸鉀、Na2EDTA、K2EDTA等傳統(tǒng)抗凝劑不能相互補(bǔ)充，不能互換。所以即使在采血針上添加肝素、枸櫞酸鈉、草酸鉀、Na2EDTA、K2EDTA等抗凝劑，也無任何意義且還會為臨床抽血檢驗(yàn)帶來麻煩、為患者增添痛苦(如果在傳統(tǒng)采血針上添加傳統(tǒng)抗凝劑，患者的檢驗(yàn)項(xiàng)目在2種以上就需要被多支添加不同抗凝劑的采血針穿剌靜脈)。中華人民共和國《中國藥典》2005年版，第一部，第57頁記載"水蛭(HIRUDO)"，本品為水蛭科云力物螞蟥WhitmaniapigraWhitman、水蛭HirudonipponicaWhitman或柳口十螞蟥Whitmaniawra皿lataWhitman的干燥全體，夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低濕干燥。炮制水蛭洗凈、切段、干燥。燙水蛭取凈水蛭段，照燙法用滑石粉澆至微鼓起。功能與主治破血，逐瘀，通經(jīng)。用于血瘀經(jīng)閉，跌撲損傷。國外醫(yī)學(xué)輸血及血液分冊1993年第16巻第6期記載中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液研究所，郭娟綜述王荷碧審校"重組水蛭素的研究進(jìn)展"Haycraft于1884年發(fā)現(xiàn)醫(yī)用水蛭提取物中有抗凝物質(zhì)。50年代末，Markwardt首次分離出純品，命名為水蛭素(Hirudin)，并知其為凝血酶特異抑制劑，是一種理想的抗凝、抗血栓制劑。80年代初得知其結(jié)構(gòu)和氨基酸順序。因天然水蛭素提取步驟繁瑣，且飼養(yǎng)水蛭困難，水蛭來源匱乏，難于得到足夠量的純品，使研究與臨床應(yīng)用受到限制。近年來，基因工程技術(shù)的發(fā)展彌補(bǔ)了這一缺陷，利用化學(xué)合成、cDNA文庫、PCR方法獲得基因克隆，表達(dá)獲得重組水蛭素，從而較深入地研究了水蛭素的藥理學(xué)、藥效學(xué)和毒性等，大量動物實(shí)驗(yàn)及臨床試用，加快了水蛭素應(yīng)用于臨床的進(jìn)程。水蛭素的結(jié)構(gòu)天然水蛭素是不含多糖，由65或66個(gè)氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7，000，富含二羧基氨基酸，無Arg、Met和Trp，有三個(gè)分子內(nèi)二硫鍵位于肽鏈N-端，對分子構(gòu)型起穩(wěn)定作用；C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一硫酸化Tyr;肽鏈中部有一個(gè)由Pro-Lys47-Pro組成的特殊結(jié)構(gòu)，其在水蛭素與凝血酶相互作用中起一定的作用。水蛭素的11種變異體中，僅變異體I、II和III具有抗凝活性。至今，經(jīng)大腸桿菌或酵母系統(tǒng)表達(dá)均可得到活性重組水蛭素，且均為脫硫酸基水蛭素，即63位Tyr無硫酸化。重組與天然產(chǎn)品具有相同構(gòu)象。進(jìn)一步可生產(chǎn)出多種變異體。隨著分子生物學(xué)飛速發(fā)展，目前國外已有十幾家公司研制開發(fā)重組水蛭素及功能性水蛭素制劑，大量試驗(yàn)表明，重組產(chǎn)物與天然產(chǎn)品相似，均為有效的抗凝與抗血栓制劑。重組水蛭素的臨床適應(yīng)癥可歸納如下1)外科抗凝；2)內(nèi)科抗凝；3)溶栓藥物的輔助劑；4)血管成形術(shù)的抗凝劑；5)血液透析中抗凝等。在實(shí)驗(yàn)研究基礎(chǔ)上，目前正在進(jìn)行臨床批量試驗(yàn)(如亞急性及慢性DIC)。水蛭素的結(jié)構(gòu)特征天然水蛭素是由65個(gè)氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7000D，富含二羧基氨基酸，無Arg、Met、Trp，肽鏈N-端有3個(gè)分子內(nèi)二硫鍵(Cys6-Cys14;Cysl6-Cys28;Cys22-Cys39)，對分子構(gòu)型起穩(wěn)定作用。C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一個(gè)硫酸化Tyr，肽鏈中部有一個(gè)Pro-Lys47-Pro組成的特殊結(jié)構(gòu)，在水蛭素與凝血酶的相互作用中起作用。水蛭素的化學(xué)結(jié)構(gòu)無然產(chǎn)物s坦產(chǎn)s目前已經(jīng)在市場有售水蛭素。
