專利名稱：清眩治癱丸制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種清眩治癱丸制劑的配方及其制備方法，具體講涉及一種
活血降壓，化痰熄風。用于肝陽上亢，肝火內(nèi)熾引起頭目眩暈、項強腦脹， 胸中悶熱，驚恐虛煩，半身不遂，口眼歪斜，痰涎壅盛，言語不清，血壓升 高的中藥配方及其制備方法。
背景技術：
腦血管疾病是腦部血液供應障礙引起的腦部疾病，是危害人類健康 的第一殺手，目前我國患者超過iooo萬人。腦血管疾病臨床上以急性發(fā)
病居多，多為中、老年患者，表現(xiàn)為半身不遂、言語障礙等，俗稱中風 或卒中。急性腦血管病一般分為缺血性和出血性兩類。其中缺血性腦血
管病是因腦部供血障礙而造成局灶性損害，常見者有以下幾種
① 短暫性缺血性發(fā)作(TIA)。多由于動脈粥樣硬化斑塊的小碎片散 落在血液中，或為微栓子，進入腦循環(huán)造成局灶性小梗塞，出現(xiàn)一過性 偏癱、單癱、感覺缺失、失語、失明等，24小時內(nèi)癥狀和體征均消失， 但可反復發(fā)作。
② 腦血栓形成。因腦動脈粥樣硬化，管腔狹窄，血流受阻而造成局 灶性腦梗塞，出現(xiàn)相應的癥狀和體征，如偏癱、失語等。多在夜間或休 息中發(fā)病，60~ 70歲為發(fā)病高峰。癥狀可于數(shù)小時甚至1 ~ 2天內(nèi)加重， 以后逐漸恢復。
③ 腦栓塞，因腦外血凝塊(血栓碎塊)或空氣、脂肪、寄生蟲卵等， 隨血流進入腦部，造成急性栓塞，形成局灶性梗塞，出現(xiàn)相應的癥狀和體征，如偏癱、單癱、失語等。多見于風濕性心臟病、二尖瓣病變的青 壯年患者，其瓣膜贅生物脫落成為栓子，造成腦栓塞。
缺血性腦血管病的頭顱CT檢查可見低密度的梗塞灶，TIA時可能正 常，也可見腔隙性低密度梗塞灶。治療原則為應用血管擴張劑、釣離子 拮抗劑、抗血小板聚集劑等。
目前，治療腦血管疾病的藥物不少，但西藥在急性發(fā)病期搶救效果較明 顯，對恢復期的癥狀改善卻4艮一般。中藥在腦血管疾病的預防和改善疾病癥 狀有顯著療效。然而，中醫(yī)辨證施治方劑多為水煎湯劑，制備和服用均不方 便，目前市場既有療效又使用方便的中成藥制劑較少，有效成分尚未提取完 全，臨床療效亦不甚滿意，體積較大不便于攜帶，劑型的研究開發(fā)有待深一 步研究。
因此，我們立題，廣泛發(fā)掘古方、驗方，依據(jù)中醫(yī)理論，結合現(xiàn)代制藥 技術，研制一種既能治標又能治本，療效高，毒副作用小，服用安全，攜帶 方便的純中藥制劑

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服上述現(xiàn)有技術的不足，提供一種清眩治癱丸制劑的 配方及其制備方法。
本發(fā)明采用的^t術方案是 一種清眩治癱丸制劑，所述清眩治癱丸制劑 中含有天麻1 % _ 20 % ,蘄蟲它1 % — 20 % ，僵蠶1 % — 20 % ，全蝎1 % — 20 % ， 地龍1 % - 20 % ，鐵絲威靈仙1 % - 20 % ，白附子1 % - 20 % ,決明子1 o/o -20%,牛膝1%-40%，沒藥1%-20%,血竭1%-20%,丹參l。/c)-30%, 川芎1%-20%，赤芍1%—20%，玄參1%—20%， 桑寄生1%—20%,葛 根1%-20%，香附1%-20%，骨碎補1%-20%，槐米1%-20%,郁金 1 % - 20 % ,沉香1 % - 2。 ％ ，枳殼1 % - 30 % ,安息香1 % - 20 % ，人參1 % -20%，白術1%-20%，麥冬1%-20%,茯蒼1%-20%，黃連1%-20 % ,黃茶1 % - 20 % ，地黃1 % - 20 % ,澤渴1 % - 20 % ,法半夏1 % - 20 % , 黃芪1 % - 20 % ，山楂1 % - 30 % ,水牛角濃縮粉1 % - 10 % ,牛黃1 % - 5 % ，