發(fā)明內(nèi)容TS3§8i^4本發(fā)明的目的是提供一種一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，可以同時(shí)、連續(xù)、快速的一次采1-3管血液，達(dá)到既方便采血又使血液樣本不發(fā)生血栓和凝血并能適應(yīng)檢查臨床所需各種項(xiàng)目。為了達(dá)到本發(fā)明的目的采用如下技術(shù)方案一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是由靜脈采血針2連接圓形連接器8，連接器8內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層l，連接器8的另一端連接導(dǎo)管7，導(dǎo)管7上設(shè)置真空截門9，導(dǎo)管7的另一端連接連接器8，連接器8內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層1，在連接器8的另一端連接集血樣瓶針3、分配導(dǎo)管IO，分配導(dǎo)管10的三個(gè)通路管上分連接一個(gè)連接器8，連接器8內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層l，在連接器8的另一端連接集血樣瓶針3，集血樣瓶針3插入集血樣瓶帽5、膠塞4、集血樣瓶6構(gòu)成。所述的一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是所述的抗凝劑涂層1用的抗凝劑是水蛭素、3.2%枸櫞酸鈉、肝素、枸櫞酸鹽、草酸鹽。所述的一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是所述的枸櫞酸鹽是檸檬酸鹽、2-羥基丙三羧酸鹽；所述的草酸鹽是40%草酸鉀、60%草酸銨。所述的一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是靜脈采血針2、集血樣瓶針3是采用醫(yī)用不銹鋼材料制成；分配導(dǎo)管10、連接器8、真空截門9、集血樣瓶帽5、導(dǎo)管7是采用醫(yī)用聚乙烯材料制成；膠塞4是采用醫(yī)用丁基膠塞材料制成；集血樣瓶6由純聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。本發(fā)明一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件具有以下優(yōu)點(diǎn)在傳統(tǒng)軟連接式采血針的基礎(chǔ)上增加了抗凝劑涂層，使得血液流出體外就可以接觸到抗凝劑。血液不會出現(xiàn)凝血、血栓、溶血，保證抽血血樣符合臨床檢驗(yàn)要求，使檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤，提高臨床治療水平。在傳統(tǒng)的軟連接采血針上配套一個(gè)分配導(dǎo)管10，所以可以同時(shí)、連續(xù)、快速的一次采1-3管血液，既提升了采血速度，也簡化了采血過程，使得護(hù)士等醫(yī)務(wù)人員在臨床抽血時(shí)減少操作環(huán)節(jié)；減少出錯(cuò)機(jī)率；減少工作量；有利于大量、快速、集中的臨床抽血操作；減少包裝材料；減少醫(yī)療垃圾；減低國家醫(yī)保費(fèi)用。圖1是本發(fā)明一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件的主視圖對圖面符號的說明1:抗凝劑涂層2:靜脈采血針3:集血樣瓶針4:膠塞5:集血樣瓶帽6:集血樣瓶7:導(dǎo)管8:連接器9:真空截門10:分配導(dǎo)管具體實(shí)施例方式實(shí)施例1下面結(jié)合附圖，詳細(xì)說明本發(fā)明一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件的實(shí)施例1。圖1是本發(fā)明一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件的主視圖。如圖1所示，本發(fā)明一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件是由靜脈采血針2連接圓形連接器8，連接器8內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層l，連接器8的另一端連接導(dǎo)管7，導(dǎo)管7上設(shè)置真空截門9，導(dǎo)管7的另一端連接連接器8，連接器8內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層1，在連接器8的另一端連接集血樣瓶針3、分配導(dǎo)管IO，分配導(dǎo)管10的三個(gè)通路管上分連接一個(gè)連接器8，連接器8內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層1，在連接器8的另一端連接集血樣瓶針3，集血樣瓶針3插入集血樣瓶帽5、膠塞4、集血樣瓶6構(gòu)成。抗凝劑涂層1用的抗凝劑是水蛭素量為0.01毫克10毫克/每針，目前采血針內(nèi)水蛭素裝量在1毫克，能使5毫升血液抗凝7天以上；10毫克裝量，能使50毫升血液抗凝7天以上。最佳方案是使用水蛭素抗凝劑能檢測血液中大約300種檢測項(xiàng)目。1、減少操作環(huán)節(jié)杜絕差錯(cuò)；2、方便使用；3、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確；4、檢驗(yàn)范圍廣泛；5、增加醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益；6、減少環(huán)境污染；7、節(jié)約醫(yī)療成本；8、提高臨床治療水平；9、有利于各種疾病的早期發(fā)現(xiàn)并為及時(shí)治療提供依據(jù)，有利健康。抗凝劑涂層1用的抗凝劑還包括3.2%枸櫞酸鈉、肝素、枸櫞酸鹽(檸檬酸鹽，2-羥基丙三羧酸鹽)、草酸鹽(40%草酸鉀/60%草酸銨)等。靜脈采血針2、集血樣瓶針3是采用醫(yī)用不銹鋼材料制成；分配導(dǎo)管10、連接器8、真空截門9、集血樣瓶帽5、導(dǎo)管7是采用醫(yī)用聚乙烯材料制成；膠塞4是采用醫(yī)用丁基膠塞材料制成；集血樣瓶6由純聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。由于本發(fā)明設(shè)計(jì)在靜脈針后部增加抗凝劑涂層所以血液從患者靜脈中流經(jīng)靜脈針后即能與抗凝劑結(jié)合，當(dāng)血樣流到血樣收集器后已經(jīng)與抗凝劑很好的結(jié)合，所以在抽血完成后臨床上不必反復(fù)顛倒，混勻血樣收集器，從而大大節(jié)省了抽血過程中的繁瑣步驟。另外由于血樣流經(jīng)抗凝劑涂層時(shí)抗凝劑即可與血液很好的結(jié)合，不會出現(xiàn)血樣過早凝結(jié)堵塞針頭的問題。另外，當(dāng)患者需要同時(shí)檢測多種項(xiàng)目或檢測項(xiàng)目需要大量血液時(shí)并聯(lián)式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可以滿足護(hù)士等醫(yī)務(wù)人員同時(shí)、快速、大量的抽血。既方便了醫(yī)護(hù)人員，又節(jié)省了臨床采血時(shí)間，非常適于集中、快速、大量抽血。在臨床上需要多項(xiàng)檢驗(yàn)，當(dāng)?shù)谝淮紊蠙C(jī)化驗(yàn)失敗或數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或擴(kuò)大檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，本發(fā)明的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)改善了目前臨床檢驗(yàn)采血針的缺點(diǎn)，減少臨床檢驗(yàn)的操作過程，為臨床檢驗(yàn)提供更多的便利條件。可以實(shí)現(xiàn)二次檢驗(yàn)、增加項(xiàng)目檢驗(yàn)、重復(fù)檢驗(yàn)等等操作。試驗(yàn)數(shù)據(jù)例1:<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>實(shí)施例2現(xiàn)有普通真空采血針配套真空采血管后與本發(fā)明比較表普通真空采血針配套真空采血管后與本發(fā)明比較普通采血針配合普通采血管所需抽血時(shí)間及抽血本發(fā)明改進(jìn)后所需抽血時(shí)間及抽血5-7秒采血量5ml6-8秒采血量15ml抗凝真空采血針加水蛭素量為0.01毫克10毫克/每針。