6珍珠1 % _ 5 % ,冰片1 % - 5 % 。
清眩治癱丸制劑還可含有天麻2 % - 2. 5 % ,蘄蛇2 % - 2. 5 % ,僵蠶2 % -2. 5 % ，全蝎0. 8 % - 1. 5 % ,地龍2 % - 2. 5 % ，纟失絲威靈仙2 。/o - 3 % ,白 附子2 % - 2. 5 % ，決明子3 % - 3. 8 % ,牛膝3 % - 3. 8 % ,沒藥2 % - 2. 5 % , 血竭2 % - 2. 5 % ，丹參3 % - 3. 8 % ，川芎3 % - 3. 8 % ,赤芍2 % - 2. 5 % , 玄參2 % - 2. 5 % , 桑寄生3 % - 3. 8 % ，葛根2 % - 3 % ,香附3 % - 3. 8 % , 骨碎補2 o/o - 3 % ,斗鬼米2 % - 3 % ，郁金2 % - 2. 5 % ,沉香0. 8 % - 1. 5 % , 枳殼6% -8%，安息香0.5% -1.2%，人參0.8% -1.5%，白術3% -3.8 % ，麥冬2 % - 2. 5 % ，茯苓3 % - 3. 8 % ，黃連2 % - 2. 5 % ，黃芩2 % - 2. 5 % ，地黃2 % - 2. 5 % ，澤瀉3 % - 3. 8 % ，法半夏1. 5 % - 2. 2 % ,黃芪6 % -8 % ,山一查3 % - 3. 8 % ,水牛角濃縮粉0. 8 % - 1. 5 % ，牛黃0. 5 % - 1. 2 % , 珍珠0. 5 % _ 1. 2 % ，冰片0. 1 % - 0. 5 % ，總量為100%制成。
所述的清眩治癱丸制劑的制備方法，包括以下工藝步驟將天麻、蘄蛇、 僵蠶、全蝎、地龍、鐵絲威靈仙、白附子、決明子、牛膝、沒藥、血竭、丹 參、川芍、赤芍、玄參、桑寄生、葛根、香附、骨碎補、槐米、郁金、沉香、 枳殼、人參、白術、麥冬、茯苓、黃連、黃芩、地黃、澤瀉、法半夏、黃芙、 山楂共三十四味藥粉碎成細粉；珍珠水飛或粉碎成極細粉；安息香、水牛角 濃縮粉、牛黃、冰片研細，與上述粉末配研，過篩，混勻。每100克細粉加 煉蜜30—50克，與適量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治癱丸制劑，或 取上述混勻的粉末，制成清眩治癱丸顆粒劑或散劑或片劑或膠嚢劑，包裝， 即得。
清眩治癱丸制劑是經(jīng)現(xiàn)代工藝手段，采用現(xiàn)代化的先進生產(chǎn)設備制造， 具有工藝先進，粉碎充分，療效可靠，體積較小、服用方便等優(yōu)點。清眩治 癱丸制劑具有活血降壓，化痰熄風。用于肝陽上亢，肝火內(nèi)熾引起頭目眩 暈、項強腦脹，胸中悶熱，驚恐虛煩，半身不遂，口眼歪斜，痰涎壅盛，言 語不清，血壓升高者。本藥品制備工藝與常規(guī)的中藥制備方法明顯不同
1、 考慮到藥味單獨粉碎困難，因此，采用混合粉碎的方法來解決；由于 藥味較多，配方量差異較大，因此，采用等量遞增混合使藥粉混勻是關鍵；
2、 考慮到藥粉細度影響活性成分的吸收，采用超微粉碎，以保證其臨床 療效；