例如目前采血針內(nèi)水蛭素裝量在1毫克，能使5毫升血液抗凝7天以上；2毫克裝量，能使10毫升血液抗凝7天以上。結(jié)論(1)可以根據(jù)臨床檢驗(yàn)需要，靈活添加抗凝劑。(2)減輕醫(yī)務(wù)工作者勞動強(qiáng)度。(3)減少臨床大量抽血的操作過程。(4)采用并聯(lián)方式抽血，安全、快速、方便。(5)非常適合突發(fā)事件中大量人員快速采血需要。(6)能夠適于多種血液檢測項(xiàng)目。(7)既能滿足傳統(tǒng)采血時(shí)所需要的化學(xué)抗凝劑的使用，也能滿足新型生物抗凝劑水蛭素在臨床檢驗(yàn)學(xué)中的應(yīng)用，從而大幅提高臨床檢驗(yàn)學(xué)水平。8權(quán)利要求一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是由靜脈采血針(2)連接圓形連接器(8)，連接器(8)內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層(1)，連接器(8)的另一端連接導(dǎo)管(7)，導(dǎo)管(7)上設(shè)置真空截門(9)，導(dǎo)管(7)的另一端連接連接器(8)，連接器(8)內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層(1)，在連接器(8)的另一端連接集血樣瓶針(3)、分配導(dǎo)管(10)，分配導(dǎo)管(10)的三個(gè)通路管上分別連接一個(gè)連接器(8)，連接器(8)內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層(1)，在連接器(8)的另一端連接集血樣瓶針(3)，集血樣瓶針(3)插入集血樣瓶帽(5)、膠塞(4)、集血樣瓶(6)構(gòu)成。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是所述的抗凝劑涂層1用的抗凝劑是水蛭素、3.2%枸櫞酸鈉、肝素、枸櫞酸鹽、草酸鹽。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是所述的枸櫞酸鹽是檸檬酸鹽、2-羥基丙三羧酸鹽；所述的草酸鹽是40%草酸鉀、60%草酸銨。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其特征是靜脈采血針(2)、集血樣瓶針(3)是采用醫(yī)用不銹鋼材料制成；分配導(dǎo)管(10)、連接器(S)、真空截門(9)、集血樣瓶帽(5)、導(dǎo)管(7)是采用醫(yī)用聚乙烯材料制成；膠塞(4)是采用醫(yī)用丁基膠塞材料制成；集血樣瓶(6)由純聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。全文摘要本發(fā)明屬于醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及一次性軟連接水蛭素抗凝橫式真空采血套件，其是由靜脈采血針連接連接器，連接器內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層，連接器的另一端連接分配導(dǎo)管，分配導(dǎo)管的三個(gè)通路管上分別連接一個(gè)連接器，連接器內(nèi)腔壁設(shè)置抗凝劑涂層，在連接器的另一端連接集血樣瓶針，集血樣瓶針插入集血樣瓶帽、膠塞、集血樣瓶構(gòu)成，本發(fā)明可以同時(shí)、連續(xù)、快速的一次采1-3管血液，既提升了采血速度，也簡化了采血過程，使得護(hù)士等醫(yī)務(wù)人員在臨床抽血時(shí)減少操作環(huán)節(jié)；減少出錯(cuò)幾率；減少工作量；又有利于大量、快速、集中的臨床抽血操作；減少包裝材料；減少醫(yī)療垃圾；減低國家醫(yī)保費(fèi)用。文檔編號A61B5/154GK101785676SQ20101910200公開日2010年7月28日申請日期2010年2月8日優(yōu)先權(quán)日2010年2月8日發(fā)明者劉晨,劉金雪申請人:天津市百利康泰生物技術(shù)有限公司