3、 患者每次服用清眩治癱丸制劑量含生藥4.2g，制成水蜜丸，方便服 用，易于保存，便于攜帶。
具體實施例方式
實施例l:天麻3%,蘄蛇3%,僵蠶3%,全蝎1%,地龍2%,鐵絲威 靈仙2%，白附子3%,決明子3%,牛膝3%，沒藥2%,血竭2%,丹參3 %,川考3%,赤芍2%，玄參3%， 桑寄生3%，葛根2%，香附3%，骨 碎補3%,才鬼米2%,肩卩金2%,;冗香1%,枳殼7%,安息香1%,人參2%, 白術3%，麥冬3%，茯萃3%,黃連3%，黃茶2%，地黃3%，澤瀉3%, 法半夏2 % ，黃芪7 % ，山楂3 % ,水牛角濃縮粉1. 5 % ,牛黃1 % ，珍珠1 % ， 冰片0. 5%。
實施例2:天麻4%,蘄蛇3%,僵蠶4%，全蝎2%，地龍5 % ,鐵絲威 靈仙2%,白附子3%，決明子3%,牛膝3%,沒藥2%,血竭2%,丹參3 %,川芎3%，赤芍2%，玄參3%, 桑寄生3%,葛根3%，香附3%，骨 碎補3%,槐米2%，郁金3%，沉香1%,枳殼5%，安息香1%,人參2%, 白術1%,麥冬1%，茯萃2%，黃連2%,黃茶2%，地黃2%，澤瀉2%, 法半夏2 % ，黃芪7 % ，山楂3 % ,水牛角濃縮粉1. 5 % ，牛黃1 % ,珍珠1 % , 冰片0. 5%。
實施例3:天麻2. 28%,蘄蛇2. 28%,僵蠶2. 28%,全蝎1.14%,地龍 2.28%，鐵絲威靈仙2. 66%，白附子2.28%，決明子3. 42%，牛膝3. 42%, 沒藥2. 28%，血竭2.28%,丹參3. 42%,川彎3.42%,赤芍2. 28%,玄參 2. 28 % , 桑寄生3. 42 % ，葛根2. 66 % ,香附3. 42 % ,骨碎補2. 66 % ,槐米 2. 66 % ，郁金2. 28 % ,沉香1. 14 % ，枳殼6. 82 % ，安息香0. 95 % ，人參1. 14%，白術3. 42%,麥冬2. 28%,茯茶3. 42%,黃連2. 28%,黃茶2. 28%, 地黃2. 28%,澤渴3. 42%,法半夏1.9%,黃芪6. 82%,山楂3. 42%，水牛 角濃縮粉1.14%，牛黃O. 95%,珍珠O. 95%,水片0.29%。
本發(fā)明采用的技術方案是 一種治療腦血栓和高血壓的中藥制劑，所述 清眩治癱丸制劑中含有天麻24g,蘄蛇(酒炙)24g,僵蠶24g,全蝎12g,地龍 24g，鐵絲威靈仙28g,白附子(礬炙)24g,決明子36g，牛膝36g,沒藥24g， 血竭24g，丹參36g,川芎36g，赤芍24g,玄參24g，桑寄生36g，葛根28g， 香附36g，骨碎補28g,槐米28g，郁金24g,沉香12g，枳殼72g,安息香10g， 人參12g，白術(炒)36g，麥冬24g，茯苓36g，黃連24g，黃芩24g,地黃 24g，澤瀉36g，法半夏20g,黃芪72g，山楂36g,水牛角濃縮粉1化，牛黃 10g，珍珠10g,冰片3g。將天麻、蘄蛇、僵蠶、全蝎、地龍、鐵絲威靈仙、 白附子、決明子、牛膝、沒藥、血竭、丹參、川芎、赤芍、玄參、桑寄生、 葛根、香附、骨碎補、槐米、郁金、沉香、枳殼、人參、白術、麥冬、茯苓、 黃連、黃芩、地黃、澤瀉、法半夏、黃芪、山楂共三十四味藥粉碎成細粉； 珍珠水飛或粉碎成極細粉；安息香、水牛角濃縮粉、牛黃、水片研細，與上 述粉末配研，過篩，混勻。每IOO克細粉加煉蜜30—50克，與適量水混合制 丸，干燥，包衣，制成清眩治癱丸制劑。
所述的清眩治癱丸制劑的制備方法，包括以下工藝步驟將天麻、蘄蛇、 僵蠶、全蝎、地龍、鐵絲威靈仙、白附子、決明子、牛膝、沒藥、血竭、丹 參、川芎、赤芍、玄參、桑寄生、葛根、香附、骨碎補、槐米、郁金、沉香、 枳殼、人參、白術、麥冬、茯苓、黃連、黃芩、地黃、澤瀉、法半夏、黃芪、 山楂共三十四味藥粉碎成細粉；珍珠水飛或粉碎成極細粉；安息香、水牛角 濃縮粉、牛黃、水片研細，與上述粉末配研，過篩，混勻。每100克細粉加 煉蜜30—50克，與適量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治癱丸制劑。
清眩治癱丸制劑是經(jīng)現(xiàn)代工藝手段，采用現(xiàn)代化的先進生產(chǎn)設備制造， 具有工藝先進，粉碎充分，療效可靠，體積較小、服用方便等優(yōu)點。清眩治 癱丸制劑具有活血降壓，化痰熄風。用于肝陽上亢，肝火內(nèi)熾引起頭目眩暈、項強腦脹，胸中悶熱，驚恐虛煩，半身不遂，口眼歪斜，痰涎壅盛，言 語不清，血壓升高者。
本藥品制備工藝與常規(guī)的中藥制備方法明顯不同
1、 考慮到藥味單獨粉碎困難，因此，采用混合粉碎的方法來解決；由于 藥味較多，配方量差異較大，因此，采用等量遞增混合使藥粉混勻是關鍵。
2、 考慮到藥粉細度影響活性成分的吸收，采用超微粉碎，以保證其臨床 療效；
3、 患者每次服用清眩治癱丸制劑量含生藥4. 2g，制成水蜜丸，方便服用， 易于保存，便于攜帶。
臨床研究方法與結果
清眩治癱丸由天麻、安息香、水牛角等39味中藥組成，具補腎、化痰、 開秀、活血、熄風等作用，主要用于治療眩暈、偏癱、失語等中風的治療， 已應用于臨床多年，取得了良好的治療效果。為進一步驗證其臨床療效和安 全性，由丹東市中醫(yī)院、吉林省人民醫(yī)院和德惠市人民醫(yī)院共同于2003年11 月開始，到2004年4月止，觀察了清眩治癱丸治療中風病人270例的療效。
病例一張某，女，70歲，2003年12月5日清晨起床后，家屬發(fā)現(xiàn)說 話不靈，吐字不清，右側肢體癱瘓。遂到醫(yī)院就診，經(jīng)查神志清楚，舌動 不靈，語言賽而不清，口鼻向左側歪斜，舌苔薄黃，脈弦有力。血壓170/90 毫米汞柱，右手不能活動，握力很弱，右膝腱反射亢進，診為"左大腦中動 脈血栓形成"。服用清眩治癱丸5日，可逐漸扶床下地，言語轉(zhuǎn)清，又服用 12日，能自行行走，肌腱反射恢復，血壓120/80毫米汞柱，繼續(xù)服用清眩 治癱丸一個月，身體恢復正常，次年4月復查，身體各體征正常。
病例二王某，男，65歲，2003年11月6日起床后洗漱時感覺行動遲 鈍，排便后起立時跌倒，幾分鐘后自行起來，但家人發(fā)現(xiàn)目光呆滯，遂攙扶 臥床休息半日，午后好轉(zhuǎn)，以為眩暈所致。傍晚5時左右，突然跌倒，口吐白沫，半側肢體僵硬，語言障礙，但意識清晰，診斷為"腦干部血栓"，血壓
180/100毫米汞柱，就醫(yī)急救1月，病情好轉(zhuǎn)，但仍無法行走，半身癱瘓， 言語不清。后服用清眩治癱丸l月，已能在家人攙扶下行走，血壓130/90毫 米汞柱。繼續(xù)服用至6個月，已能獨立下樓散步，語言恢復，復查結果，各 項體征正常。
結果表明，服用清眩治癱丸后，腦血栓和高血壓病治療總有效率為 96.3%。對腦血栓患者的神識不清、半身不遂、肢體麻木、口眼歪斜、語言賽 涉的恢復有明顯作用；具有降低血粘度、血清纖維蛋白原和紅細胞壓積作用， 從而改善血液流變學狀態(tài)，是治療腦血栓的重要機理之一。
臨床實踐表明，該藥療效顯著，無毒副作用，其開發(fā)應用必將造福于人類。
ii
權利要求
1、一種清眩治癱丸劑，其特征在于所述清眩治癱丸制劑中含有天麻1％-20％，蘄蛇1％-20％，僵蠶1％-20％，全蝎1％-20％，地龍1％-20％，鐵絲威靈仙1％-20％，白附子1％-20％，決明子1％-20％，牛膝1％-40％，沒藥1％-20％，血竭1％-20％，丹參1％-30％，川芎1％-20％，赤芍1％-20％，玄參1％-20％，桑寄生1％-20％，葛根1％-20％，香附1％-20％，骨碎補1％-20％，槐米1％-20％，郁金1％-20％，沉香1％-20％，枳殼1％-30％，安息香1％-20％，人參1％-20％，白術1％-20％，麥冬1％-20％，茯苓1％-20％，黃連1％-20％，黃芩1％-20％，地黃1％-20％，澤瀉1％-20％，法半夏1％-20％，黃芪1％-20％，山楂1％-30％，水牛角濃縮粉1％-10％，牛黃1％-5％，珍珠1％-5％，冰片1％-5％。
2、 如權利要求1所述的清眩治癱丸，其特征在于所述清眩治 癱丸制劑中含有天麻2 % - 2. 5 % ，蘄蛇2 % - 2. 5 % ，僵蠶2 % - 2. 5 % ，全蝎0. 8 % - 1. 5 % ,地龍2 % - 2. 5 % ，鐵絲威靈仙2 % - 3 % ， 白附子2 % - 2. 5 % ，決明子3 % - 3. 8 % ,牛膝3 % - 3. 8 % ,沒藥2 % - 2. 5 % ，血竭2 % - 2. 5 % ,丹參3 % - 3. 8 % ，川芎3 % - 3. 8 % , 赤芍2 % - 2. 5 % ,玄參2 % - 2. 5 % , 桑寄生3 % - 3. 8 % ,葛根2 % 一 3 % ,香附3 % — 3. 8 % ,骨石卒4卜2 % - 3 % ,才鬼米2 % - 3 % ，省卩金2 % - 2. 5 % ，沉香0. 8 % - 1. 5 % ，枳殼6 % - 8 % ，安息香0. 5 % _ 1. 2 %,人參0.8%-1.5%,白術3%-3.8%，麥冬2%-2.5%,茯薈 3 % - 3. 8 % ，黃連2 % - 2. 5 % ,黃茶2 % - 2. 5 % ,地黃2 % - 2. 5 % ， 澤瀉3 % - 3. 8 % ,法半夏1. 5 % - 2. 2 % ，黃芪6 % - 8 % ,山楂3 %- 3. 8 % ,水牛角濃縮粉0. 8 % - 1. 5 % ，牛黃0. 5 % - 1. 2 % ,珍珠0. 5 % - 1. 2 % ,冰片0. 1 % - 0. 5 % ,總量為100%制成。
3、 如權利要求1所述的清眩治癱丸，其特征在于所述清眩治 癱丸制劑中含有天麻2. 28%,蘄蛇2. 28%,僵蠶2. 28%,全蝎1. 14 %，地龍2. 28%，鐵絲威靈仙2. 66%,白附子2. 28%,決明子3. 42 % ，牛膝3. 42 % ，沒藥2. 28 % ，血竭2. 28 % ，丹參3. 42 % ，川,3. 42 %,赤芍2. 28%,玄參2. 28%， 桑寄生3. 42%，葛根2. 66%,香 附3. 42%,骨碎補2.66%,槐米2. 66%,郁金2. 28%,沉香1. 14 %，枳殼6. 82%，安息香O. 95%,人參1.14%，白術3. 42%，麥冬 2. 28 % ，茯茶3. 42 % ,黃連2. 28 % ,黃茶2. 28 % ，地黃2. 28 % ，澤 瀉3.42%,法半夏1.9%，黃芪6. 82%，山楂3.42%,水牛角濃縮 粉1. 14 % ,牛黃0. 95 % ,珍珠0. 95 % ，冰片0. 29 % 。
4、 如^l利要求1所述的清眩治癱丸，其特;f正在于所述清眩治 癱丸制劑中藥粉是由天麻24g，蘄蛇(酒炙)24g,僵蠶24g,全蝎12g, 地龍24g,鐵絲威靈仙28g，白附子(礬炙)24g,決明子36g,牛膝36g， 沒藥24g，血竭24g，丹參36g，川芎36g,赤芍24g，玄參24g,桑 寄生36g，葛根28g,香附36g,骨碎補28g，槐米28g,郁金24g， 沉香12g,枳殼72g,安息香10g,人參12g,白術(炒)36g,麥冬 24g，茯苓36g，黃連24g，黃芩24g,地黃24g,澤瀉36g,法半夏 20g，黃芪72g，山楂36g,水牛角濃縮粉12g，牛黃10g,珍珠10g, 水片3g制成。
5、 權利要求1至4中任一權利要求所述的清眩治癱丸的制備方 法，包括以下工藝步驟(1)在所述的天麻、蘄蛇、僵蠶、全蝎、地龍、鐵絲威靈仙、白附子、決明子、牛膝、沒藥、血竭、丹參、川芎、赤芍、玄參、桑寄生、 葛根、香附、骨碎補、槐米、郁金、沉香、枳殼、安息香、人參、白 術、麥冬、茯苓、黃連、黃芩、地黃、澤瀉、法半夏、黃芪、山楂、 水牛角濃縮粉、牛黃、珍珠、水片三十九味藥中，珍珠水飛或粉碎成極細粉；(2) 安息香、水牛角濃縮粉、牛黃、冰片研細；(3) 將上述粉末配研，過篩，混勻；(4) 將上述粉末配研，過篩，混勻，每100克細粉加煉蜜30—50 克，適量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治癱丸，包裝，即可。
6、權利要求1至4中任一權利要求所述的治療腦血栓和高血壓 的清眩治癱丸的制備方法，包括以下四部分工藝步-豫(1)天麻、蘄蛇、僵蠶、全蝎、地龍、鐵絲威靈仙、白附子、 決明子、牛膝、沒藥、血竭、丹參、川芎、赤芍、玄參、桑寄生、葛根、香 附、骨碎補、槐米、郁金、沉香、枳殼、人參、白術、麥冬、茯蒼、 黃連、黃芩、地黃、澤瀉、法半夏、黃芪、山楂共三十四味藥粉碎成 細粉；(2 )珍珠水飛或粉碎成極細粉；(3) 安息香、水牛角濃縮粉、牛黃、冰片研細；(4) 將上述粉末配研，過篩，混勻，每100克細粉加煉蜜30—50 克，與適量水混合制成蜜丸，包裝，即得；或取上述混勻的粉末，制成清 眩治癱丸顆粒劑或散劑或片劑或膠嚢劑，包裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種清眩治癱丸制劑及其制備方法。將天麻、蘄蛇、僵蠶、全蝎、地龍、鐵絲威靈仙、白附子、決明子、牛膝、沒藥、血竭、丹參、川芎、赤芍、玄參、桑寄生、葛根、香附、骨碎補、槐米、郁金、沉香、枳殼、人參、白術、麥冬、茯苓、黃連、黃芩、地黃、澤瀉、法半夏、黃芪、山楂共三十四味藥按一定比例粉碎成細粉；珍珠水飛或粉碎成極細粉；安息香、水牛角濃縮粉、牛黃、冰片研細，與上述粉末配研，過篩，混勻。每100克細粉加煉蜜30-50克，與適量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治癱丸制劑。本發(fā)明具有工藝配制細膩，超微粉碎，療效可靠，體積較小，易于保存，服用方便等優(yōu)點。
文檔編號A61K9/20GK101564503SQ20091013109
公開日2009年10月28日 申請日期2009年4月22日 優(yōu)先權日2009年4月22日
發(fā)明者王景剛, 王錫娟 申請人:北京方策方程醫(yī)藥科技有限公司